日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トルリシティ皮下注0.75mgアテオス基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デュラグルチド(遺伝子組換え)キット

製薬会社:日本イーライリリー

薬価・規格: 3586円(0.75mg0.5mL1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

GLP-1受容体作動薬詳しく見る

  • 膵臓からのインスリン分泌を促し、分泌されたインスリンによって血糖値を下げる薬
GLP-1受容体作動薬の代表的な商品名
  • ビクトーザ
  • バイエッタ
  • リキスミア
  • ビデュリオン
  • トルリシティ

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫低血糖便秘下痢低血糖症低血糖症状嘔吐悪心腹痛腫脹腹部膨満膵炎蕁麻疹おくびアナフィラキシー急性膵炎炎症胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75mgを週に1回、皮下注射する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

浮腫低血糖便秘下痢低血糖症低血糖症状嘔吐悪心腹痛腫脹腹部膨満膵炎蕁麻疹

重大な副作用

アナフィラキシー胃炎炎症おくび急性膵炎血管浮腫紅斑消化不良食欲減退心拍数増加蕁麻疹そう痒感腸閉塞発疹疲労腹部膨満腹部不快感過敏症反応注射部位反応胃食道逆流性疾患

上記以外の副作用

意識消失嘔気顔面蒼白眩暈口唇腫脹喉頭浮腫呼吸困難振戦頭痛脱力感知覚異常動悸洞性頻脈冷汗咽頭浮腫高度空腹感高度便秘持続する腹痛重篤な低血糖症状嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛抗デュラグルチド抗体発現ADA発現

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性前昏睡
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 慎重投与
    • 栄養不良状態
    • 過度のアルコール摂取
    • 飢餓状態
    • 膵炎
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 食事摂取量不足
    • インスリン製剤投与中
    • スルホニルウレア剤投与中
    • 重度胃腸障害
    • 速効型インスリン分泌促進剤投与中
    • 重症胃不全麻痺
  • 注意
    • 甲状腺髄様癌
    • 多発性内分泌腫瘍症2型
    • インスリン依存状態

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加
速効型食後血糖降下剤 低血糖のリスクが増加
ワルファリンカリウム<経口> 類薬<エキセナチド>で出血を伴うINR増加
クマリン系薬剤<経口> 類薬<エキセナチド>で出血を伴うINR増加
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
エピネフリン 血糖降下作用が減弱
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤 血糖降下作用が減弱
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用が減弱
ビグアナイド系製剤 低血糖症
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症
SGLT2阻害剤 低血糖症
DPP−4阻害剤 低血糖症
糖尿病用薬 低血糖症
チアゾリジン系薬剤 低血糖症
モノアミン酸化酵素阻害剤 血糖降下作用が増強
糖尿病用薬及び糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤 血糖降下作用が増強
β−遮断剤 血糖降下作用が増強

処方理由

GLP−1受容体作動薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年7月更新)もっと見る

  • ・ビクトーザも多く処方するが、新規処方はほぼトルリシティのみ。効果はほとんど変らず、副作用が少ないと感じる。(40歳代開業医、代謝・内分泌内科)
  • ・アテオスはとても使い易いデバイスである。使用開始時の副作用も少ない。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・他の薬剤と併用しやすく、週1回で済むため患者のアドヒアランスも良い。(70歳以上開業医、小児科)
  • ・デバイスが簡便で気に入っています。針が見えなくて患者さんの恐怖感がないもの良い。(50歳代病院勤務医、循環器内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。

    用法・用量(添付文書全文)

