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ナサニール点鼻液0.2%基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:酢酸ナファレリン液

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 8843.9円(10mg5mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 子宮内膜症
  • 子宮筋腫の過多月経の改善
  • 子宮筋腫の腰痛の改善
  • 子宮筋腫の貧血の改善
  • 子宮筋腫の縮小
  • 子宮筋腫の下腹痛の改善

注意すべき副作用詳しく見る

疼痛β−リポ蛋白上昇ほてり低エストロゲン症状浮腫肝機能障害肩こり頭痛アナフィラキシー様症状嘔吐悪心腰疼痛黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回、月経周期1〜2日目より投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

疼痛β−リポ蛋白上昇ほてり低エストロゲン症状浮腫肝機能障害肩こり頭痛

重大な副作用

悪心アナフィラキシー様症状黄疸嘔吐腰疼痛肩疼痛過敏症関節痛胸痛傾眠血圧上昇血小板減少血清リン上昇下痢眩暈倦怠感口渇帯下ざ瘡四肢冷感しびれ感卵巣嚢胞食欲減退心悸亢進神経過敏体重増加立ちくらみ脱毛膣乾燥乳房緊満トリグリセリド上昇咽喉刺激発汗発疹鼻炎不安腹痛不眠便秘耳鳴四肢疼痛コレステロール上昇大量の不正出血鼻腔粘膜刺激症状更年期障害様のうつ状態

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇息切れ胃部不快感下腹部痛感覚異常顔面浮腫筋肉痛呼吸困難湿疹食欲亢進蕁麻疹全身紅潮そう痒体重減少多毛膣炎乳房痛乳房萎縮手指のこわばりALT上昇AST上昇熱感白血球減少皮膚乾燥腹部膨満感味覚異常卵巣過剰刺激症状リビドー減退嗅覚異常脂漏卵巣嚢胞破裂下腹部圧痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 診断のつかない異常性器出血
  • 慎重投与
    • 粘膜下筋腫

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
性ホルモン製剤 本剤の効果を減弱
結合型エストロゲン 本剤の効果を減弱
黄体・卵胞ホルモン混合製剤 本剤の効果を減弱
両性混合ホルモン剤 本剤の効果を減弱
エストリオール誘導体 本剤の効果を減弱
エストラジオール誘導体 本剤の効果を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.子宮内膜症。
    2.子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善:過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回、月経周期1〜2日目より投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    [子宮内膜症の場合]臨床試験における安全性評価対象例数294例中235例(79.9%)、676件の副作用が報告された(承認時)。調査症例数3,719例中、副作用発現症例は919例(24.8%)であり、副作用発現件数は1,587件であった(市販後の使用成績調査の累計)。
    [子宮筋腫の場合]臨床試験における安全性評価対象例数361例中204例(56.5%)、367件の副作用が報告された(承認時)。調査症例数2,194例中、副作用発現症例は347例(15.8%)であり、副作用発現件数は573件であった(市販後の使用成績調査の累計)。
    1.重大な副作用
    1).うつ状態(0.1〜5%未満):エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察する。
    2).血小板減少(0.1%未満):血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害(0.1〜5%未満)、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).不正出血(0.1〜5%未満):大量の不正出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    5).卵巣嚢胞破裂(頻度不明):子宮内膜症患者において、卵巣嚢胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、腹部膨満感、下腹部痛(下腹部圧痛等)等の異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    アナフィラキシー様症状:他のGn−RH誘導体製剤でアナフィラキシー様症状(呼吸困難、熱感、全身紅潮等)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用
    1).低エストロゲン症状:(5%以上)ほてり、(0.1〜5%未満)膣乾燥、(0.1%未満)リビドー減退、膣炎。
    2).子宮・卵巣:(0.1〜5%未満)帯下、(0.1%未満)卵巣過剰刺激症状。
    3).乳房:(0.1〜5%未満)乳房緊満、(0.1%未満)乳房萎縮、乳房痛。
    4).皮膚:(0.1〜5%未満)ざ瘡、脱毛、(0.1%未満)皮膚乾燥、脂漏、多毛。
    5).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、胸痛、(0.1%未満)湿疹、蕁麻疹、そう痒、息切れ[このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6).消化器:(0.1〜5%未満)便秘、下痢、口渇、食欲減退、腹痛、悪心・嘔吐、(0.1%未満)胃部不快感、食欲亢進。
    7).筋骨格系:(5%以上)肩こり、(0.1〜5%未満)疼痛(四肢疼痛・肩疼痛・腰疼痛等)、血清リン上昇、関節痛、(0.1%未満)筋肉痛。
    8).精神神経系:(5%以上)頭痛、(0.1〜5%未満)眩暈、神経過敏、しびれ感、傾眠、不安、発汗、立ちくらみ、耳鳴、不眠、(0.1%未満)感覚異常、(頻度不明)手指のこわばり。
    9).循環器:(0.1〜5%未満)心悸亢進、四肢冷感、血圧上昇。
    10).鼻:(0.1〜5%未満)鼻腔粘膜刺激症状、鼻炎。
    11).血液:(0.1%未満)白血球減少。
    12).その他:(5%以上)β−リポ蛋白上昇、(0.1〜5%未満)浮腫、体重増加、咽喉刺激、倦怠感、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、(0.1%未満)味覚異常、顔面浮腫、体重減少、嗅覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.診断のつかない異常性器出血のある患者[異常性器出血の原因疾患を悪化させる恐れがある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
    3.授乳期の患者。
    4.本剤の成分又は他のGn−RH誘導体に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    粘膜下筋腫のある患者[出血症状を増悪させることがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜2日目より投与を開始する。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせる。
    2.投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍など)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。
    3.[子宮内膜症の場合]本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられるとの報告があるので、6カ月以上は投与しないことが望ましい。また、子宮内膜症で、再治療を行う場合は、骨塩量の低下に留意しながら、慎重に投与する。
    4.マウス、ラットに長期投与した試験で下垂体腫瘍、膵小島腺腫及び副腎髄質良性腫瘍の発現率が増加したとの報告があるので、長期にわたり漫然と投与しない。
    5.[子宮筋腫の場合]本剤による子宮筋腫に対する治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とする(なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮する)。
    6.[子宮筋腫の場合]本剤の長期投与において、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、6カ月を超える投与は原則として行わない[6カ月を超える投与の安全性は確立していない]。
    7.[子宮筋腫の場合]本剤の再投与については、安全性が確立していないので、やむを得ず再投与する場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与する。
    (相互作用)
    併用注意:性ホルモン製剤(エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等)[本剤の効果を減弱することがある(本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示すので、性ホルモンの投与は本剤の治療効果を減弱する可能性がある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[他のGn−RH誘導体による流産の報告があり、本剤の動物実験で流産などの生殖障害が報告されている]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には投与しない[動物実験で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    投与時:投与前には吸収を安定にするため鼻をかむ等の指導をする。
    (その他の注意)
    海外で、本剤投与の初期において卵巣嚢腫(卵巣嚢胞)(ovarian cyst)が現れたとの報告があるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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