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ボンゾール錠100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ダナゾール錠

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 195.5円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 子宮内膜症
  • 乳腺症

注意すべき副作用詳しく見る

嘔吐浮腫頭痛ざ瘡体重増加性器出血悪心発疹肩こりしびれ乳房変化乳房縮小乳頭痛低エストロゲン症状便秘倦怠感嗄声多毛熱感男性化現象皮脂分泌増加皮膚色素沈着眩暈神経過敏筋肉痛紅斑胃不快感胃痛血栓症関節痛食欲亢進GOT上昇GPT上昇LDH上昇陰核肥大黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.子宮内膜症:ダナゾールとして1日200〜400mgを2回に分け、月経周期第2〜5日より、約4カ月間連続経口投与する
  • 症状により増量する
  • 2.乳腺症:ダナゾールとして1日200mgを2回に分け、月経周期第2〜5日より、4〜6週間連続経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アンドロゲン依存性腫瘍
    • 血栓症
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心疾患
    • 重篤な腎疾患
    • 診断のつかない異常性器出血
    • 凝固制御因子の欠損
    • ポルフィリン症
    • 凝固制御因子の減少
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 授乳婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 女性胎児

副作用

主な副作用

嘔吐浮腫頭痛ざ瘡体重増加性器出血悪心発疹肩こりしびれ乳房変化乳房縮小乳頭痛低エストロゲン症状便秘倦怠感嗄声多毛熱感男性化現象皮脂分泌増加皮膚色素沈着眩暈神経過敏筋肉痛紅斑胃不快感胃痛血栓症関節痛食欲亢進

重大な副作用

GOT上昇GPT上昇LDH上昇陰核肥大黄疸肝腫瘍間質性肺炎眼精疲労乾燥感顔面潮紅痙攣劇症肝炎下痢口渇口内炎帯下増加食欲不振心筋梗塞心悸亢進蕁麻疹精神不安性欲減退性欲亢進そう痒脱毛膣炎点状出血ALT上昇AST上昇眠気発汗白血球減少不眠味覚異常耳鳴無月経筋拘縮四肢感覚異常コレステロール上昇多形滲出性紅斑肌荒れ肝臓紫斑病肝ペリオーシス

