日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リコモジュリン点滴静注用12800基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:トロンボモデュリンアルファ(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:旭化成ファーマ

薬価・規格: 39448円(12,800単位1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • DIC
  • 汎発性血管内血液凝固症

注意すべき副作用詳しく見る

出血紫斑カテーテル留置部位出血尿沈渣赤血球消化管出血皮下出血紫斑病血管穿刺部位出血鼻出血アルカリホスファターゼ上昇下血血尿血腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • トロンボモデュリンアルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する
    • なお、症状に応じ適宜減量する
  • 注射液の調製法:1バイアル(12800U)当り2mLの日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(5%)で溶解し、この溶液から患者の体重にあわせて必要量をとり同一の溶解液100mLに希釈し、点滴静注する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 肺出血
    • 継続的な吐血
    • 継続的な下血
    • 消化管潰瘍による出血
    • 基礎疾患の積極的治療が不可能でDICを回復しても予後の改善が期待できない
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

出血紫斑カテーテル留置部位出血尿沈渣赤血球消化管出血皮下出血紫斑病血管穿刺部位出血鼻出血

重大な副作用

アルカリホスファターゼ上昇下血血腫血尿消化管出血頭蓋内出血肺出血発疹貧血重篤な出血ビリルビン血症尿潜血陽性便潜血陽性口内出血

上記以外の副作用

コリンエステラーゼ低下胃潰瘍胃腸出血黄疸尿円柱丘疹胸痛血清GPT上昇血清GOT上昇高カリウム血症高コレステロール血症高ナトリウム血症呼吸困難低コレステロール血症消化管障害頭蓋内出血蛋白尿低カリウム血症低クロル血症低血糖糖尿肺出血発熱浮腫メレナ高トリグリセリド血症高クロル血症重篤な出血多形滲出性紅斑様皮疹血中尿酸低下血清AST上昇血清ALT上昇アレルギー紫斑病尿沈渣白血球

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 肺出血
    • 継続的な吐血
    • 継続的な下血
    • 消化管潰瘍による出血
  • 原則禁止
    • 基礎疾患の積極的治療が不可能でDICを回復しても予後の改善が期待できない
  • 相対禁止
    • 劇症肝炎
  • 慎重投与
    • 外傷後日の浅い
    • 劇症肝炎
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 急性前骨髄球性白血病
    • 中枢神経系の手術後日の浅い
    • 1年以内に脳梗塞
    • 1年以内に脳血管障害
    • 1年以内に頭蓋内出血
    • 凝血学的検査において線溶系が過度に活性化
    • 血小板数が50000/μL以下
    • 末梢血白血球数が100000/μLを超える
  • 注意
    • プロテインC濃度が10%以下の低値
    • プロテインC濃度が高度に低下
    • 「造血器悪性腫瘍あるいは感染症」以外を基礎疾患
  • 投与に際する指示
    • 重篤な腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 新生児(0日〜27日)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
非ステロイド系抗炎症剤 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
ジピリダモール 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
チクロピジン塩酸塩 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
アスピリン 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
メシル酸ガベキサート製剤 本剤の作用が増強
未分画ヘパリン 本剤の作用が増強
ダルテパリンナトリウム 本剤の作用が増強
乾燥濃縮人アンチトロンビン3 本剤の作用が増強
血液凝固阻止剤 本剤の作用が増強
ダナパロイドナトリウム 本剤の作用が増強
メシル酸ナファモスタット 本剤の作用が増強
ウロキナーゼ 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
血栓溶解剤 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    汎発性血管内血液凝固症(DIC)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、患者が臨床的にDICの状態にあることを確認した場合に限り使用する。
    2.基礎疾患の積極的治療が不可能でDICを回復しても予後の改善が期待できない患者には、原則として本剤は投与しない。
    3.「造血器悪性腫瘍あるいは感染症」以外を基礎疾患とするDIC患者については、本剤の投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。

    用法・用量(添付文書全文)

