日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

マグセント注シリンジ40mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖キット

製薬会社:東亜薬品工業

薬価・規格: 1642円(40mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 切迫早産の子宮収縮の抑制
  • 重症妊娠高血圧症候群の子癇の治療
  • 重症妊娠高血圧症候群の子癇の発症抑制

注意すべき副作用詳しく見る

呼吸困難倦怠感熱感嘔吐イレウス口渇潮紅無力症肺水腫腸管麻痺頭痛嘔気眼瞼下垂肝機能障害過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.切迫早産における子宮収縮の抑制:初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う
    • なお、子宮収縮が抑制されない場合は毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする
  • 子宮収縮抑制後は症状を観察しながら漸次減量し、子宮収縮の再発がみられないことが確認された場合には中止する
  • 本剤は持続注入ポンプを用いて投与する
  • 2.重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療:初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う
  • 症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする
  • 本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重症筋無力症
    • 心ブロック
    • 低張性脱水症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

呼吸困難倦怠感熱感嘔吐イレウス口渇潮紅無力症肺水腫腸管麻痺頭痛

重大な副作用

嘔気過敏症肝機能障害眼瞼下垂胸痛筋緊張低下血管痛口渇高マグネシウム血症しびれ食欲不振視力異常心悸亢進振戦心電図異常知覚減退中毒疹潮紅調節障害呼吸数低下動悸横紋筋融解症鼻出血複視不整脈房室ブロックマグネシウム中毒伝導障害反射減退浮動性眩暈

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇意識障害肝不全急性腎不全胸部圧迫感筋肉痛高カリウム血症高マグネシウム血症呼吸停止呼吸不全心停止心不全代謝異常脱力感低カルシウム血症電解質異常ALT上昇AST上昇乳汁漏出尿崩症頻脈血中ミオグロビン上昇腹部膨満不整脈乏尿尿中ミオグロビン上昇心肺停止膝蓋腱反射消失外陰浮腫踵骨骨折凝血異常うっ血性心不全乳房うっ滞

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重症筋無力症
    • 心ブロック
    • 低張性脱水症
  • 慎重投与
    • カリウム欠乏傾向
    • 貧血症
    • 高マグネシウム血症
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 低カルシウム血症
    • 糖尿病
    • 尿崩症
    • リトドリン塩酸塩投与中
  • 注意
    • 妊娠22週未満の切迫流産
    • 切迫早産における妊娠の延長

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スルファミン剤 スルフヘモグロビン血症
塩酸リトドリン CK<CPK>上昇
ニフェジピン 高度の低血圧
カルシウム拮抗剤 高度の低血圧
カルシウム製剤 マグネシウムの作用を減弱
麻酔剤 呼吸抑制作用が増強
バルビツール酸誘導体 呼吸抑制作用が増強
催眠・鎮静剤 呼吸抑制作用が増強
塩酸リトドリン 心筋虚血の発生が増加
塩酸リトドリン 呼吸抑制作用
アミノグリコシド系抗生物質 神経筋遮断作用が増強
ツボクラリン 作用持続時間を延長
脱分極性筋弛緩剤 作用持続時間を延長
サクシニルコリン 作用持続時間を延長
非脱分極性筋弛緩剤 作用持続時間を延長

