基本情報

薬効分類

ダビガトラン(直接トロンビン阻害薬)詳しく見る

  • 血液が固まる過程を阻害し、血栓の形成を抑え脳梗塞や心筋梗塞などを予防する薬
ダビガトラン(直接トロンビン阻害薬)の代表的な商品名
  • プラザキサ

効能・効果詳しく見る

  • 非弁膜症性心房細動の虚血性脳卒中の発症抑制
  • 非弁膜症性心房細動の全身性塞栓症の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

出血消化不良上腹部痛悪心下痢創傷浮腫消化管出血皮下出血胃腸障害胸痛蕁麻疹血尿鼻出血アナフィラキシー嘔吐嚥下障害肝酵素上昇胃酸過多

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ダビガトランエテキシラートとして1回150mgを1日2回経口投与する
    • なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mgを1日2回投与へ減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 出血症状
    • 出血性素因
    • 透析
    • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
    • 止血障害
    • イトラコナゾール<経口剤>投与中
    • 6カ月以内の出血性脳卒中
    • 硬膜外カテーテルを留置
    • 硬膜外カテーテル抜去後1時間以内
    • 脊椎カテーテル抜去後1時間以内
    • 臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変
    • 脊椎カテーテルを留置
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

出血消化不良上腹部痛悪心下痢創傷浮腫消化管出血皮下出血胃腸障害胸痛蕁麻疹血尿鼻出血

重大な副作用

アナフィラキシー胃酸過多嚥下障害嘔吐肝酵素上昇間質性肺炎肝障害胸水胸部不快感傾眠血腫血尿口腔内出血高血圧呼吸困難痔核痔出血湿疹しゃっくり消化管潰瘍消化管出血女性化乳房心窩部不快感腎機能障害腎不全蕁麻疹頭蓋内出血硬膜下血腫動悸吐血熱感排尿困難背部痛発疹歯肉炎歯肉出血皮膚乾燥貧血疲労腹部膨満腹部不快感ヘモグロビン減少便秘歩行障害血小板数減少皮膚出血筋痙縮好酸球増加症浮動性眩暈便潜血陽性血中ビリルビン増加咽喉絞扼感結膜出血関節腫脹異常感胃食道逆流性疾患凝血異常胆嚢ポリープ血便排泄良性前立腺肥大症口の錯感覚口腔咽頭痛γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加胃食道炎口腔咽頭不快感結膜ポリープ創傷出血うっ血性心不全

上記以外の副作用

外傷性出血喀血顔面腫脹気管支痙攣血管浮腫血小板減少症血便咳嗽そう痒吐血白血球数減少発熱貧血腹痛薬物過敏症肺音異常出血性関節症注射部位出血血中クレアチンホスホキナーゼ増加カテーテル留置部位出血切開部位出血尿生殖器出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎障害
    • 出血症状
    • 出血性素因
    • 透析
    • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
    • 止血障害
    • イトラコナゾール<経口剤>投与中
    • 6カ月以内の出血性脳卒中
    • 硬膜外カテーテルを留置
    • 硬膜外カテーテル抜去後1時間以内
    • 脊椎カテーテル抜去後1時間以内
    • 臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変
    • 脊椎カテーテルを留置
  • 慎重投与
    • 出血
    • 消化管出血
    • 上部消化管潰瘍
    • 中等度腎障害
    • クレアチニンクリアランス30−50mL/min
    • P−糖蛋白阻害剤<経口剤>を併用
  • 注意
    • 細菌性心内膜炎
    • 手術
    • 出血
    • 腎障害
    • ベラパミル塩酸塩<経口剤>との併用
    • 完全な止血機能を要する大手術
    • 血栓溶解剤との併用
    • 大きな外傷
    • 生体組織検査
    • 抗凝固剤との併用
    • 出血の危険性が高い患者を対象とする手術
    • 出血の危険性が高い患者を対象とする侵襲的手技
    • 侵襲的手技
  • 投与に際する指示
    • 手術
    • 出血
    • 消化管出血
    • 中等度腎障害
    • 完全な止血機能を要する大手術
    • クレアチニンクリアランス30−50mL/min
    • P−糖蛋白阻害剤<経口剤>を併用
    • ベラパミル塩酸塩<経口剤>との併用
    • 出血の危険性が高い患者を対象とする侵襲的手技
    • 出血の危険性が高い患者を対象とする手術
    • 侵襲的手技

