日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ジュリナ錠0.5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:エストラジオール錠

製薬会社:バイエル薬品

薬価・規格: 65.5円(0.5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

卵胞ホルモン製剤(エストロゲン製剤)詳しく見る

  • 卵胞ホルモンを補充し、更年期障害によるほてり、発汗などの症状や不妊症、卵巣欠落症状などを改善する薬
卵胞ホルモン製剤(エストロゲン製剤)の代表的な商品名
  • エストラーナ
  • ディビゲル ル・エストロジェル
  • ジュリナ
  • エストリール ホーリン
  • プレマリン

効能・効果詳しく見る

  • 更年期障害のHot flush
  • 更年期障害の発汗
  • 更年期障害の血管運動神経症状
  • 更年期障害の膣萎縮症状
  • 卵巣欠落症状の血管運動神経症状
  • 卵巣欠落症状のHot flush
  • 卵巣欠落症状の膣萎縮症状
  • 卵巣欠落症状の発汗
  • 閉経後骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

乳房不快感性器分泌物性器出血腹痛頭痛乳房痛乳頭痛腹部膨満アナフィラキシー様症状悪心胃炎血圧上昇血栓性静脈炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状:エストラジオールとして1日1回0.5mgを経口投与する
    • なお、増量する場合は、エストラジオールとして1日1回1.0mgを経口投与することができる
  • 2.閉経後骨粗鬆症:エストラジオールとして1日1回1.0mgを経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 重篤な肝障害
    • 乳癌
    • 脳卒中
    • 肺塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 冠動脈性心疾患
    • 動脈性血栓塞栓疾患
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 未治療の子宮内膜増殖症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

乳房不快感性器分泌物性器出血腹痛頭痛乳房痛乳頭痛腹部膨満

重大な副作用

悪心アナフィラキシー様症状胃炎血圧上昇血栓性静脈炎下痢湿疹手のこわばり動悸背部痛腹部不快感浮腫不眠症便秘静脈血栓塞栓症浮動性眩暈四肢のしびれ感感覚減退血中トリグリセリド増加筋骨格硬直外陰膣不快感子宮頚管ポリープ肩のこわばり

上記以外の副作用

月経困難症眩暈倦怠感乳腺症TSH増加乳房嚢胞性器出血時腹痛乳房障害膣真菌症女性陰部そう痒症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 血栓性静脈炎
    • 子宮内膜癌
    • 重篤な肝障害
    • 乳癌
    • 脳卒中
    • 肺塞栓症
    • 診断の確定していない異常性器出血
    • 冠動脈性心疾患
    • 動脈性血栓塞栓疾患
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 未治療の子宮内膜増殖症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 高血圧
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 全身性エリテマトーデス
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • てんかん
    • 糖尿病
    • 乳腺症
    • 片頭痛
    • ポルフィリン症
    • 術前
    • 乳癌家族素因が強い
    • 長期臥床
    • 重篤な高トリグリセリド血症
  • 注意
    • 子宮摘出
    • 子宮を有する
  • 投与に際する指示
    • 子宮を有する

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 65歳以上の閉経後(65歳〜)
    • 閉経後(50歳〜)
    • 閉経期以降(50歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リトナビル 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
ケトコナゾール 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
トリアゾール系抗真菌剤 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
マクロライド系抗生物質 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
イミダゾール系抗真菌剤 本剤の血中濃度が増加し作用が増強
リファンピシン類 本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が減少し作用が減弱

