日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:オクトレオチド酢酸塩キット

製薬会社:ノバルティス ファーマ

薬価・規格: 124462円(10mg1キット(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • VIP産生腫瘍の諸症状の改善
  • 下垂体性巨人症の成長ホルモン分泌過剰状態の諸症状の改善
  • 下垂体性巨人症のソマトメジン−C分泌過剰状態の諸症状の改善
  • ガストリン産生腫瘍の諸症状の改善
  • 消化管ホルモン産生腫瘍の諸症状の改善
  • 先端巨大症の成長ホルモン分泌過剰状態の諸症状の改善
  • 先端巨大症のソマトメジン−C分泌過剰状態の諸症状の改善
  • カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍の諸症状の改善
  • 消化管神経内分泌腫瘍

注意すべき副作用詳しく見る

胆石症徐脈疼痛胆石下痢嘔気硬結腹痛鼓腸放屁そう痒便秘注射部位疼痛発疹胆管拡張脱毛腎嚢胞アナフィラキシー甲状腺機能障害眩暈肝機能異常高血糖

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.消化管ホルモン産生腫瘍:オクトレオチドとして20mgを4週毎に3カ月間、殿部筋肉内に注射する
  • その後は症状により10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与する
    • 但し、初回投与後2週間は薬物濃度が十分な濃度に達しないことから、本剤投与前に投与していた同一用量のオクトレオチド酢酸塩注射液を併用する
  • 2.消化管神経内分泌腫瘍:オクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する
    • なお、患者の状態により適宜減量する
  • 3.先端巨大症・下垂体性巨人症:オクトレオチドとして20mgを4週毎に3カ月間、殿部筋肉内に注射する
  • その後は病態に応じて10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与するが、30mg投与で効果が不十分な場合に限り40mgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

胆石症徐脈疼痛胆石下痢嘔気硬結腹痛鼓腸放屁そう痒便秘注射部位疼痛発疹胆管拡張脱毛腎嚢胞

重大な副作用

アナフィラキシー肝機能異常眩暈高血糖甲状腺機能障害呼吸困難腫脹食欲不振頭痛そう痒低血糖発疹発赤疲労感腹部膨満重篤な徐脈白色便甲状腺刺激ホルモン減少総サイロキシン減少

