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プロスタルモン・F注射液2000基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ジノプロスト注射液

製薬会社:小野薬品

薬価・規格: 1298円(2mg2mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 治療的流産
  • 術後腸管麻痺の腸管蠕動亢進
  • 麻痺性イレウスの腸管蠕動亢進
  • 妊娠末期の陣痛促進
  • 妊娠末期の陣痛誘発
  • 妊娠末期の分娩促進

注意すべき副作用詳しく見る

顔面潮紅嘔気嘔吐頭痛頭重過強陣痛下痢羊水混濁徐脈頻脈

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • <注射投与>1.妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進にはジノプロストとして1000〜2000μgを静脈内に点滴又は持続注入する
  • 1).点滴静注:本剤ジノプロストとして1000μgに5%ブドウ糖注射液又は糖液を加えて500mLに希釈し、ジノプロストとして0.1μg/kg/分の割合で点滴静注する
    • なお、希釈する輸液の量及び種類は患者の状態に応じて適切に選択する
  • 2).シリンジポンプによる静注(持続注入):本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加えて50mLに希釈し、ジノプロストとして0.1μg/kg/分(0.05〜0.15μg/kg/分)の割合で静注する
  • 3).症状により適宜増減する
  • 2.腸管蠕動亢進には:1).1回ジノプロストとして1000〜2000μgを輸液500mLに希釈し、1〜2時間(10〜20μg/分の投与速度)で1日2回静脈内に点滴注射する
  • 2).本剤の投与は、手術侵襲の程度ならびに他の処置などを考慮して慎重に行う
  • 3).腸管蠕動亢進に3日間投与しても効果が認められないときは直ちに投与を中止し他の療法に切り替える
  • 4).症状、体重により適宜増減する
  • <卵膜外投与>治療的流産には:1.妊娠12週以降:本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加え4mLに希釈し、この液を子宮壁と卵膜の間に数回に分け注入投与する
  • 1).薬液注入カテーテルの固定:フォーリーカテーテルを用いる
  • カテーテルを子宮頚管を通じ挿入、カテーテルのバルーン部が子宮口を通過して、子宮下部まで到達した後、バルーン部に生理食塩液を充満、内子宮口を閉鎖し、カテーテルの脱出と膣への薬液漏出を防止する
  • 次にカテーテルを大腿部内側へテープで固定する
  • 2).薬液の注入:(1).初回量:希釈液(ジノプロスト250μg/mL)1mLを注入し、薬液がカテーテル内に残らないように引き続きカテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する(16号カテーテルでは約3.5mL)
  • (2).2回目以降:本剤の2回目以降の注入投与は、原則として2時間ごとに希釈液3〜4mL(750〜1000μg)を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL(500μg)に減量又は4時間後に投与する
  • (3).本剤の投与は原則として2時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜投与量及び投与間隔を1〜4時間の間で調節する
  • (4).本投与法においては薬剤注入の度に、カテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する
  • 2.妊娠12週未満:胞状奇胎、合併症で全身麻酔が困難な症例、頚管拡張の困難な症例又はその場合の除去術の前処置に使用する
  • その際本剤の注入は、硫酸アトロピン、鎮痛剤の投与後、前麻酔効果が現れてから行うことが望ましい
  • 1).チューブの挿入:F4〜5号の合成樹脂製の細いチューブを用い、使用前にチューブ内腔に生理食塩液を満たしておく
  • チューブを鉗子ではさみ、外子宮口より子宮腔内にゆっくりと約7cm位まで挿入する
  • 直視下で薬液の注入を行う以外は、チューブの排出をふせぐためチューブをとりかこむようにガーゼを膣腔内につめる
  • 注射器をチューブに接続し、また、チューブを大腿部内側にテープで固定する
  • 2).薬液の注入:(1).分割注入法:妊娠12週以降の場合に準じ、本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加え4mLに希釈した液を用い分割注入する
  • 初回量は希釈液1mL(ジノプロスト250μg/mL)を注入し、また薬液がチューブ内に残らないように引き続きチューブ内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する
  • 2回目以降の注入は、原則として1時間ごとに希釈液3〜4mL(750〜1000μg)を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL(500μg)に減量又は投与時間々隔をおくらせる
  • 本剤の投与は原則として総投与量3000μgとし、また1時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜に投与量及び投与時間々隔を調節する
  • 本投与法においては薬剤注入の度にチューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する
  • (2).1回注入法:ジノプロスト1000μg/1mL含有注射剤を希釈しないで、1回に2000〜3000μgをゆっくり注入する
  • 本剤による効果及びその反応を観察しながら適宜に投与量を増減する
  • 注入後チューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入する
  • チューブは薬液注入が終了すれば抜きとる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過強陣痛
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 骨盤狭窄
    • 子宮切開
    • 児頭骨盤不均衡
    • 出血
    • 前置胎盤
    • 胎位異常
    • 帝王切開
    • 子宮外妊娠
    • 骨盤内感染による発熱
    • オキシトシン投与中
    • ジノプロストン投与中
    • 横位
    • 骨盤位
    • PGE2投与中
    • 重度胎児機能不全
    • プラステロン硫酸投与中
    • プラステロン硫酸投与後十分な時間が経過していない
    • 吸湿性頚管拡張材挿入中
    • メトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない
    • ジノプロストン投与終了後1時間以上経過していない
    • PGE2投与終了後1時間以上経過していない
    • 常位胎盤早期剥離<胎児生存時>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

