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ヘパリンNa透析用250単位/mL「フソー」20mL基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ヘパリンナトリウム注射液

製薬会社:扶桑薬品

薬価・規格: 96円(5,000単位20mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血液透析の血液凝固の防止
  • 体外循環装置使用時の血液凝固の防止

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少血栓血栓症アナフィラキシーショック著明な血小板減少蕁麻疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 人工腎では各患者の適切な使用量を透析前に各々のヘパリン感受性試験の結果に基づいて算出するが、全身ヘパリン化法の場合、透析開始に先だって、1000〜3000単位を投与し、透析開始後は、1時間当り500〜1500単位を持続的に、又は1時間毎に500〜1500単位を間欠的に追加する
  • 局所ヘパリン化法の場合は、1時間当り1500〜2500単位を持続注入し、体内灌流時にプロタミン硫酸塩で中和する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 外傷後日の浅い
    • 喀血
    • 過敏症
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 性器出血を伴う妊産褥婦
    • 頭蓋内出血
    • 大腸炎
    • 中枢神経系の手術後日の浅い
    • 内臓腫瘍
    • 尿路出血
    • 消化管憩室炎
    • 血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

血小板減少血栓血栓症

重大な副作用

アナフィラキシーショック蕁麻疹著明な血小板減少

上記以外の副作用

意識低下悪寒過敏症硬膜外血腫気管支喘息血圧低下呼吸困難骨粗鬆症消化管出血そう痒感脱毛チアノーゼ血液凝固能が著しく低下低アルドステロン症脳梗塞脳出血肺出血肺塞栓症白斑発熱鼻炎術後出血流涙腹腔内出血重篤な出血出血性皮膚壊死ヘパリン起因性血小板減少症深部静脈血栓症局所疼痛性血腫回路内閉塞シャント閉塞後腹膜血腫刺入部出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 外傷後日の浅い
    • 喀血
    • 過敏症
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 性器出血を伴う妊産褥婦
    • 頭蓋内出血
    • 大腸炎
    • 中枢神経系の手術後日の浅い
    • 内臓腫瘍
    • 尿路出血
    • 消化管憩室炎
    • 血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スガマデクスナトリウム 本剤の抗凝固作用が増強
筋弛緩回復剤 本剤の抗凝固作用が増強
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 本剤の作用が出血傾向を増強
血栓溶解剤 本剤の作用が出血傾向を増強
ウロキナーゼ 本剤の作用が出血傾向を増強
強心配糖体製剤 本剤の作用が減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の作用が減弱
ニトログリセリン 本剤の作用が減弱
ジギタリス剤 本剤の作用が減弱
血液凝固阻止剤 本剤の作用が出血傾向を増強
アスピリン 本剤の作用が出血傾向を増強
ジピリダモール 本剤の作用が出血傾向を増強
チクロピジン塩酸塩 本剤の作用が出血傾向を増強
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 本剤の作用が出血傾向を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    血液透析その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止。

    用法・用量(添付文書全文)

    人工腎では各患者の適切な使用量を透析前に各々のヘパリン感受性試験の結果に基づいて算出するが、全身ヘパリン化法の場合、透析開始に先だって、1000〜3000単位を投与し、透析開始後は、1時間当り500〜1500単位を持続的に、又は1時間毎に500〜1500単位を間欠的に追加する。局所ヘパリン化法の場合は、1時間当り1500〜2500単位を持続注入し、体内灌流時にプロタミン硫酸塩で中和する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).出血:脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行う。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与する。
    3).血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:本剤投与後に著明な血小板減少が現れることがあり、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴うため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等[このような場合には投与を中止する]。
    2).皮膚:脱毛、白斑、出血性皮膚壊死等。
    3).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
    4).長期投与:長期投与により、骨粗鬆症、低アルドステロン症。
    5).投与部位:皮下又は筋肉内注射により、局所疼痛性血腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (原則禁忌)
    1.出血している患者:血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になる恐れがある]。
    2.出血する可能性のある患者:内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こる恐れがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビン3の産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)する恐れがある]。
    4.重篤な腎障害のある患者[排泄が障害され、本剤の作用が持続する恐れがある]。
    5.中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者[出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある]。
    6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    7.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者[HITが発現しやすいと考えられる]。
    (重要な基本的注意)
    1.血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用する。
    2.脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺が現れる恐れがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。
    3.急に投与を中止した場合、血栓を生じる恐れがあるので徐々に減量する。
    4.本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与する(特に血液透析、人工心肺による血液体外循環終了時に抗凝固作用を中和する場合には反跳性出血が現れることがある)。
    5.本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)が現れることがあり、HITはヘパリン−血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られているため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。
    (相互作用)
    他の薬剤との相互作用は、可能な全ての組み合わせについて検討されているわけではない。抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。
    併用注意:
    1.抗凝血剤[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    2.血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    3.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    4.テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン製剤[本剤の作用が減弱する恐れがある(機序不明)]。
    5.筋弛緩回復剤(スガマデクスナトリウム)[本剤の抗凝固作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意する(作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤は、抗ヒスタミン剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避ける。
    2.投与前:
    1).投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
    2).開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。
    (その他の注意)
    1.外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。
    2.コレステロール結晶塞栓症(CCE)は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。
    3.HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:直接容器包装を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、試験項目はいずれも規格範囲内であった。

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