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デトルシトールカプセル4mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:酒石酸トルテロジンカプセル

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 193.3円(4mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗コリン薬(神経因性膀胱、過活動膀胱)詳しく見る

  • 抗コリン作用により膀胱の異常な収縮を抑え、神経因性膀胱や過活動膀胱などによる尿意切迫感や頻尿などを改善する薬
抗コリン薬(神経因性膀胱、過活動膀胱)の代表的な商品名
  • ネオキシ ポラキス
  • バップフォー
  • ウリトス ステーブラ
  • ベシケア
  • トビエース

効能・効果詳しく見る

  • 過活動膀胱の尿意切迫感
  • 過活動膀胱の切迫性尿失禁
  • 過活動膀胱の頻尿

注意すべき副作用詳しく見る

便秘口内乾燥尿閉口渇排尿困難消化不良眼球乾燥腹痛頭痛アナフィラキシー下痢傾眠嘔吐嘔気

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する
    • なお、患者の忍容性に応じて減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 胃アトニー
    • 過敏症
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腸アトニー
    • 尿閉
    • 麻痺性イレウス
    • 眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障
    • 慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁
    • 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • 認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難

副作用

主な副作用

便秘口内乾燥尿閉口渇排尿困難消化不良眼球乾燥腹痛頭痛

重大な副作用

アナフィラキシー嘔気嘔吐傾眠下痢眩暈健忘鼓腸放屁視力異常心悸亢進知覚減退潮紅尿失禁排尿困難排尿障害発疹発赤鼻炎皮膚乾燥皮膚そう痒症疲労頻脈腹部不快感腹部膨満ほてり末梢浮腫味覚倒錯霧視膀胱違和感

上記以外の副作用

血管浮腫幻覚失見当識頻脈心電図QT延長一過性記憶喪失

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 胃アトニー
    • 過敏症
    • 重症筋無力症
    • 重篤な心疾患
    • 腸アトニー
    • 尿閉
    • 麻痺性イレウス
    • 眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障
    • 慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁
    • 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • 認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
  • 慎重投与
    • 潰瘍性大腸炎
    • 肝障害
    • 狭心症
    • 虚血性心疾患
    • 甲状腺機能亢進症
    • 腎障害
    • 尿閉
    • 脳血管障害
    • パーキンソン症状
    • QT延長症候群
    • クラス3抗不整脈薬投与中
    • クラス1A抗不整脈薬投与中
    • 胃腸管運動が低下
    • 眼圧が調節可能な閉塞隅角緑内障
    • 認知症
    • 認知機能障害
    • 排尿困難のある前立腺肥大
  • 注意
    • 肝障害
    • 腎障害
    • QT延長症候群
    • マクロライド系抗生物質を併用
    • アゾール系抗真菌薬を併用
    • チトクロムP450分子種<CYP3A4>阻害薬を併用
    • 認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
    • 慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁
    • 認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 腎障害
    • マクロライド系抗生物質を併用
    • アゾール系抗真菌薬を併用
    • チトクロムP450分子種<CYP3A4>阻害薬を併用

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
エリスロマイシン トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
マクロライド系抗生物質 トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
ミコナゾール トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
シクロスポリン トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
イトラコナゾール トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
クラリスロマイシン トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
ビンブラスチン トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
アゾール系抗真菌剤 トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強
抗コリン作用を有する薬剤 視力異常
抗コリン性抗パーキンソン病薬 視力異常
抗コリン作用を有する消化性潰瘍治療剤 視力異常

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.過活動膀胱と類似した症状を示す尿路感染症、尿路結石、前立腺癌、膀胱癌等の疾患を有する場合は、その治療を行う。
    2.前立腺肥大症における過活動膀胱の症状は、前立腺肥大症の治療により消失又は軽減することがあるので、前立腺肥大症の治療を優先する。

    用法・用量(添付文書全文)

    酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。なお、患者の忍容性に応じて減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    腎障害がある患者、肝障害がある患者、又はマクロライド系抗生物質を併用及びアゾール系抗真菌薬を併用等のチトクロムP450分子種<CYP3A4>阻害薬を併用している患者においては、トルテロジンの血清中濃度が増加及びDD01<薬理活性を有するトルテロジン水酸化代謝物>の血清中濃度が増加する可能性があるので、酒石酸トルテロジンとして2mgを1日1回経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験302例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現症例は165例(54.6%)であった。その主なものは、口内乾燥99件(32.8%)、便秘23件(7.6%)、腹痛、消化不良各9件(3.0%)等であった。
    外国臨床試験1,705例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現症例は482例(28.3%)であった。その主なものは、口内乾燥319件(18.7%)、便秘71件(4.2%)等であった(承認時)。
    使用成績調査9,321例中、副作用発現症例は984例(10.6%)であり、副作用発現件数は1,105件であった。その主なものは、口渇344件(3.7%)、便秘194件(2.1%)、排尿困難166件(1.8%)、尿閉72件(0.8%)、口内乾燥69件(0.7%)であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(血管浮腫を含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).尿閉(0.3%):尿閉が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、導尿を実施するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).消化器:(10%以上)口内乾燥、(1〜10%未満)便秘、消化不良、腹痛、(1%未満)嘔気、鼓腸放屁、下痢、嘔吐、腹部不快感、腹部膨満。
    2).精神神経系:(1〜10%未満)頭痛、(1%未満)傾眠、眩暈、知覚減退、(頻度不明)*幻覚[*:発現した場合はネオスチグミンを投与するなど適切な処置を行う]、※健忘[※:本剤を服用した際に一過性記憶喪失等が発現したとの報告があるので、健忘等が発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]、失見当識。
    3).循環器:(1%未満)心悸亢進、*頻脈[*:発現した場合はβ−アドレナリン遮断薬を投与するなど適切な処置を行う]、心電図QT延長。
    4).泌尿器:(1%未満)排尿障害、排尿困難、尿失禁、膀胱違和感。
    5).皮膚:(1%未満)皮膚乾燥、発疹、皮膚そう痒症。
    6).その他:(1〜10%未満)眼球乾燥、(1%未満)味覚倒錯、疲労、口渇、鼻炎、末梢浮腫、視力異常、霧視、潮紅(ほてり、発赤等)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.尿閉(慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁を含む)を有する患者[尿閉が更に悪化する恐れがある]。
    2.眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障の患者[眼圧の上昇を招き、症状を悪化させる恐れがある]。
    3.重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により、症状を増悪させる恐れがある。また、重篤な心疾患のある患者では過量投与にてQT間隔延長がみられている]。
    4.麻痺性イレウスのある患者[抗コリン作用により胃腸管の緊張、運動性は抑制され、胃腸管内容物の移動は遅延するため、麻痺性イレウスの患者では、胃腸管内容物の停滞により閉塞状態が強められる恐れがある]。
    5.胃アトニー又は腸アトニーのある患者[抗コリン作用により症状が悪化する恐れがある]。
    6.重症筋無力症の患者[抗コリン作用により症状が悪化する恐れがある]。
    7.本剤の成分あるいはフェソテロジンフマル酸塩に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.尿閉を発症する恐れのある患者[尿閉を招く恐れがある]。
    2.排尿困難のある前立腺肥大の患者[排尿困難又は残尿が更に悪化する恐れがある]。
    3.胃腸管運動が低下する恐れのある患者[腸管の閉塞を招く恐れがある]。
    4.潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸が現れる恐れがある]。
    5.眼圧が調節可能な閉塞隅角緑内障の患者[眼圧の上昇を招き、症状を悪化させる恐れがある]。
    6.狭心症等の虚血性心疾患のある患者[抗コリン作用により頻脈が生じ、症状を増悪させる恐れがある]。
    7.クラス1A抗不整脈薬投与中(キニジン、プロカインアミド等)又はクラス3抗不整脈薬投与中(アミオダロン、ソタロール等)の患者を含むQT延長症候群患者。
    8.甲状腺機能亢進症の患者[頻脈等の交感神経興奮症状が悪化する恐れがある]。
    9.腎障害のある患者。
    10.肝障害のある患者。
    11.認知症、認知機能障害のある患者[抗コリン作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
