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ルナベル配合錠LD基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ノルエチステロン・エチニルエストラジオール錠

製薬会社:ノーベルファーマ

薬価・規格: 270.1円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤詳しく見る

  • 女性ホルモンを補充し卵胞の成熟を抑え排卵を抑えることで月経困難症や月経周期異常などを治療する薬
黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤の代表的な商品名
  • ヤーズ配合錠、ヤーズフレックス配合錠
  • ルナベル
  • ソフィア
  • プラノバール
  • ルテジオン

効能・効果詳しく見る

  • 月経困難症

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛不正性器出血血栓症悪心浮腫上腹部痛不快感希発月経下腹部痛乳房不快感月経過多紅斑過少月経頻発月経乳房痛卵巣嚢胞嘔吐子宮平滑筋腫子宮点状出血子宮破綻出血感覚鈍麻腸炎蕁麻疹血中フィブリノゲン増加鼻炎アトピー性皮膚炎アナフィラキシーアレルギー性鼻炎胃炎胃腸炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する
  • 以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏性素因
    • 肝腫瘍
    • 冠動脈疾患
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性網膜症
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 脳血管障害
    • 肺塞栓症
    • 子宮頚癌
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 耳硬化症
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙
    • 産後4週以内
    • 長期間安静状態
    • 血栓性素因
    • 術後2週以内
    • 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>
    • 抗リン脂質抗体症候群
    • 手術前4週以内
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • 血管病変を伴う糖尿病
    • 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症
    • 閃輝暗点を伴う片頭痛
    • 星型閃光を伴う片頭痛
    • 前兆を伴う片頭痛
    • 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症
    • 心房細動を合併する心臓弁膜症
    • 骨成長が終了していない
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙(35歳〜)

副作用

主な副作用

頭痛不正性器出血血栓症悪心浮腫上腹部痛不快感希発月経下腹部痛乳房不快感月経過多紅斑過少月経頻発月経乳房痛卵巣嚢胞嘔吐子宮平滑筋腫子宮点状出血子宮破綻出血感覚鈍麻腸炎蕁麻疹血中フィブリノゲン増加鼻炎

重大な副作用

アトピー性皮膚炎アナフィラキシーアレルギー性鼻炎胃炎胃腸炎胃痛胃不快感いらいら感嘔吐過敏症過敏性腸症候群肝機能異常カンジダ症顔面浮腫急性視力障害胸痛胸部不快感起立性低血圧う歯血圧上昇下痢眩暈倦怠感構語障害口内炎高プロラクチン血症鼓腸痔核ざ瘡子宮出血四肢麻痺湿疹紫斑消化不良食欲亢進食欲不振視力障害蕁麻疹睡眠障害性欲減退体重減少体重増加帯状疱疹多形紅斑知覚過敏乳房緊満感乳房萎縮動悸乳癌乳汁分泌乳汁漏出症尿道炎熱感眠気脳血栓症歯痛背部痛発疹発熱皮膚乾燥皮膚色素沈着皮膚そう痒症貧血腹痛腹部膨満副鼻腔炎腹部不快感不眠症ふらつき片頭痛便秘ほてり末梢性浮腫耳鳴無月経霧視網膜血栓症薬疹肺血栓症四肢血栓症下肢痛血小板数増加激しい頭痛心血栓症突然の息切れ排便痛四肢脱力嗅覚錯誤感情不安定乳房腫瘤血中ビリルビン増加血中トリグリセリド増加尿中蛋白陽性血中コレステロール増加異常感不規則月経血中鉄減少性器分泌物子宮頚管ポリープ消退出血不規則子宮肥大線維嚢胞性乳腺疾患顔面感覚鈍麻出血性卵巣嚢胞女性陰部そう痒症乳腺線維腺腫性交出血髄膜腫炎症性疼痛プラスミノーゲン増加消化管運動障害卵巣新生物卵巣出血月経前症候群子宮類線維腫変性子宮頚部スミア異常下肢の急激な疼痛血中鉄増加卵巣血腫外陰膣乾燥下肢の急激な腫脹

