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ヤーズ配合錠基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ドロスピレノン・エチニルエストラジオールベータデクス錠

製薬会社:バイエル薬品

薬価・規格: 7097.8円(1シート) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤詳しく見る

  • 女性ホルモンを補充し卵胞の成熟を抑え排卵を抑えることで月経困難症や月経周期異常などを治療する薬
黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤の代表的な商品名
  • ヤーズ配合錠、ヤーズフレックス配合錠
  • ルナベル
  • ソフィア
  • プラノバール
  • ルテジオン

効能・効果詳しく見る

  • 月経困難症

注意すべき副作用詳しく見る

血栓症頭痛トリグリセリド上昇プラスミノーゲン上昇下腹部痛不正子宮出血凝固検査異常性器出血悪心月経痛浮腫胃腸炎貧血アレルギー性結膜炎アレルギー性鼻炎嘔吐胃炎顔面浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始する)28日間連続経口投与する
  • 以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏性素因
    • 肝腫瘍
    • 冠動脈疾患
    • 急性腎不全
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性網膜症
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 脳血管障害
    • 肺塞栓症
    • 子宮頚癌
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 耳硬化症
    • 血栓性素因
    • 手術前4週以内
    • 抗リン脂質抗体症候群
    • 産後4週以内
    • 術後2週以内
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙
    • 長期間安静状態
    • 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>
    • 血管病変を伴う糖尿病
    • 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症
    • 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症
    • 心房細動を合併する心臓弁膜症
    • 閃輝暗点を伴う片頭痛
    • 前兆を伴う片頭痛
    • 星型閃光を伴う片頭痛
    • 骨成長が終了していない
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙(35歳〜)

副作用

主な副作用

血栓症頭痛トリグリセリド上昇プラスミノーゲン上昇下腹部痛不正子宮出血凝固検査異常性器出血悪心月経痛浮腫胃腸炎貧血

重大な副作用

アレルギー性結膜炎アレルギー性鼻炎胃炎嘔吐顔面浮腫気管支炎機能性子宮出血う歯傾眠月経過多血小板減少下痢倦怠感口渇高血圧口内炎骨盤痛ざ瘡四肢痛湿疹消退出血上腹部痛蕁麻疹喘息体重増加乳房痛鉄欠乏性貧血動悸乳腺症背部痛白血球減少白血球増加発疹発熱皮膚色素沈着不快感腹痛腹部膨満腹部不快感不眠症膀胱炎便秘末梢性浮腫耳鳴無月経コレステロール上昇肝機能検査異常血清鉄低下感覚鈍麻卵巣嚢腫血清鉄上昇回転性眩暈浮動性眩暈乳房腫瘤膣感染フィブリノゲン上昇プロトロンビン時間短縮尿中蛋白陽性鼻咽頭炎筋骨格硬直気力低下子宮頚管ポリープ子宮平滑筋腫乳房不快感線維嚢胞性乳腺疾患出血性卵巣嚢胞乳腺線維腺腫口腔咽頭痛子宮頚部上皮異形成月経前症候群トロンビン・アンチトロンビン3複合体上昇外陰膣そう痒症細菌性胃腸炎外陰部膣カンジダ症細胞診異常脂質異常抑うつ気分うつ病

上記以外の副作用

γ−GTP上昇嘔吐過少月経急性視力障害胸痛構語障害鼓腸四肢麻痺消化不良情動不安定静脈瘤神経過敏CRP上昇体重減少多汗多形紅斑膣炎膣乾燥乳汁分泌脳血栓症皮膚そう痒症片頭痛ほてり網膜血栓症無力症リビドー減退肺血栓症四肢血栓症錯感覚乳房腫大激しい頭痛筋痙縮心血栓症突然の息切れ四肢脱力Al−P低下性器分泌物プロテインC上昇血漿中アルドステロン活性上昇フィブリンDダイマー上昇プロテインS低下血漿中レニン活性上昇CA125上昇下肢の急激な腫脹下肢の急激な疼痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏性素因
    • 肝腫瘍
    • 冠動脈疾患
    • 急性腎不全
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性網膜症
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 脳血管障害
    • 肺塞栓症
    • 子宮頚癌
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 耳硬化症
    • 血栓性素因
    • 手術前4週以内
    • 抗リン脂質抗体症候群
    • 産後4週以内
    • 術後2週以内
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙
    • 長期間安静状態
    • 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>
    • 血管病変を伴う糖尿病
    • 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症
    • 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症
    • 心房細動を合併する心臓弁膜症
    • 閃輝暗点を伴う片頭痛
    • 前兆を伴う片頭痛
    • 星型閃光を伴う片頭痛
    • 骨成長が終了していない
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 血栓症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 乳房結節
    • 耐糖能異常
    • テタニー
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳癌
    • 肥満
    • ポルフィリン症
    • 心臓弁膜症
    • 耐糖能の低下
    • 妊娠中の高血圧
    • 軽度高血圧
    • 喫煙
    • 前兆を伴わない片頭痛
  • 注意
    • コンタクトレンズ装用
    • 卵巣チョコレート嚢胞
    • 手術が必要
    • 不正性器出血が続く
    • 子宮内膜症性卵巣嚢胞
  • 投与に際する指示
    • 手術が必要

