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リクシアナ錠30mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エドキサバントシル酸塩水和物錠

製薬会社:第一三共

薬価・規格: 538.4円(30mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

FXa阻害薬詳しく見る

  • 体内の血液が固まる作用の途中を阻害し、血栓の形成を抑え脳梗塞や心筋梗塞などを予防する薬
FXa阻害薬の代表的な商品名
  • イグザレルト
  • エリキュース
  • リクシアナ

効能・効果詳しく見る

  • 静脈血栓塞栓症の治療
  • 静脈血栓塞栓症の再発抑制
  • 深部静脈血栓症の再発抑制
  • 深部静脈血栓症の治療
  • 肺血栓塞栓症の再発抑制
  • 肺血栓塞栓症の治療
  • 股関節全置換術の静脈血栓塞栓症の発症抑制
  • 膝関節全置換術の静脈血栓塞栓症の発症抑制
  • 股関節骨折手術の静脈血栓塞栓症の発症抑制
  • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中の発症抑制
  • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

出血創傷出血鼻出血皮下出血出血傾向尿中血陽性挫傷月経過多肝機能異常血尿貧血下痢肝機能障害過敏症黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:エドキサバンとして次の用量を1日1回経口投与する
  • 体重60kg以下:30mg
  • 体重60kg超:60mg
    • なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する
  • 2.下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 後腹膜出血
    • 出血
    • 頭蓋内出血
    • 急性細菌性心内膜炎
    • 重要器官における出血
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で高度腎機能障害
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で腎不全
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で腎不全
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制でCcr15mL/min未満
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制でCcr15mL/min未満
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制でCcr30mL/min未満
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患

副作用

主な副作用

出血創傷出血鼻出血皮下出血出血傾向尿中血陽性挫傷月経過多肝機能異常血尿貧血

重大な副作用

黄疸過敏症肝機能障害血尿下痢好酸球増多消化管出血頭蓋内出血頭痛そう痒トリグリセリド上昇発疹発熱皮下出血ビリルビン上昇浮腫尿酸上昇血小板数増加関節内血腫眼内出血

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇悪心後腹膜出血ALT上昇AST上昇重大な出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 後腹膜出血
    • 出血
    • 頭蓋内出血
    • 急性細菌性心内膜炎
    • 重要器官における出血
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で高度腎機能障害
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で腎不全
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で腎不全
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制でCcr15mL/min未満
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制でCcr15mL/min未満
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制でCcr30mL/min未満
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患
  • 慎重投与
    • 出血
    • 出血傾向
    • 消化管潰瘍
    • 消化管出血
    • 腎機能障害
    • 高度肝機能障害
    • 糖尿病性網膜症
    • 脳脊髄の手術後日の浅い
    • 頭蓋内出血後
    • 眼の手術後日の浅い
    • 後天性出血性疾患
    • 先天性出血性疾患
    • コントロールできない重症高血圧症
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30
    • 胃腸管血管異形成
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
  • 注意
    • 手術
    • ショック
    • 血栓溶解剤の使用が必要
    • 低血圧が遷延
    • 血行動態が不安定
    • 侵襲的処置
    • 血栓摘除術が必要
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で中等度腎機能障害
    • エリスロマイシン併用
    • シクロスポリン併用
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]<50
    • ベラパミル塩酸塩併用
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • キニジン硫酸塩水和物併用
  • 投与に際する指示
    • 手術
    • ショック
    • 低血圧が遷延
    • 血栓溶解剤の使用が必要
    • 血行動態が不安定
    • 侵襲的処置
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50
    • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • キニジン硫酸塩水和物併用
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • 血栓摘除術が必要
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]<50
    • 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
    • シクロスポリン併用
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下
    • エリスロマイシン併用
    • 深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
    • 肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満
    • ベラパミル塩酸塩併用
    • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30
    • 下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で中等度腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低体重
    • 体重40kg未満

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ジピリダモール 出血の危険性を増大
アスピリン 出血の危険性を増大
ヘパリンナトリウム 出血の危険性を増大
フォンダパリヌクス 出血の危険性を増大
ウロキナーゼ 出血の危険性を増大
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 出血の危険性を増大
非ステロイド系抗炎症剤 出血の危険性を増大
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 出血の危険性を増大
チクロピジン塩酸塩 出血の危険性を増大
ワルファリンカリウム 出血の危険性を増大
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 出血の危険性を増大
血栓溶解剤 出血の危険性を増大
血液凝固阻止剤 出血の危険性を増大
硫酸クロピドグレル 出血の危険性を増大
エノキサパリンナトリウム 出血の危険性を増大
ベラパミル 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
シクロスポリン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
キニジン硫酸塩水和物 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
エリスロマイシン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
アミオダロン塩酸塩 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
リトナビル 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
ジルチアゼム 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
アジスロマイシン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
イトラコナゾール 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
シクロスポリン 出血の危険性を増大
エリスロマイシン 出血の危険性を増大
ベラパミル 出血の危険性を増大
キニジン硫酸塩水和物 出血の危険性を増大
ジルチアゼム 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
アジスロマイシン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
イトラコナゾール 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
アミオダロン塩酸塩 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
リトナビル 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大
P−糖蛋白質を阻害する薬剤 本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大