上記以外の副作用

黄疸急性視力障害胸痛血管浮腫結節性紅斑口渇構語障害高脂血症呼吸困難帯下増加四肢麻痺しびれ感神経過敏振戦頭重そう痒感多汗乳癌胸やけ網膜血流障害経血量変化脱毛症激しい頭痛筋痙縮突然の息切れ四肢脱力γ−GTP増加ALT増加GPT増加AST増加GOT増加筋骨格硬直下肢の急激な腫脹下肢の急激な疼痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏性素因
    • 肝腫瘍
    • 冠動脈疾患
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • 糖尿病性腎症
    • 糖尿病性網膜症
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 脳血管障害
    • 肺塞栓症
    • 子宮頚癌
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 耳硬化症
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙
    • 産後4週以内
    • 長期間安静状態
    • 血栓性素因
    • 術後2週以内
    • 高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>
    • 抗リン脂質抗体症候群
    • 手術前4週以内
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • 血管病変を伴う糖尿病
    • 亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症
    • 閃輝暗点を伴う片頭痛
    • 星型閃光を伴う片頭痛
    • 前兆を伴う片頭痛
    • 肺高血圧症を合併する心臓弁膜症
    • 心房細動を合併する心臓弁膜症
    • 骨成長が終了していない
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 血栓症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 乳房結節
    • 耐糖能異常
    • テタニー
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳癌
    • 肥満
    • ポルフィリン症
    • 心臓弁膜症
    • 妊娠中の高血圧
    • 耐糖能の低下
    • 喫煙
    • 軽度高血圧
    • 前兆を伴わない片頭痛
  • 注意
    • コンタクトレンズ装用
    • 卵巣チョコレート嚢胞
    • 手術が必要
    • 不正性器出血が続く
    • 子宮内膜症性卵巣嚢胞
  • 投与に際する指示
    • 手術が必要

