日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベタニス錠50mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ミラベグロン錠

製薬会社:アステラス製薬

薬価・規格: 195.2円(50mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

β3刺激薬詳しく見る

  • 膀胱を広げ尿道を縮めることで、尿を蓄えやすくし過活動膀胱による尿意の切迫感や頻尿などを改善する薬
β3刺激薬の代表的な商品名
  • ベタニス

効能・効果詳しく見る

  • 過活動膀胱の頻尿
  • 過活動膀胱の尿意切迫感
  • 過活動膀胱の切迫性尿失禁

注意すべき副作用詳しく見る

便秘口内乾燥尿中蛋白陽性白血球数減少血圧上昇高血圧クレアチニン上昇下痢胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な心疾患
    • プロパフェノン塩酸塩投与中
    • フレカイニド酢酸塩投与中
    • 重度肝機能障害<Child−Pughスコア10以上>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)

副作用

主な副作用

便秘口内乾燥尿中蛋白陽性白血球数減少血圧上昇高血圧

重大な副作用

胃炎クレアチニン上昇血圧上昇下痢倦怠感口渇高血圧口内炎残尿十二指腸潰瘍上室性期外収縮心室性期外収縮心拍数増加蕁麻疹頭痛動悸尿閉尿沈渣異常発疹ビリルビン上昇頻脈腹部不快感腹部膨満浮腫膀胱炎尿酸上昇血小板数減少白血球数増加血小板数増加コレステロール上昇回転性眩暈浮動性眩暈血中ブドウ糖増加右脚ブロック尿中ブドウ糖陽性血中ブドウ糖減少

