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ハイゼット細粒20%基本情報

準先発品

一般名:ガンマオリザノール細粒

製薬会社:大塚製薬

薬価・規格: 31.3円(20%1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

植物ステロール製剤詳しく見る

  • コレステロールや脂質の低下作用や脳内の機能改善作用により脂質異常症や心身症による症状を改善する薬
植物ステロール製剤の代表的な商品名
  • ハイゼット

効能・効果詳しく見る

  • 過敏性腸症候群の身体症候
  • 過敏性腸症候群の緊張
  • 過敏性腸症候群の不安
  • 過敏性腸症候群の抑うつ
  • 高脂質血症
  • 更年期障害の身体症候
  • 更年期障害の緊張
  • 更年期障害の不安
  • 更年期障害の抑うつ
  • 心身症の身体症候
  • 心身症の緊張
  • 心身症の不安
  • 心身症の抑うつ

注意すべき副作用詳しく見る

眠気嘔気嘔吐下痢眩暈ふらつき頭痛頭重感浮上感いらいら感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.高脂質血症にはガンマオリザノールとして、1日300mg(本剤1.5g、分包の場合は3包)を3回に分けて食後に経口投与する
  • 2.心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマオリザノールとして、1日10〜50mg(本剤50〜250mg)を経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
    • 但し、過敏性腸症候群に用いる場合は、1日最高50mg(本剤250mg)までとする

副作用

主な副作用

眠気嘔気嘔吐下痢眩暈ふらつき頭痛頭重感浮上感いらいら感便秘

上記以外の副作用

腹部不快感不快感食欲不振腹痛腹部膨満感腹鳴胸やけげっぷ無味感口内炎過敏症発疹そう痒皮膚異常感潮紅血圧上昇動悸AST上昇ALT上昇肝機能障害倦怠感口渇浮腫脱力感体のほてり夜間頻尿

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 肝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.高脂質血症。
    2.心身症(更年期障害、過敏性腸症候群)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.高脂質血症にはガンマオリザノールとして、1日300mg(本剤1.5g、分包の場合は3包)を3回に分けて食後に経口投与する。
    2.心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマオリザノールとして、1日10〜50mg(本剤50〜250mg)を経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、過敏性腸症候群に用いる場合は、1日最高50mg(本剤250mg)までとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    調査症例12,637例中168例(1.33%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている(承認時、再審査終了時及び再評価終了時)。
    1.精神神経系:(0.1〜5%未満)眠気、(0.1%未満)眩暈・ふらつき、頭痛・頭重感、浮上感、いらいら感等。
    2.消化器:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐、下痢、(0.1%未満)便秘、腹部不快感、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等。
    3.過敏症:(0.1%未満)発疹、そう痒、皮膚異常感、潮紅等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    4.循環器:(0.1%未満)血圧上昇、動悸等。
    5.肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害。
    6.その他:(0.1%未満)倦怠感、口渇、浮腫、脱力感、体のほてり、不快感、夜間頻尿。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (慎重投与)
    1.肝障害又はその既往歴のある患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人。
    (重要な基本的注意)
    本剤の高脂質血症の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
    1.高脂質血症の適用にあたっては、適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
    2.高脂質血症の適用にあたっては、あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。
    3.高脂質血症の適用にあたっては、投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で胎仔への移行が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (その他の注意)
    がん原性試験:ラット中期発がんモデルで、ガンマオリザノールを0.2%以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが、0.04%の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている。ガンマオリザノールは微生物試験系(in vitro)及び染色体試験系(in vivo)では変異原性を示さず、また、マウス(ガンマオリザノール200〜2000mg/kg/day、78週間混餌投与)、ラット(ガンマオリザノール200〜2000mg/kg/day、104週間混餌投与)のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。

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