処方理由

抗凝固薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年9月更新)もっと見る

  • ・1日1回投与で、患者のアドヒアランスが良い。ワルファリンより皮下出血が少ない印象がある。患者の体重に合わせて30mgを使用することが多いが、60mg錠を分割して使うと薬価が安くなる。(40歳代病院勤務医、脳神経外科)
  • ・人工股関節の全置換を行った患者の術後管理に、ルーチンで処方している。錠剤で飲みやすく、ガイドラインでも推奨されているので。(30歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・深部静脈血塞栓症に対する適応があるから。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

経口抗凝固薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年3月更新)もっと見る

  • ・整形外科下肢手術の術後などに処方しているが、従来のアリクストラなどの注射と異なり、内服なので、使いやすい。(40代病院勤務医、整形外科)
  • ・手術後の抗凝固目的に、クリニカルパスに組み込みルーチンで使用している。(60代病院勤務医、整形外科)
  • ・静脈血栓塞栓症の治療および再発抑制に適応あり。(50代病院勤務医、産科・婦人科)
  • ・深部静脈血栓症(DVT)の予防と治療の適応が両方あるから。(30代病院勤務医、整形外科)
  • ・静脈血栓症にも適応があり、1日1回投与で使いやすいから。(50代開業医、一般内科)
  • ・どの抗凝固薬にも言えることだが、術後DVT予防の保険適用疾患が少ないと思う。(50代病院勤務医、形成外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制。
    2.静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制。
    3.次記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:
    1.静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制)の場合、ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者又は血栓溶解剤の使用が必要な患者や血栓摘除術が必要な患者では、本剤は血行動態安定後に投与する[有効性及び安全性は確立していない]。
    2.静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制の場合、本剤は急性期への適切な初期治療(ヘパリン投与等)がなされた後に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:エドキサバンとして次の用量を1日1回経口投与する。
    体重60kg以下:30mg。
    体重60kg超:60mg。なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。
    2.下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:
    1).体重60kgを超える患者のうち、次のいずれかに該当する患者には、30mgを1日1回経口投与する:(1)キニジン硫酸塩水和物併用、ベラパミル塩酸塩併用、エリスロマイシン併用、シクロスポリン併用、(2)非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50及び非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]≦50、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr30mL/分以上50mL/分以下)。
    2).非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30及び非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で15≦Ccr[mL/分]<30、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/分以上30mL/分未満)の患者では、本剤の血中濃度が上昇することが示唆されており、これらの患者における有効性及び安全性は確立していないので、本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合は、30mgを1日1回経口投与する。
    (Ccr:クレアチニンクリアランス)
    3).プロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)や活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)等の通常の凝固能検査は、本剤の薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を十分に観察する。
    2.下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:
    1).下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の場合、原則として、術後の入院中に限って使用する。
    2).下肢整形外科手術施行患者の場合、本剤の投与期間については、患者個々の静脈血栓塞栓症及び出血のリスクを考慮して決定すべきであり、静脈血栓塞栓症のリスク低下後に漫然と継続投与しない。なお、国内臨床試験において、下肢整形外科手術施行患者を対象として15日間以上投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。
    3).下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の場合、本剤の初回投与は、手術後12時間を経過し、手術創等からの出血がないことを確認してから行う。
    4).下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の場合、本剤の初回投与は、硬膜外カテーテル抜去あるいは腰椎穿刺から少なくとも2時間を経過してから行い、また、初回投与以降にこれらの処置を行う場合には、前回投与から12時間以上の十分な時間をあけ、かつ、予定している次回の投与の少なくとも2時間以上前に実施する。
    5).腎機能障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大する恐れがあるので、下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で中等度腎機能障害(下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で30≦Ccr[mL/分]<50)のある患者では、個々の患者の静脈血栓塞栓症発現リスク及び出血リスクを評価した上で、15mg1日1回に減量することを考慮する。
    6).下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制の場合、プロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)や活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)等の通常の凝固能検査は、本剤の薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を十分に観察し、出血等がみられた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制:国際共同第3相試験において、7,012例(国内症例336例を含む)中、2,024例(28.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、鼻出血434例(6.2%)、血尿247例(3.5%)、挫傷149例(2.1%)等であった[承認時]。
