日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ヒューマリンN注100単位/mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:インスリンヒト(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:日本イーライリリー

薬価・規格: 336円(100単位1mLバイアル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

インスリン製剤詳しく見る

  • インスリンを体内に投与することで、血糖値を下げ糖尿病による合併症を防ぐ薬
インスリン製剤の代表的な商品名
  • ノボラピッド注
  • ノボラピッド30ミックス注 ノボラピッド50ミックス注 ノボラピッド70ミックス注
  • ヒューマログ注
  • ヒューマログ25ミックス注 ヒューマログ50ミックス注
  • ノボリンR注 ノボリンN注 ノボリン30R注 イノレット30R注
  • ヒューマリンR注 ヒューマリンN注 ヒューマリン3/7注
  • アピドラ注
  • レベミル注
  • ランタス注 ランタスXR注
  • トレシーバ注

効能・効果詳しく見る

  • 糖尿病

注意すべき副作用詳しく見る

低血糖冷汗意識障害振戦昏睡精神障害そう痒感不安倦怠感動悸嘔気意識混濁浮腫痙攣眩暈知覚異常神経過敏脱力感興奮集中力低下頭痛顔面蒼白高度空腹感アナフィラキシーショック低血糖症状発疹血管神経性浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 初期は1回4〜20単位を朝食前30分以内に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、他のインスリン製剤を併用する
  • 以後症状及び検査所見に応じて投与量を増減するが、維持量は1日4〜80単位である
    • 但し、必要により前記用量を超えて使用することがある

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 低血糖症状

副作用

主な副作用

低血糖冷汗意識障害振戦昏睡精神障害そう痒感不安倦怠感動悸嘔気意識混濁浮腫痙攣眩暈知覚異常神経過敏脱力感興奮集中力低下頭痛顔面蒼白高度空腹感

重大な副作用

アナフィラキシーショック血管神経性浮腫昏睡低血糖症状発疹発赤

上記以外の副作用

アレルギー過敏症肝機能異常血圧低下硬結呼吸困難腫脹蕁麻疹全身発疹疼痛発汗頻脈眼の屈折異常皮下脂肪萎縮皮下脂肪肥厚糖尿病網膜症の顕在化有痛性神経障害治療後神経障害糖尿病網膜症増悪リポディストロフィー

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 低血糖症状
  • 慎重投与
    • 胃腸障害
    • インスリン需要の変動が激しい
    • 嘔吐
    • 外傷
    • 過度のアルコール摂取
    • 感染症
    • 飢餓状態
    • 下痢
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 手術
    • 低血糖
    • 脳下垂体機能不全
    • 激しい筋肉運動
    • 不規則な食事摂取
    • 副腎機能不全
    • 低血糖を起こすと事故につながる恐れ
    • 自律神経障害
    • 血糖降下作用を増強する薬剤との併用
  • 注意
    • 食事を摂取しなかった
    • 予定外の激しい運動を行った

患者の属性に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
モノアミン酸化酵素阻害剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
三環系抗うつ剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
塩酸ノルトリプチリン 血糖降下作用の増強による低血糖症状
サリチル酸製剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
アスピリン 血糖降下作用の増強による低血糖症状
エテンザミド 血糖降下作用の増強による低血糖症状
グルカゴン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
レボチロキシン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
乾燥甲状腺 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
甲状腺ホルモン剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
卵胞ホルモン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
経口避妊薬 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
エチニルエストラジオール 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
結合型エストロゲン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ニコチン酸製剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ソマトスタチンアナログ製剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ランレオチド酢酸塩 血糖降下作用の増強による低血糖症状
オクトレオチド酢酸塩 血糖降下作用の増強による低血糖症状
チアゾリジン系薬剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
GLP−1アナログ 血糖降下作用の増強による低血糖症状
DPP−4阻害剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ビグアナイド系製剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
SGLT2阻害剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
糖尿病用薬 血糖降下作用の増強による低血糖症状
スルホニルウレア系薬剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
α−グルコシダーゼ阻害剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
速効型食後血糖降下剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
β−遮断剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ピンドロール 血糖降下作用の増強による低血糖症状
アテノロール 血糖降下作用の増強による低血糖症状
プロプラノロール 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ACTH 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ACTH 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
エピネフリン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
濃グリセリン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ダナゾール 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
蛋白同化ステロイド 血糖降下作用の増強による低血糖症状
メスタノロン 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ベザフィブラート 血糖降下作用の増強による低血糖症状
チアジド系薬剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
トリクロルメチアジド 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
トリアムシノロン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
副腎皮質ホルモン剤 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
プレドニゾロン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
ソマトロピン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
成長ホルモン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
フェニトイン 血糖降下作用の減弱による高血糖症状
サルファ剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ジソピラミド 血糖降下作用の増強による低血糖症状
塩酸ピルメノール 血糖降下作用の増強による低血糖症状
コハク酸シベンゾリン 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ACE阻害剤 低血糖
ピオグリタゾン 浮腫
クマリン系抗凝血剤 血糖降下作用の増強による低血糖症状
ワルファリンカリウム 血糖降下作用の増強による低血糖症状
クロラムフェニコール 血糖降下作用の増強による低血糖症状
シクロホスファミド水和物 血糖降下作用の増強による低血糖症状
イソニアジド 血糖降下作用の減弱による高血糖症状