    12.パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者[症状の悪化あるいは精神神経症状が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁の患者では、過活動膀胱の症状と類似した症状を示すことがあるため、溢流性尿失禁等の症状が疑われた場合には鑑別のため必要に応じて、投与前に尿流動態検査等を実施する。
    2.尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁等の症状は、尿路感染症、尿路結石、前立腺癌、膀胱癌、前立腺肥大症等の疾患が原因となっている場合もあるので、問診及び尿検査等によりこれらの疾患を出来るだけ特定し、必要に応じて泌尿器科専門的検査を実施する。
    3.本剤の服用中に尿検査等を適宜実施し、尿路感染症等の併発の有無を確認することが望ましい。
    4.眼調節障害(霧視等)、眩暈、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。
    5.QT延長症候群患者では、QT間隔の更なる延長がみられる恐れがあるため、必要に応じて心電図を測定することが望ましい。
    6.認知症で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難、認知機能障害で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難な患者の場合は、本剤の投与対象とならない。
    7.本剤投与で効果が認められない場合、漫然と使用すべきではない。
    (相互作用)
    本剤の代謝にはCYP2D6及びCYP3A4が関与している。
    併用注意:
    1.抗コリン作用を有する薬剤(抗コリン作用を有する抗パーキンソン剤、抗コリン作用を有する消化性潰瘍治療剤等)[口内乾燥、便秘、排尿困難、視力異常等の副作用が増強される恐れがある(本剤のムスカリン受容体拮抗作用による)]。
    2.CYP3A4阻害薬(マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン等)、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、シクロスポリン、ビンブラスチン等)[トルテロジン及びDD01の血清中濃度上昇に伴い効果や副作用の増強が予想されるため、1日用量を2mgに減量する(併用薬剤のCYP3A4阻害作用による)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験(マウス)において、臨床曝露量を超える高い血清中濃度(AUCで50倍、Cmaxで80倍)において胎仔致死作用と催奇形性を示した]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中の授乳を避ける[ヒト母乳中への移行の有無は不明であるが、動物実験(マウス)で乳汁中への移行がわずかに認められていることが報告されており、また授乳期投与試験(マウス)で軽度の産仔体重増加抑制が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.症状:健康成人(外国人)において、最高用量として水溶液12.8mgを単回投与した際に、最も重い副作用として眼調節障害及び排尿困難が認められた。また、トルテロジン非徐放性製剤8mg(4mg、1日2回:非徐放性製剤は国内未承認であり、8mgは海外承認用量の2倍に相当する)を4日間反復投与した際に、QT間隔延長が観察された。また、本剤の過量投与により、重篤な中枢性抗コリン作用(例えば幻覚、重度の興奮)、痙攣及び著しい興奮、呼吸不全、頻脈、尿閉、散瞳等が現れることがある。
    2.措置方法:過量投与時には、投与を中止し、適切な処置を行う。次の様な症状に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、次の処置を行う。また、必要に応じて心電図検査を実施する。
    1).過量投与による重篤な中枢性抗コリン作用(例えば幻覚、重度の興奮)に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、ネオスチグミンを投与するなど適切な処置を行う。
    2).過量投与による痙攣及び著しい興奮に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、ベンゾジアゼピン系薬剤を投与するなど適切な処置を行う。
    3).過量投与による呼吸不全に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、人工呼吸を実施するなど適切な処置を行う。
    4).過量投与による頻脈に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、β−アドレナリン遮断薬を投与するなど適切な処置を行う。
    5).過量投与による尿閉に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、導尿を実施するなど適切な処置を行う。
    6).過量投与による散瞳に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、心電図検査を実施し、ピロカルピン点眼薬による治療を行うか、暗い部屋に移すなど適切な処置を行うか、あるいはピロカルピン点眼薬による治療と暗い部屋に移す両方の処置を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (保管上の注意)
    遮光。

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