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇悪心嘔吐下腹部痛胸痛胸部不快感傾眠上腹部痛食欲減退振戦心拍数増加ALT上昇AST上昇皮膚そう痒症腹痛霧視CK上昇感覚鈍麻BUN減少CPK減少CK減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な心疾患
    • プロパフェノン塩酸塩投与中
    • フレカイニド酢酸塩投与中
    • 重度肝機能障害<Child−Pughスコア10以上>
  • 希望禁止
    • 5α還元酵素阻害薬と併用
    • 過活動膀胱の適応を有する抗コリン剤と併用
  • 慎重投与
    • 腎機能障害
    • 低カリウム血症
    • 不整脈
    • 緑内障
    • 重度徐脈
    • QT延長症候群
    • クラス1A抗不整脈薬投与中
    • クラス3抗不整脈薬投与中
    • 急性心筋虚血
    • 肝機能障害<重度を除く>
  • 注意
    • QT延長
    • 不整脈
    • 緑内障
    • 心血管系障害
    • 中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>
    • QT延長を来すことが知られている薬剤併用
    • クラス1A抗不整脈薬併用
    • 5α還元酵素阻害薬と併用
    • QT延長を来すリスクが高い
    • クラス3抗不整脈薬併用
    • 過活動膀胱の適応を有する抗コリン剤と併用
    • 重度腎機能障害<eGFR15〜29mL/min/1.73屐
  • 投与に際する指示
    • 重度腎機能障害<eGFR15〜29mL/min/1.73屐
    • 中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 原則禁止
    • 生殖可能な年齢(11歳〜)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
エピネフリン 頻脈・心室細動発現の危険性が増大
カテコールアミン製剤 頻脈・心室細動発現の危険性が増大
イソプロテレノール 頻脈・心室細動発現の危険性が増大
塩酸プロパフェノン 心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
酢酸フレカイニド 心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>
アタザナビル 心拍数増加
クラリスロマイシン 心拍数増加
イトラコナゾール 心拍数増加
インジナビル 心拍数増加
サキナビル 心拍数増加
ネルフィナビル 心拍数増加
リトナビル 心拍数増加
テリスロマイシン 心拍数増加
イミプラミン塩酸塩 作用を増強
アミトリプチリン塩酸塩 作用を増強
三環系抗うつ剤 作用を増強
塩酸ノルトリプチリン 作用を増強
メトプロロール 作用を増強
ジゴキシン 血中濃度が上昇
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
フェニトイン 本剤の作用が減弱
カルバマゼピン 本剤の作用が減弱
肝薬物代謝酵素CYP2D6で代謝される薬剤 作用を増強
デキストロメトルファン 作用を増強
ドネペジル 作用を増強
フェノチアジン系トランキライザー 作用を増強
ペルフェナジン 作用を増強
ピモジド 心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに類似症状を呈する疾患(尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌など下部尿路における新生物等)に留意し尿検査等により除外診断を実施し必要に応じて専門的な検査も考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    ミラベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.中等度肝機能障害<Child−Pughスコア7〜9>患者への投与は1日1回25mgから開始する[肝機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される]。
    2.重度腎機能障害<eGFR15〜29mL/min/1.73屐箚擬圓悗療衢燭1日1回25mgから開始する[腎機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内で過活動膀胱患者を対象に安全性を評価した総症例数1,207例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は313例(25.9%)で、主なものはγ−GTP上昇45例(3.7%)、便秘35例(2.9%)、CK(CPK)上昇31例(2.6%)、Al−P上昇30例(2.5%)、口内乾燥21例(1.7%)、ALT(GPT)上昇21例(1.7%)、AST(GOT)上昇19例(1.6%)、尿中蛋白陽性17例(1.4%)、白血球数減少15例(1.2%)であった(承認時:2011年7月)。
    1.重大な副作用
    1).尿閉(頻度不明):尿閉が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).高血圧(頻度不明):血圧上昇が現れることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).血液及びリンパ系障害:(1〜5%未満)白血球数減少、(1%未満)血小板数増加、白血球数増加、血小板数減少。
    2).心臓障害:(1%未満)右脚ブロック、動悸、上室性期外収縮、頻脈、心室性期外収縮、血圧上昇、心拍数増加。
    3).耳及び迷路障害:(1%未満)回転性眩暈。
    4).眼障害:(頻度不明)霧視。
    5).胃腸障害:(1〜5%未満)便秘、口内乾燥、(1%未満)腹部不快感、腹部膨満、下痢、十二指腸潰瘍、胃炎、口内炎、(頻度不明)悪心、嘔吐、腹痛、上腹部痛、下腹部痛。
    6).全身障害及び投与局所様態:(1%未満)倦怠感、浮腫、口渇、(頻度不明)胸部不快感、胸痛。
    7).肝胆道系障害:(1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、(1%未満)ビリルビン上昇。
    8).感染症:(1%未満)膀胱炎、尿沈渣異常。
    9).代謝及び栄養障害:(1〜5%未満)CK上昇(CPK上昇)、(1%未満)CK減少(CPK減少)、血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖減少、コレステロール上昇、尿酸上昇、(頻度不明)食欲減退。
    10).神経系障害:(1%未満)浮動性眩暈、頭痛、(頻度不明)振戦、感覚鈍麻、傾眠。
    11).腎及び尿路障害:(1〜5%未満)尿中蛋白陽性、(1%未満)尿中ブドウ糖陽性、クレアチニン上昇、BUN上昇、BUN減少、残尿。
    12).皮膚及び皮下組織障害:(1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)皮膚そう痒症。
    13).血管障害:(1%未満)高血圧。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    生殖可能な年齢の患者への本剤の投与はできる限り避ける[動物実験(ラット)で、精嚢重量低値、前立腺重量低値及び子宮重量低値あるいは精嚢萎縮、前立腺萎縮及び子宮萎縮等の生殖器系への影響が認められ、高用量では発情休止期延長、黄体数減少に伴う着床数減少及び生存胎仔数減少が認められている]。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化する恐れがある]。
    3.妊婦及び妊娠している可能性のある婦人。