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙(35歳〜)
  • 慎重投与
    • 40歳以上(40歳〜)
  • 注意

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル ALT<GPT>上昇
モダフィニル 本剤の効果の減弱
フェノバルビタール 本剤の効果の減弱
フェニトインナトリウム 本剤の効果の減弱
ヒダントイン系抗てんかん剤 本剤の効果の減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の効果の減弱
ボセンタン 本剤の効果の減弱
リファンピシン類 本剤の効果の減弱
トピラマート 本剤の効果の減弱
カルバマゼピン 本剤の効果の減弱
テラプレビル 本剤の作用が減弱
モルヒネ 血中濃度が低下
サリチル酸 血中濃度が低下
ラモトリギン 血中濃度が低下
カンデサルタンシレキセチル 高カリウム血症
カリウム保持性利尿剤 高カリウム血症
インドメタシン製剤 高カリウム血症
塩化カリウム製剤 高カリウム血症
エナラプリル 高カリウム血症
カリウム製剤 高カリウム血症
アンジオテンシン2受容体拮抗剤 高カリウム血症
トリアムテレン 高カリウム血症
非ステロイド系抗炎症剤 高カリウム血症
ACE阻害剤 高カリウム血症
カンレノ酸カリウム 高カリウム血症
ロサルタンカリウム 高カリウム血症
グルコン酸カリウム 高カリウム血症
カプトプリル 高カリウム血症
スピロノラクトン 高カリウム血症
イミプラミン 作用が増強
オメプラゾール 作用が増強
プレドニゾロン 作用が増強
副腎皮質ホルモン剤 作用が増強
三環系抗うつ剤 作用が増強
シクロスポリン 作用が増強
セレギリン塩酸塩 作用が増強
血糖降下剤 作用が減弱
スルホニルウレア系薬剤 作用が減弱
インスリン製剤 作用が減弱
スルホンアミド系薬剤 作用が減弱
ビグアナイド系製剤 作用が減弱
ロピナビル・リトナビル配合剤 本剤の作用が減弱
ネビラピン 本剤の作用が減弱
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 本剤の作用が減弱
リトナビル 本剤の作用が減弱
メシル酸ネルフィナビル 本剤の作用が減弱
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の作用が減弱
ダルナビル 本剤の作用が減弱
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
塩酸テルビナフィン 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常
Gn−RH誘導体 作用を減弱
酢酸ブセレリン 作用を減弱
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇
テトラサイクリン系抗生物質 不正性器出血の発現率が増大
テトラサイクリン系抗生物質 不正性器出血の発現率が増大
ペニシリン系抗生物質 不正性器出血の発現率が増大
アンピシリン水和物 不正性器出血の発現率が増大
ホスアンプレナビル 本剤の作用が減弱
アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇
チザニジン塩酸塩 血中濃度が上昇
テオフィリン 血中濃度が上昇
ボリコナゾール 血中濃度が上昇
エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇
アセトアミノフェン 血中濃度が低下