    トロンボモデュリン アルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。
    注射液の調製法:1バイアル(12800U)当り2mLの日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(5%)で溶解し、この溶液から患者の体重にあわせて必要量をとり同一の溶解液100mLに希釈し、点滴静注する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の臨床試験及び使用成績調査において、7日間以上の投与経験は少なく、本剤を7日間以上投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。本剤の使用にあたっては、基礎疾患の病態、凝血学的検査値及び臨床症状等から血管内血液凝固亢進状態にあるか否かを総合的に判断した上で投与期間を決定し、漫然と投与を継続することがないよう注意する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤の承認時までの副作用発現状況は次のとおりである。国内における臨床試験での安全性評価対象症例279例中36例(12.9%)に副作用が認められた。血清AST(GOT)上昇10例(3.6%)、血清ALT(GPT)上昇8例(2.9%)、カテーテル留置部位出血7例(2.5%)、尿沈渣赤血球5例(1.8%)等であった。なお、出血に関連する副作用は15例(5.4%)で認められた(承認時)。
    使用成績調査の安全性評価対象症例4,062例中288例(7.1%)に副作用が認められた。その主なものは、血清ALT(GPT)上昇25例(0.6%)、血清AST(GOT)上昇23例(0.6%)、皮下出血17例(0.4%)、血管穿刺部位出血、鼻出血が各16例(0.4%)、メレナ、胃腸出血が各14例(0.3%)等であった。なお、出血に関連する副作用は223例(5.5%)で認められた。また、小児等への投与例では、270例中15例(5.6%)に副作用が認められた(第5回安全性定期報告時)。
    1.重大な副作用
    出血:頭蓋内出血(0.5%)、肺出血(0.4%)、消化管出血(0.8%)等の重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、徴候がみられた場合には画像診断等により確認し、投与を中止する等、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).出血障害:(0.1〜5%未満)消化管出血(下血、便潜血陽性)、カテーテル留置部位出血、血管穿刺部位出血、皮下出血、鼻出血、口内出血、血尿、血腫、紫斑(紫斑病)。
    2).皮膚・皮膚付属器障害:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)多形滲出性紅斑様皮疹、丘疹。
    3).消化管障害:(0.1%未満)胃潰瘍。
    4).肝臓・胆管系障害:(0.1〜5%未満)血清AST上昇(血清GOT上昇)、血清ALT上昇(血清GPT上昇)、ビリルビン血症、(0.1%未満)黄疸。
    5).代謝・栄養障害:(0.1〜5%未満)アルカリホスファターゼ上昇、(0.1%未満)LDH上昇、高コレステロール血症、低カリウム血症、高カリウム血症、低クロル血症、高クロル血症、低血糖、低コレステロール血症、高ナトリウム血症、糖尿、コリンエステラーゼ低下、血中尿酸低下、高トリグリセリド血症。
    6).血管(心臓外)障害:(0.1%未満)アレルギー紫斑病。
    7).呼吸器系障害:(0.1%未満)呼吸困難。
    8).赤血球障害:(0.1〜5%未満)貧血。
    9).泌尿器系障害:(0.1〜5%未満)尿潜血陽性、尿沈渣赤血球、(0.1%未満)蛋白尿、尿円柱、尿沈渣白血球。
    10).一般的全身障害:(0.1%未満)胸痛、浮腫、発熱。
    発現頻度は承認時の臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の結果をあわせて算出した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・継続的な下血、消化管潰瘍による出血)のある患者[出血を助長する恐れがある]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.重篤な腎機能障害のある患者(患者の症状に応じ適宜130U/kgに減量して投与し、なお、血液透析療法中の患者には130U/kgに減量して投与する)[本剤は主として腎臓から排泄されるため(本剤130U/kgは、DIC患者を対象とした臨床試験(用量設定試験)において有効性が認められた用量である)]。
    2.重篤な肝機能障害のある患者[一般に肝機能障害が高度の患者では全身状態は悪化しやすいため]。
    3.1年以内に脳血管障害(1年以内に頭蓋内出血、1年以内に脳梗塞等)の既往のある患者[再出血、出血性脳梗塞を起こした場合、重篤な転帰をたどる恐れがある]。
    4.急性前骨髄球性白血病が直接誘因となりDICを発症した患者[一般に重篤な出血有害事象の発現率が高いことが報告されている]。
    5.白血病等で末梢血白血球数が100000/μLを超える患者[leukostasisを発現する頻度が高いため、脳出血等重要臓器での出血が発現する恐れがある]。
    6.中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者[出血を助長する可能性がある]。
    7.高齢者。
    8.劇症肝炎、新生児、及び産科領域のDIC患者[劇症肝炎、新生児及び産科領域のDIC患者に対する本剤の投与経験は少なく、有効性・安全性は確立していないため、これらの患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する]。
    9.血小板数50000/μL以下の患者、凝血学的検査において線溶系の過度な活性化が疑われる患者[第3相臨床試験において、本剤投与前及び投与中に血小板数が50000/μL以下となった患者では、50000/μLを超える患者に比べ出血有害事象の発現率が高かった。また、一般に凝血学的検査において線溶系が過度に活性化している状態では、出血のリスクは高くなるため]。
    (重要な基本的注意)