    静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:国際共同第3相試験において、4,118例(国内症例106例を含む)中、1,029例(25.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、鼻出血134例(3.3%)、月経過多85例(2.1%)、肝酵素上昇82例(2.0%)等であった[承認時]。
    下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:国内、並びに国内及び台湾で実施した第3相試験において、総症例716例(国内685例、台湾31例)中、278例(38.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、出血(尿中血陽性35例、皮下出血35例、創傷出血20例等)120例(16.8%)、γ−GTP上昇71例(9.9%)、ALT(GPT)上昇46例(6.4%)等であった[承認時]。
    1.重大な副作用
    1).出血:消化管出血(1.24%)、頭蓋内出血(0.35%)、眼内出血(0.18%)、創傷出血(0.08%)、後腹膜出血(頻度不明)等の重大な出血があらゆる組織及び器官に生じることがあり、死亡に至った症例も報告されているので、本剤投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う(副作用発現頻度は心房細動患者及び急性症候性静脈血栓塞栓症患者を対象とした国際共同第3相試験及び下肢整形外科手術施行患者を対象とした国内、並びに国内及び台湾で実施した第3相試験の成績を合算している)。
    1).血液:(1〜10%未満)貧血、(1%未満)血小板数増加、好酸球増多。
    2).出血傾向:(1〜10%未満)鼻出血、血尿(尿中血陽性等)、皮下出血、挫傷、創傷出血、(1%未満)月経過多、関節内血腫。
    3).肝臓:(1〜10%未満)肝機能異常、(1%未満)γ−GTP上昇、ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇。
    4).精神神経系:(1%未満)頭痛。
    5).消化器:(1%未満)下痢、(頻度不明)悪心。
    6).過敏症:(1%未満)発疹、そう痒。
    7).その他:(1%未満)浮腫、尿酸上昇、トリグリセリド上昇、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至る恐れがあるので、本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断し、本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察する。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    2.脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺が現れる恐れがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.出血している患者(頭蓋内出血、後腹膜出血又は他の重要器官における出血等)[出血を助長する恐れがある]。
    3.急性細菌性心内膜炎の患者[血栓剥離に伴う血栓塞栓様症状を呈する恐れがある]。
    4.非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制:
    1).非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で腎不全(非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制でCcr15mL/min未満)及び非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で腎不全(非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制でCcr15mL/min未満)、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全(静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満)(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で腎不全(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満)及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で腎不全(肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制でCcr15mL/min未満))のある患者[使用経験がなく、また、ベネフィットを上回る出血のリスクが生じる恐れがある]。
    2).非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患及び非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症発症抑制で凝血異常を伴う肝疾患、静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制で凝血異常を伴う肝疾患)の患者[出血の危険性が増大する恐れがある]。
    5.下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制:下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制で高度腎機能障害(下肢整形外科手術の静脈血栓塞栓症発症抑制でCcr30mL/min未満)のある患者[使用経験が少なく、また、静脈血栓塞栓症発症抑制効果を上回る出血のリスクを生じる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.出血する可能性が高い患者(出血傾向、先天性出血性疾患又は後天性出血性疾患、コントロールできない重症高血圧症、消化管潰瘍又はその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後又は脳脊髄の手術後日の浅い患者や眼の手術後日の浅い患者等)[出血を生じる恐れがある]。
    2.高度肝機能障害のある患者[凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大する恐れがある]。
    3.腎機能障害のある患者[本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大する恐れがある]。
    4.高齢者。
    5.体重40kg未満の患者[使用経験が少ない、低体重の患者では出血の危険性が増大する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.出血等の副作用を生じることがあるので、必要に応じて血算(ヘモグロビン値及び血小板数)及び便潜血検査等の臨床検査を実施することが望ましい。
    2.本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、臨床的に問題となる出血又は臨床的に問題となる出血増悪がみられた場合には投与を中止する。また、症状に応じて、適切な処置を行う。
    3.患者には、鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便等、異常な出血の徴候が認められた場合、医師に連絡するよう指導する。
    4.患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をする。服用を忘れた場合は、一度に2回分を服用せず、直ちに本剤を1回分服用し、次の服用まで12時間以上空けるよう、患者に指導する。
