日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ビクトーザ皮下注18mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:リラグルチド(遺伝子組換え)キット

製薬会社:ノボ ノルディスク ファーマ

薬価・規格: 10245円(18mg3mL1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

GLP-1受容体作動薬詳しく見る

  • 膵臓からのインスリン分泌を促し、分泌されたインスリンによって血糖値を下げる薬
GLP-1受容体作動薬の代表的な商品名
  • ビクトーザ
  • バイエッタ
  • リキスミア
  • ビデュリオン
  • トルリシティ

効能・効果詳しく見る

  • 2型糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖低血糖症状便秘嘔吐悪心膵炎倦怠感腹部膨満頭痛肝機能異常胃不快感胃炎胃腸炎逆流性食道炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する
    • 但し、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する
    • なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日0.9mgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

低血糖低血糖症状便秘嘔吐悪心膵炎倦怠感腹部膨満頭痛

重大な副作用

胃炎胃腸炎胃不快感肝機能異常逆流性食道炎急性膵炎胸痛下痢眩暈倦怠感高血圧高脂血症紅斑消化不良上腹部痛食欲減退食欲不振心室性期外収縮蕁麻疹頭痛咳嗽そう痒症腸閉塞糖尿病性網膜症発疹貧血腹部膨満味覚異常感覚鈍麻注射部位反応リパーゼ増加浮動性眩暈アミラーゼ増加甲状腺結節

上記以外の副作用

意識消失嘔気過敏症顔面蒼白振戦心拍数増加体重減少脱水脱力感知覚異常動悸冷汗高度空腹感高度便秘ALT増加AST増加GPT増加GOT増加持続する腹痛重篤な低血糖症状壊死性膵炎嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重症感染症
    • 手術
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 糖尿病性昏睡
    • 1型糖尿病
    • 緊急
  • 慎重投与
    • 胃腸障害
    • 栄養不良状態
    • 炎症性腸疾患
    • 過度のアルコール摂取
    • 肝機能障害
    • 飢餓状態
    • 腎機能障害
    • 膵炎
    • 腸閉塞
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 食事摂取量不足
    • 腹部手術
    • インスリン製剤投与中
    • スルホニルウレア剤投与中
    • 糖尿病胃不全麻痺
  • 注意
    • 甲状腺髄様癌
    • 多発性内分泌腫瘍症2型
    • インスリン依存状態

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
スルホニルウレア系薬剤 低血糖
ビグアナイド系製剤 低血糖症
速効型食後血糖降下剤 低血糖症
α−グルコシダーゼ阻害剤 低血糖症
チアゾリジン系薬剤 低血糖症
糖尿病用薬 低血糖症
DPP−4阻害剤 低血糖症
SGLT2阻害剤 低血糖症
インスリン製剤 低血糖のリスクが増加
スルホニルウレア系薬剤 低血糖のリスクが増加

処方理由

GLP−1受容体作動薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年7月更新)もっと見る

  • ・使い慣れているから。LEADER試験で心血管イベントの発生リスクを低下させると報告されたので、一本化したい。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・長時間作用するから。また単剤使用が可能な点も良い。(40歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・インスリンおよびすべての経口血糖降下薬との併用が可能なので、多様な治療方法を選択できるメリットがある。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・1日1回の注射で良く、HbA1c改善効果が高いと感じる。副作用も出にくい。あと名前が覚えやすい。(30歳代診療所勤務医、循環器内科)

GLP−1受容体作動薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年1月更新)もっと見る

  • ・最も処方経験があり、有害事象の発生についてもある程度把握しており、処方しやすいため。(30代病院勤務医、精神科)
  • ・効能が「2型糖尿病」と縛りが少なく、注射デバイスメーカーとして信頼できるのが利点。(40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・インスリンや経口糖尿病薬との併用が可能で、治療選択肢が広がる。(40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・1日1回投与で、腎機能での用量調整が不要。(20代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・バイエッタほどに食欲の低下作用は強くないこと。(40代病院勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    2型糖尿病。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    2型糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意する。