顔面潮紅嘔気嘔吐頭痛頭重下痢心悸亢進血圧上昇腹痛腹部膨満感発汗

重大な副作用

過強陣痛羊水混濁徐脈頻脈子宮破裂頚管裂傷胎児機能不全児切迫仮死徴候心室細動心停止ショック呼吸困難喘鳴

上記以外の副作用

血管痛発熱静脈炎発赤悪寒手指のしびれ胸内苦悶発疹腹部不快感四肢冷感全身倦怠感耳鳴血圧下降動悸不整脈過敏症鼓腸しびれ感冷汗口渇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過強陣痛
    • 過敏症
    • 気管支喘息
    • 骨盤狭窄
    • 子宮切開
    • 児頭骨盤不均衡
    • 出血
    • 前置胎盤
    • 胎位異常
    • 帝王切開
    • 子宮外妊娠
    • 骨盤内感染による発熱
    • オキシトシン投与中
    • ジノプロストン投与中
    • 横位
    • 骨盤位
    • PGE2投与中
    • 重度胎児機能不全
    • プラステロン硫酸投与中
    • プラステロン硫酸投与後十分な時間が経過していない
    • 吸湿性頚管拡張材挿入中
    • メトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない
    • ジノプロストン投与終了後1時間以上経過していない
    • PGE2投与終了後1時間以上経過していない
    • 常位胎盤早期剥離<胎児生存時>
  • 慎重投与
    • 眼圧亢進
    • 高血圧症
    • 子宮切開
    • 児頭骨盤不均衡
    • 心疾患
    • 多胎妊娠
    • 膣炎
    • 帝王切開
    • 多産婦
    • 急性骨盤腔内感染症
    • 緑内障
    • 頚管炎
    • 胎児機能不全
    • 常位胎盤早期剥離<胎児死亡時>
  • 注意
    • 多産婦

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 幼児の腸管蠕動亢進(0歳〜6歳)
  • 注意
    • 高齢者の腸管蠕動亢進(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者の腸管蠕動亢進(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
オキシトシン製剤 過強陣痛
ジノプロストン 過強陣痛
PGE2 過強陣痛
プラステロン硫酸投与中 過強陣痛
陣痛誘発・促進剤 過強陣痛
陣痛誘発・促進剤 異常収縮
オキシトシン製剤 異常収縮
ゲメプロスト 異常収縮

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.静脈内注射投与:
    1).妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進。
    2).次記における腸管蠕動亢進:胃腸管の手術における術後腸管麻痺の回復遷延の場合、麻痺性イレウスにおいて他の保存的治療で効果が認められない場合。
    2.卵膜外投与:治療的流産。

