基本情報

薬効分類

活性型ビタミンD3製剤詳しく見る

  • 小腸からのカルシウム吸収を促進させ、骨量の減少を抑え骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
活性型ビタミンD3製剤の代表的な商品名
  • エディロール
  • アルファロール ワンアルファ
  • ロカルトロール
  • フルスタン ホーネル

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

高カルシウム血症尿中カルシウム増加血中カルシウム増加口渇尿路結石血中尿酸増加嘔気胃不快感胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • エルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する
    • 但し、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

高カルシウム血症尿中カルシウム増加血中カルシウム増加口渇尿路結石血中尿酸増加

重大な副作用

胃炎胃不快感嘔気急性腎不全クレアチニン上昇血清カルシウム上昇赤血球数減少白血球数減少発疹皮膚そう痒症貧血ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少便秘耳鳴尿中蛋白陽性尿中血陽性

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇いらいら感下痢倦怠感口渇感食欲減退意識レベル低下ALT上昇AST上昇腹痛浮腫味覚異常浮動性眩暈

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 悪性腫瘍
    • 原発性副甲状腺機能亢進症
    • 高カルシウム血症
    • 腎機能障害
    • 尿路結石
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • 悪性腫瘍
    • 原発性副甲状腺機能亢進症
    • 高カルシウム血症
    • 腎機能障害
    • 尿路結石

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 男性
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
炭酸カルシウム<経口> 高カルシウム血症
乳酸カルシウム<経口> 高カルシウム血症
カルシウム経口剤 高カルシウム血症
ジゴキシン 高カルシウム血症に伴う不整脈
ジギタリス剤 高カルシウム血症に伴う不整脈
アルファカルシドール 高カルシウム血症
ビタミンD 高カルシウム血症
PTH製剤 高カルシウム血症
テリパラチド 高カルシウム血症
ビタミンD誘導体製剤 高カルシウム血症
カルシトリオール 高カルシウム血症
マグネシウム製剤経口剤 高マグネシウム血症
炭酸マグネシウム<経口> 高マグネシウム血症
酸化マグネシウム<経口> 高マグネシウム血症

飲食物との相互作用

  • マグネシウムを含むもの<海苔、わかめ、バジル、昆布、ひじき など>
  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>
  • ビタミンDを含むもの<きくらげ、あんこう、しらす干し、いわし、にしん など>

処方理由

活性型ビタミンD3この薬をファーストチョイスする理由(2017年3月更新)もっと見る

  • ・圧迫骨折予防のエビデンスが他のものより高い。ただ高齢者に0.75μgを処方すると高カルシウム血症になることが多かったため、現在は0.5μgを処方している。(30歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・他の内服薬で血清カルシウム値が改善しない場合に処方すると、効果があるという印象があります。しかし時々血清カルシウム値が10.2mg/dLを超えることがあり、その時は再び他の内服薬に変更します。(60歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・カルシウムの吸収や骨代謝改善、転倒予防や筋力低下抑制などを期待して処方している。(40歳代開業医、整形外科)
  • ・エルデカルシトールはアルファカルシドールより骨形成および骨吸収抑制作用に優れると聞いて処方しているが、まだあまり実感はない。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・PTP包装から出しても湿気ることが少ないので、一包化する時に便利。(50歳代開業医、一般内科)