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 70歳以上(70歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大
チクロピジン塩酸塩 ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大
ジピリダモール ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大
アスピリン ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大
硫酸クロピドグレル ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大
非ステロイド系抗炎症剤 出血の危険性が増大
低分子ヘパリン 出血の危険性が増大
ウロキナーゼ 出血の危険性が増大
未分画ヘパリン 出血の危険性が増大
ジクロフェナク 出血の危険性が増大
血栓溶解剤 出血の危険性が増大
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 出血の危険性が増大
血液凝固阻止剤 出血の危険性が増大
ワルファリンカリウム 出血の危険性が増大
ヘパリン製剤 出血の危険性が増大
フォンダパリヌクス 出血の危険性が増大
ベラパミル塩酸塩<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
シクロスポリン<経口> ダビガトランの血中濃度が上昇
リトナビル<経口> ダビガトランの血中濃度が上昇
サキナビル<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
タクロリムス<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
キニジン硫酸塩水和物<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
ネルフィナビル<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
P−糖蛋白阻害剤<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇
アミオダロン塩酸塩経口剤 ダビガトランの血中濃度が上昇
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 出血の危険性が増大
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 出血の危険性が増大
イトラコナゾール<経口> ダビガトランの血中濃度が上昇し出血の危険性が増大
P−糖蛋白質を誘導する薬剤 ダビガトランの血中濃度が低下
リファンピシン類 ダビガトランの血中濃度が低下
カルバマゼピン ダビガトランの血中濃度が低下
クラリスロマイシン<経口剤> ダビガトランの血中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

抗凝固薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年9月更新)もっと見る

  • ・カプセルがやや大きい。胃への刺激はそれほどでもない。継続処方している患者が多いが、個人的にはイグザレルトが好き。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・最初のDOACだから。しかし、大きくて服薬しづらいと言われた事がある。(50歳代病院勤務医、脳神経外科)
  • ・ワルファリンはPT−INRのチェックが大変で、しかも減量や休薬があったりするので使いづらい。ダビガトランを処方するのは慣れているから。(60歳代病院勤務医、一般内科)

経口抗凝固薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年3月更新)もっと見る

  • ・NOACの中で最初に発売されたため、副作用情報などが蓄積しているので。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・血栓塞栓症予防効果が、他のNOACより高い。(30代病院勤務医、循環器内科)
  • ・2用量を選択できるから。(30代診療所勤務医、循環器内科)
  • ・腎機能障害があるときの使用基準があり、今までの効果の実績もある。(60代病院勤務医、一般内科)
  • ・脳出血などのリスクが少ないというのが売りのため、それを理由に処方している。以前は頻回の血液検査が不要というメリットがあったが、腎機能チェックのための血液検査が必須になったため、その魅力は半減している。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・やっと使い慣れたから。(60代病院勤務医、整形外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤を人工心臓弁置換術後の抗凝固療法には使用しない。

    用法・用量(添付文書全文)