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
  • 注意
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 35歳以上で1日15本以上の喫煙(35歳〜)
  • 慎重投与
    • 40歳以上(40歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
ペニシリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
アンピシリン水和物 本剤の効果の減弱
ビグアナイド系製剤 作用が減弱
スルホニルウレア系薬剤 作用が減弱
スルホンアミド系薬剤 作用が減弱
血糖降下剤 作用が減弱
インスリン製剤 作用が減弱
ラモトリギン 血中濃度が低下
サリチル酸 血中濃度が低下
モルヒネ 血中濃度が低下
ネビラピン エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
メシル酸ネルフィナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
HIVプロテアーゼ阻害剤 エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
ロピナビル・リトナビル配合剤 エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
ホスアプレピタント 本剤の効果が減弱
アプレピタント 本剤の効果が減弱
リファブチン 不正性器出血の発現率が増大
リファンピシン類 不正性器出血の発現率が増大
フェノバルビタール 本剤の効果の減弱
フェニトインナトリウム 本剤の効果の減弱
トピラマート 本剤の効果の減弱
ヒダントイン系抗てんかん剤 本剤の効果の減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の効果の減弱
ボセンタン 本剤の効果の減弱
カルバマゼピン 本剤の効果の減弱
モダフィニル 本剤の効果の減弱
酢酸ブセレリン 作用を減弱
Gn−RH誘導体 作用を減弱
ダルナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
オメプラゾール 作用が増強
イミプラミン 作用が増強
シクロスポリン 作用が増強
副腎皮質ホルモン剤 作用が増強
セレギリン塩酸塩 作用が増強
プレドニゾロン 作用が増強
三環系抗うつ剤 作用が増強
テオフィリン 作用が増強
テラプレビル エチニルエストラジオールのAUCが低下
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル ALT<GPT>上昇
チザニジン 作用が増強
ホスアンプレナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇
アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇
ルフィナミド 本剤の効果が減弱
リトナビル エチニルエストラジオールの血中濃度が低下
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇
アセトアミノフェン 血中濃度が低下
塩酸テルビナフィン 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 血中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    月経困難症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1錠を毎日一定の時刻に21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.毎日一定の時刻に服用させる。
    2.本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導する。
    3.初めて服用させる場合、原則として月経第1〜5日目に服用を開始させる。
    4.万一前日の飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。2日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の1錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    子宮内膜症に伴う月経困難症を対象とした臨床試験では、198症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(198例)の87.9%(174例)に認められた。主なものは不正性器出血117例(59.1%)、悪心52例(26.3%)、頭痛32例(16.2%)、希発月経29例(14.6%)、上腹部痛17例(8.6%)、乳房不快感16例(8.1%)、月経過多14例(7.1%)であった(承認時)。
    機能性月経困難症を対象とした臨床試験では、57症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(57例)の80.7%(46例)に認められた。主なものは不正性器出血37例(64.9%)、悪心8例(14.0%)、希発月経7例(12.3%)、下腹部痛4例(7.0%)、上腹部痛3例(5.3%)、頭痛3例(5.3%)、過少月経3例(5.3%)、頻発月経3例(5.3%)、血中フィブリノゲン増加3例(5.3%)であった(効能追加時)。
    子宮内膜症に伴う月経困難症を対象とした使用成績調査では、副作用(臨床検査値異常を含む)は、安全性解析対象例(4,081例)の19.3%(788例)に認められた。
    主なものは不正性器出血187例(4.6%)、悪心147例(3.6%)、頭痛60例(1.5%)であった(再審査終了時)。
    子宮内膜症に伴う月経困難症を対象とした特定使用成績調査では、副作用(臨床検査値異常を含む)は、安全性解析対象例(1,733例)の16.7%(290例)に認められた。主なものは不正性器出血49例(2.8%)、頭痛33例(1.9%)、子宮平滑筋腫29例(1.7%)であった(再審査終了時)。
    機能性月経困難症を対象とした使用成績調査では、副作用(臨床検査値異常を含む)は、安全性解析対象例(652例)の13.2%(86例)に認められた。主なものは不正性器出血22例(3.4%)、悪心21例(3.2%)、浮腫9例(1.4%)、嘔吐8例(1.2%)、頭痛7例(1.1%)であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).血栓症(0.1%*):血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(5%以上、0.1〜5%未満:発現頻度は用量追加の承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した)。
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、薬疹、顔面浮腫[投与を中止する]。
    2).血液:(0.1〜5%未満)貧血。
    3).内分泌代謝:(0.1〜5%未満)浮腫、体重増加、体重減少、高プロラクチン血症、(0.1%未満)*高脂血症[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).精神神経:(5%以上)頭痛、(0.1〜5%未満)倦怠感、眩暈、いらいら感、ふらつき、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、眠気、不眠症、感情不安定、顔面感覚鈍麻、片頭痛、異常感、知覚過敏、睡眠障害、(0.1%未満)*振戦、(頻度不明)神経過敏、頭重、しびれ感。
    5).眼:(0.1〜5%未満)霧視、(頻度不明)網膜血流障害による視力障害[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6).循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、動悸、ほてり、末梢性浮腫、起立性低血圧。
    7).消化器:(5%以上)悪心、上腹部痛、(0.1〜5%未満)嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、腹部膨満、鼓腸、胃炎、過敏性腸症候群、胃不快感、歯痛、排便痛、消化管運動障害、口内炎、食欲不振、痔核、腸炎、腹部不快感、消化不良、胃腸炎、*食欲亢進、(頻度不明)口渇、胸やけ。
    8).肝臓:(0.1〜5%未満)肝機能異常、(頻度不明)黄疸[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    9).皮膚:(0.1〜5%未満)ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、多形紅斑、アトピー性皮膚炎、女性陰部そう痒症、紅斑、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、紫斑、*※皮膚色素沈着[※:長時間太陽光を浴びないよう注意する]、(0.1%未満)*脱毛症、(頻度不明)結節性紅斑。
    10).筋・骨格:(0.1〜5%未満)下肢痛、背部痛、(0.1%未満)*筋痙縮、*筋骨格硬直。
    11).腎・尿路:(0.1〜5%未満)尿道炎、尿中蛋白陽性。
    12).卵巣:(0.1〜5%未満)出血性卵巣嚢胞、卵巣新生物、卵巣嚢胞、卵巣血腫、卵巣出血。
