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プラノバール配合錠基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠

製薬会社:あすか製薬

薬価・規格: 14円(1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤詳しく見る

  • 女性ホルモンを補充し卵胞の成熟を抑え排卵を抑えることで月経困難症や月経周期異常などを治療する薬
黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤の代表的な商品名
  • ヤーズ配合錠、ヤーズフレックス配合錠
  • ルナベル
  • ソフィア
  • プラノバール
  • ルテジオン

効能・効果詳しく見る

  • 機能性子宮出血
  • 稀発月経
  • 過多月経
  • 月経周期異常
  • 月経困難症
  • 子宮内膜症
  • 頻発月経
  • 卵巣機能不全

注意すべき副作用詳しく見る

血栓症嘔吐悪心頭痛食欲不振急性視力障害肝機能異常肩こり胃痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.機能性子宮出血:1日1錠を7〜10日間連続投与する
  • 2.月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全:1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 鎌状赤血球貧血
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • デュビン・ジョンソン症候群
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 肺塞栓症
    • ローター症候群
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

血栓症嘔吐悪心頭痛食欲不振

重大な副作用

胃痛嘔吐肩こり肝機能異常急性視力障害胸痛倦怠感構語障害ざ瘡四肢麻痺頭痛体重増加乳房緊満感熱感眠気脳血栓症不正出血浮腫網膜血栓症腰痛冷感肺血栓症四肢血栓症激しい頭痛心血栓症子宮点状出血子宮破綻出血突然の息切れ四肢脱力下肢の急激な疼痛下肢の急激な腫脹

上記以外の副作用

黄疸過敏症急性視力障害胸痛血圧上昇下痢眩暈口渇構語障害口内炎帯下増加四肢麻痺神経過敏乳房痛動悸発疹皮膚色素沈着腹痛便秘経血量変化激しい頭痛突然の息切れ四肢脱力コンタクトレンズがうまく調節されない下肢の急激な疼痛下肢の急激な腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 鎌状赤血球貧血
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 脂質代謝異常
    • 重篤な肝障害
    • デュビン・ジョンソン症候群
    • 乳癌
    • 妊娠ヘルペス
    • 肺塞栓症
    • ローター症候群
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 妊娠中に黄疸
    • 妊娠中に悪化した耳硬化症
    • 妊娠中に持続性そう痒症
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 高血圧
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 乳房結節
    • 乳房レントゲン像に異常
    • テタニー
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • ポルフィリン症
    • 乳癌家族素因が強い
    • 骨成長が終了していない
    • 骨成長が終了していない可能性
  • 注意
    • 手術が必要
  • 投与に際する指示
    • 手術が必要

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 授乳婦
    • 幼児・乳児
  • 注意
    • 妊婦・産婦