    用法・用量(添付文書全文)

    <注射投与>
    1.妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進にはジノプロストとして1000〜2000μgを静脈内に点滴又は持続注入する。
    1).点滴静注:本剤ジノプロストとして1000μgに5%ブドウ糖注射液又は糖液を加えて500mLに希釈し、ジノプロストとして0.1μg/kg/分の割合で点滴静注する。なお、希釈する輸液の量及び種類は患者の状態に応じて適切に選択する。
    2).シリンジポンプによる静注(持続注入):本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加えて50mLに希釈し、ジノプロストとして0.1μg/kg/分(0.05〜0.15μg/kg/分)の割合で静注する。
    3).症状により適宜増減する。
    2.腸管蠕動亢進には:
    1).1回ジノプロストとして1000〜2000μgを輸液500mLに希釈し、1〜2時間(10〜20μg/分の投与速度)で1日2回静脈内に点滴注射する。
    2).本剤の投与は、手術侵襲の程度ならびに他の処置などを考慮して慎重に行う。
    3).腸管蠕動亢進に3日間投与しても効果が認められないときは直ちに投与を中止し他の療法に切り替える。
    4).症状、体重により適宜増減する。
    <卵膜外投与>
    治療的流産には:
    1.妊娠12週以降:本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加え4mLに希釈し、この液を子宮壁と卵膜の間に数回に分け注入投与する。
    1).薬液注入カテーテルの固定:フォーリーカテーテルを用いる。カテーテルを子宮頚管を通じ挿入、カテーテルのバルーン部が子宮口を通過して、子宮下部まで到達した後、バルーン部に生理食塩液を充満、内子宮口を閉鎖し、カテーテルの脱出と膣への薬液漏出を防止する。次にカテーテルを大腿部内側へテープで固定する。
    2).薬液の注入:
    (1).初回量:希釈液(ジノプロスト250μg/mL)1mLを注入し、薬液がカテーテル内に残らないように引き続きカテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する(16号カテーテルでは約3.5mL)。
    (2).2回目以降:本剤の2回目以降の注入投与は、原則として2時間ごとに希釈液3〜4mL(750〜1000μg)を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL(500μg)に減量又は4時間後に投与する。
    (3).本剤の投与は原則として2時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜投与量及び投与間隔を1〜4時間の間で調節する。
    (4).本投与法においては薬剤注入の度に、カテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する。
    2.妊娠12週未満:胞状奇胎、合併症で全身麻酔が困難な症例、頚管拡張の困難な症例又はその場合の除去術の前処置に使用する。その際本剤の注入は、硫酸アトロピン、鎮痛剤の投与後、前麻酔効果が現れてから行うことが望ましい。
    1).チューブの挿入:F4〜5号の合成樹脂製の細いチューブを用い、使用前にチューブ内腔に生理食塩液を満たしておく。チューブを鉗子ではさみ、外子宮口より子宮腔内にゆっくりと約7cm位まで挿入する。直視下で薬液の注入を行う以外は、チューブの排出をふせぐためチューブをとりかこむようにガーゼを膣腔内につめる。注射器をチューブに接続し、また、チューブを大腿部内側にテープで固定する。
    2).薬液の注入:
    (1).分割注入法:妊娠12週以降の場合に準じ、本剤ジノプロストとして1000μgに生理食塩液を加え4mLに希釈した液を用い分割注入する。初回量は希釈液1mL(ジノプロスト250μg/mL)を注入し、また薬液がチューブ内に残らないように引き続きチューブ内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する。2回目以降の注入は、原則として1時間ごとに希釈液3〜4mL(750〜1000μg)を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL(500μg)に減量又は投与時間々隔をおくらせる。本剤の投与は原則として総投与量3000μgとし、また1時間々隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜に投与量及び投与時間々隔を調節する。本投与法においては薬剤注入の度にチューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する。
    (2).1回注入法:ジノプロスト1000μg/1mL含有注射剤を希釈しないで、1回に2000〜3000μgをゆっくり注入する。本剤による効果及びその反応を観察しながら適宜に投与量を増減する。注入後チューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入する。チューブは薬液注入が終了すれば抜きとる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で本剤を投与する際は、精密持続点滴装置を用いて投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった3,149例中370例(11.7%)に499件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは、母体側においては過強陣痛14件(0.4%)、顔面潮紅99件(3.1%)、嘔気・嘔吐145件(4.6%)、下痢11件(0.3%)、頭痛・頭重22件(0.7%)等であり、胎児側においては羊水混濁48件(1.5%)、切迫仮死徴候35件(1.1%)、徐脈42件(1.3%)、頻脈25件(0.8%)等であった(承認時及び1980年8月までの副作用頻度報告結果)。