    ダビガトランエテキシラートとして1回150mgを1日2回経口投与する。なお、必要に応じて、ダビガトランエテキシラートとして1回110mgを1日2回投与へ減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.次の患者では、ダビガトランの血中濃度が上昇する恐れがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与する:1)中等度腎障害(クレアチニンクリアランス30−50mL/min)のある患者、2)P−糖蛋白阻害剤<経口剤>を併用している患者。
    2.次のような出血の危険性が高いと判断される患者では、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、慎重に投与する:1)70歳以上の患者、2)消化管出血の既往を有する患者。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    非弁膜症性心房細動患者を対象とした第3相国際共同試験(日本人326例を含む総症例18,113例)において、12,043例に本剤が投与された。12,043例中、副作用が報告された症例は2,575例(21.4%)であった。主な副作用は、消化不良365例(3.0%)、下痢136例(1.1%)、上腹部痛134例(1.1%)、鼻出血133例(1.1%)、悪心131例(1.1%)であった。日本人324例中216例に本剤が投与され、副作用が報告された症例は86例(39.8%)であった。主な副作用は、消化不良12例(5.6%)、悪心8例(3.7%)、胸痛7例(3.2%)、上腹部痛6例(2.8%)であった。
    非弁膜症性心房細動患者を対象とした国内第2相試験(総症例174例)では、104例に本剤が投与された。104例中、副作用が報告された症例は30例(28.8%)であった。主な副作用は、皮下出血7例(6.7%)、血尿3例(2.9%)、消化不良3例(2.9%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).出血(消化管出血、頭蓋内出血等):消化管出血(1.6%)、頭蓋内出血(頻度不明)等の出血が現れることがあるので、観察を十分行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(蕁麻疹、顔面腫脹、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).血液及びリンパ系障害:(1%未満)貧血、凝血異常、好酸球増加症、(頻度不明)血小板減少症。
    2).免疫系障害:(頻度不明)薬物過敏症、そう痒、気管支痙攣、血管浮腫。
    3).神経系障害:(1%未満)浮動性眩暈、傾眠。
    4).眼障害:(1%未満)結膜出血、結膜ポリープ。
    5).心臓障害:(1%未満)うっ血性心不全、動悸。
    6).血管障害:(1%未満)高血圧、創傷出血、(頻度不明)血腫、出血。
    7).呼吸器障害:(1%以上)鼻出血(1.3%)、(1%未満)口腔咽頭不快感、口腔咽頭痛、しゃっくり、胸水、咽喉絞扼感、(頻度不明)喀血。
    8).胃腸障害:(1%以上)消化不良(4.7%)、胃食道炎(3.1%)、悪心(2.8%)、腹部不快感(2.2%)、上腹部痛(1.9%)、心窩部不快感(1.6%)、嘔吐(1.3%)、消化管潰瘍(1.3%)、(1%未満)便秘、歯肉出血、腹部膨満、歯肉炎、痔出血、口腔内出血、嚥下障害、下痢、胃腸障害、胃食道逆流性疾患、吐血、血便排泄、痔核、胃酸過多、口の錯感覚、(頻度不明)腹痛。
    9).肝胆道系障害:(1%未満)胆嚢ポリープ、肝障害。
    10).皮膚及び皮下組織障害:(1%以上)皮下出血(3.1%)、(1%未満)発疹、湿疹、蕁麻疹、皮膚乾燥、皮膚出血。
    11).筋骨格系及び結合組織障害:(1%未満)背部痛、関節腫脹、筋痙縮、(頻度不明)出血性関節症。
    12).腎及び尿路障害:(1%以上)血尿(1.3%)、(1%未満)腎機能障害、腎不全、排尿困難、(頻度不明)尿生殖器出血。
    13).生殖系及び乳房障害:(1%未満)良性前立腺肥大症、女性化乳房。
    14).全身障害及び投与局所様態:(1%以上)胸痛(2.2%)、浮腫(1.6%)、(1%未満)異常感、熱感、胸部不快感、疲労、歩行障害、(頻度不明)注射部位出血、カテーテル留置部位出血。
    15).臨床検査:(1%未満)血中ビリルビン増加、便潜血陽性、γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加、ヘモグロビン減少、肝酵素上昇、血小板数減少、(頻度不明)白血球数減少、血中クレアチンホスホキナーゼ増加。
    16).傷害、中毒及び処置合併症:(1%未満)硬膜下血腫、創傷、(頻度不明)外傷性出血、切開部位出血。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められているので、本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断し、本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察する。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.透析患者を含む高度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者[本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、血中濃度が上昇し出血の危険性が増大する恐れがある]。
    3.出血症状のある患者、出血性素因のある患者及び止血障害のある患者[出血を助長する恐れがある]。
    4.臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6カ月以内の出血性脳卒中を含む)の患者。