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 骨成長が終了していない可能性
    • 40歳以上(40歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル ALT<GPT>上昇
テオフィリン 作用が増強
副腎皮質ホルモン剤 作用が増強
オメプラゾール 作用が増強
プレドニゾロン 作用が増強
シクロスポリン 作用が増強
セレギリン塩酸塩 作用が増強
イミプラミン 作用が増強
三環系抗うつ剤 作用が増強
スルホンアミド系薬剤 作用が減弱
ビグアナイド系製剤 作用が減弱
スルホニルウレア系薬剤 作用が減弱
血糖降下剤 作用が減弱
インスリン製剤 作用が減弱
ロピナビル・リトナビル配合剤 本剤の作用が減弱
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 本剤の作用が減弱
メシル酸ネルフィナビル 本剤の作用が減弱
リトナビル 本剤の作用が減弱
ダルナビル 本剤の作用が減弱
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の作用が減弱
ネビラピン 本剤の作用が減弱
モダフィニル 不正性器出血の発現率が増大
トピラマート 不正性器出血の発現率が増大
バルビツール酸誘導体 不正性器出血の発現率が増大
ボセンタン 不正性器出血の発現率が増大
リファンピシン類 不正性器出血の発現率が増大
カルバマゼピン 不正性器出血の発現率が増大
フェノバルビタール 不正性器出血の発現率が増大
ヒダントイン系抗てんかん剤 不正性器出血の発現率が増大
フェニトインナトリウム 不正性器出血の発現率が増大
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇
ペニシリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
アンピシリン水和物 本剤の効果の減弱
テトラサイクリン系抗生物質 本剤の効果の減弱
Gn−RH誘導体 作用を減弱
酢酸ブセレリン 作用を減弱
ラモトリギン 血中濃度が低下
サリチル酸 血中濃度が低下
モルヒネ 血中濃度が低下
テラプレビル 本剤の作用が減弱
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
ボリコナゾール 血中濃度が上昇
ホスアンプレナビル 本剤の作用が減弱
アセトアミノフェン 血中濃度が低下
インジナビル 本剤の血中濃度が上昇
アタザナビル 本剤の血中濃度が上昇
エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇
塩酸テルビナフィン 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    機能性子宮出血、月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.機能性子宮出血:1日1錠を7〜10日間連続投与する。
    2.月経困難症、月経周期異常(稀発月経、頻発月経)、過多月経、子宮内膜症、卵巣機能不全:1日1錠を月経周期第5日より約3週間連続投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時及び承認後の安全性解析対象合計665例中の副作用発生症例は42例(6.32%)で、消化器系の症状(悪心・嘔吐、食欲不振等)が主であった。なお、自発報告のみで報告された副作用は頻度不明とした。
    1.重大な副作用
    血栓症(0.1〜0.2%未満):血栓症(四肢血栓症、肺血栓症、心血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).肝臓:(0.1〜5%未満)肝機能異常、(頻度不明)黄疸等[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).子宮:(0.1〜5%未満)不正出血(子宮破綻出血、子宮点状出血)、(頻度不明)経血量変化、帯下増加等。
    3).乳房:(0.1〜5%未満)乳房緊満感、(頻度不明)乳房痛等。
    4).過敏症:(頻度不明)発疹等[投与を中止する]。
    5).電解質代謝:(0.1〜5%未満)浮腫、体重増加[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6).循環器:(頻度不明)動悸、血圧上昇等。
    7).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛等、(頻度不明)下痢、腹痛、便秘、口内炎、口渇等。
    8).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眠気、倦怠感、(頻度不明)眩暈、神経過敏等。
    9).皮膚:(0.1〜5%未満)ざ瘡等、(頻度不明)*皮膚色素沈着等[*:長時間、太陽光をあびないよう注意する]。
    10).その他:(0.1〜5%未満)熱感、腰痛、肩こり、冷感、(頻度不明)コンタクトレンズがうまく調節されない等。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が悪化又は再発することがある]。
    2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[エストロゲン作用により、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
    4.前回妊娠中に黄疸又は妊娠中に持続性そう痒症の既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    5.前回の妊娠中に悪化した耳硬化症の既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    6.妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発する恐れがある]。
    7.鎌状赤血球貧血のある患者[血栓症又は肝障害を起こす恐れがある]。
    8.デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    9.脂質代謝異常のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    10.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    11.診断の確定していない異常性器出血のある患者[悪性腫瘍の場合、症状を悪化させる恐れがある]。
    12.オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害を悪化させる恐れがある]。
    2.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
    3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
    4.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
    5.心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留又は体液貯留により症状を悪化させることがある]。
    6.てんかん患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    7.糖尿病患者[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与する]。
    8.40歳以上の女性[一般に血栓症等の心・血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長する恐れがある]。
    9.骨成長が終了していない可能性がある患者[骨端閉鎖を来す恐れがある]。
    10.ポルフィリン症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    11.テタニーのある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    12.高血圧のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    13.授乳中の女性。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症が現れることがあるので、次のような症状が現れた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(緊急対応を要する血栓症の主な症状:下肢の急激な疼痛・下肢の急激な腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢脱力・四肢麻痺、構語障害、急性視力障害等)。
    患者に対しても、緊急対応を要する血栓症の主な症状(下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等)が現れた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明する。
    2.本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状が現れた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う(血栓症が疑われる症状:下肢疼痛・下肢腫脹・下肢しびれ・下肢発赤・下肢熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等)。
    3.血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4.患者には、投与開始時及び継続時に次について説明する。
    1).血栓症は生命に関わる経過をたどることがある。
    2).血栓症が疑われる症状が現れた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談する。
    3).血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにする。
    5.本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮する。
    6.外国では、喫煙が類薬<経口避妊薬>による心血管系の重篤な副作用<血栓症等>の危険性を増大させ、また、この危険性は年齢及び喫煙量(1日15本以上)により増大し、35歳以上の女性で特に顕著であるとの報告があるので、本剤を投与する場合には禁煙させることが望ましい。
    7.本剤の投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認する。
    8.長期間投与を行う場合は、約6カ月毎に婦人科的検査を行う。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤<ヴィキラックス>[エチニルエストラジオール含有経口避妊剤を併用した患者においてALT<GPT>上昇が高頻度に認められており、なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる(機序不明)]。
    2.併用注意:
    1).副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン等)、三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、セレギリン塩酸塩、シクロスポリン、テオフィリン、オメプラゾール[これらの薬剤の作用が増強する恐れがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる)]。
    2).リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、ヒダントイン系製剤(フェニトインナトリウム等)、カルバマゼピン、ボセンタン、モダフィニル、トピラマート[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    3).テトラサイクリン系抗生物質(テトラサイクリン等)、ペニシリン系抗生物質(アンピシリン水和物等)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがある(これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
    4).テルビナフィン塩酸塩[黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で月経異常が現れたとの報告がある(機序不明)]。
    5).Gn−RH誘導体(ブセレリン酢酸塩等)[これらの薬剤の作用を減弱する恐れがある(これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる)]。
    6).血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニル尿素系製剤、スルホンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等)[血糖降下剤の作用が減弱する恐れがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する(本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる)]。
    7).ラモトリギン、モルヒネ、サリチル酸[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    8).テラプレビル[本剤の作用が減弱する恐れがある(ノルエチステロンとエチニルエストラジオールの配合剤でエチニルエストラジオールのAUC減少が報告されている)]。
    9).HIVプロテアーゼ阻害剤、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤:
    (1).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩、リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤等)、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(ネビラピン)[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    (2).HIVプロテアーゼ阻害剤(ホスアンプレナビル(リトナビル併用時))[本剤の作用が減弱する恐れがある(エチニルエストラジオールのAUCが減少する)]。
    10).HIVプロテアーゼ阻害剤(アタザナビル、インジナビル)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    11).非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(エトラビリン)[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる)]。
    12).フルコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    13).ボリコナゾール:
    (1).ボリコナゾール[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる)]。
    (2).ボリコナゾール[ボリコナゾールの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる)]。
    14).アセトアミノフェン:
    (1).アセトアミノフェン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる)]。
    (2).アセトアミノフェン[アセトアミノフェンの血中濃度が低下する恐れがある(本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる)]。
    15).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。
    2.母乳の量的質的低下が起こることがあり、また、母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の女性には慎重に投与する。
    (小児等への投与)
    骨端早期閉鎖を来す恐れがあるので、骨成長が終了していない可能性がある患者には観察を十分に行い慎重に投与する。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
    2.外国での疫学調査の結果、類薬(経口避妊薬)の服用により乳癌及び子宮頚癌になる可能性が高くなるとの報告がある。
    3.黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。
    4.卵胞ホルモン剤を妊娠動物に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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