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う次記症状:血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)、膣萎縮症状。
    2.閉経後骨粗鬆症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状:エストラジオールとして1日1回0.5mgを経口投与する。なお、増量する場合は、エストラジオールとして1日1回1.0mgを経口投与することができる。
    2.閉経後骨粗鬆症:エストラジオールとして1日1回1.0mgを経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    閉経後骨粗鬆症に対して本剤を投与する場合、投与後6カ月〜1年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には投与を中止し、他の療法を考慮する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    更年期障害及び卵巣欠落症状:更年期障害及び卵巣欠落症状に対する国内試験において、エストラジオール0.5mgあるいは1.0mg投与した総症例143例中44例(30.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、性器分泌物24例(16.8%)、乳房不快感9例(6.3%)、腹痛7例(4.9%)、性器出血6例(4.2%)、腹部膨満6例(4.2%)等であった(承認時)。
    閉経後骨粗鬆症:閉経後骨粗鬆症に対する国内試験において、総症例56例中34例(60.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、乳房不快感12例(21.4%)、乳頭痛8例(14.3%)、性器分泌物5例(8.9%)、乳房痛5例(8.9%)等であった(効能追加承認時)。
    1.重大な副作用
    静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎(頻度不明):静脈血栓塞栓症や血栓性静脈炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
    3.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。
    1).生殖器:(5%以上)性器分泌物、(1〜5%未満)性器出血、(1%未満)外陰膣不快感、子宮頚管ポリープ、(頻度不明)月経困難症(性器出血時腹痛)、女性陰部そう痒症、膣真菌症。
    2).乳房:(5%以上)乳房不快感、(1〜5%未満)乳房痛、乳頭痛、(頻度不明)乳房嚢胞、乳房障害(乳腺症)。
    3).消化器:(1〜5%未満)腹部膨満、腹痛、悪心、(1%未満)便秘、腹部不快感、下痢、胃炎。
    4).精神神経系:(1〜5%未満)浮動性眩暈、(1%未満)頭痛、不眠症、感覚減退(四肢のしびれ感等)。
    5).循環器:(1%未満)血圧上昇、動悸。
    6).電解質代謝:(1〜5%未満)浮腫。
    7).内分泌・代謝系:(1〜5%未満)血中トリグリセリド増加、(1%未満)TSH増加。
    8).筋・骨格系:(1〜5%未満)背部痛、筋骨格硬直(肩のこわばり又は手のこわばり等)。
    9).皮膚:(1%未満)湿疹。
    10).その他:(頻度不明)倦怠感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    2.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
    3.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
    4.血栓性静脈炎や肺塞栓症のある患者、又はその既往歴のある患者[エストロゲンは凝固因子を増加させ、血栓形成傾向を促進するとの報告がある]。
    5.動脈性血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)又はその既往歴のある患者。
    6.妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦。
    7.重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]。
    8.診断の確定していない異常性器出血のある患者[出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    9.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
    2.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
    3.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
    4.高血圧、心疾患、腎疾患、又はその既往歴のある患者[エストロゲンの過量投与では体液貯留を来し、これらの疾患を悪化させる恐れがある]。
    5.片頭痛、てんかんのある患者[症状を悪化させることがあるので、観察を十分に行う]。
    6.糖尿病患者[耐糖能を低下させる恐れがあるので、十分管理を行いながら使用する]。
    7.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    8.術前又は長期臥床状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]。
    9.全身性エリテマトーデスの患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    10.ポルフィリン症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    11.重篤な高トリグリセリド血症の患者[急性膵炎を発症する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の使用にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期使用を行わない。
    2.投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行う。
    3.投与初期に性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、頻発する場合又は持続する場合には、必要に応じて子宮内膜検査を行う。
    4.本剤の服用により、血栓症が現れることがあるので、次のような症状・状態が現れた場合は投与を中止する。また、患者に対しては下肢疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状(眩暈、意識障害、四肢麻痺等)、急性視力障害等、血栓症リスクが高まる状態:体を動かせない状態、顕著な血圧上昇等を認めた場合は直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明する。
