日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

プレグランディン腟坐剤1mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ゲメプロスト腟坐剤

製薬会社:小野薬品

薬価・規格: 4089.6円(1mg1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 妊娠中期の治療的流産

注意すべき副作用詳しく見る

下痢嘔吐悪心発熱かゆみ下腹部痛悪寒過敏症顔面潮紅

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.1回ゲメプロストとして1mgを3時間毎に後膣円蓋部へ挿入する
    • なお、1日最大投与量は5mgまでとする
  • 2.1日総量ゲメプロストとして5mgを投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開するか、あるいは他の方法に切り替える
  • 3.本剤の投与開始後、有効陣痛が発来し、子宮内容物の排出が認められたとき、本剤の投与を中止する
  • 4.症状及び経過に応じて適宜増減

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 出血
    • 前置胎盤
    • 子宮外妊娠
    • 骨盤内感染による発熱
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

下痢嘔吐悪心発熱

重大な副作用

悪寒過敏症下腹部痛かゆみ顔面潮紅血圧降下血圧上昇眩暈心悸亢進頭痛発疹腰痛

上記以外の副作用

意識障害血圧低下子宮出血子宮破裂ショック心筋梗塞のぼせ感子宮頚管裂傷

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 出血
    • 前置胎盤
    • 子宮外妊娠
    • 骨盤内感染による発熱
  • 慎重投与
    • 眼圧亢進
    • 子宮切開
    • 多胎妊娠
    • 膣炎
    • 帝王切開
    • 緑内障
    • 頚管炎
    • 経産婦

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
プロスタグランジンF2α製剤 子宮収縮が異常に強くなる
オキシトシン製剤 子宮収縮が異常に強くなる
ジノプロスト 子宮収縮が異常に強くなる
陣痛誘発・促進剤 子宮収縮が異常に強くなる

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    妊娠中期における治療的流産。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.1回ゲメプロストとして1mgを3時間毎に後膣円蓋部へ挿入する。なお、1日最大投与量は5mgまでとする。
    2.1日総量ゲメプロストとして5mgを投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開するか、あるいは他の方法に切り替える。
    3.本剤の投与開始後、有効陣痛が発来し、子宮内容物の排出が認められたとき、本剤の投与を中止する。
    4.症状及び経過に応じて適宜増減。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった1,540例中384例(24.9%)について684件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは悪心100件(6.5%)、嘔吐120件(7.8%)、下痢114件(7.4%)、発熱165件(10.7%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).まれに(0.1%未満)子宮破裂、子宮頚管裂傷、子宮出血が現れることがある。
    3).外国で本剤により心筋梗塞(頻度不明)が現れたとの報告がある。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、血圧降下、心悸亢進。
    2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、かゆみ等。
    3).消化器:(5〜15%未満)嘔吐、下痢、悪心。
    4).その他:(5〜15%未満)発熱、(0.1〜5%未満)頭痛、下腹部痛、腰痛、眩暈、顔面潮紅、悪寒、(0.1%未満)のぼせ感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    子宮破裂、子宮頚管裂傷が発現することがあるので、用法・用量、使用上の注意に特に留意する。
    (禁忌)
    1.前置胎盤、子宮外妊娠等で操作により出血の危険性のある患者[経膣分娩ができず、大量出血の恐れがある]。
    2.骨盤内感染による発熱のある患者[炎症、感染を増悪させる恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.緑内障、眼圧亢進のある患者[類似化合物のプロスタグランジンE1で眼圧を上昇させる作用が報告されている]。
    2.頚管炎、膣炎のある患者[炎症、感染を増悪させる恐れがある]。
    3.帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による子宮破裂の危険がある]。
    4.多胎妊娠、経産婦の患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による子宮破裂の危険がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は母体保護法指定医師が投与する。
    2.本剤の投与(挿入)は、入院のうえ救急処置のとれる準備を行い、厳重な監視のもとで行う。
    3.本剤は生児を出産する際の分娩誘発には使用しない。
    4.本剤投与により子宮内容物の排出が認められた後、器械的子宮内容清掃術を必要とする場合があることに留意する。
    5.中期中絶時に併発しやすい諸異常(子宮破裂、頚管裂傷、異常出血等)を予測し、本剤挿入のたびに子宮収縮の状態と子宮頚部の軟化度、頚管の開大度、血性分泌物の量、子宮内容物の排出の程度を注意深く観察する。また、場合によってはラミナリア杆等を挿入し、頚管を開大させた後、本剤を投与する。
    6.子宮内容物排出後は慎重に内診を行い、子宮破裂、頚管裂傷のないことを確認する。
    (相互作用)
    併用注意:陣痛誘発・促進剤(オキシトシン、ジノプロスト(PGF2α))[子宮収縮が異常に強くなる可能性があるので、観察を十分に行い慎重に投与する(本剤は子宮収縮作用を有するため、類似の作用を持つ薬剤を使用することにより作用を増強する)]。
    (保管上の注意)
    シリカゲル入りの遮光した気密容器、冷所(5℃以下)。

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