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ヘパリンCa皮下注1万単位/0.4mL「サワイ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ヘパリンカルシウム注射液

製薬会社:沢井製薬

薬価・規格: 438円(10,000単位1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 血栓塞栓症の治療
  • 血栓塞栓症の予防
  • 四肢動脈血栓塞栓症の予防
  • 四肢動脈血栓塞栓症の治療
  • 手術後の血栓塞栓症の予防
  • 手術後の血栓塞栓症の治療
  • 手術中の血栓塞栓症の予防
  • 手術中の血栓塞栓症の治療
  • 静脈血栓症の治療
  • 静脈血栓症の予防
  • 心筋梗塞症の治療
  • 心筋梗塞症の予防
  • 脳塞栓症の治療
  • 脳塞栓症の予防
  • 肺塞栓症の治療
  • 肺塞栓症の予防
  • 汎発性血管内血液凝固症候群の治療

注意すべき副作用詳しく見る

血小板減少血栓血栓症GOT上昇GPT上昇アナフィラキシーショック蕁麻疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は次記の各投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される
  • 本剤投与後、全血凝固時間(Lee−White法)又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間(WBAPTT)が正常値の2〜3倍になるように年齢・症状に応じて適宜用量をコントロールする
  • 1.初回に15000〜20000単位、続いて維持量として1回10000〜15000単位を1日2回、12時間間隔で皮下注射する
  • 2.手術後又は心筋梗塞等に続発する静脈血栓症の予防には、5000単位を12時間ごとに7〜10日間皮下注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 外傷後日の浅い
    • 喀血
    • 過敏症
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 頭蓋内出血
    • 性器出血を伴う妊産褥婦
    • 大腸炎
    • 中枢神経系の手術後日の浅い
    • 内臓腫瘍
    • 尿路出血
    • 消化管憩室炎
    • 血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

血小板減少血栓血栓症

重大な副作用

GOT上昇GPT上昇アナフィラキシーショック蕁麻疹そう痒感ALT上昇AST上昇著明な血小板減少注射部位そう痒感

上記以外の副作用

意識低下悪寒過敏症硬膜外血腫気管支喘息血圧低下硬結紅斑呼吸困難骨量減少骨粗鬆症腫脹消化管出血脱毛チアノーゼ血液凝固能が著しく低下低アルドステロン症脳出血脳梗塞肺出血肺塞栓症白斑発赤発熱鼻炎術後出血流涙腹腔内出血重篤な出血注射部位腫脹出血性皮膚壊死ヘパリン起因性血小板減少症深部静脈血栓症局所疼痛性血腫刺入部出血回路内閉塞後腹膜血腫シャント閉塞刺入部位以外の出血刺入部位出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 外傷後日の浅い
    • 喀血
    • 過敏症
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 頭蓋内出血
    • 性器出血を伴う妊産褥婦
    • 大腸炎
    • 中枢神経系の手術後日の浅い
    • 内臓腫瘍
    • 尿路出血
    • 消化管憩室炎
    • 血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]
    • HIT
    • ヘパリン起因性血小板減少症
    • heparin−induced thrombocytopenia

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 本剤の作用が出血傾向を増強
アスピリン 本剤の作用が出血傾向を増強
チクロピジン塩酸塩 本剤の作用が出血傾向を増強
ジピリダモール 本剤の作用が出血傾向を増強
血栓溶解剤 本剤の作用が出血傾向を増強
ウロキナーゼ 本剤の作用が出血傾向を増強
組織プラスミノゲンアクチベーター製剤 本剤の作用が出血傾向を増強
血液凝固阻止剤 本剤の作用が出血傾向を増強
スガマデクスナトリウム 本剤の抗凝固作用が増強
筋弛緩回復剤 本剤の抗凝固作用が増強
強心配糖体製剤 本剤の作用が減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の作用が減弱
ジギタリス剤 本剤の作用が減弱
ニトログリセリン 本剤の作用が減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.汎発性血管内血液凝固症候群の治療。
    2.血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症の治療及び予防、手術中・手術後の血栓塞栓症等)の治療及び予防。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は次記の各投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。
    本剤投与後、全血凝固時間(Lee−White法)又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間(WBAPTT)が正常値の2〜3倍になるように年齢・症状に応じて適宜用量をコントロールする。
    1.初回に15000〜20000単位、続いて維持量として1回10000〜15000単位を1日2回、12時間間隔で皮下注射する。
    2.手術後又は心筋梗塞等に続発する静脈血栓症の予防には、5000単位を12時間ごとに7〜10日間皮下注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).出血:脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行う。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン硫酸塩を投与する。
    3).血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症:本剤投与後に著明な血小板減少が現れることがあり、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴うため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)そう痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支喘息、流涙等[このような場合には投与を中止する]。
    2).皮膚:(頻度不明)脱毛、白斑、出血性皮膚壊死等。
    3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    4).長期投与:(頻度不明)骨粗鬆症、低アルドステロン症。
    5).投与部位:(頻度不明)発赤、紅斑、腫脹、硬結、そう痒感、局所疼痛性血腫等。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (原則禁忌)
    1.出血している患者:血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害[汎発性血管内血液凝固症候群<DIC>を除く]、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になる恐れがある]。
    2.出血する可能性のある患者:内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こる恐れがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビン3の産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)する恐れがある]。
    4.重篤な腎障害のある患者[排泄が障害され、本剤の作用が持続する恐れがある]。
    5.中枢神経系の手術後日の浅い又は外傷後日の浅い患者[出血を助長することがあり、ときには致命的になる恐れがある]。
    6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    7.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者[HITが発現しやすいと考えられる]。
    (重要な基本的注意)
    1.血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用する。
    2.脊椎・硬膜外麻酔との併用あるいは腰椎穿刺との併用等により、穿刺部位血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺が現れる恐れがあるので、併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行う。
    3.急に投与を中止した場合、血栓を生じる恐れがあるので徐々に減量する。
    4.本剤の抗凝血作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与する。
    5.本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT:heparin−induced thrombocytopenia)が現れることがあり、HITはヘパリン−血小板第4因子複合体に対する自己抗体(HIT抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られているため、本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。
    6.在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
    1).自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。自己投与適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行う。
    2).使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促す。
    3).全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底し、同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。
    4).在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明書」を必ず読むよう指導する。
    (相互作用)
    他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではない。
    抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する。
    併用注意:
    1.抗凝血剤[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    2.血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t−PA製剤等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    3.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)[本剤の作用が出血傾向を増強する恐れがある(本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される)]。
    4.テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン製剤[本剤の作用が減弱することがある(機序不明)]。
    5.筋弛緩回復剤(スガマデクスナトリウム)[本剤の抗凝固作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意する(作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では出血の危険性が高まる恐れがあるので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(使用経験が少ない)ので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.ヘパリン自己注射を行った血栓性素因を持つ妊婦317例を対象とした後ろ向き調査において、AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)13.2%、注射部位そう痒感10.1%、注射部位腫脹3.8%、刺入部位以外の出血1.3%、刺入部位出血0.3%、骨量減少0.3%が認められたことが報告されているので、自己注射を行う場合は適切な指導のもと慎重に投与する。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:静脈内及び筋肉内に注射しない。
    2.調製時:抗ヒスタミン剤は、本剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避ける。
    (その他の注意)
    1.コレステロール結晶塞栓症(CCE)は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症することも報告されている。
    2.HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.取扱い上の注意:バイアル開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は廃棄する。
    2.安定性試験:バイアルに充填したものを用いた長期保存試験(25℃60%RH、2年間)の結果、通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
    (保管上の注意)
    遮光。

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