    1).下肢疼痛・下肢浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状(眩暈、意識障害、四肢麻痺等)、急性視力障害等。
    2).血栓症のリスクが高まる状態:体を動かせない状態、顕著な血圧上昇がみられた場合等。
    5.子宮を有する女性に投与する場合は、子宮内膜癌予防の見地から黄体ホルモンの併用が原則である。
    6.他のホルモン補充療法から本剤に切り替える場合、周期的投与法では治療周期の最終日以降、また逐次的投与法では休薬の後、本剤の投与を開始する。
    (相互作用)
    本剤は主に薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン等)、イミダゾール系抗真菌剤(ケトコナゾール等)、トリアゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール等)[本剤の血中濃度が増加し作用が増強される恐れがある(これらの薬剤等は薬物代謝酵素CYP3A4を阻害することにより、本剤の代謝を阻害すると考えられる)]。
    2.リファンピシン、バルビツール酸系製剤(フェノバルビタール等)、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の血中濃度が減少し作用が減弱される恐れがある(これらの薬剤等は薬物代謝酵素CYP3A4を誘導することにより、本剤の代謝を促進すると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、本剤は、75歳を超える高齢者での使用経験はない。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、卵胞ホルモン剤を妊娠マウスに投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変化及び仔の成長後子宮内膜の癌性変化を示唆する結果が報告されている。また新生仔に投与した場合、仔の成長後膣上皮の癌性変化を認めたとの報告がある]。
    2.授乳中の女性には使用しない[ヒトにおいて、母乳中への移行が報告されている]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ホルモン補充療法(HRT)と子宮内膜癌の危険性:卵胞ホルモン剤を長期間(約1年以上)使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌になる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間に相関して上昇し(1〜5年間で2.8倍、10年以上で9.5倍)、黄体ホルモン剤の併用により抑えられる(対照群の女性と比較して0.8倍)との疫学調査の結果が報告されている。
    2.黄体ホルモン剤の併用投与については、次のいずれかの方法で行うことが望ましい。
    <参考>
    1).持続的投与:連続して本剤と黄体ホルモン剤を投与する。
    2).周期的投与:黄体ホルモン剤を併用して毎月12〜14日間投与する。
    3.HRTと乳癌の危険性:
    1).米国における閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(Women’s Health Initiative(WHI)試験)の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.24)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、乳癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.80)との報告がある。
    2).英国における疫学調査(Million Women Study(MWS))の結果、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用している女性では、乳癌になる危険性が対照群と比較して有意に高くなり(2.00倍)、この危険性は、併用期間が長期になるに従って高くなる(1年未満:1.45倍、1〜4年:1.74倍、5〜9年:2.17倍、10年以上:2.31倍)との報告がある。
    4.HRTと冠動脈性心疾患の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して高い傾向にあり、特に服用開始1年後では有意に高くなる(ハザード比:1.81)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、冠動脈性心疾患の危険性がプラセボ投与群と比較して有意差はない(ハザード比:0.91)との報告がある。
    5.HRTと脳卒中の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.31)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、脳卒中(主として脳梗塞)の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.37)との報告がある。
    6.HRTと認知症の危険性:米国における65歳以上の閉経後女性を対象とした無作為化臨床試験(WHI Memory Study(WHIMS))の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:2.05)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、アルツハイマーを含む認知症の危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.49)との報告がある。
    7.HRTと卵巣癌の危険性:
    1).卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では、卵巣癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなるとの疫学調査の結果が報告されている。
    2).米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、卵巣癌になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意ではないが、高い傾向がみられた(ハザード比:1.58)との報告がある。
    8.卵胞ホルモン剤の長期投与により、肝腫瘍が発生したとの報告がある。
    9.高用量の卵胞ホルモン剤の投与により、プロラクチン分泌性下垂体腫瘍増大(プロラクチノーマ増大)したとの報告がある。
    10.HRTと胆嚢疾患の危険性:米国におけるWHI試験の結果、結合型エストロゲン・黄体ホルモン配合剤投与群において、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.59)との報告がある。並行して行われた子宮摘出者に対する試験の結果、結合型エストロゲン単独投与群では、胆嚢疾患になる危険性がプラセボ投与群と比較して有意に高くなる(ハザード比:1.67)との報告がある。

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