活性型ビタミンD3製剤この薬をファーストチョイスする理由(2015年11月更新)もっと見る

  • ・骨粗鬆症の最新のガイドラインで、他の活性型ビタミンD3製剤より骨密度・椎体骨折に関して推奨度が高く、グレードAであるから。(50代開業医、整形外科)
  • ・完全活性型ビタミンDであり、腎機能障害や皮膚疾患による日光浴不可の高齢者においても有効性が維持され、骨粗鬆症に有効であるから。(50代勤務医、神経内科)
  • ・骨密度上昇と椎体骨骨折抑制のエビデンスが光り、他の活性型ビタミンD3製剤とは一線を画している。もはや他のビタミンD3製剤に引導を渡したと言ってよい。(50代診療所勤務医、一般内科)
  • ・アルファカルシドールで改善しない骨密度が、エディロールに変更後、改善した症例を経験して以来、ずっとエディロールを使っている。(60代勤務医、循環器内科)
  • ・効果は資料を見る限りでは素晴らしいが、骨密度検査ではそれほどの効果は示していない。また、薬価が高すぎる。(70歳以上開業医、一般外科)
  • ・朝1回の内服であり、服薬コンプライアンスが良い。血清電解質異常を惹起する可能性があるため、臨床症状を丁寧に観察するとともに定期的に血液生化学検査を行う必要がある。(40代勤務医、総合診療科)
  • ・高カルシウム血症が、特に夏に起こりやすいので、0.5μgで投与している。(40代診療所勤務医、整形外科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨粗鬆症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    エルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。但し、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬し、休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開する(なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮する)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験における安全性評価対象症例802例中309例(38.5%)で456件の副作用が認められた。主な副作用は、尿中カルシウム増加163件(20.3%)、血中カルシウム増加120件(15.0%(補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超え11.0mg/dL以下の場合を集計))、血中尿酸増加(高尿酸血症を含む)15件(1.9%)及び高カルシウム血症12件(1.5%(補正血清カルシウム値が11.0mg/dLを超える場合を高カルシウム血症として集計))等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).高カルシウム血症(1.5%(補正血清カルシウム値が11.0mg/dLを超える場合を高カルシウム血症として集計)):血清カルシウム上昇作用による高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行う。また、高カルシウム血症に基づくと考えられる症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベル低下等)の発現に注意する。
    2).急性腎不全(頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全が現れることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).尿路結石(0.9%):尿路結石が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)嘔気、下痢、腹痛、(2%未満)便秘、胃不快感、口渇、胃炎。
    2).精神神経系:(頻度不明)浮動性眩暈、味覚異常。
    3).肝臓:(2%未満)γ−GTP上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇。
    4).腎臓:(2%未満)クレアチニン上昇、BUN上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性。
    5).代謝:(2%以上)尿中カルシウム増加(20.3%)、血中カルシウム増加(15.0%(補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超え11.0mg/dL以下の場合を集計))、(2%未満)血中尿酸増加、Al−P上昇。
    6).血液:(2%未満)ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少。
    7).皮膚:(2%未満)発疹、皮膚そう痒症。
    8).その他:(頻度不明)浮腫、(2%未満)耳鳴。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦。
    (慎重投与)
    1.高カルシウム血症の恐れのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者等)[血清カルシウム値を更に上昇させる恐れがある]。
    2.重度肝機能障害のある患者[安全性は確立していない]。
    3.尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[高カルシウム尿症により病態が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.動物実験において催奇形性作用が報告されているので、妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認し、患者に対して本剤が胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを十分に説明し、本剤投与期間中は適切な避妊を行わせる。
    2.本剤投与中は血清カルシウム値を定期的(3〜6カ月に1回程度)に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行う。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症の恐れのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意する。
    3.尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行う。
    4.高カルシウム血症に関連する症状(倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベル低下等)の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行う。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[高カルシウム血症に伴う不整脈が現れる恐れがある(高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される)]。
    2.カルシウム製剤<経口>(乳酸カルシウム<経口>、炭酸カルシウム<経口>等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる)]。
    3.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール等)、PTH製剤(テリパラチド)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。
    4.マグネシウムを含有する製剤<経口>(酸化マグネシウム<経口>、炭酸マグネシウム<経口>等)[高マグネシウム血症が現れる恐れがある(他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。妊娠する可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止する[ラットでは胎仔骨格異常及び出生仔腎臓変化が0.125μg/kg/日(曝露量は臨床推奨用量での曝露量の6.8倍相当)で、出生仔外形異常(出生仔四肢異常、出生仔手根異常)が0.5μg/kg/日(27.0倍相当)で認められ、ウサギでは外形異常(頭蓋裂、口蓋裂、矮小仔)が0.3μg/kg/日で認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で、乳汁中へ移行することが報告されており、ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生仔腎臓変化等が認められている]。
    3.本剤の投与中止後の適切な避妊期間は明らかではない。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:
    1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導する。
    (その他の注意)
    1.男性患者に対する使用経験は少ない。
    2.ラット(SD)に2年間経口投与したがん原性試験において、副腎褐色細胞腫増加、腎臓の尿細管腫瘍増加及び甲状腺C細胞腫瘍増加が、臨床推奨用量での曝露量の各々0.7、2.8及び7.0倍相当で認められており、これらの所見は血中カルシウム濃度の高値が長期間持続したことによると考えられた。
    (保管上の注意)
    遮光した気密容器。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. マッチング最終結果、市中病院人気が再び加速 【2017年度】フルマッチ校は11校、東京医科歯科大は5年連続 FBシェア数:174
    2. 「病院⇒介護医療院」の転換、10万床規模にも 日経ヘルスケアon the web FBシェア数:39
    3. 国内初の『慢性便秘症診療GL』の特徴は? 学会トピック◎JDDW2017 FBシェア数:48
    4. 67歳女性。右大腿の単発性赤褐色斑 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
    5. 地裁が「パワハラで解雇は無効」 群馬大医学系研究科教授の懲戒解雇処分 FBシェア数:5
    6. ベルソムラは就寝前に飲んじゃダメ!? セキララ告白!個別指導 FBシェア数:80
    7. 高齢でもピロリ除菌を行うべきもう1つの理由 リポート◎ピロリ除菌の目的は胃癌発症抑制と潰瘍予防だけじゃない! FBシェア数:47
    8. 「医療訴訟がとにかく怖いんです!」 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:15
    9. 事業譲渡を迫る厚労省に翻弄される化血研 記者の眼 FBシェア数:0
    10. キャラクターで抗菌薬を覚える!? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:44