飲食物との相互作用

  • カルシウムを含むもの<干しえび、バジル、煮干し、牛乳、乳製品 など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.切迫早産における子宮収縮の抑制。
    2.重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.切迫早産における妊娠の延長に関する硫酸マグネシウム水和物の有効性及び安全性は確立されていない。
    2.切迫早産への本剤の投与は、副作用等によりリトドリン塩酸塩の投与が制限される場合、又はリトドリン塩酸塩で収縮が抑制されない場合に投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.切迫早産における子宮収縮の抑制:初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。なお、子宮収縮が抑制されない場合は毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。子宮収縮抑制後は症状を観察しながら漸次減量し、子宮収縮の再発がみられないことが確認された場合には中止する。
    本剤は持続注入ポンプを用いて投与する。
    2.重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療:初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与する。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与は48時間を原則とし、継続して投与する場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に限って投与することとし、漫然とした投与は行わない。
    2.本剤の投与中は、血中マグネシウム濃度をモニターしながら、副作用に注意して使用する。
    3.本剤の投与中は、マグネシウム中毒を防止するため慎重な観察を行う。投与前及び増量時の膝蓋腱反射の検査、呼吸数の変動の確認、尿量の測定。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験において副作用集計の対象となった124例に対し89例(71.8%)、延べ195件の副作用が発現した。このうち、主なものは従来よりマグネシウムの作用として知られている熱感63件(50.8%)、口渇36件(29.0%)、潮紅33件(26.6%)、倦怠感・無力症25件(20.2%)で全体の80.5%を占め、その多くは投与開始日に発現した。100mL製剤の承認後の使用成績調査における安全性の評価対象となった1,049症例中223例(21.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。主な副作用は倦怠感101件(9.6%)、熱感55件(5.2%)、呼吸困難27件(2.6%)、注射部位疼痛26件(2.5%)、肝機能異常23件(2.2%)、嘔吐16件(1.5%)、頭痛14件(1.3%)、悪心13件(1.2%)等であった。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).マグネシウム中毒:眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等:血中マグネシウム濃度の上昇により、マグネシウム中毒を引き起こすことがあるので、眼瞼下垂、膝蓋腱反射消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等が認められた場合には直ちに投与を中止する等の適切な処置を行う。
    2).心停止(心肺停止)、呼吸停止、呼吸不全:高用量の硫酸マグネシウム水和物急速投与により発現した報告があり、投与に際しては用法及び用量を遵守し、なお、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れたとの症例の報告がされており、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).肺水腫:本剤の投与により肺水腫が報告されているので、呼吸困難、胸部圧迫感、頻脈等に十分に注意し、肺水腫が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).イレウス(腸管麻痺):本剤の投与によりイレウス(腸管麻痺)が報告されている。嘔吐、腹部膨満等の症状に十分に注意し、イレウス(腸管麻痺)が現れた場合には直ちに投与を中止する等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:これらの症状が現れた場合には、投与中止、減量、休薬等の適切な処置を行う(国内臨床試験及び承認後の使用成績調査において報告された副作用を合算し発現頻度を算出)。
    1).血液:(0.1〜5%)鼻出血、(頻度不明)凝血異常。
    2).呼吸器:(0.1〜5%)呼吸困難。
    3).循環器:(0.1〜5%)心悸亢進(動悸)、不整脈、胸痛、潮紅、(頻度不明)うっ血性心不全。
    4).消化器:(0.1〜5%)口渇、嘔気、嘔吐、食欲不振。
    5).肝臓:(0.1〜5%)肝機能障害[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)]、(頻度不明)肝不全。
    6).腎臓:(頻度不明)急性腎不全。
    7).精神神経系:(5%以上)熱感、倦怠感、(0.1〜5%)無力症、頭痛、視力異常、調節障害、複視、反射減退、知覚減退(しびれ)、浮動性眩暈、振戦、(頻度不明)意識障害。
    8).代謝異常:(0.1〜5%)高マグネシウム血症、(頻度不明)低カルシウム血症、高カリウム血症、電解質異常。
    9).過敏症:(0.1〜5%)中毒疹。
