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チガソンカプセル25基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エトレチナートカプセル

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 827.1円(25mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

エトレチナート製剤詳しく見る

  • ビタミンAと類似した化学構造をもつレチノイドという物質の一つで、皮膚や粘膜を正常に保つ作用などにより乾癬、魚鱗癬などの皮膚角化異常症などの改善作用をあらわす薬
エトレチナート製剤の代表的な商品名
  • チガソン

効能・効果詳しく見る

  • 乾癬群
  • 関節症性乾癬
  • 乾癬性紅皮症
  • 魚鱗癬群
  • 毛孔性紅色粃糠疹
  • 口腔白板症
  • 口腔乳頭腫
  • 口腔扁平苔癬
  • 紅斑性角化症
  • 掌蹠角化症
  • 掌蹠膿疱症
  • 尋常性魚鱗癬
  • 尋常性乾癬
  • 水疱型先天性魚鱗癬様紅皮症
  • 膿疱性乾癬
  • 非水疱型先天性魚鱗癬様紅皮症
  • ダリエー病

注意すべき副作用詳しく見る

口内乾燥口唇炎皮膚菲薄化落屑口角炎爪囲炎皮膚そう痒紅斑脱毛頭痛鼻腔乾燥咽頭痛嘔吐嘔気悪寒血清コレステロール値上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 緩解導入量エトレチナートとして1日40〜50mgを2〜3回に分けて2〜4週間経口投与する
  • 1日最高用量は75mgまでとする
  • その後、症状に応じて緩解維持量エトレチナートとして1日10〜30mgを1〜3回に分けて経口投与する
  • 幼・小児では緩解導入量エトレチナートとして1日体重1kgあたり1.0mgを1〜3回に分けて2〜4週間経口投与する
  • その後、症状に応じて緩解維持量エトレチナートとして1日体重1kgあたり0.6〜0.8mgを1〜3回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、体重、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 腎障害
    • ビタミンA過剰症
    • ビタミンA製剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

副作用

主な副作用

口内乾燥口唇炎皮膚菲薄化落屑口角炎爪囲炎皮膚そう痒紅斑脱毛頭痛鼻腔乾燥

重大な副作用

咽頭痛嘔気嘔吐悪寒血清コレステロール値上昇眼瞼乾燥眼瞼腫脹眼瞼そう痒眼脂眼精疲労関節痛眼痛結膜炎下痢眩暈倦怠感口腔内糜爛口唇炎口内炎ざ瘡しびれ感食欲不振耳漏頭重舌痛体重減少耐糖能異常脱力感中耳炎爪脆弱化トリグリセリド値上昇発汗白血球減少白血球増多発疹発熱皮下出血皮膚乾燥皮膚色素沈着貧血頻尿腹痛浮腫不眠ほてり味覚異常耳鳴皮膚亀裂皮膚水疱目のかすみ

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇悪心黄疸夜間視力低下過骨症筋肉痛クレアチニン値上昇血管炎骨端早期閉鎖骨異常骨痛視覚異常多形紅斑脱毛中毒性表皮壊死症ALT上昇AST上昇頭蓋内圧亢進肉芽腫毛髪縮れ毛髪異常毛髪変色うっ血乳頭

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 腎障害
    • ビタミンA過剰症
    • ビタミンA製剤投与中
  • 慎重投与
    • アルコール中毒症
    • 脂質代謝異常
    • 糖尿病
    • 肥満
    • 高中性脂肪血症素因
  • 注意
    • 高中性脂肪血症
    • 高中性脂肪血症素因

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 幼児・乳児
    • 乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 乳児
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 原則禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 相対禁止
    • 骨の成長が終了していない25歳以下(0歳〜25歳)
  • 慎重投与
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 25歳以下(0歳〜25歳)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 骨の成長が終了していない25歳以下(0歳〜25歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ビタミンA製剤 ビタミンA過剰症と類似した副作用症状
フェニトイン 血中濃度が上昇しフェニトインの作用が増強
メトトレキサート製剤 肝炎の危険性を上昇