上記以外の副作用

Al−P上昇GPT上昇γ−GTP上昇胃部不快感嘔吐過敏症気管支痙攣血圧低下倦怠感甲状腺機能低下症蕁麻疹膵炎耐糖能異常脱水胆嚢炎ALT上昇皮疹ビリルビン上昇末梢性浮腫T4減少TSH減少遊離T4減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
インスリン製剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ブロモクリプチン AUCが上昇
シクロスポリン<経口> 血中濃度が低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記疾患に伴う諸症状の改善:消化管ホルモン産生腫瘍(VIP産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍)。
    2.消化管神経内分泌腫瘍。
    3.次記疾患における成長ホルモン分泌過剰状態、ソマトメジン−C分泌過剰状態及び諸症状の改善:先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合)。
    <効能又は効果に関連する使用上の注意>
    1.消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症
    1).(消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症)オクトレオチド酢酸塩注射液により有効性及び忍容性が確認されている患者に投与する。
    2).消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症で、現在オクトレオチド酢酸塩注射液が投与されていない患者には、オクトレオチド酢酸塩注射液を2週間以上投与し、有効性及び忍容性を確認した上で本剤を投与する。
    2.下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.消化管ホルモン産生腫瘍:オクトレオチドとして20mgを4週毎に3カ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は症状により10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与する。但し、初回投与後2週間は薬物濃度が十分な濃度に達しないことから、本剤投与前に投与していた同一用量のオクトレオチド酢酸塩注射液を併用する。
    2.消化管神経内分泌腫瘍:オクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    3.先端巨大症・下垂体性巨人症:オクトレオチドとして20mgを4週毎に3カ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は病態に応じて10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与するが、30mg投与で効果が不十分な場合に限り40mgまで増量できる。
    <用法及び用量に関連する使用上の注意>
    1.消化管ホルモン産生腫瘍:本剤投与中に症状が悪化した場合は、オクトレオチド酢酸塩注射液を併用することが望ましい。
    2.先端巨大症・下垂体性巨人症:
    1).先端巨大症・下垂体性巨人症には、用量は、成長ホルモン濃度、インスリン様成長因子−1/ソマトメジン−C濃度及び臨床症状により10mg単位で適宜増減できる。
    2).先端巨大症・下垂体性巨人症には、40mgの投与にあたっては、20mgずつを異なる2箇所に注射する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    先端巨大症・下垂体性巨人症については、国内臨床試験では総症例22例中20例(90.9%)に副作用が認められ、主なものは注射部位硬結5例(22.7%)、注射部位疼痛、血中ブドウ糖増加各4例(18.2%)、胆石症、胆管拡張、腎嚢胞各3例(13.6%)であった。また海外臨床試験では総症例261例中172例(65.9%)に副作用が認められ、主なものは下痢88例(33.7%)、腹痛63例(24.1%)、鼓腸放屁62例(23.8%)、注射部位疼痛37例(14.2%)、胆石症32例(12.3%)であった。
    消化管ホルモン産生腫瘍については、国内臨床試験では総症例2例に対し、注射部位硬結及び胆石症が1例ずつ認められた。また海外臨床試験では総症例92例中43例(46.7%)に副作用が認められ、主なものは胆石症11例(12.0%)、便秘9例(9.8%)、鼓腸放屁8例(8.7%)、腹痛7例(7.6%)、嘔気5例(5.4%)であった。
    なお、下痢、腹痛及び嘔気等の消化器症状は、その多くが本剤投与後1カ月以内に認められたものであった(専用分散液(アンプル)のサンドスタチンLAR筋注用の承認時までの集計)。
    先端巨大症・下垂体性巨人症を対象とした市販後の使用成績調査では、総症例167例中68例(40.7%)に副作用が認められ、主なものは胆石症14例(8.4%)、注射部位疼痛9例(5.4%)、下痢8例(4.8%)、脱毛症6例(3.6%)であった。
    また、消化管ホルモン産生腫瘍を対象とした市販後の使用成績調査では、総症例33例中3例(9.1%)に副作用が認められた(専用分散液(アンプル)のサンドスタチンLAR筋注用の再審査終了時までの集計)。
    副作用の発現頻度は、専用分散液(アンプル)のサンドスタチンLAR筋注用の承認時までの国内臨床試験及び使用成績調査の結果を合わせて算出した。なお、自発報告又は海外において認められた副作用は頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):オクトレオチド酢酸塩製剤を投与した場合、血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性浮腫等が現れた場合には適切な処置を行い、また、その後の投与は行わない。
    2).徐脈(1.3%):オクトレオチド酢酸塩製剤を投与した場合、重篤な徐脈を起こすことがあるので、観察を十分に行い、徐脈が認められた場合には必要に応じて適切な処置を行う。また、徐脈が認められた場合、β−遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者では、必要に応じてこれらの用量を調節する。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(頻度不明)発赤、(1%未満)発疹、そう痒。
    2).内分泌障害:(頻度不明)甲状腺機能低下症、(1%未満)甲状腺機能障害(甲状腺刺激ホルモン減少(TSH減少)、総サイロキシン減少(T4減少)及び遊離T4減少等)。