    1.頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的吐血・継続的下血、消化管潰瘍による出血)が認められた場合には投与を中止する[本剤の国内の臨床試験において、胃腸出血、喀血、気道出血、脳出血、肺出血、メレナ、血胸、生検後出血等の重篤な出血の有害事象が認められており、第3相臨床試験では、本剤の出血に関連する重篤な有害事象の発現率は、6.0%(116例中7例)であった]。
    2.本剤の使用にあたっては、出血症状の観察・凝血学的検査を十分に行い、本剤によると考えられる出血症状の発現・出血症状増悪がみられた場合には投与を中止する。
    3.本剤投与中に重篤な腎機能障害が認められた際は、次のことに注意する。
    1).重篤な腎機能障害に伴い出血症状の発現・出血症状増悪がみられた場合には投与を中止する。
    2).本剤投与中に重篤な腎機能障害が認められた際、本剤投与により有効性が認められた場合には、血小板数、凝固・線溶系マーカー、出血症状に注意しながら、本剤を130U/kgまで減量することを考慮する[本剤は主として腎臓から排泄されるため]。
    3).本剤投与中に重篤な腎機能障害が認められた際、本剤投与による有効性が評価できていない場合には、他の薬剤に変更することも検討する[本剤130U/kgを重篤な腎機能障害患者に投与した経験は少ない]。
    4.他の血液凝固阻害剤で、脊椎・硬膜外麻酔の併用あるいは腰椎穿刺の併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫により麻痺に至ったとの報告があるので、このような場合に本剤を使用するときには、患者の神経障害の徴候及び症状を十分観察し、異常がみられた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    5.プロテインC濃度が高度に低下している可能性が高い患者に本剤を投与する場合は、可能な限り本剤投与前、又は投与開始後早期にプロテインC濃度を測定し、プロテインC濃度が10%以下の低値であり、かつDICの改善がみられない場合は速やかに他剤での治療に切り替える[プロテインCの濃度が検出限界以下(10%以下)に低下した患者では薬効が減じる恐れがあり、第3相臨床試験において、プロテインC濃度が10%以下に低下した患者4例はいずれも本剤投与後DICから非離脱であった]。
    6.本剤は蛋白製剤であり、ショック、アナフィラキシー様症状等が現れる可能性があるので、観察を十分に行い、これらの症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    7.DICの再発時には他剤の使用なども考慮し、本剤の再投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行う。また、本剤を再投与する場合には、出血傾向の増悪、凝血能の変動、アレルギー症状等について注意深く観察する[本剤再投与の経験は少なく、有効性及び安全性は確立されていない、また、本剤に対する抗体が出現することがある]。
    (相互作用)
    他の薬剤との相互作用は、可能な全ての組み合わせについて検討されているわけではないので、本剤の投与中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。
    併用注意:
    1.抗凝固剤(未分画ヘパリン、ダルテパリンナトリウム、ダナパロイドナトリウム、ガベキサートメシル酸塩、ナファモスタットメシル酸塩、乾燥濃縮人アンチトロンビン3等)[本剤の作用が増強する恐れがあり、他の抗凝固剤と本剤との併用の安全性は明らかになっておらず、併用に際しては慎重に投与の判断を行う、これらの薬剤が単独投与で効果が不十分な場合にのみ併用を検討し、併用にあたっては、出血症状・凝血学的検査値の変動に十分注意する(併用により、抗凝固作用が相加的に作用する)]。
    2.血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強することが報告されている(本剤の抗凝固作用とこれら薬剤のフィブリン溶解作用により出血傾向が増強する恐れがある)]。
    3.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩、非ステロイド系抗炎症剤等)[他の抗凝固剤<ヘパリン>でその作用を増強することが報告されている(本剤の抗凝固作用とこれら薬剤の血小板凝集抑制作用により出血傾向が増強する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では腎機能等の生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する[第3相臨床試験において非高齢者の出血の副作用発現率が8.5%(59例中5例)であったのに対し、高齢者では17.5%(57例中10例)であった]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[動物実験で大量投与により、膣出血(ラット、サル)、母動物死亡(ラット)、及び胎仔死亡(サル)が報告されている(妊婦への投与は臨床での経験がなく、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)]。
    2.産婦(産科領域のDIC患者)には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(大出血を伴う産婦には、他剤で効果が不十分な場合のみ投与する[産科領域のDIC患者に対する本剤の投与経験が少なく、有効性・安全性は確立していない])。
    3.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ラットに静脈内投与した実験で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    誤って過量投与した場合には、その後の投与を中止し、出血傾向増悪等十分に観察を行い、凝血能の変動に注意する(本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていない)。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:溶解後は速やかに使用する。
    2.投与経路:点滴静注にのみ使用する。
    3.投与速度:約30分かけて点滴静注する。
    4.ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することがあるので、プラスチック針(両頭針)は使用しない。

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