飲食物との相互作用

  • 脂肪が多い食事
  • 牛乳
  • ビタミンAを含むもの<レバー、あんこう、うなぎ、あゆ、海苔 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    諸治療が無効かつ重症な次記疾患:乾癬群(尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬)、魚鱗癬群(尋常性魚鱗癬、水疱型先天性魚鱗癬様紅皮症、非水疱型先天性魚鱗癬様紅皮症)、掌蹠角化症、ダリエー病、掌蹠膿疱症、毛孔性紅色粃糠疹及び紅斑性角化症、口腔白板症、口腔乳頭腫及び口腔扁平苔癬。

    用法・用量(添付文書全文)

    緩解導入量エトレチナートとして1日40〜50mgを2〜3回に分けて2〜4週間経口投与する。1日最高用量は75mgまでとする。その後、症状に応じて緩解維持量エトレチナートとして1日10〜30mgを1〜3回に分けて経口投与する。
    幼・小児では緩解導入量エトレチナートとして1日体重1kgあたり1.0mgを1〜3回に分けて2〜4週間経口投与する。その後、症状に応じて緩解維持量エトレチナートとして1日体重1kgあたり0.6〜0.8mgを1〜3回に分けて経口投与する。
    なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査及び使用成績調査2,779例において、副作用は1,974例(71.0%)に認められた。主な副作用は口唇炎1,430件(51.5%)、落屑771件(27.7%)、口内乾燥688件(24.8%)、皮膚菲薄化380件(13.7%)、そう痒344件(12.4%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑、血管炎が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).皮膚:(5%以上)落屑(27.7%)、皮膚菲薄化(13.7%)、皮膚そう痒(12.4%)、脱毛(6.6%)、爪囲炎(5.5%)、(頻度不明)毛髪異常(毛髪縮れ、毛髪変色等)、(1〜5%未満)爪脆弱化、皮下出血、紅斑、皮膚色素沈着、発汗、皮膚乾燥、(1%未満)皮膚亀裂、ざ瘡、皮膚水疱、発疹。
    2).粘膜:(5%以上)口唇炎(51.5%)、口内乾燥(24.8%)、鼻腔乾燥(6.3%)、口角炎(7.9%)、(1〜5%未満)口内炎、(1%未満)口腔内糜爛、舌痛、咽頭痛。
    3).肝臓:(頻度不明)黄疸、(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇。
    4).骨・関節:(頻度不明)骨異常(過骨症、骨端早期閉鎖、骨痛等)、(1%未満)関節痛。
    5).脂質代謝:(1〜5%未満)トリグリセリド値上昇、血清コレステロール値上昇。
    6).腎臓:(頻度不明)クレアチニン値上昇、(1%未満)頻尿、BUN上昇。
    7).血液:(1%未満)貧血、白血球減少、白血球増多。
    8).眼:(頻度不明)夜間視力低下、(1〜5%未満)結膜炎、(1%未満)眼脂、眼痛、眼精疲労、眼瞼腫脹(眼瞼乾燥、眼瞼そう痒)、目のかすみ。
    9).消化器:(1〜5%未満)食欲不振、嘔気、嘔吐、(1%未満)腹痛、下痢。
    10).精神神経系:(頻度不明)頭蓋内圧亢進(初期症状:うっ血乳頭、頭痛、悪心、嘔吐、視覚異常)[観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、(1〜5%未満)頭痛、頭重、(1%未満)眩暈、しびれ感、不眠。
    11).その他:(頻度不明)肉芽腫、筋肉痛、(1〜5%未満)ほてり、倦怠感(脱力感)、(1%未満)悪寒、発熱、体重減少、浮腫、中耳炎(耳漏)、耳鳴、味覚異常、耐糖能異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。
    また、妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守する。
    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
    4.腎障害のある患者[本剤の作用が増強する恐れがある]。
    5.ビタミンA製剤投与中の患者。
    6.ビタミンA過剰症の患者[ビタミンA過剰症状が悪化する恐れがある]。
    (原則禁忌)
    妊娠する可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.25歳以下の患者、特に幼児、小児。
    2.低出生体重児、新生児、乳児。