    13).子宮:(5%以上)不正性器出血(子宮破綻出血、子宮点状出血)、希発月経、月経過多、下腹部痛、過少月経、頻発月経、(0.1〜5%未満)無月経、不規則月経、性器分泌物、子宮肥大、消退出血不規則、性交出血、子宮類線維腫変性、子宮平滑筋腫、子宮頚管ポリープ、月経前症候群、子宮出血、(頻度不明)経血量変化、帯下増加。
    14).乳房:(5%以上)乳房痛、乳房不快感、(0.1〜5%未満)乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌、乳癌、乳房腫瘤、乳汁漏出症、線維嚢胞性乳腺疾患、乳腺線維腺腫。
    15).臨床検査:(0.1〜5%未満)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、γ−GTP増加、プラスミノーゲン増加、血中トリグリセリド増加、血中コレステロール増加、血中フィブリノゲン増加、血中鉄減少、血小板数増加、血中ビリルビン増加、血中鉄増加、子宮頚部スミア異常、(0.1%未満)*フィブリンDダイマー増加。
    16).その他:(0.1〜5%未満)性欲減退、熱感、胸部不快感、炎症性疼痛、帯状疱疹、副鼻腔炎、う歯、カンジダ症、鼻炎、髄膜腫、発熱、耳鳴、外陰膣乾燥、アレルギー性鼻炎、(0.1%未満)*多汗。
    *:発現頻度は子宮内膜症に伴う月経困難症の使用成績調査、特定使用成績調査、機能性月経困難症の使用成績調査を合算した結果(製造販売後の調査)に基づき記載した。
    頻度不明:自発報告又は同一成分の製剤の添付文書内容に基づき記載した。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏性素因のある患者。
    2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)、子宮頚癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    3.診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがあり、出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    4.血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある]。
    5.35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    6.前兆を伴う片頭痛(閃輝暗点を伴う片頭痛、星型閃光を伴う片頭痛等)の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。
    7.肺高血圧症を合併する心臓弁膜症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    8.血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    9.血栓性素因のある患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    10.抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    11.手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。
    12.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。
    13.肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある]。
    14.脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある)]。
    15.高血圧<軽度の高血圧の患者を除く>のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある(また、症状が増悪することがある)]。
    16.耳硬化症の患者[症状が増悪することがある]。
    17.妊娠中に黄疸、妊娠中に持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    18.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
    19.授乳婦。
    20.骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端早期閉鎖を来す恐れがある]。
    21.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.子宮筋腫のある患者[筋腫の腫大を促すことがあるので、定期的に内診や画像診断等の検査を行うなど慎重に投与する]。
    2.40歳以上の患者[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。
    3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
    4.乳癌の家族歴又は乳房結節のある患者[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与する]。
    5.喫煙者。
    6.肥満の患者[血栓症等の心血管系障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    7.血栓症の家族歴を持つ患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある]。
    8.前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある]。
    9.心臓弁膜症の患者。
    10.軽度高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者。
    11.耐糖能の低下している患者(糖尿病患者及び耐糖能異常の患者)[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。
    12.ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある]。
    13.肝障害のある患者。
    14.心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状が増悪することがある]。
    15.てんかん患者[症状が増悪することがある]。
    16.テタニーのある患者[症状が増悪することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤を避妊目的で使用しない。
    2.本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。
    患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。
    3.本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。
    4.血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5.患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。
    1).血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。
    2).血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。
    3).血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。
    6.本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。
    7.年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告があるので、本剤服用患者には禁煙するよう指導する。
    8.本剤の投与に際しては、患者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。本剤投与中は6カ月毎の検診を行い、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行う。また、1年に1回、子宮頚部の細胞診の実施を考慮する。
    9.乳癌の検査は、患者に自己検診を行うよう指導する(特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある患者では注意が必要である)。
    10.本剤投与中の器質的疾患を伴う月経困難症患者では、不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診及び超音波検査等を実施して、器質的疾患の増悪の有無を確認する。特に、子宮内膜症性卵巣嚢胞(卵巣チョコレート嚢胞)は、自然経過において悪性化することを示唆する報告があるので、画像診断や腫瘍マーカー等の検査も行い、本剤投与中に腫瘤が増大するなど器質的疾患の増悪が認められる場合は、他の治療法も勘案したうえで投与継続の可否を判断する。
    11.本剤投与中は経過を十分に観察し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続せず、他の適切な治療を考慮する。