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • カリウムを含むもの<昆布、わかめ、海苔、ひじき、インスタントコーヒー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    月経困難症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って(淡赤色錠から開始する)28日間連続経口投与する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.毎日一定の時刻に服用させる。
    2.本剤の投与にあたっては、不正性器出血の予防及びホルモン剤服用中の妊娠のリスクを最小限にとどめるため、飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導する。
    3.服用開始日:本剤を初めて服用させる場合、月経第1日目から服用を開始させる(服用開始日が月経第1日目から遅れた場合、妊娠のリスクを考慮し、飲みはじめの最初の1週間はホルモン剤以外の避妊法を用いる)。
    4.万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールどおり服用を継続する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例410例中371例(90.49%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主なものは頭痛168例(40.98%)、悪心122例(29.76%)、不正子宮出血104例(25.37%)、凝固検査異常83例(20.24%)、性器出血80例(19.51%)、月経痛77例(18.78%)、下腹部痛46例(11.22%)、トロンビン・アンチトロンビン3複合体上昇35例(8.54%)、トリグリセリド上昇22例(5.37%)、プラスミノーゲン上昇21例(5.12%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    血栓症(頻度不明):血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
    1).生殖器:(5%以上)不正子宮出血、性器出血、月経痛、下腹部痛、(1〜5%未満)月経過多、機能性子宮出血、消退出血、無月経、外陰部膣カンジダ症、子宮平滑筋腫、(1%未満)月経前症候群、骨盤痛、CA125上昇、細胞診異常、子宮頚部上皮異形成、子宮頚管ポリープ、卵巣嚢腫、出血性卵巣嚢胞、膣感染、外陰膣そう痒症、(頻度不明)過少月経、性器分泌物、膣炎、膣乾燥。
    2).乳房:(1〜5%未満)乳房不快感、乳房痛、乳腺症、乳腺線維腺腫、線維嚢胞性乳腺疾患、(1%未満)乳房腫瘤、(頻度不明)乳房腫大、乳汁分泌。
    3).消化器:(5%以上)悪心、(1〜5%未満)嘔吐、腹部不快感、腹痛、上腹部痛、便秘、下痢、胃炎、胃腸炎、口内炎、(1%未満)腹部膨満、細菌性胃腸炎、口渇、う歯、(頻度不明)消化不良、鼓腸。
    4).精神神経系:(5%以上)頭痛、(1〜5%未満)傾眠、不眠症、浮動性眩暈、回転性眩暈、感覚鈍麻、(1%未満)耳鳴、抑うつ気分、うつ病、気力低下、(頻度不明)情動不安定、リビドー減退、錯感覚、神経過敏、片頭痛。
    5).循環器:(1%未満)動悸、高血圧、(頻度不明)静脈瘤。
    6).呼吸器:(1〜5%未満)鼻咽頭炎、(1%未満)気管支炎、喘息、口腔咽頭痛、アレルギー性鼻炎。
    7).肝臓:(1%未満)肝機能検査異常、Al−P低下、γ−GTP上昇。
    8).腎臓:(1〜5%未満)尿中蛋白陽性、(頻度不明)血漿中レニン活性上昇、血漿中アルドステロン活性上昇。
    9).血液:(5%以上)凝固検査異常、トロンビン・アンチトロンビン3複合体上昇、プラスミノーゲン上昇、(1〜5%未満)プロテインS低下、フィブリノゲン上昇、フィブリンDダイマー上昇、プロトロンビン時間短縮、血清鉄低下、(1%未満)血小板減少、プロテインC上昇、貧血、鉄欠乏性貧血、白血球増加、白血球減少、血清鉄上昇。
    10).電解質代謝:(1〜5%未満)末梢性浮腫、(1%未満)顔面浮腫、浮腫。
    11).内分泌・代謝系:(5%以上)トリグリセリド上昇、(1〜5%未満)コレステロール上昇、(1%未満)脂質異常。
    12).筋・骨格系:(1〜5%未満)背部痛、(1%未満)四肢痛、筋骨格硬直、(頻度不明)筋痙縮。
    13).皮膚:(1〜5%未満)ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、*皮膚色素沈着[*:長時間太陽光を浴びないように注意する]、(1%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒症、多形紅斑。
    14).眼:(1%未満)アレルギー性結膜炎。
    15).その他:(1〜5%未満)倦怠感、CRP上昇、体重増加、(1%未満)膀胱炎、発熱、(頻度不明)無力症、ほてり、多汗、体重減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の服用により、血栓症が現れ、致死的経過をたどることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。
    患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏性素因のある患者。
    2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)、子宮頚癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    3.診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがあり、出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    4.血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある]。
    5.35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    6.前兆を伴う片頭痛(閃輝暗点を伴う片頭痛、星型閃光を伴う片頭痛等)の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。
    7.肺高血圧症を合併する心臓弁膜症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    8.血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    9.血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    10.抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    11.手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。
    12.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。
    13.肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある]。
    14.脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある)]。
    15.高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、症状が増悪することがある)]。
    16.耳硬化症の患者[症状が増悪することがある]。
    17.妊娠中に黄疸、妊娠中に持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    18.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    19.授乳婦。
    20.骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。
    21.重篤な腎障害又は急性腎不全のある患者[ドロスピレノンの弱い抗ミネラルコルチコイド作用により、血漿中レニン及びアルドステロン活性が上昇することがある]。
    22.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.子宮筋腫のある患者[筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与する]。
    2.40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。
    3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
    4.乳癌の家族歴又は乳房結節のある患者[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与する]。
    5.喫煙者。
    6.肥満の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    7.血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    8.前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。
    9.心臓弁膜症の患者。
    10.軽度高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者。
    11.耐糖能の低下している患者(糖尿病患者及び耐糖能異常の患者)[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。
    12.ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある]。
    13.肝障害のある患者。
    14.心疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある]。
    15.腎障害のある患者。
    16.てんかん患者[症状が増悪することがある]。
    17.テタニーのある患者[症状が増悪することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤を避妊目的で使用しない[日本人における避妊目的での有効性及び安全性は確認されていない]。
    2.本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。
    3.血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4.本剤服用患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。
    1).血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。