    4.授乳婦[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められており、また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生仔生存率低値及び出生仔体重増加抑制が認められている]。
    5.重度肝機能障害<Child−Pughスコア10以上>患者[血中濃度が過度に上昇する恐れがある]。
    6.フレカイニド酢酸塩投与中あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.クラス1A抗不整脈薬投与中(キニジン、プロカインアミド等)又はクラス3抗不整脈薬投与中(アミオダロン、ソタロール等)の患者を含むQT延長症候群患者。
    2.重度徐脈等の不整脈、急性心筋虚血等の不整脈を起こしやすい患者[心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある]。
    3.低カリウム血症のある患者[心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長を起こすことがある]。
    4.肝機能障害<重度を除く>患者及び腎機能障害患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    5.高齢者。
    6.緑内障の患者[眼圧の上昇を招き、症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与によりQT延長を生じる恐れのあることから、心血管系障害を有する患者に対しては、本剤の投与を開始する前に心電図検査を実施するなどし、心血管系の状態に注意をはらう。
    2.QT延長又は不整脈の既往歴を有する患者、及び本剤とクラス1A抗不整脈薬併用(キニジン、プロカインアミド等)又はクラス3抗不整脈薬併用(アミオダロン、ソタロール等)等QT延長を来すことが知られている薬剤併用投与する患者等、QT延長を来すリスクが高いと考えられる患者に対しては、定期的に心電図検査を行う。
    3.現時点では、過活動膀胱の適応を有する抗コリン剤と併用した際の安全性及び臨床効果が確認されていないため併用は避けることが望ましい。
    4.下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療(α1遮断薬等)を優先させる。
    5.緑内障患者に本剤を投与する場合には、定期的な眼科的診察を行う。
    6.現時点では、ステロイド合成・代謝系への作用を有する5α還元酵素阻害薬と併用した際の安全性及び臨床効果が確認されていないため併用は避けることが望ましい。
    7.血圧上昇が現れることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血圧測定を行う。
    (相互作用)
    本剤は、一部が薬物代謝酵素CYP3A4により代謝され、CYP2D6を阻害する。また、P−糖蛋白阻害作用を有する。
    1.併用禁忌:フレカイニド酢酸塩<タンボコール>、プロパフェノン塩酸塩<プロノン>[QT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等を起こす恐れがある(ともに催不整脈作用があり、また本剤のCYP2D6阻害作用により、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2.併用注意:
    1).カテコールアミン(アドレナリン、イソプレナリン等)[頻脈・心室細動発現の危険性が増大する(カテコールアミンの併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる)]。
    2).イトラコナゾール、リトナビル、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン[心拍数増加等が現れる恐れがある(これらの薬剤はCYP3A4を強く阻害し、また一部の薬剤はP−糖蛋白の阻害作用も有することから、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    3).リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン[本剤の作用が減弱する可能性がある(これらの薬剤はCYP3A4及びP−糖蛋白を誘導し、併用により本剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    4).CYP2D6の基質(デキストロメトルファン、フェノチアジン系抗精神病剤(ペルフェナジン)、ドネペジル等)[これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇する恐れがあり、これらの薬剤の作用を増強する恐れがある(本剤のCYP2D6阻害作用により、これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    5).三環系抗うつ剤(アミトリプチリン塩酸塩、ノルトリプチリン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩等)[類薬であるデシプラミンの併用によりデシプラミンのAUCが3.41倍に上昇したとの報告があり、これらの薬剤の作用を増強する恐れがある(本剤のCYP2D6阻害作用により、これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    6).メトプロロール[本剤とメトプロロールとの併用によりメトプロロールのAUCが3.29倍上昇したとの報告があり、メトプロロールの作用を増強する恐れがある(本剤のCYP2D6阻害作用により、これらの薬剤又はその活性代謝物の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    7).ピモジド[QT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等を起こす恐れがある(本剤のCYP2D6阻害作用により、ピモジドの血中濃度が上昇する可能性があり、かつ本剤及びピモジドがともに催不整脈作用を有する)]。
    8).ジゴキシン[ジゴキシンの血中濃度が上昇する恐れがあるので、併用する場合には、ジゴキシンの血中濃度をモニタリングすることが望ましい(本剤のP−糖蛋白阻害作用により、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する[高齢者では肝機能、腎機能が低下していることが多い]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット、ウサギ)で、胎仔において着床後死亡率増加、体重低値、肩甲骨屈曲等及び波状肋骨増加、骨化遅延(胸骨分節の骨化数低値、中手骨の骨化数低値、中節骨の骨化数低値等の骨化数低値)、大動脈拡張及び巨心増加、肺副葉欠損が認められている]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められており、また、授乳期に本薬を母動物に投与した場合、出生仔生存率低値及び出生仔体重増加抑制が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導する[割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わる恐れがある]。
    (取扱い上の注意)
    1.注意:本品は高防湿性の内袋により品質保持をはかっている。
    2.使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
    (保管上の注意)
    開封後防湿。

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