    【腸管蠕動亢進の場合】承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった10,481例中638例(6.1%)に951件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは心悸亢進24件(0.2%)、顔面潮紅36件(0.3%)、血圧上昇10件(0.1%)、血圧下降4件(0.04%)、悪心105件(1.0%)、嘔気・嘔吐156件(1.5%)、腹痛219件(2.1%)、腹部膨満感51件(0.5%)、下痢107件(1.0%)、頭痛7件(0.07%)、発汗22件(0.2%)、血管痛99件(0.9%)等であった(再審査終了時)。
    【治療的流産の場合】承認時の臨床試験及び市販後調査において副作用集計の対象となった509例中171例(33.6%)に295件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは顔面潮紅44件(8.6%)、血圧上昇23件(4.5%)、動悸17件(3.3%)、嘔気・嘔吐115件(22.6%)、悪心9件(1.8%)、下痢15件(2.9%)、発熱17件(3.3%)、頭痛・頭重26件(5.1%)等であった(承認時及び1981年3月までの副作用頻度報告結果)。
    1.重大な副作用
    1).心室細動、心停止、ショック:心室細動、心停止、ショック(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).呼吸困難:喘鳴、呼吸困難等(頻度不明)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止する。
    3).過強陣痛【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:過強陣痛(0.4%)が現れることがあり、また、それに伴い子宮破裂、頚管裂傷を来したとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    4).胎児機能不全徴候、羊水の混濁【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:胎児機能不全徴候[児切迫仮死徴候(1.1%)、徐脈(1.3%)、頻脈(0.8%)]、羊水混濁(1.5%)を来すことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する(投与を中止してもこのような症状が認められる場合には、急速遂娩等の適切な処置を行う)。
    2.その他の副作用
    【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】
    1).循環器【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:(1〜5%未満)顔面潮紅、(1%未満)頻脈、血圧上昇、(頻度不明)血圧下降、動悸。
    2).消化器【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:(1〜5%未満)嘔気・嘔吐、(1%未満)下痢。
    3).注射部【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:(1%未満)血管痛、静脈炎、発赤[発現した場合には、投与部位をかえるなど処置を行う]。
    4).その他【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】:(1%未満)頭痛・頭重、発汗、悪寒、発熱、手指のしびれ。
    【腸管蠕動亢進の場合】
    1).循環器【腸管蠕動亢進の場合】:(0.1〜5%未満)心悸亢進、顔面潮紅、(0.1%未満)血圧上昇、血圧下降、胸内苦悶、不整脈、頻脈。
    2).過敏症【腸管蠕動亢進の場合】:(0.1%未満)発疹等。
    3).消化器【腸管蠕動亢進の場合】:(0.1〜5%未満)嘔気・嘔吐、腹痛、下痢、腹部膨満感、腹部不快感、(0.1%未満)鼓腸。
    4).注射部【腸管蠕動亢進の場合】:(0.1〜5%未満)血管痛、静脈炎、発赤[発現した場合には、投与部位をかえるなど処置を行う]。
    5).その他【腸管蠕動亢進の場合】:(0.1〜5%未満)発汗、(0.1%未満)しびれ感、冷汗、口渇、頭痛、発熱。
    【治療的流産の場合】
    1).循環器【治療的流産の場合】:(5〜10%未満)顔面潮紅、(5%未満)血圧上昇、血圧下降、動悸、胸内苦悶、四肢冷感。
    2).消化器【治療的流産の場合】:(10%以上)嘔気・嘔吐、(5%未満)下痢。
    3).皮膚【治療的流産の場合】:(5%未満)発疹。
    4).その他【治療的流産の場合】:(5〜10%未満)頭痛・頭重、(5%未満)発熱、全身倦怠感、耳鳴。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児機能不全、子宮破裂、頚管裂傷、羊水塞栓等が起こることがあり、母体が重篤な転帰あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、本剤の投与にあたっては次の事項を遵守し慎重に行う。
    1.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】母体及び胎児の状態を十分観察して、本剤の有益性及び危険性を考慮した上で、慎重に適応を判断する(特に子宮破裂、頚管裂傷等は多産婦で起こりやすいので、注意する)。
    2.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】分娩監視装置を用いて、胎児の心音、子宮収縮の状態を十分に監視する。
