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ザイヤフレックス注射用基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:コラゲナーゼ(クロストリジウムヒストリチクム)注射用

製薬会社:旭化成ファーマ

薬価・規格: 193779円(0.58mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • デュピュイトラン拘縮

注意すべき副作用詳しく見る

注射部位疼痛注射部位内出血注射部位腫脹挫傷リンパ節炎リンパ節痛皮下出血皮膚そう痒症四肢痛注射部位裂傷

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)として0.58mgを中手指節関節又は近位指節間関節の拘縮索に注射する
  • 効果が不十分な場合、投与した拘縮索に対する追加投与は1カ月間の間隔をあけ、最大3回までとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

注射部位疼痛注射部位内出血注射部位腫脹挫傷リンパ節炎リンパ節痛皮下出血皮膚そう痒症四肢痛注射部位裂傷注射部位血腫

重大な副作用

腱断裂靭帯損傷皮膚裂傷アナフィラキシー

上記以外の副作用

注射部位浮腫局所腫脹注射部位そう痒感末梢性浮腫注射部位小水疱注射部位出血血圧上昇血圧低下皮下血腫疼痛血行不全血腫潮紅末梢血管障害紅斑皮膚水疱皮膚炎稗粒腫蕁麻疹腫瘤圧痛硬結注射部位紅斑注射部位皮膚剥脱アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加アラニンアミノトランスフェラーゼ増加血中アルカリホスファターゼ増加血中トリグリセリド増加血中ブドウ糖増加好酸球数増加尿中ブドウ糖陽性皮膚創傷リンパ管炎注射部位蜂巣炎リンパ節症血小板減少症過敏症失見当識激越易刺激性落ち着きのなさ不眠症錯感覚灼熱感熱感浮動性眩暈頭痛複合性局所疼痛症候群血管迷走神経性失神感覚鈍麻単麻痺振戦眼瞼浮腫浮腫呼吸困難過換気悪心嘔吐下痢上腹部痛斑状出血発疹湿疹皮膚変色皮膚障害皮膚血性水疱多汗症顔面腫脹関節痛関節腫脹筋肉痛腋窩腫瘤筋骨格硬直胸壁痛鼡径部痛関節摩擦音関節硬直四肢不快感不快感筋痙縮筋力低下筋骨格不快感頚部痛肩痛腱炎乳房圧痛乳房肥大腋窩痛注射部位炎症炎症注射部位熱感注射部位刺激感注射部位反応発熱疲労倦怠感インフルエンザ様疾患リンパ節触知四肢損傷開放創創離開

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 血液凝固障害
    • 抗凝固剤投与中
    • 抗血小板剤<150mg/日以下のアスピリンを除く>投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血液凝固阻止剤 斑状出血・挫傷による出血・注射部位出血等を助長
抗血小板剤<150mg/日以下のアスピリンを除く>投与中 斑状出血・挫傷による出血・注射部位出血等を助長