    12.本剤の1年を超える投与における有効性及び安全性は確立していないので、1年を超える投与は治療上必要と判断される場合にのみ行い、定期的に画像診断及び臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態に十分注意する。
    13.服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、膣細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与する。
    14.本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認する。
    15.本剤投与により希発月経等の月経異常や不正性器出血がみられることを患者にはあらかじめ十分に説明し、通常の月経に比べて出血量が多く持続日数が長い場合あるいは月経の発来がない場合には、医師へ相談するよう指導する。不正性器出血が続く患者には必要に応じて血液検査等を実施し、異常が認められた場合には鉄剤の投与又は本剤の投与中止など適切な処置を行う。
    16.服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認する。
    17.服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、妊娠する可能性が高くなるので注意する。
    18.妊娠を希望する場合には、本剤の服用を中止後に月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。
    19.本剤は黄体ホルモンと卵胞ホルモンの配合剤であることから、黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを含有する薬剤(経口避妊薬等)を使用している場合は、本剤の投与開始前に中止させ、また、本剤投与中にこれらの薬剤を使用しないよう患者に指導する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊薬を併用した患者においてALT<GPT>上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。
    2.併用注意:
    1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
    2).チザニジン[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤は肝の薬物代謝酵素(CYP1A2)を阻害し、この薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
    3).リファンピシン、リファブチン[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素(CYP3A4等)を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    4).バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    5).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
    6).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。
    7).Gn−RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。
    8).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。
    9).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    10).テラプレビル[エチニルエストラジオールのAUCが低下する恐れがある(機序不明)]。
    11).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤:
    (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。
    (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(機序不明)]。
    (3).HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (4).HIVプロテアーゼ阻害剤(ダルナビル(リトナビル併用時))[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(リトナビルは薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (5).HIVプロテアーゼ阻害剤(ロピナビル・リトナビル配合剤)[エチニルエストラジオールの血中濃度が低下する恐れがある(この薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    12).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    13).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(この薬剤は本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。
    14).アプレピタント、ホスアプレピタント[本剤の効果が減弱される恐れがある(機序は解明されていないが、これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進すると考えられる)]。
    15).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    16).ボリコナゾール:
    (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。
    17).アセトアミノフェン:
    (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。
    (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    18).ルフィナミド[本剤の効果が減弱化する恐れがある(機序不明)]。
    19).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦には投与しない。
    2.妊娠が確認された場合には投与を中止する(なお、2周期連続して消退出血が発来しなかった場合、妊娠している可能性があるため、妊娠の有無について確認する)[妊娠中の服用に関する安全性は確立されていない]。
    3.授乳中の患者には投与しない[母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白(コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等)の増加により、総コルチゾール、総T3、総T4の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25〜4.0倍高くなるとの報告があり、また、静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある(更に、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊薬の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊薬へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3カ月間が特に高いとの報告がある)。
    2.外国での疫学調査の結果、経口避妊薬の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。
    3.外国で、経口避妊薬を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。
    一方、悪性肝腫瘍(肝癌)の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。
    4.卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性及び仔の成長後子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔(マウス)に投与した場合、仔の成長後膣上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。
    5.外国で、経口避妊薬の服用により全身性エリテマトーデス悪化(SLE悪化)、溶血性尿毒症症候群(HUS)が現れたとの報告がある。
    6.外国で、経口避妊薬の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力変化・視野変化、コンタクトレンズ装用時の不快感等がみられたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光・気密容器。

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