    3.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】本剤の感受性は個人差が大きく、少量でも過強陣痛になる症例も報告されているので、ごく少量からの点滴より開始し、陣痛の状況により徐々に増減する(また、精密持続点滴装置を用いて投与する)。
    4.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】オキシトシン、ジノプロストン(PGE2)との同時併用は行わない。また、本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって、オキシトシン、ジノプロストン(PGE2)と前後して投与する場合も、過強陣痛を起こす恐れがあるので、十分な分娩監視を行い、慎重に投与する。本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって、特にジノプロストン(PGE2)を前後して投与する場合は、前の薬剤の投与が終了した後1時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始する。
    5.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから本剤を使用する。
    本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読する。
    (禁忌)
    1.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】骨盤狭窄、児頭骨盤不均衡、骨盤位又は横位等の胎位異常のある患者[正常な経膣分娩が進行せず、母体及び胎児への障害を起こす恐れがある]。
    2.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】前置胎盤の患者[出血により、母体及び胎児への障害を起こす恐れがある]。
    3.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】常位胎盤早期剥離<胎児生存時>の患者[緊急な胎児娩出が要求されるため、外科的処置の方が確実性が高い]。
    4.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】重度胎児機能不全のある患者[子宮収縮により胎児の症状を悪化させる恐れがある]。
    5.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】過強陣痛の患者[子宮破裂、胎児機能不全、胎児死亡の恐れがある]。
    6.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある]。
    7.気管支喘息又はその既往歴のある患者[気管支を収縮させ気道抵抗を増加し、喘息発作を悪化又は誘発する恐れがある]。
    8.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】オキシトシン投与中、ジノプロストン投与中(PGE2投与中)の患者。
    9.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】プラステロン硫酸投与中又はプラステロン硫酸投与後十分な時間が経過していない(レボスパを投与中又は投与後十分な時間が経過していない)患者[過強陣痛を起こす恐れがある]。
    10.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】吸湿性頚管拡張材挿入中(ラミナリア等)の患者又はメトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない患者[過強陣痛を起こす恐れがある]。
    11.【本剤を妊娠末期における陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の目的で使用するにあたって】ジノプロストン投与終了後1時間以上経過していない(PGE2投与終了後1時間以上経過していない)患者[過強陣痛を起こす恐れがある]。
    12.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    13.【本剤を腸管蠕動亢進の目的で使用するにあたって】腸管蠕動亢進の目的で使用する妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    14.【本剤を治療的流産の目的で使用するにあたって】前置胎盤、子宮外妊娠等で、操作により出血の危険性のある患者[経膣分娩ができず、大量出血の恐れがある]。
    15.【本剤を治療的流産の目的で使用するにあたって】骨盤内感染による発熱のある患者[炎症、感染を増悪させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.緑内障、眼圧亢進のある患者[動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている]。
    2.心疾患のある患者[血管収縮作用により心機能を悪化させる恐れがある]。
    3.高血圧症のある患者[血圧上昇作用がある]。
    4.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進、又は治療的流産の場合】多産婦[子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある]。
    5.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】多胎妊娠の患者[胎位胎勢異常のことがある]。
    6.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】胎児機能不全のある患者[子宮収縮により胎児の症状を悪化させる恐れがある]。