    2).血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。
    3).血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。
    5.本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。
    6.年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導する。
    7.本剤投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認する。
    8.本剤の投与にあたっては患者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。本剤投与中は6カ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行う。また、1年に1回、子宮頚部の細胞診の実施を考慮する。
    9.器質的疾患を伴う月経困難症患者に対する本剤の投与にあたっては、器質的疾患の増悪の有無を確認するため、不正性器出血の発現に注意し、定期的に内診及び超音波検査等による診察を行い、本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合や、臨床症状の改善がみられない場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の判断を行う。特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞(卵巣チョコレート嚢胞)は、頻度は低いものの自然経過において悪性化を示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行う。
    10.本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮する。
    11.乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導する(特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である)。
    12.服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、膣細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与する。
    13.服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、不正性器出血の発現の可能性及び妊娠のリスクが高くなるので注意する。
    14.本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられることを患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導する。不正性器出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行う。
    15.服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認する。
    16.妊娠を希望する場合には、本剤の服用を中止後、月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。
    17.本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤(経口避妊剤等)を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させ、また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊剤を併用した患者においてALT<GPT>上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。
    2.併用注意:
    1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
    2).テオフィリン、チザニジン塩酸塩[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がこれらの薬剤の代謝酵素(CYP1A2)を阻害すると考えられる)]。
    3).リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    4).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
    5).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。
    6).Gn−RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。
    7).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。
    8).テラプレビル[本剤の作用が減弱する恐れがある(ノルエチステロンとエチニルエストラジオールの配合剤でエチニルエストラジオールのAUC減少が報告されている)]。
    9).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤:
    (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤等)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    10).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    11).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。
    12).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    13).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    14).ボリコナゾール:
    (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。
    15).アセトアミノフェン:
    (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。
    (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    16).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    17).カリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム等)、ACE阻害剤(カプトプリル、エナラプリル等)、アンジオテンシン2受容体拮抗剤(ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル等)、カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム等)、非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意する(これらの薬剤による血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる<危険因子>腎障害患者、血清カリウム値の高い患者)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦には投与しない。
    2.妊娠が確認された場合には投与を中止する(なお、2周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認する)[妊娠中の服用に関する安全性は確立していない]。
    3.授乳中の患者には他の治療法をすすめるなど適切な指導をする[母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白(コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等)の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、類薬(経口避妊剤)を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25〜4.0倍高くなるとの報告があり、また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある(更に、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊剤の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊剤へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3カ月間が特に高いとの報告がある)。
    外国での大規模市販後調査における2年以上の追跡調査の結果、本剤の静脈血栓症の発現率は10,000婦人年当たり7.2件であり、静脈血栓症のリスクは類薬(レボノルゲストレル等を含有する経口避妊剤)と同等であることが報告されている。なお、外国での少数例又は後ろ向きの疫学調査において、結果の評価は確立していないが、本剤と同一成分でエチニルエストラジオール含量0.030mg製剤の服用者での静脈血栓症のリスクは、類薬(レボノルゲストレルを含有する経口避妊剤)の服用者より高かったとの報告もある。
    2.外国での疫学調査の結果、類薬(経口避妊剤)の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。
    3.外国で、類薬(経口避妊剤)を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。一方、悪性肝腫瘍(肝癌)の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。
    4.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性及び仔の成長後子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。
    5.外国で、類薬(経口避妊剤)の服用により全身性エリテマトーデス悪化(SLE悪化)、アナフィラキシー、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れたとの報告がある。
    6.外国で、類薬(経口避妊剤)の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力変化・視野変化、コンタクトレンズ装用時の不快感等がみられたとの報告がある。

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