    5.脊椎カテーテルを留置・硬膜外カテーテルを留置している患者及び脊椎カテーテル抜去後1時間以内・硬膜外カテーテル抜去後1時間以内の患者[外傷性や頻回の穿刺や術後の硬膜外カテーテルの留置によって脊髄血腫や硬膜外血腫の危険性が増大する]。
    6.イトラコナゾール<経口剤>投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.中等度腎障害(クレアチニンクリアランス30−50mL/min)のある患者[ダビガトランの血中濃度が上昇する恐れがある]。
    2.P−糖蛋白阻害剤<経口剤>を併用している患者[ダビガトランの血中濃度が上昇する恐れがある]。
    3.高齢者[出血の危険性が高い]。
    4.消化管出血の既往を有する患者及び上部消化管潰瘍の既往のある患者[出血の危険性が増大する恐れがある]。
    5.出血の危険性が高い患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用にあたっては、患者の状態(腎機能、高齢者、消化管出血の既往等)による出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断する。
    2.本剤は主に腎臓を介して排泄されるため、腎障害のある患者では、本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大する恐れがあるので、本剤を投与する前に、必ず腎機能を確認し、また、本剤投与中は適宜、腎機能検査を行い、腎機能悪化が認められた場合には、投与の中止や減量を考慮する。
    3.本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察し、これらの徴候が認められた場合には、直ちに投与の中止や直ちに止血など適切な処置を行い、特に「慎重投与」の項に掲げられた患者には注意する。本剤投与中の出血はどの部位にも発現する可能性があることに留意し、ヘモグロビン低下、ヘマトクリット低下、血圧低下あるいは血尿などの出血の徴候に注意する。特に消化管出血には注意が必要であり、吐血、血便などの症状が認められた場合は投与を中止する。
    4.患者には出血しやすくなることを説明し、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等の異常な出血が認められた場合には、直ちに医師に連絡するよう指導する。
    5.本剤と併用することにより、本剤の抗凝固作用が増強あるいは減弱する薬剤があるので、併用する薬剤に十分注意する。
    6.アスピリン、クロピドグレル硫酸塩等の血小板凝集抑制作用を有する薬剤との併用により、ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大することがあるので、注意する(これらの薬剤と本剤の併用については、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に判断する)。
    7.出血の危険性が増大する可能性があるので、抗凝固剤との併用や血栓溶解剤との併用は注意する。
    8.本剤から他の抗凝固剤(注射剤)へ切り替える際には、本剤投与後12時間の間隔を空ける。
    9.他の抗凝固剤(注射剤)から本剤へ切り替える際には、他の抗凝固剤(注射剤)の次回投与予定時間の2時間前から、あるいは持続静注(例えば、未分画ヘパリン)中止時に本剤を投与する。
    10.ビタミンK拮抗薬(ワルファリン)から本剤へ切り替える際には、ビタミンK拮抗薬を投与中止し、PT−INRが2.0未満になれば投与可能である。
    11.ベラパミル塩酸塩<経口剤>との併用によりダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮する(また、本剤服用中に新たにベラパミル塩酸塩(経口剤)の併用を開始する患者では、併用開始から3日間はベラパミル塩酸塩服用の2時間以上前に本剤を服用させる)。
    12.aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)は、出血している患者では過度の抗凝固作用を判断する目安となる可能性がある(日本人を含む第3相国際共同試験においては、トラフ時aPTTが80秒を超える場合は大出血が多かった)。
    13.生体組織検査、大きな外傷、細菌性心内膜炎など出血の危険性が増大する場合、出血や貧血の徴候に十分注意する。
    14.手術や侵襲的手技を実施する患者では、出血の危険性が増大するため危険性に応じて本剤の投与を一時中止する(可能であれば、手術や侵襲的手技の24時間前までに投与中止する)。完全な止血機能を要する大手術を実施する場合や出血の危険性が高い患者を対象とする手術や出血の危険性が高い患者を対象とする侵襲的手技を実施する場合には、手術の2日以上前までの投与中止を考慮し、従来の抗凝固療法と同様に代替療法(ヘパリン等)の使用を考慮する(また、手術後は止血を確認した後に、本剤の投与を再開する)。
    15.患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をする。本剤を服用し忘れた場合、同日中にできるだけ早く1回量を服用するとともに次の服用まで6時間以上空けさせ、服用し忘れた場合でも決して2回量を服用しないよう指導する。
    16.本剤投与中の患者で生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時、もしくは重大な出血が予想される緊急を要する手術又は処置の施行時に本剤の抗凝固作用の中和を必要とする場合には、中和剤であるイダルシズマブ(遺伝子組換え)の添付文書を必ず参照し、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、副作用等の使用上の注意の記載を確認する。
    (相互作用)
    本剤はP−糖蛋白の基質である。本剤は肝薬物代謝酵素P−450による代謝を受けない。