    用法・用量(添付文書全文)

    リラグルチド(遺伝子組換え)として、0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する。
    但し、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日0.9mgを超えない。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、1日1回朝又は夕に投与するが、投与は可能な限り同じ時刻に行う。
    2.胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行う。本剤0.9mgで良好な忍容性が得られない患者には、0.6mgへの減量を考慮し、更に症状が持続する場合は、休薬を考慮する(1〜2日間の減量又は休薬で症状が消失すれば、0.9mgの投与を再開できる)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内において実施された臨床試験において、総症例1,002例中、本剤との関連性が疑われる副作用(臨床検査値異常を含む)が379例699件(発現症例率37.8%)認められた。このうち主なものは便秘85例95件(発現症例率8.5%)及び悪心63例74件(発現症例率6.3%)であった(効能又は効果の一変承認時)。
    1.重大な副作用
    1).低血糖(頻度不明):低血糖及び低血糖症状(脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気、知覚異常等)が現れることがある(特にスルホニルウレア剤と併用又はインスリン製剤と併用した場合には、多く発現することが報告されている)。また、重篤な低血糖症状が現れ意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与する。また、低血糖症状が認められた場合には患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行う。
    2).膵炎(頻度不明):急性膵炎が現れることがあるので、嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。また、急性膵炎と診断された場合は、本剤の投与を中止し、再投与は行わない。なお海外にて、非常にまれであるが壊死性膵炎の報告がある。
    3).腸閉塞(頻度不明):腸閉塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止する等適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.3〜1%未満)蕁麻疹、そう痒症、(頻度不明)発疹。
    2).消化器:(5%以上)便秘、悪心、(1〜5%未満)下痢、胃不快感、食欲減退、消化不良、腹部膨満、嘔吐、(0.3〜1%未満)上腹部痛、逆流性食道炎、胃炎、食欲不振、胃腸炎。
    3).神経系:(1〜5%未満)頭痛、(0.3〜1%未満)浮動性眩暈、感覚鈍麻、味覚異常。
    4).内分泌:(1〜5%未満)甲状腺結節。
    5).眼:(1〜5%未満)糖尿病性網膜症。
    6).注射部位:(1〜5%未満)注射部位反応(紅斑、発疹等)。
    7).呼吸器:(0.3〜1%未満)咳嗽。
    8).循環器:(0.3〜1%未満)心室性期外収縮、高血圧、(頻度不明)*心拍数増加[*:心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う]。
    9).臨床検査:(1〜5%未満)ALT増加(GPT増加)、(0.3〜1%未満)AST増加(GOT増加)、リパーゼ増加、アミラーゼ増加[これらの臨床検査値の変動に関連した症状は認められなかった]。
    10).その他:(0.3〜1%未満)胸痛、倦怠感、肝機能異常、高脂血症、貧血、(頻度不明)体重減少、脱水。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者[インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。
    3.重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。
    (慎重投与)
    1.スルホニルウレア剤投与中又はインスリン製剤投与中の患者[低血糖のリスクが増加する恐れがある]。
    2.腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者[腸閉塞を起こす恐れがある]。
    3.肝機能障害又は腎機能障害のある患者[十分な使用経験がない]。
    4.高齢者。
    5.膵炎の既往歴のある患者。
    6.糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者[十分な使用経験がなく、症状が悪化する恐れがある]。
    7.脳下垂体機能不全又は副腎機能不全[低血糖を起こす恐れがある]。
    8.栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態[低血糖を起こす恐れがある]。
    9.激しい筋肉運動[低血糖を起こす恐れがある]。
    10.過度のアルコール摂取者[低血糖を起こす恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮する。
    2.本剤はインスリンの代替薬ではないため、本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断する(インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている)。
    3.投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4カ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行う。
    4.投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意する。
    5.本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明する。糖尿病用薬と併用した場合、低血糖の発現頻度が単独の場合より高くなる恐れがあるので、定期的な血糖測定を行う。特に、スルホニルウレア剤と併用又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する。