    10).投与部位:(0.1〜5%)血管痛。
    11).女性生殖:(頻度不明)乳房うっ滞、乳汁漏出、外陰浮腫。
    12).その他:(頻度不明)尿崩症、乏尿、踵骨骨折。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与により高マグネシウム血症が起こり、マグネシウム中毒(血圧低下、中枢神経抑制、心機能抑制、呼吸麻痺等)が惹起されることがあるため、投与中は、慎重な観察(膝蓋腱反射、呼吸数の変動の確認あるいは血中マグネシウム濃度の測定等)を行う。
    2.本剤を投与する場合には、出産にあたって新生児に対する気管内挿管を含む必要十分な蘇生を実施できる体制等、新生児及び母体を含めた適切な周産期管理が可能な体制を確保する。
    (禁忌)
    1.重症筋無力症の患者[アセチルコリン放出抑制による骨格筋弛緩をおこす恐れがある]。
    2.心ブロックの既往歴のある患者[洞房結節インパルス生成速度の遅延と伝導時間の持続を助長する恐れがある]。
    3.低張性脱水症の患者[低張性脱水症が悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能障害のある患者[マグネシウム排泄障害による高マグネシウム血症を惹起する恐れがある]。
    2.リトドリン塩酸塩投与中の患者[併用により副作用が増強する恐れがある]。
    3.高マグネシウム血症の患者[マグネシウム中毒]。
    4.低カルシウム血症の患者[低カルシウム血症を助長する恐れがある]。
    5.カリウム欠乏傾向のある患者[低カリウム血症が誘発される恐れがある]。
    6.糖尿病の患者[ブドウ糖含有]。
    7.尿崩症の患者[水、電解質異常が悪化又は誘発される恐れがある]。
    8.貧血症の患者[貧血症を助長する恐れがある]。
    9.心疾患のある患者[洞房結節インパルス生成速度の遅延と伝導時間の持続]。
    10.高齢者[腎機能が低下している恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与中は、慎重な観察(膝蓋腱反射、呼吸数の変動の確認あるいは血中マグネシウム濃度の測定等)を行う。
    2.本剤の投与中に、眼瞼下垂、膝蓋腱反射消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には、マグネシウム中毒の可能性があるので、直ちに投与を中止する等適切な処置を行う。
    3.本剤は、原則として、妊娠35週以下又は推定胎児体重2500g未満の切迫早産に使用することが望ましい。
    4.妊娠22週未満の切迫流産における有効性及び安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    5.本剤を他の子宮収縮抑制剤と併用する場合には、呼吸抑制及び循環器関連の副作用増強(胸痛増強、心筋虚血増強)が報告されており、注意深く監視を行う。
    6.切迫早産に対して本剤を分娩直前まで持続静脈内投与した場合、出生した新生児に高マグネシウム血症を起こすことがあるため、分娩前2時間は本剤を静脈内投与しない(切迫早産)。
    7.子癇及び子癇の発症抑制を目的とし、本剤を分娩前2時間に投与する場合は、児に対する必要な対応を取ることができる状況下で投与し、出生した児の観察を十分行う。
    8.本剤を投与する場合には、出産にあたって新生児に対する気管内挿管を含む必要十分な蘇生を実施できる体制等、新生児及び母体を含めた適切な周産期管理が可能な体制を確保する。
    9.投与中血糖値が一過性に上昇することがあるので注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.スルファミン剤[スルフヘモグロビン血症を起こすことがある(機序不明)]。
    2.競合性筋弛緩剤(ツボクラリン等)及び脱分極性筋弛緩剤(サクシニルコリン等)[作用持続時間を延長することがある(機序不明)]。
    3.リトドリン塩酸塩[CK<CPK>上昇、悪心、嘔吐、心室頻拍等が現れることがある(機序不明)]。
    4.リトドリン塩酸塩[呼吸抑制作用の報告がある(機序不明)]。
    5.リトドリン塩酸塩[心筋虚血の発生が増加したとの報告がある(機序不明)]。
    6.カルシウム拮抗剤(ニフェジピン)[高度の低血圧及び神経筋伝達遮断が増大する(併用により神経筋遮断作用が増強される)]。
    7.カルシウム塩[マグネシウムの作用を減弱させる(マグネシウム拮抗作用による)]。
    8.バルビツレート、催眠剤、麻酔剤[呼吸抑制作用が増強することがある(併用により呼吸抑制作用が増強される)]。
    9.アミノグリコシド系抗生剤[神経筋遮断作用が増強され、マグネシウムを投与した母体から出生した新生児において併用により呼吸停止を来した症例の報告がある(併用により神経筋遮断作用が増強される)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量に留意して慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.マグネシウムイオンは容易に胎盤を通過するため、本剤を分娩前24時間以内に投与した場合は、新生児に呼吸障害、筋緊張低下、腸管麻痺等の高マグネシウム血症を引き起こす場合があるので、生後から24時間まで、もしくは48時間までの間は監視を行う(なお、このような症状が現れた場合には、カルシウム剤の投与、蘇生及び気管内挿管法、間欠的陽圧換気法等により処置する)。
    2.本剤の投与中止後24時間は乳汁中のマグネシウム濃度が増大することがあるので注意する。
    3.妊娠中の投与により、胎児に胎動低下が、新生児に心不全、高カリウム血症、低カルシウム血症が現れることがある。
    4.ラット生殖発生毒性試験の3×1000mg/kg/日投与群において、出生仔低体重、分化遅延及び波状肋骨増加が認められた。