    1.併用禁忌:P−糖蛋白阻害剤(経口剤)(イトラコナゾール<経口剤>)[併用によりダビガトランの血中濃度が上昇し出血の危険性が増大することがあるので、併用しない(本剤による抗凝固作用が増強することがある)]。
    2.併用注意:
    1).血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等)[これらの薬剤との併用により、ヘモグロビン2g/dL以上の減少を示すような大出血の危険性が増大することがあるので注意する(やむを得ず併用する場合には治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ併用投与する)、また、投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(本剤は抗凝固作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長する恐れがある)]。
    2).抗凝固剤(ワルファリンカリウム、未分画ヘパリン、ヘパリン誘導体、低分子ヘパリン、フォンダパリヌクスナトリウム等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)、非ステロイド性消炎鎮痛剤(ジクロフェナクナトリウム等)[これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大する可能性があるので、このような場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤は抗凝固作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長する恐れがある)]。
    3).P−糖蛋白阻害剤(経口剤)(ベラパミル塩酸塩<経口剤>)[併用によりダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮し、また、本剤と同時にベラパミル塩酸塩の併用を開始、もしくは本剤服用中に新たにベラパミル塩酸塩の併用を開始する場合は、併用開始から3日間はベラパミル塩酸塩服用の2時間以上前に本剤を服用させる(本剤による抗凝固作用が増強することがある)]。
    4).P−糖蛋白阻害剤<経口剤>(アミオダロン塩酸塩<経口剤>、キニジン硫酸塩水和物<経口剤>、タクロリムス<経口剤>、シクロスポリン<経口剤>、リトナビル<経口剤>、ネルフィナビル<経口剤>、サキナビル<経口剤>等)[これらの薬剤との併用により、ダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、本剤1回110mg1日2回投与を考慮する(本剤による抗凝固作用が増強することがある)]。
    5).P−糖蛋白阻害剤(経口剤)(クラリスロマイシン<経口剤>)[前記のP−糖蛋白阻害剤のような顕著な影響は受けないが、併用によりダビガトランの血中濃度が上昇することがあるため、併用時には患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤による抗凝固作用が増強することがある)]。
    6).P−糖蛋白誘導剤(リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)等)[これらの薬剤との併用により、ダビガトランの血中濃度が低下することがあるので、このような場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤による抗凝固作用が減弱することがある)]。
    7).選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤<SNRI>[これらの薬剤との併用により、出血の危険性が増大したとの報告があるので、このような場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では腎機能が低下しダビガトランの血中濃度が上昇する可能性があるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎仔に移行することが認められている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.症状:本剤の過量投与により、出血の危険性が増大する。
    2.処置:過量投与時、出血性合併症が発現した場合は本剤を投与中止し、出血の原因を確認する(本剤は大部分が腎臓から排泄されるため、適切な利尿処置を施し、また、外科的止血や新鮮凍結血漿輸液など適切な処置の開始を検討する)。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:
    1).PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2).本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導する。また、アルミピロー包装(1アルミピロー包装中に28カプセル(14カプセル入りPTPシート×2)を含む)のまま調剤を行うことが望ましい。
    2.服用時:
    1).カプセルを開けて服用しない。
    2).速やかに胃に到達させるため、十分量(コップ1杯程度)の水とともに服用する。
    (その他の注意)
    海外で実施された適応外の機械式心臓弁置換術後<術後3〜7日以内又は術後3カ月以上経過>患者を対象とした本剤とワルファリンの第2相比較・用量設定試験(計252例)において、血栓塞栓事象及び出血事象がワルファリン投与群と比較して本剤投与群で多くみられた。特に、適応外の機械式心臓弁置換術後3〜7日以内に本剤の投与を開始した患者において、出血性心嚢液貯留が認められた。

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