日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゴナックス皮下注用80mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デガレリクス酢酸塩注射用

製薬会社:アステラス製薬

薬価・規格: 2.437E+4円(80mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 前立腺癌

注意すべき副作用詳しく見る

ほてり体重増加熱感疼痛発熱硬結紅斑腫脹高血圧糖尿病増悪肝機能障害アナフィラキシー嘔吐悪心胃炎間質性肺炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する
  • 2回目以降は、初回投与4週間後より、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す
  • 初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)
  • 2回目以降:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

ほてり体重増加熱感疼痛発熱硬結紅斑腫脹高血圧糖尿病増悪肝機能障害

重大な副作用

悪心アナフィラキシー胃炎嘔吐間質性肺炎関節痛筋力低下頚部痛血腫血小板減少症血栓塞栓症倦怠感高脂血症四肢痛歯周炎脂肪肝食欲減退女性化乳房ショック神経痛心室性期外収縮心不全そう痒感体重減少多汗症潮紅脳出血排尿困難背部痛白血球数減少発疹皮下出血皮膚そう痒症疲労貧血不眠症ヘモグロビン減少便秘末梢性浮腫夜間頻尿勃起不全血中尿素増加血中コレステロール増加鼻咽頭炎筋骨格硬直湿性咳嗽間質性肺疾患結節脂肪腫結合抗体産生

上記以外の副作用

炎症悪寒血管浮腫血栓症静脈血栓症心筋梗塞頭痛精巣萎縮脳梗塞膿瘍肺塞栓症蜂巣炎無力症γ−GTP増加浮動性眩暈AST増加ALT増加GOT増加GPT増加Al−P増加心電図QT延長CRP増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 間質性肺疾患

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    前立腺癌。

    用法・用量(添付文書全文)

    デガレリクスとして、初回は240mgを1カ所あたり120mgずつ腹部2カ所に皮下投与する。2回目以降は、初回投与4週間後より、デガレリクスとして80mgを維持用量とし、腹部1カ所に皮下投与し、4週間間隔で投与を繰り返す。
    初回投与:1カ所あたり、本剤120mgバイアルに日本薬局方注射用水3.0mLを注入し、溶解後速やかに3.0mLを皮下投与する(3.0mLで溶解することにより、40mg/mLとなる)。
    2回目以降:本剤80mgバイアルに日本薬局方注射用水4.2mLを注入し、溶解後速やかに4.0mLを皮下投与する(4.2mLで溶解することにより、20mg/mLとなる)。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、調製方法を遵守し、初回投与時は120mgバイアル2本、2回目以降の投与時は80mgバイアル1本を使用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験の安全性評価症例数273例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は228例(83.5%)であり、主なものは注射部位疼痛(34.4%)、注射部位硬結(33.7%)、注射部位紅斑(32.2%)、ほてり(27.8%)、体重増加(15.4%)、発熱(11.7%)、注射部位腫脹(11.0%)、高血圧(7.0%)、注射部位熱感(5.1%)であった(承認時:2012年6月)。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(0.7%):間質性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害(0.4%):ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加等の肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).糖尿病増悪(0.4%):糖尿病増悪が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    5).心不全(頻度不明):心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).血栓塞栓症(頻度不明):心筋梗塞、脳梗塞、静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).注射部位:(5%以上)疼痛、硬結、紅斑、腫脹、熱感、(5%未満)そう痒感、血腫、結節、(頻度不明)炎症、膿瘍、蜂巣炎。
    2).血液:(5%未満)ヘモグロビン減少、貧血、白血球数減少、血小板減少症。
    3).心臓:(5%未満)心室性期外収縮、心電図QT延長。
    4).消化器:(5%未満)便秘、胃炎、悪心、歯周炎、嘔吐。
    5).肝臓:(5%未満)ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、脂肪肝、γ−GTP増加、Al−P増加。
    6).感染症:(5%未満)CRP増加、鼻咽頭炎。
    7).代謝:(5%未満)高脂血症、食欲減退、血中コレステロール増加。
    8).筋骨格系:(5%未満)筋力低下、関節痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、筋骨格硬直。
    9).良性、悪性及び詳細不明の新生物:(5%未満)脂肪腫。
    10).精神神経系:(5%未満)脳出血、神経痛、不眠症、(頻度不明)頭痛、浮動性眩暈。
    11).泌尿器:(5%未満)夜間頻尿、排尿困難、血中尿素増加。
    12).生殖系及び乳房:(5%未満)勃起不全、女性化乳房、(頻度不明)精巣萎縮。
    13).呼吸器:(5%未満)湿性咳嗽。
    14).皮膚:(5%未満)多汗症、皮下出血、皮膚そう痒症、発疹、(頻度不明)血管浮腫。
    15).血管:(5%以上)ほてり、高血圧、(5%未満)潮紅。
    16).その他:(5%以上)体重増加、発熱、(5%未満)倦怠感、疲労、末梢性浮腫、体重減少、(頻度不明)無力症、悪寒。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    間質性肺疾患又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪する可能性がある]。
    (重要な基本的注意)
    本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:皮下注射にのみ使用する[本剤は生体内成分と触れることによりゲル化することから、静脈注射により血栓症を誘発する恐れがある]。
    2.調製時:
    1).本剤に溶解液を加えた後、静かに円を描くように回して溶解する(激しく振盪しない)。
    2).投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、溶け残りがなく、溶液が透明な状態になるまで溶解し、規定する量を抜き取るよう注意する。
    3).溶解後速やかに投与する[本剤を調製後1時間以上放置すると、注射液が懸濁又は粘度を増すことがあり、その結果、薬物の放出能に影響を及ぼす恐れがある]。
    3.投与時:
    1).腹部に皮下注射を行う。
    2).注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わない。
    3).注射部位はベルト周り等圧迫される部位及び肋骨近辺を避ける。
    4).注射針が血管内に入っていないことを確認する。
    5).注射部位周辺をもまないように患者に指導する。
    (その他の注意)
    1.血清テストステロン値の低下とQT延長及び心血管事象の発現に相関があることが、報告されている。
    2.本剤を1年間投与した国内臨床試験において、273例中57例(20.9%)で本剤に対する結合抗体産生が認められている。
    (取扱い上の注意)
    注意:ブリスター包装内は滅菌済みであるので、使用時まで開封しない。破損時、異常が認められるときは使用しない。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 医師の説明を無断録音、裁判の証拠になるのか? クリニック法律相談室 FBシェア数:262
    2. 不足だけでないインフルエンザワクチンへの懸念 記者の眼 FBシェア数:247
    3. 感染研、麻疹発生で医療機関に注意喚起 パンデミックに挑む:トピックス FBシェア数:189
    4. 若年男性の下腹部激痛ではパンツを脱がせろ! カンファで学ぶ臨床推論 FBシェア数:20
    5. 甲状腺機能は低めの方が余命は長い JAMA Intern Med誌から FBシェア数:123
    6. 「一般的な勤務医は労働者」に議論の余地なし 厚生労働省 第2回医師の働き方改革に関する検討会(前編) FBシェア数:255
    7. 電解質の良書 医学書ソムリエ FBシェア数:29
    8. 敗血症は治る病気です 特集◎あなたが救う敗血症《インタビュー》 FBシェア数:6
    9. 98%が「心不全患者の緩和ケアは必要」 学会トピック◎第21回日本心不全学会学術集会 FBシェア数:132
    10. 医師の働き方改革、今後の論点は大きく4項目 厚生労働省 第2回医師の働き方改革に関する検討会(後編) FBシェア数:55