    5.アスピリン、クロピドグレル硫酸塩等の抗血小板剤との併用により、出血リスクが増大する恐れがあるので、注意し、これらの薬剤と本剤の併用については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断する。抗血小板剤2剤との併用時には、出血リスクが特に増大する恐れがあるため、本剤との併用については更に慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、これらの薬剤と併用する。
    6.非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、出血リスクが増大する恐れがあるので、注意し、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制及び静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制(深部静脈血栓症の治療及び再発抑制及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制)に対し本剤を用いる場合は、これらの薬剤と本剤の併用については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断する。
    7.本剤と他の抗凝固剤との切り替えの際は、次の事項に留意する。
    1).ワルファリンから本剤に切り替える場合は、ワルファリンの投与を中止した後、PT−INR等、血液凝固能検査を実施し、治療域の下限以下になったことを確認した後、可及的速やかに本剤の投与を開始する。
    2).未分画ヘパリンから本剤へ切り替える場合は、持続静注中止4±1時間後に本剤の投与を開始する。
    3).他の抗凝固剤(ワルファリン及び未分画ヘパリン以外)から本剤へ切り替える場合は、次回の投与が予定される時間から本剤の投与を開始する[健康成人にリバーロキサバン又はアピキサバンを3日間投与後、本剤単回投与に切り替えたときのプロトロンビン時間(PT)、APTT又は抗F10a活性への影響は、本剤反復投与4日目と同程度であり、同様に、ダビガトランから本剤に切り替えたときのAPTTは、ダビガトラン反復投与3日目と同程度であった]。
    4).本剤からワルファリンに切り替える場合は、抗凝固作用が維持されるよう注意し、PT−INRが治療域の下限を超えるまでは、本剤30mgを投与している患者では15mg1日1回とワルファリン、60mgを投与している患者では30mg1日1回とワルファリンを併用投与し、もしくは、本剤の投与終了後、PT−INRが治療域の下限を超えるまでは、ワルファリンと非経口抗凝固剤(ヘパリン等)を併用投与する(なお、本剤の投与終了後24時間を経過するまでは、PT−INRはワルファリンの抗凝固作用を正確に反映しないため、PT−INRは本剤の次回投与直前に測定する必要がある)。
    5).本剤からワルファリン以外の他の抗凝固剤に切り替える場合は、本剤の投与を中止し、次回の本剤投与が予定される時間に抗凝固剤の投与を開始する。
    8.本剤の投与中に手術や侵襲的処置を行う場合、本剤の投与後24時間以上経過した後に行うことが望ましいが、手術や侵襲的処置の開始を遅らせることができない場合は、緊急性と出血リスクを評価する(本剤の投与再開は、手術や侵襲的処置後、患者の臨床状態に問題がなく出血がないことを確認してから、可及的速やかに行う)、なお、必要に応じて代替療法(ヘパリン等)の使用を考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.抗凝固剤(ヘパリンナトリウム、ワルファリンカリウム、エノキサパリンナトリウム、フォンダパリヌクスナトリウム、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等)、血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、非ステロイド性消炎鎮痛剤等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[これらの薬剤との併用により、出血の危険性を増大させる恐れがあるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(相互に抗血栓作用を増強することが考えられる)]。
    2.P糖蛋白阻害作用を有する薬剤:
    1).P糖蛋白阻害作用を有する薬剤(キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩、エリスロマイシン、シクロスポリン)[<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>本剤の血中濃度を上昇させるとの報告があり、出血の危険性を増大させる恐れがあるため、併用する場合には、本剤30mg1日1回経口投与する(P糖蛋白を阻害することにより、本剤のバイオアベイラビリティを上昇させると考えられる)]。
    2).P糖蛋白阻害作用を有する薬剤(キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩、エリスロマイシン、シクロスポリン)[<下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制>本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大させる恐れがあるため、併用する場合には、本剤15mg1日1回に減量することを考慮する(P糖蛋白を阻害することにより、本剤のバイオアベイラビリティを上昇させると考えられる)]。
    3).P糖蛋白阻害作用を有する薬剤(アジスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ジルチアゼム、アミオダロン塩酸塩、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)等)[<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制>本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大させる恐れがあるため、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤との併用が適切と判断される患者にのみ併用し、併用する場合には本剤30mg1日1回経口投与することを考慮する(P糖蛋白を阻害することにより、本剤のバイオアベイラビリティを上昇させると考えられる)]。
    4).P糖蛋白阻害作用を有する薬剤(アジスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ジルチアゼム、アミオダロン塩酸塩、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)等)[<下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制>本剤の血中濃度を上昇させ出血の危険性を増大させる恐れがあるので、併用する場合には、本剤15mg1日1回に減量することを考慮する(P糖蛋白を阻害することにより、本剤のバイオアベイラビリティを上昇させると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般的に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    症状:本剤を過量投与した場合、出血性合併症を引き起こす恐れがある。
    処置:過量投与時、本剤の抗凝固作用を選択的に中和する薬剤は知られていない、また、本剤は血液透析により除去されにくい(出血が認められた場合には、適切な処置を行い、症状に応じて、外科的止血、血液製剤(濃厚赤血球輸血、新鮮凍結血漿輸注)等の適切な治療の開始を検討する)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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