    3).代謝及び栄養障害:(頻度不明)耐糖能異常、脱水、(1%〜5%未満)高血糖、(1%未満)低血糖、Al−P上昇。
    4).神経系障害:(1%〜5%未満)頭痛、(1%未満)眩暈。
    5).呼吸器障害:(頻度不明)呼吸困難。
    6).胃腸障害:(頻度不明)膵炎、胃部不快感、腹痛、嘔吐、(1%〜5%未満)下痢、便秘、腹部膨満、(1%未満)白色便、食欲不振、嘔気、鼓腸放屁。
    7).肝胆道系障害:(頻度不明)ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、胆嚢炎、(5%以上)胆石症、(1%未満)肝機能異常、胆管拡張、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇。
    8).皮膚及び皮下組織障害:(1%〜5%未満)脱毛。
    9).腎及び尿路障害:(1%〜5%未満)腎嚢胞。
    10).全身障害:(頻度不明)倦怠感、(1%〜5%未満)疲労感。
    11).注射部位:(5%以上)疼痛、(1%〜5%未満)硬結、腫脹、(1%未満)発赤。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.成長ホルモン産生下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察し、腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行う。
    2.本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスの変化による一過性低血糖又は一過性高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び低又は高血糖のために投与量を変更する場合は患者を十分に観察する。
    3.先端巨大症・下垂体性巨人症では、成長ホルモン及びインスリン様成長因子−1/ソマトメジン−Cを定期的に測定することが望ましい。
    4.本剤の投与により胆石の形成又は胆石症悪化(急性胆嚢炎、膵炎)が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に(6〜12カ月毎に)超音波・X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。
    5.消化管神経内分泌腫瘍に対し使用する場合には、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用する。
    6.消化管神経内分泌腫瘍に本剤を使用する際には、関連文献(「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書:オクトレオチド酢酸塩(カルチノイド腫瘍のうち、無症候性かつ切除不能な転移性腫瘍)」等)を熟読する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.シクロスポリン<経口>[シクロスポリンの血中濃度が低下することがある(本剤がシクロスポリンの吸収を阻害するため)]。
    2.インスリン製剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与する(インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスが変化することがある)]。
    3.ブロモクリプチン[ブロモクリプチンのAUCが上昇したとの報告がある(機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    海外において、悪性腫瘍患者に本剤90mgを4週毎に2回、90mgを2週毎に4回又は90mgを1週毎に6回投与した臨床試験で、副作用として消化管障害(下痢、腹痛等)及び注射部位反応(注射部位疼痛、注射部位炎症等)が認められたが、重篤なものはなかった(専用分散液(アンプル)のサンドスタチンLAR筋注用のデータ)。また、海外において、オクトレオチド酢酸塩注射液(皮下注用)をオクトレオチドとして1.0mg単回静脈内投与したところ、一時的心拍数低下、顔面潮紅、腹部痙直、下痢、空腹感、嘔気がみられたとの報告があるので、このような症状が認められた場合には、必要に応じ対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:筋肉内のみに投与し、静脈内には投与しない。
    2.投与方法
    1).専用分散液は付属のものを用いる。
    2).注射針は20ゲージを用いる。
    3).筋肉内注射にあたっては次記の点に注意する。
    (1).注射部位は殿部の左右外側上部とし、三角筋等他の筋には投与しない。
    (2).繰り返し投与にあたっては左右交互に注射し、同一部位への投与は3カ月間は行わない。
    (3).神経走行部位及び血管内への投与を避ける。
    (4).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    (5).注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
    (6).注射部位をもまないように患者に指示する。
    3.調製方法:
    1).本剤の使用にあたっては、取扱い方法を熟読する。
    2).調製は必ず付属の専用分散液及びバイアルアダプターを使用し、薬剤及び専用分散液を少なくとも30分室温で静置し、内容物を室温に戻してから行う。
    3).用時調製し、懸濁後は直ちに使用する。
    (その他の注意)
    1.海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液により消化管ホルモン産生腫瘍の症状が管理されていた患者で症状管理が不可能になり、急激に症状が再発したとの報告がある。
    2.オクトレオチド酢酸塩製剤を反復投与した患者に、抗オクトレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。
    3.本剤により脂肪吸収が低下する可能性がある[海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液の投与中に糞中の脂肪が増加したとの報告がある]。
    4.海外においてオクトレオチド酢酸塩注射液を投与された患者で、血清ビタミンB12低下、シリングテストでの異常値がみられたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光し、2〜8℃に保存。

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