    (過量投与)
    過量投与の場合に、母体及び新生児に高マグネシウム血症を引き起こし、熱感、潮紅、口渇、血圧低下、中枢神経抑制、心機能抑制、呼吸麻痺、骨格筋弛緩等の症状が現れることがある(なお、治療にはカルシウム剤(グルコン酸カルシウム水和物)が有効であるとの報告がある)。
    血清マグネシウム濃度と中毒症状には次の相関が知られている。
    血清マグネシウム濃度4〜7.5mg/dL:(症状)切迫早産の治療域。
    血清マグネシウム濃度8.4〜12mg/dL:(症状)膝蓋腱反射消失。
    血清マグネシウム濃度12〜14.4mg/dL:(症状)呼吸抑制。
    血清マグネシウム濃度14.4mg/dL以上:(症状)呼吸麻痺、呼吸停止、不整脈(房室ブロック、伝導障害)。
    (適用上の注意)
    1.投与速度:急速、大量投与により電解質喪失又は血栓性静脈炎を起こすことがあるので、徐々に静脈内投与する。
    2.投与部位:皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招く恐れがあるので皮下投与しない。
    3.調製時:本剤とサルファ剤を含む製剤、アルカリ炭酸塩を含む製剤・アルカリ重炭酸塩を含む製剤、酒石酸塩を含む製剤、可溶性リン酸塩を含む製剤、ヒ酸塩を含む製剤、臭化カリウムを含む製剤、臭化アンモニウムを含む製剤、水酸化アルカリを含む製剤、カルシウム塩を含む製剤、サリチル酸塩を含む製剤、アミノフィリン水和物を含む製剤等と混合した場合、沈殿を生じることがあるので混合を避ける。
    (その他の注意)
    1.本剤の投与による新生児への影響について、哺乳力不良、呼吸抑制、呼吸停止、心停止、尿量減少、傾眠、筋緊張低下、急性腎不全、心室細動、心機能障害、壊死性腸炎、三尖弁閉鎖不全症、上皮小体ホルモン減少(PTH減少)、胎便栓症候群、痙攣発作、死亡率上昇、脳室内出血増強、脳性麻痺増加、一過性と考えられる骨異常所見(上腕骨近位側骨幹端に放射線透過性横断像や皮質菲薄化等)、動脈管開存症の発生率の上昇が認められたとの報告がある。
    2.本剤とバルビツレート、催眠剤、麻酔剤及びアミノグリコシド系抗生剤との併用により、新生児において、呼吸抑制作用増強や神経筋遮断作用増強される報告があるので併用には十分に注意する。
    3.イヌ持続静脈内投与による2週間及び4週間反復投与毒性試験において、100mg/kg/時投与群に軽度の貧血傾向、血清カルシウム量低下及び血清無機リン量増加、刺激伝導遅延等が認められている。
    4.イヌを用いた一般薬理試験において、100mg/kgの投与量で血圧低下、刺激伝導遅延が認められている。
    (取扱い上の注意)
    1.<使用前の注意>
    1).本シリンジの使用にあたっては、適合するシリンジポンプを使用する。
    2).バレル内壁に気泡が付着することがあるため、また、シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
    3).ピロー包装は使用直前まで開封しない。
    4).薬液が漏れている場合や、薬液に着色や混濁等の異常が認められた場合には使用しない。
    5).シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
    6).シリンジ先端のトップキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
    2.<投与時の注意>
    1).バレルを強く握らない[液漏れする可能性がある]。
    2).プランジャーは、しっかりと接続する[使用中にプランジャーが外れた場合、サイフォニング(自然落下による急速注入)や逆流が起こる恐れがある]。
    3).シリンジポンプにセットする前に、十分注意してバレル内のエアーを抜き取った後、シリンジ先端に、注入ラインの接合部をしっかりと装着・ロックする[不十分な場合、接合部位のはずれ、接合部位からの液漏れや注入ライン内へのエアー混入が起こることがある]。
    4).シリンジポンプの送り機構(スライダー)のフックに確実にセットする[正しくセットされていない場合、サイフォニング(自然落下による急速注入)や逆流が起こる恐れがある]。
    5).シリンジポンプにセットした後、患者に静脈針を穿刺する前には、使用するシリンジポンプの指定する方法に従い、必ずプライミング(注入経路のエアー抜き等)を行う。
    6).シリンジポンプと注入ライン先端(投与部位)の落差はできるだけ小さくする[高低差によるサイフォニング現象により、薬液の急速注入が起こることがあり、また、落差と接合部の装着・ロックが不十分であることが重なると注入ライン内へのエアー混入が助長される可能性がある]。
    7).投与中は注入ラインの破損、接合部の緩み及び薬液漏れ等について定期的に確認する。
    8).開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
    9).シリンジの再滅菌・再使用はしない。
    (操作方法)
    1.外袋を開封し、バレル及びプランジャーを取り出す。
    2.バレルにプランジャーを装着する。
    <注意>プランジャーを回転させてガスケットにしっかり装着する。
    3.シリンジ先端のトップキャップを外す。
    <注意>
    1).薬液が飛び散る可能性があるので、注意する。
    2).トップキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
    4.シリンジポンプにセットする前に、十分注意してバレル内のエアーを抜き取った後、シリンジ先端に、注入ラインの接合部をしっかりと装着・ロックする。
    5.シリンジポンプの取扱い説明書に従って投与する。

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