    6.急性膵炎が発現した場合は、本剤の投与を中止し、再投与しない。急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)が現れた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導する。
    7.胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応する。
    8.本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導する。
    9.低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意する。
    10.本剤の自己注射にあたっては、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行う。
    1).本剤の自己注射にあたっては、投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。
    2).本剤の自己注射にあたっては、すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底する。
    3).本剤の自己注射にあたっては、添付されている使用説明書を必ず読むよう指導する。
    11.本剤とDPP−4阻害剤はいずれもGLP−1受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とDPP−4阻害剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害剤、SGLT2阻害剤等)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖症の発現に注意し、低血糖症状が認められた場合には、適切に処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    2.糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、インスリン製剤)[糖尿病用薬との併用時には、低血糖症の発現に注意し、特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加する恐れがあるので、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討し、低血糖症状が認められた場合には、適切に処置を行う(血糖降下作用が増強される)。スルホニルウレア剤と本剤の併用時に両剤の投与タイミングを朝とした場合は、低血糖が発現する可能性が高くなることがあり、低血糖症状が認められた場合には、適切に処置を行う(血糖降下作用が増強される)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすいため、経過を十分に観察し、慎重に投与する。特に糖尿病用薬との併用時には低血糖発現リスクが高くなる恐れがあるため、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には本剤を投与しないで、インスリンを使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、ラットにおいて最大推奨臨床用量の約21倍の曝露量に相当する1.0mg/kg/日で早期胚死亡増加、ウサギにおいて最大推奨臨床用量の約1.7倍の曝露量に相当する0.05mg/kg/日で母動物摂餌量減少に起因するものと推測される軽度の胎仔骨格異常が認められている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児、又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:重度悪心、重度嘔吐が起こることがある。
    2.処置:経過を観察し、適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与時:
    1).本剤はJIS T 3226−2に準拠したA型専用注射針を用いて使用する[本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている]。
    2).本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導する。
    3).本剤は他の製剤との混合により、成分が分解する恐れがあるため、本剤と他の製剤を混合しない。
    2.保存時:使用開始後は室温に保管し、30日以内に使用する。
    3.投与経路:静脈内及び筋肉内に投与しない。
    4.投与部位:皮下注射は腹部・大腿・上腕に行う。注射場所は毎回変更し、前回の注射場所より2〜3cm離す。
    5.その他:
    1).カートリッジに薬液を補充してはならない。
    2).注射後は必ず注射針を外し注射針は毎回新しいものを必ず注射直前に取り付ける[針を付けたままにすると液漏れや針詰まりにより正常に注射できない恐れがあり、また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある]。
    3).カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがあり、また、使用中に液が変色することがあるが、これらのような場合は使用しない。
    4).カートリッジにひびが入っている場合は使用しない。
    5).1本の本剤を複数の患者に使用しない。
    (その他の注意)
    1.ラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、非致死性甲状腺C細胞腫瘍が認められた。血中カルシトニン値上昇、甲状腺腫、甲状腺新生物等の甲状腺関連の有害事象が臨床試験において報告されている。なお、国内外で実施された臨床試験プログラムにおいて、甲状腺に関連する有害事象の発現頻度は、本剤投与群(3.3件/100人・年)及びプラセボ群(3.0件/100人・年)で同程度であった。
    2.甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない。
    3.本剤とワルファリンとの薬物相互作用は検討していない。ワルファリンと併用する際にはPT−INR等のモニタリングの実施等を考慮する[類薬でワルファリンとの併用時にPT−INR増加の報告がある]。
    (保管上の注意)
    凍結を避け、2〜8℃に遮光して保存する。

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