    7.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】常位胎盤早期剥離<胎児死亡時>の患者[母体の状態等により、緊急な胎児娩出が要求される]。
    8.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】児頭骨盤不均衡の疑いのある患者[経膣分娩が困難で過強陣痛が起こりやすい]。
    9.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】急性骨盤腔内感染症の患者(その既往歴のある患者を含む)[腸管蠕動を亢進させ、腸管に癒着がある場合、症状を悪化させる恐れがある]。
    10.【腸管蠕動亢進の場合】幼児の腸管蠕動亢進[使用経験が少なく安全性が確立していない]。
    11.【治療的流産の場合】頚管炎又は膣炎のある患者[炎症、感染を増悪させる恐れがある]。
    12.【治療的流産の場合】帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある]。
    13.【治療的流産の場合】多胎妊娠の患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.心室細動、心停止、ショック、気管支収縮が現れることがあるので、投与中は循環・呼吸器に対する観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】本剤を投与する際には、Bishop score等により頚管が熟化していることを確認した後、本剤を投与することが望ましい。
    3.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態(子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、クモ膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等)が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進にあたっては、分娩監視装置を用いた分娩監視に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    4.【治療的流産の場合】本投与法においてカテーテルの挿入後、カテーテルを通じて持続的な出血を見る場合は、胎盤付着部への穿刺による場合があるのでカテーテルを抜き去り投与を中止する。
    5.【治療的流産の場合】妊娠12週未満での投与において、子宮内容物の完全な排出に至らない場合又は総投与量3000μgを投与しても十分な効果が認められない場合は、直ちに器械的子宮内容物除去術に切り替える。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】オキシトシン<アトニン−O>、ジノプロストン(PGE2<プロスタグランジンE2錠0.5mg>)[これらの薬剤と同時併用することにより過強陣痛を起こしやすい(本剤は子宮収縮作用を有するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する)]。
    2.併用注意:
    1).【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】陣痛誘発・促進剤(オキシトシン、ジノプロストン(PGE2))[これらの薬剤と前後して使用する場合も、過強陣痛を起こしやすいので、十分な分娩監視を行い慎重に投与する(本剤は子宮収縮作用を有するため、類似の作用を持つ薬剤を前後して使用することにより作用を増強する)]。
    2).【治療的流産の場合】陣痛誘発・促進剤(オキシトシン、ゲメプロスト)[これらの薬剤と前後して使用する場合は、異常収縮に注意し、観察を十分に行い慎重に投与する(本剤は子宮収縮作用を有するため、類似の作用を持つ薬剤を前後して使用することにより作用を増強する)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者の腸管蠕動亢進の場合、一般に高齢者では、心機能等生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    腸管蠕動亢進の場合の妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[子宮収縮を起こす可能性があり、また、動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されている]。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】本剤は、用法・用量にしたがって、静脈内に点滴又は持続注入にのみ使用する。
    2.投与速度:【腸管蠕動亢進の場合】本剤投与により副作用が現れた場合には、速やかに投与速度を遅くするか、あるいは投与を中止する。
    3.アンプルカット時:本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。
    (その他の注意)
    1.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進の場合】適応外であるが分娩後の弛緩出血の治療あるいは適応外であるが帝王切開時の出血防止の目的で本剤を子宮筋注した症例において、心停止、心室性頻拍、心室性期外収縮、肺水腫が現れたとの報告がある。
    2.動物実験(ラット)において、大量投与により心筋障害が生じたとの報告がある。
    3.【妊娠末期における陣痛誘発・陣痛促進・分娩促進、又は治療的流産の場合】動物実験(ラット)により催奇形作用が認められている。
    (保管上の注意)
    遮光。

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