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    デュピュイトラン拘縮。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与は、デュピュイトラン拘縮に関する十分な知識と治療経験を有し、講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、本剤による治療方法に関し精通した医師が行う。
    2.本剤による治療は触知可能な拘縮索に対して行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)として0.58mgを中手指節関節又は近位指節間関節の拘縮索に注射する。効果が不十分な場合、投与した拘縮索に対する追加投与は1カ月間の間隔をあけ、最大3回までとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の溶解液量及び投与液量は、中手指節関節(MP関節)と近位指節間関節(PIP関節)の拘縮索では異なる。本剤の溶解液量及び投与液量は、次記に従う。次に従って溶解液を調製し、投与液量を採取した場合、投与液量にはコラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)として0.58mgが含まれる[調製方法は、「適用上の注意」の項参照]。
    本剤の溶解液量及び投与液量:
    中手指節関節(MP関節)の場合:溶解液量0.39mL、投与液量0.25mL。
    近位指節間関節(PIP関節)の場合:溶解液量0.31mL、投与液量0.20mL。
    2.本剤を投与する際の前処置として、局所麻酔をしない[局所麻酔作用により拘縮索以外の腱や神経などへの誤穿刺が隠蔽される恐れがある]。
    3.本剤を投与する際は投与液量を3分割し、約2〜3mmの間隔をあけて、3ヵ所に分けて投与する。
    4.本剤はデュピュイトラン拘縮の原因となっている拘縮索のみに投与する[本剤はコラーゲン加水分解作用を有するため、手の腱や靭帯等のコラーゲン含有組織に作用すると、腱断裂、靭帯損傷等が起きる恐れがある]。
    5.本剤は皮膚と癒着していない箇所の拘縮索に投与する[皮膚裂傷が起きる恐れがある]。
    6.本剤を投与する際の注射針の刺入深度は、皮膚表面より2〜3mm以内とする。
    7.拘縮索が複数存在し、異なる拘縮索に対して本剤を投与する場合でも、投与間隔は1カ月間あける。
    8.小指の近位指節間関節(PIP関節)の拘縮索に本剤を投与する場合には、手掌指皮線から遠位側に4mm以上離れた部位には投与しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験における安全性評価対象症例102例中100例(98.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は、注射部位疼痛78例(76.5%)、注射部位内出血46例(45.1%)、注射部位腫脹35例(34.3%)、挫傷30例(29.4%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).腱断裂、靭帯損傷(頻度不明):注射部位の腱断裂、靭帯損傷等が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2).皮膚裂傷(頻度不明):皮膚裂傷が起こることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    3).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシーが現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).感染症及び寄生虫症:(頻度不明)リンパ管炎、注射部位蜂巣炎。
    2).血液及びリンパ系障害:(1〜10%未満)リンパ節炎、リンパ節痛、(頻度不明)リンパ節症、血小板減少症。
    3).免疫系障害:(頻度不明)過敏症。
    4).精神障害:(頻度不明)失見当識、激越、易刺激性、落ち着きのなさ、不眠症。
    5).神経系障害:(頻度不明)錯感覚、灼熱感、浮動性眩暈、頭痛、複合性局所疼痛症候群、血管迷走神経性失神、感覚鈍麻、単麻痺、振戦。
    6).眼障害:(頻度不明)眼瞼浮腫。
    7).血管障害:(1%未満)血行不全、血腫、潮紅、末梢血管障害。
    8).呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(頻度不明)呼吸困難、過換気。
    9).胃腸障害:(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、上腹部痛。
    10).皮膚及び皮下組織障害:(1〜10%未満)皮下出血、皮膚そう痒症、(1%未満)紅斑、皮膚水疱、皮膚炎、稗粒腫、蕁麻疹、(頻度不明)斑状出血、発疹、湿疹、皮膚変色、皮膚障害、皮膚血性水疱、多汗症、顔面腫脹。
    11).筋骨格系及び結合組織障害:(1〜10%未満)四肢痛、(頻度不明)関節痛、関節腫脹、筋肉痛、腋窩腫瘤、筋骨格硬直、胸壁痛、鼡径部痛、関節摩擦音、関節硬直、四肢不快感、筋痙縮、筋力低下、筋骨格不快感、頚部痛、肩痛、腱炎。
    12).生殖系及び乳房障害:(頻度不明)乳房圧痛、乳房肥大。
    13).一般・全身障害及び投与部位の状態:(10%以上)注射部位疼痛、注射部位内出血、注射部位腫脹、注射部位裂傷、注射部位血腫、注射部位浮腫、(1〜10%未満)局所腫脹、注射部位そう痒感、末梢性浮腫、注射部位小水疱、注射部位出血、(1%未満)圧痛、硬結、腫瘤、注射部位紅斑、注射部位皮膚剥脱、疼痛、(頻度不明)浮腫、腋窩痛、注射部位炎症、注射部位熱感、注射部位刺激感、注射部位反応、炎症、発熱、熱感、不快感、疲労、倦怠感、インフルエンザ様疾患。
    14).臨床検査:(1〜10%未満)血圧上昇、血圧低下、(1%未満)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中トリグリセリド増加、血中ブドウ糖増加、好酸球数増加、尿中ブドウ糖陽性、(頻度不明)リンパ節触知。
    15).傷害、中毒及び処置合併症:(10%以上)挫傷、(1〜10%未満)皮下血腫、(1%未満)皮膚創傷、(頻度不明)四肢損傷、開放創、創離開。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    血液凝固障害のある患者あるいは抗凝固剤投与中又は抗血小板剤<150mg/日以下のアスピリンを除く>投与中の患者[斑状出血・挫傷による出血・注射部位出血等を助長する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与後は、原則として本剤の投与翌日(約24時間後)に診察を行う。その時点で完全な伸展が認められない場合は伸展処置を行うことができる。伸展処置は、次の点に注意して行う:
    1).投与翌日(約24時間後)時点で完全な伸展が認められない場合は、患者の手首を屈曲位にして、指を約10〜20秒かけてゆっくり伸展させる。
    2).投与翌日(約24時間後)時点の伸展処置で、最初の指の伸展で完全な伸展が得られない場合、指の伸展を5〜10分の間隔で更に2回行うことができる(合計3回を超えた指の伸展は行わない)。
    2.注射部位の指が曲がりにくい等の異常が認められた場合には、腱断裂や靭帯損傷を起こしている可能性があるため、このような症状が認められた場合は、直ちに受診するよう患者に指導する。
    3.発熱、悪寒、投与部位の発赤、浮腫等が認められた場合、注射部位の感染が原因となっている可能性があるため、このような症状が認められた場合は、直ちに受診するよう患者に指導する。
    4.投与後に眩暈、頭痛、注射部位の疼痛や腫脹等が現れることがあるので、自動車運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳婦への投与は避けることが望ましい[授乳婦における使用経験はない、また、本剤の母乳中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性及び有効性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:
    1).調製時には本剤(凍結乾燥製剤)及び専用溶解用液を15分以上放置して室温に戻す(但し、室温での放置時間は1時間を超えない)。
    2).本剤を専用溶解用液で溶解する際は、振盪せずに緩徐に撹拌する。
    3).調製後はできるだけ速やか(1時間以内)に使用し、調製後直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保存し、4時間以内に使用する(その際は使用する前に約15分間室温に戻してから使用する)。
    2.投与時:針植え込み式シリンジ(針の太さ:26〜27ゲージ、針の長さ:1/2インチ、容量:1mL)を用いることが望ましい。
    3.患者に対する指導:次の点を患者に指導する。
    1).本剤を投与した後は、患者自身で指の伸展処置を行わない。
    2).医師の指示に従い、副子の装着や指の曲げ伸ばし運動を適切に実施する(また、医師の指示があるまで本剤を投与した手の指の曲げ伸ばしを行わない)。
    (その他の注意)
    本剤の投与により、本剤の成分に対する抗体産生が高頻度で認められたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃に保存。

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