    3.糖尿病患者、肥満者、アルコール中毒症患者、脂質代謝異常患者など高中性脂肪血症素因がある患者[脂質代謝異常が起こる恐れがある]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤には催奇形性があり、また副作用の発現頻度が高いので、諸治療が無効な重症の場合にのみ、使用上の注意を考慮して使用する。なお、使用に際して患者に次の副作用についてよく説明する。
    2.本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に注意事項についてよく説明し、理解させた後、同意を書面で得てから使用する。
    1).妊娠する可能性のある婦人への投与に際しては、次の正常な生理周期の2日又は3日目まで投与を開始しない、また、本剤の投与開始前2週間以内の妊娠検査を行うなど、妊娠していないことを確認する。
    2).本剤には催奇形性があるので、妊娠する可能性のある婦人で他に代わるべき治療法がない重症な患者にやむを得ず投与する場合には、投与中及び投与中止後少なくとも2年間は避妊させる。
    3).本剤はモルモットを用いた動物実験で、精子形成能に異常を起こすことが報告されているので男性に投与する場合には、投与中及び投与中止後少なくとも6カ月間は避妊させる。
    4).本剤には催奇形性があり、また副作用の発現頻度が高いので、投与中及び投与中止後少なくとも2年間は献血を行わないよう指導する。
    3.本剤の長期投与を受けた患者で過骨症及び骨端早期閉鎖を起こすことがあるので、投与中に関節痛・骨痛等の症状が現れた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示する。
    また、本剤の長期投与に際しては、定期的な問診(骨・筋等の痛みや運動障害)、X線検査、Al−P、Ca、P、Mg等の臨床生化学的検査を行うことが望ましい。なお、骨の成長が終了していない25歳以下の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ観察(定期的なX線検査、Al−P、Ca、P、Mg等の臨床生化学的検査)を十分に行いながら慎重に投与する。
    4.本剤は肝障害を起こすことがあるので肝機能検査は投与前、投与開始1カ月後及び投与中は3カ月ごとに行うべきであり、肝障害が疑われるときは直ちに投与を中止する。
    5.本剤の高中性脂肪血症の患者への投与は、脂質代謝障害の危険性が高いので、高中性脂肪血症素因のある患者には血中トリグリセリドの検査を行う。
    6.本剤の投与により脱毛が起こることがある。
    7.本剤は臨床試験で落屑、口唇炎の副作用発現率が高いので十分な経過観察を行い、投与量の増減又は投与の継続を慎重に判断する。口唇炎の対症療法には、ワセリンやコルチコイド外用剤が用いられている。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:ビタミンA製剤<チョコラA等>[ビタミンAの正常血中濃度には影響を及ぼさないが、ビタミンA過剰症と類似した副作用症状が現れることがある(本剤はビタミンA様作用を示すため、ビタミンA様作用が増強される)]。
    2.併用注意:フェニトイン[フェニトインの血中濃度が上昇しフェニトインの作用が増強する恐れがある(フェニトインの蛋白結合能を低下させることがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.催奇形性の症例報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[本剤投与中又は投与中止後2年以内に妊娠した患者で、胎児、新生児の頭蓋顔面欠損、脊椎欠損、四肢欠損、骨格異常等が現れたとの報告がある]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で、乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない。
    2.幼児、小児に投与する場合には観察を十分に行い慎重に投与する[過骨症及び骨端早期閉鎖を起こすことがある]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.メトトレキサートとの併用により、肝炎の危険性を上昇させたとの報告がある。
    2.牛乳又は高脂肪食により、本剤の吸収が増加するとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光、吸湿注意。

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