飲食物との相互作用

  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    インスリン療法が適応となる糖尿病。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮する。糖尿病以外にも耐糖能異常、尿糖陽性等、糖尿病類似の症状を有する疾患(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意する。

    用法・用量(添付文書全文)

    初期は1回4〜20単位を朝食前30分以内に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、他のインスリン製剤を併用する。以後症状及び検査所見に応じて投与量を増減するが、維持量は1日4〜80単位である。但し、必要により前記用量を超えて使用することがある。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    適用にあたっては本剤の作用時間、1mL当たりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与する。なお、糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時における安全性評価対象例1,428例中27例(1.89%)に副作用が報告され、主なものは注射部位障害(13例:0.91%)であった。臨床検査値の異常変動が報告されたのは6例(0.42%)で主なものはAST(GOT)/ALT(GPT)上昇(4例:0.28%)であった。また、使用成績調査における安全性評価対象例4,588例中494例(10.77%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が報告され、このうち主なものは低血糖等の代謝・栄養障害(445例:9.70%)であった。
    1.重大な副作用
    1).低血糖:低血糖(脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、眩暈、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害(意識混濁、昏睡)等)が現れることがある(なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意する)。また、長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β−遮断剤投与中あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状(冷汗、振戦等)が通常と異なる場合や、自覚症状が現れないまま低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。
    低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し、α−グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取する。
    低血糖で経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与する。低血糖は臨床的にいったん回復したと思われる場合にも後で再発することがあるので、経過観察を継続して行うことが必要である。
    2).アナフィラキシーショック(0.1%未満)、血管神経性浮腫(頻度不明):アナフィラキシーショック(呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身発疹等)、血管神経性浮腫が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1%未満)アレルギー、蕁麻疹、発疹、そう痒感。
    2).神経系:(0.1%未満)治療後神経障害(主に有痛性神経障害)。
    3).眼:(頻度不明)糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪、眼の屈折異常。
    4).注射部位:(0.1〜5%未満)発赤、そう痒感、(0.1%未満)疼痛、腫脹、硬結、リポディストロフィー(皮下脂肪萎縮・皮下脂肪肥厚等)。
    5).肝臓:(0.1%未満)肝機能異常。
    6).その他:(頻度不明)浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.低血糖症状を呈している患者。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.インスリン需要の変動が激しい患者。
    1).手術、外傷、感染症等の患者。
    2).妊婦。
    2.次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態。
    1).重篤な肝機能障害又は重篤な腎機能障害。
    2).脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。
    3).下痢、嘔吐等の胃腸障害。
    4).飢餓状態、不規則な食事摂取。
    5).激しい筋肉運動。
    6).過度のアルコール摂取者。
    7).高齢者。
    8).血糖降下作用を増強する薬剤との併用。
    3.低血糖を起こすと事故につながる恐れがある患者(高所作業・自動車の運転等の作業に従事している患者等)。
    4.自律神経障害の患者[アドレナリンの欠乏により低血糖の自覚症状が明確でないことがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者教育である。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法及び低血糖に対して患者自らも対処できるように十分指導する。また、皮下からの吸収及び作用の発現時間は、投与部位、血流、体温、運動量等により異なるため、適切な注射法についても患者教育を十分行う。
    2.急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮する。
    3.低血糖を起こすことがあるので、注意する(特に、食事を摂取しなかったり、予定外の激しい運動を行った場合、低血糖を引き起こしやすい)。低血糖が無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰(中枢神経系の不可逆的障害、死亡等)をとる恐れがある。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させる。
    4.インスリンの用量が不足した場合、高血糖を起こすことがあるので、注意する。高血糖が無処置の状態で続くと悪心、嘔吐、眠気、潮紅、口渇、頻尿、脱水、食欲減退、呼気アセトン臭、ケトアシドーシス、昏睡等を起こし、重篤な転帰をとる恐れがあるので、適切な処置を行う。
    5.肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行う。
    6.急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害(主として有痛性神経障害)が現れることがあるので注意する。
    7.他のインスリン製剤から本剤への変更により、インスリン用量の変更が必要になる可能性がある(用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数カ月間必要になることがある)。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.糖尿病用薬(ビグアナイド系薬剤、スルホニルウレア系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、DPP−4阻害薬、GLP−1受容体作動薬、SGLT2阻害剤等)[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(血糖降下作用が増強される)]。
    2.モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリンの分泌を促進し、糖新生を阻害する)]。
    3.三環系抗うつ剤(ノルトリプチリン塩酸塩等)[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある)]。