    デュラグルチド(遺伝子組換え)として、0.75mgを週に1回、皮下注射する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験において、安全性評価対象917例中272例(29.7%)に副作用が認められ、主な副作用は、便秘57例(6.2%)、悪心56例(6.1%)、下痢53例(5.8%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖:低血糖症状(脱力感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気、知覚異常等)が現れることがある(特にスルホニルウレア剤との併用、速効型インスリン分泌促進剤との併用又はインスリン製剤との併用により、多く発現する恐れがある)。また、DPP−4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状が現れ、意識消失を来す例も報告されている。本剤をスルホニルウレア剤と併用、速効型インスリン分泌促進剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合には、これらの薬剤の減量を検討する。低血糖症状が認められた場合には通常ショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。
    2).アナフィラキシー、血管浮腫(頻度不明):アナフィラキシー、血管浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、口唇腫脹、咽頭浮腫・喉頭浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).急性膵炎:急性膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、膵炎と診断された場合には、本剤を再投与しない。
    2).腸閉塞:腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).循環器:(1%未満)心拍数増加[心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う]、(頻度不明)洞性頻脈、*PR間隔延長/*第1度房室ブロック[*:房室ブロックを有する患者等に投与する場合には、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う]。
    2).消化器:(5%以上)便秘、悪心、下痢、(1〜5%未満)食欲減退、消化不良、嘔吐、腹部不快感、腹痛、腹部膨満、(1%未満)胃食道逆流性疾患、おくび、胃炎。
    3).注射部位:(1〜5%未満)注射部位反応(紅斑、炎症、そう痒感、腫脹、発疹等)。
    4).過敏症:(1%未満)過敏症反応(浮腫、蕁麻疹等)。
    5).その他:(1%未満)疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者[インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。
    3.重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.重症胃不全麻痺等の重度胃腸障害のある患者[使用経験がなく、症状が悪化する恐れがある]。
    2.膵炎の既往歴のある患者。
    3.スルホニルウレア剤投与中、速効型インスリン分泌促進剤投与中又はインスリン製剤投与中の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。
    4.高齢者。
    5.次に掲げる患者又は状態:
    1).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    2).栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    3).激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    4).過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.2型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意する。
    2.本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮する。
    3.本剤はインスリンの代替薬ではないため、本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断する(類薬において、インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP−1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている)。
    4.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4カ月間投与して効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮する。
    5.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、薬剤の選択等に注意する。
    6.本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意する。
    7.本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。特にスルホニルウレア剤と併用、速効型インスリン分泌促進剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討する。
    8.低血糖が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意する。
    9.急性膵炎が発現した場合、本剤の投与を中止し、再投与しない。急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)が現れた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導する。
    10.胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、慎重に対応する。
    11.本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導する。
    12.本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもと実施する。また、本剤の自己注射にあたっては、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底する。本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導する。
    13.本剤は週1回、同一曜日に投与する薬剤であるので、投与を忘れた場合は、次回投与までの期間が3日間(72時間)以上であれば気づいた時点で直ちに投与しその後はあらかじめ定めた曜日に投与、3日間(72時間)未満であれば投与せず次のあらかじめ定めた曜日に投与する。なお、週1回投与の曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも3日間(72時間)以上間隔を空ける。
    14.本剤とインスリン製剤との併用における有効性及び安全性は検討されていない。
    15.本剤とDPP−4阻害剤はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とDPP−4阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.糖尿病用薬:
    1).糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、SGLT2阻害剤等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖症の発現に注意し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    2).糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、インスリン製剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖症の発現に注意し、特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、これらの薬剤と併用する場合、低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    2.血糖降下作用が増強される薬剤(β−遮断剤、モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤等)[血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    3.血糖降下作用が減弱される薬剤(アドレナリン、副腎皮質ステロイド、甲状腺ホルモン等)[血糖降下作用が減弱されることがあるので、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(血糖降下作用が減弱される)]。
    4.クマリン系薬剤<経口>(ワルファリンカリウム<経口>)[ワルファリンのtmaxが4〜5.5時間遅延したとの報告があり、類薬<エキセナチド>で出血を伴うINR増加が報告されている(本剤の胃内容物排出遅延作用による)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与しないで、インスリン製剤を使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、妊娠ラット又はウサギに本剤(ヒトに週1回本剤0.75mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の71又は21倍以上)を投与した場合、母動物摂餌量減少及び母動物体重低下に起因した胎仔発育遅延や胎仔骨格への影響が認められ、妊娠及び授乳期のラットに本剤(ヒトに週1回本剤0.75mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の27倍)を投与した場合、雌出生仔記憶障害が認められたが、新生仔ラットに本剤(ヒトに週1回本剤0.75mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の149倍)を投与した場合、記憶障害は認められなかった]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[本剤の乳汁中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児、又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与により胃腸障害、低血糖症が報告されている。
    2.処置:過量投与となった場合には、徴候、症状に応じて適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与時:投与前に、注入器の破損又は異常がないこと、薬液が無色澄明で浮遊物がないことを確認する。
    2.投与部位:皮下注射は腹部・大腿部又は上腕部に行う。同じ部位の中で注射する場合、毎回注射する場所を変更する。
    3.投与経路:本剤は希釈せずに皮下投与する。静脈内及び筋肉内に投与しない。
    4.保存時:
    1).凍結を避け、2〜8℃で遮光保存する。凍結した場合は、使用しない。
    2).室温で保存する場合は、14日以内に使用する。室温で保存する際には、遮光にて保存し、また30℃を超える場所で保存しない。
    (その他の注意)
    1.ラットを用いた長期がん原性試験において、甲状腺C細胞腺腫及び甲状腺C細胞腫瘍(腺腫及び癌の合算)の発生頻度の増加が認められた(ヒトに週1回本剤0.75mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の12倍以上)。rasH2トランスジェニックマウスを用いた短期がん原性試験では、腫瘍の発生は認められなかった。
    2.甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する本剤の安全性は確立していない。
    3.国内第3相臨床試験における抗デュラグルチド抗体発現率(ADA発現率)は1.4%(13/910例)であった。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃で保存。

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