上記以外の副作用

Al−P上昇血圧上昇血小板増多血小板減少眩暈光線過敏症手根管症候群赤血球増多耐糖能異常立ちくらみ脳梗塞肺塞栓症白血球増多複視網膜血栓症深部静脈血栓症男性化良性頭蓋内圧亢進一過性視力障害抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アンドロゲン依存性腫瘍
    • 血栓症
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心疾患
    • 重篤な腎疾患
    • 診断のつかない異常性器出血
    • 凝固制御因子の欠損
    • ポルフィリン症
    • 凝固制御因子の減少
  • 慎重投与
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 片頭痛
  • 注意
    • 血栓症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 女性胎児
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
シクロスポリン 作用を増強
アルファカルシドール 血中カルシウム値が上昇
タクロリムス水和物 作用を増強
アトルバスタチンカルシウム水和物 ミオパシー
シンバスタチン ミオパシー
カルバマゼピン 作用を増強
ヒトインスリン 高血糖症状
インスリン製剤 高血糖症状
ワルファリンカリウム 出血傾向<血尿・吐血等>を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    子宮内膜症、乳腺症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.子宮内膜症:ダナゾールとして1日200〜400mgを2回に分け、月経周期第2〜5日より、約4カ月間連続経口投与する。症状により増量する。
    2.乳腺症:ダナゾールとして1日200mgを2回に分け、月経周期第2〜5日より、4〜6週間連続経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    女性胎児の男性化を起こすことがあるので、次の点に留意する。
    1.本剤の投与開始は妊娠していないことを確認し、必ず月経周期第2〜5日より行う。
    2.治療期間中はホルモン剤以外の方法で避妊させる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    子宮内膜症:総症例数3,665例中2,101例(57.3%)5,349件の副作用が報告されている。主な副作用はざ瘡812件(22.2%)、ALT(GPT)上昇666件(18.2%)、浮腫503件(13.7%)、肩こり481件(13.1%)、皮脂の分泌増加441件(12.0%)、AST(GOT)上昇425件(11.6%)等であった(カプセル剤承認時から錠剤承認時まで)。
    乳腺症:総症例数1,368例中201例(14.7%)269件の副作用が報告されている。主な副作用は体重増加49件(3.6%)、性器出血35件(2.6%)、浮腫16件(1.2%)、ALT(GPT)上昇15件(1.1%)、嘔吐13件(1.0%)、発疹10件(0.7%)、AST(GOT)上昇10件(0.7%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).血栓症(頻度不明):脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、網膜血栓症等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2).心筋梗塞(頻度不明):心筋梗塞が発生したとの報告がある。
    3).劇症肝炎(頻度不明):劇症肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    4).肝腫瘍、肝臓紫斑病(肝ペリオーシス)(いずれも頻度不明):長期投与により肝腫瘍、肝臓紫斑病(肝ペリオーシス)が発生したとの報告があるので定期的に肝超音波検査等の画像診断を実施することが望ましい。
    5).間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎が発生したとの報告がある。
    2.その他の副作用
    1).肝臓:(10%以上)ALT上昇(GPT上昇)、(0.5〜10%未満)LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)、(0.5%未満)黄疸、Al−P上昇、(頻度不明)γ−GTP上昇[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).皮膚:(10%以上)ざ瘡、(0.5〜10%未満)*発疹、皮膚色素沈着、皮脂分泌増加、(0.5%未満)脱毛、紅斑(多形滲出性紅斑等)、肌荒れ、蕁麻疹、点状出血、(頻度不明)*光線過敏症[*:このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).男性化現象:(0.5〜10%未満)嗄声、多毛、(0.5%未満)陰核肥大[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).電解質代謝:(10%以上)浮腫、(0.5〜10%未満)体重増加[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    5).子宮:(0.5〜10%未満)性器出血、(0.5%未満)帯下増加、無月経。
    6).乳房:(0.5〜10%未満)乳房変化(乳房縮小、乳頭痛等)。
    7).血液:(0.5%未満)白血球減少、(頻度不明)白血球増多、赤血球増多、血小板増多、血小板減少[このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    8).消化器:(0.5〜10%未満)悪心・嘔吐、胃不快感、胃痛、便秘、食欲亢進、(0.5%未満)下痢、食欲不振、口内炎、口渇。
    9).筋肉:(0.5〜10%未満)筋肉痛、関節痛、しびれ、肩こり、(0.5%未満)筋拘縮、痙攣、四肢感覚異常、(頻度不明)手根管症候群、CK上昇(CPK上昇)。
    10).精神神経系:(0.5〜10%未満)神経過敏、頭痛、眩暈、倦怠感、(0.5%未満)眠気、耳鳴、不眠、精神不安、(頻度不明)*良性頭蓋内圧亢進[*:頭痛、悪心・嘔吐、一過性視力障害や複視が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、抑うつ。
    11).低エストロゲン症状:(0.5〜10%未満)熱感、(0.5%未満)そう痒、発汗、顔面潮紅、膣炎、乾燥感。
    12).その他:(0.5%未満)心悸亢進、眼精疲労、味覚異常、性欲減退、性欲亢進、コレステロール上昇、(頻度不明)耐糖能異常、立ちくらみ、血圧上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    血栓症を引き起こす恐れがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.血栓症の既往歴のある患者[血栓症を起こす恐れがある]。
    2.アンチトロンビン3、プロテインC、プロテインSなどの凝固制御因子の欠損又は凝固制御因子の減少のある患者[血栓症を起こす恐れがある]。
    3.重篤な肝障害、重篤な肝疾患のある患者[原疾患が悪化する恐れがある]。
    4.重篤な心疾患、重篤な腎疾患のある患者[浮腫等の症状が強く現れる恐れがある]。
    5.ポルフィリン症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    6.アンドロゲン依存性腫瘍のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    7.診断のつかない異常性器出血のある患者[このような患者では悪性腫瘍の疑いがあるため]。
    8.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    9.授乳婦。
    (慎重投与)
    1.肝障害、肝疾患のある患者[原疾患が悪化する恐れがある]。
    2.心疾患、腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者[浮腫等の症状が強く現れる恐れがある]。
    3.てんかん患者、片頭痛のある患者[浮腫等により症状が強く現れる恐れがある]。
    4.糖尿病患者[耐糖能の異常がみられる恐れがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。
    (重要な基本的注意)
    1.投与にあたり、既往歴・家族歴を十分に聴取し、血栓症の発生に十分配慮し、血栓症を起こしやすい因子・合併症を有する患者に投与する場合は、末梢血液一般検査(血小板数、ヘマトクリット値等)を行うことが望ましい。
    2.血栓症の危険性は高齢者、特に40歳以上で高くなる。また外国では、喫煙が類薬<経口避妊薬>による重篤な副作用<血栓症等>の危険性を増大させ、また、この危険性は年齢及び喫煙量により増大すると報告されている。
    3.投与により、血栓症を引き起こす恐れがあるので、下肢疼痛・下肢浮腫、激しい頭痛、嘔吐、吐き気、眩暈等の症状が現れた場合には、投与を中止する。また、患者に対しては、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明する。
    4.投与に際して、類似疾患(悪性腫瘍、子宮筋腫等)との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止する。
    5.乳腺症における本剤の投与に際しては、月経前又は月経中を避けて診断を行い、症状(自発痛、圧痛、腫瘤・硬結)が持続性であることを確認し、また症状が消失した場合は投与を中止する。
    6.定期的に肝機能検査を実施することが望ましい。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.ワルファリンカリウム[出血傾向<血尿・吐血等>を増強することが考えられる(肝細胞でクマリンのレセプター部位への親和性増加と、ビタミンK依存性因子の産生阻害・異化促進によりワルファリンカリウムの作用が増強するためと考えられ、また、ダナゾールが抗凝血性を高めるとの報告もある)]。
    2.カルバマゼピン[カルバマゼピンの作用を増強することが考えられる(カルバマゼピンの代謝を抑制するためと考えられる)]。
    3.シクロスポリン[シクロスポリンの作用を増強することが考えられる(機序は明らかにされていないがシクロスポリンの血中濃度が上昇すると報告されている)]。
    4.タクロリムス水和物[タクロリムスの作用を増強することが考えられる(タクロリムスの脱メチル及び水酸化による代謝を抑制するためと考えられる)]。
    5.インスリン製剤(ヒトインスリン等)[高血糖症状が現れることがある(インスリン抵抗性を増強する恐れがある)]。
    6.アルファカルシドール[血中カルシウム値が上昇したとの報告がある(機序不明)]。
    7.シンバスタチン、アトルバスタチンカルシウム水和物[ミオパシー、横紋筋融解症が発現したとの報告がある(本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、併用薬剤の代謝が阻害され、これらの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量(例えば1日100mg)するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[女性胎児の男性化を起こすことが報告されている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、母乳中へ移行することが報告されている]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤は、テストステロン又は血漿蛋白の臨床検査結果に影響を及ぼす恐れがある。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    本剤の使用によって子宮内膜症治療患者における卵巣癌発現のリスクが増大するとの報告がある。

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