    4.サリチル酸誘導体(アスピリン、エテンザミド)[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(β細胞の糖に対する感受性の亢進、インスリン分泌促進により血糖降下作用を示し、また末梢で弱いインスリン様作用を有する)]。
    5.抗腫瘍剤(シクロホスファミド水和物)[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある)]。
    6.β−遮断剤(プロプラノロール塩酸塩、アテノロール、ピンドロール)[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制し、また低血糖に対する交感神経系の症状(振戦、動悸等)をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある)]。
    7.クマリン系薬剤(ワルファリンカリウム)、クロラムフェニコール[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明)]。
    8.ベザフィブラート[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する)]。
    9.サルファ剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられており、腎機能低下、空腹状態遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる)]。
    10.シベンゾリンコハク酸塩、ジソピラミド、ピルメノール塩酸塩水和物[血糖降下作用の増強による低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(動物実験においてインスリンの分泌を促進するとの報告があり、血糖降下作用が増強される可能性がある)]。
    11.チアジド系利尿剤(トリクロルメチアジド)[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(カリウム喪失が関与すると考えられており、カリウム欠乏時には、血糖上昇反応に対するβ細胞のインスリン分泌能が低下する可能性がある)]。
    12.副腎皮質ステロイド(プレドニゾロン、トリアムシノロン)[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(末梢組織でインスリンの作用に拮抗し、また糖新生を促進する)]。
    13.ACTH(テトラコサクチド酢酸塩)[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(糖質コルチコイドの産生を促し、血糖上昇作用を示す)]。
    14.アドレナリン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(肝での糖新生の促進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制により血糖を上昇させる)]。
    15.グルカゴン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(肝グリコーゲン分解促進、糖新生の亢進により血糖を上昇させる)]。
    16.甲状腺ホルモン(レボチロキシンナトリウム水和物、乾燥甲状腺)[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(肝での糖新生を亢進させる可能性がある)]。
    17.成長ホルモン(ソマトロピン)[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する)]。
    18.卵胞ホルモン(エチニルエストラジオール、結合型エストロゲン)、経口避妊薬[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(末梢組織でインスリンの作用に拮抗する)]。
    19.ニコチン酸[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(末梢でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす)]。
    20.濃グリセリン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する)]。
    21.イソニアジド[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(炭水化物代謝を阻害し、血糖値を上昇させる)]。
    22.ダナゾール[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(抗インスリン作用を有する)]。
    23.フェニトイン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリン分泌抑制作用を有する)]。
    24.蛋白同化ステロイド(メスタノロン)[血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(機序不明)]。
    25.ソマトスタチンアナログ製剤(オクトレオチド酢酸塩、ランレオチド酢酸塩)[血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状が現れることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用を持つホルモン間のバランスが変化することがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすいので、用量に留意し、定期的に検査を行うなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導する。妊娠中、周産期、授乳期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整する(通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する)。
    (小児等への投与)
    成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化するので、定期的に検査を行うなどして投与する。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候・症状:低血糖は、食事、エネルギー消費又はその両方との関連で、本剤が相対的に過剰となって起こることがある(また、低血糖は臨床的にいったん回復したと思われる場合にも後で再発することがあるので、炭水化物の摂取や経過観察を継続して行うことが必要な場合がある)。
    2.過量投与時の処置:低血糖の起こる時間はインスリンの種類、量等により異なるため、低血糖が発現しやすい時間帯に特に経過を観察し、適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.調製時:本剤は速効型インスリン ヒト製剤と混注でき、混合に際しては各製剤の1mL当たりのインスリン含有単位に注意し、混合後、直ちに皮下注射する。なお、異なるインスリン製剤の混合に際しては、各製剤に付された注意を守る。
    2.投与時:懸濁製剤は、気泡を生じないように注意しながら十分混和し均一にした後、使用する。
    3.投与部位:皮下注射は腹部・大腿部・上腕部・臀部等に行う。投与部位により吸収速度が異なり、その結果作用発現時間が異なるので部位を決め、その中で注射場所を毎回変える(前回の注射場所より2〜3cm離して注射する)。
    4.投与経路:静脈内に投与しない。
    5.保存時:
    1).凍結を避け、2〜8℃で遮光保存する。
    2).使用開始後28日以内に使用する。
    3).バイアルの底や壁に白色の霜状粒子が付着することがあるが、このような本剤は使用しない。
    (その他の注意)
    1.インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。
    2.ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されているので、併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与する。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃。

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