日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レボスパ静注用200mg基本情報

後発品(加算対象)

一般名:プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物注射用

製薬会社:コーアイセイ

薬価・規格: 751円(200mg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 子宮口開大不全の熟化の促進
  • 子宮頚部展退不全の熟化の促進
  • 子宮頚部軟化不全の熟化の促進
  • 妊娠末期子宮頚管熟化不全の熟化の促進

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシーショック胎児仮死過強陣痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 妊娠末期の妊婦にプラステロン硫酸エステルナトリウム水和物(無水物として)100mgを注射用水又は5w/v%ブドウ糖注射液10mLに用時溶解し、100〜200mgを1日1回、週2〜3回静脈内投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 帝王切開を予定
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー過強陣痛胎児仮死ショック胎児徐脈

上記以外の副作用

嘔気嘔吐胸内苦悶血圧低下血管痛下痢眩暈呼吸困難湿疹しびれ感蕁麻疹チアノーゼ発疹耳鳴胎児死亡手浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 帝王切開を予定
  • 慎重投与
    • 胎児の成長が遅れている妊婦

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    妊娠末期子宮頚管熟化不全(子宮口開大不全、子宮頚部展退不全、子宮頚部軟化不全)における熟化の促進。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は経膣分娩を目的としているため、帝王切開を予定している妊婦には使用しない。
    2.頚管熟化の状態を診断して、慎重に適応を判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    妊娠末期の妊婦にプラステロン硫酸エステルナトリウム水和物(無水物として)100mgを注射用水又は5w/v%ブドウ糖注射液10mLに用時溶解し、100〜200mgを1日1回、週2〜3回静脈内投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。
    1.重大な副作用
    1).ショック・アナフィラキシー(頻度不明):ショック・アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).胎児徐脈、胎児仮死(頻度不明):胎児徐脈又は胎児仮死から胎児死亡を来す恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).過強陣痛(頻度不明):過強陣痛が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).皮膚:湿疹、発疹。
    2).消化器:嘔気、嘔吐、下痢。
    3).精神神経系:眩暈、耳鳴。
    4).その他:しびれ感、手浮腫、血管痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の使用により、胎児徐脈又は胎児仮死が起こることがあり、胎児死亡に至った症例が報告されている。
    2.本剤の投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    3.本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読する。
    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    胎児の成長が遅れている妊婦。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は妊娠末期の子宮頚管熟化を目的としているので、陣痛誘発・促進剤(プロスタグランジンF2α製剤、オキシトシン製剤等)との同時投与は避ける。
    2.本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    3.本剤投与後に陣痛誘発・促進剤をやむをえず投与する場合には、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を十分に監視し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊娠初期に投与しない[本剤は動物実験(器官形成期投与試験)で胎仔致死作用が認められている]。
    (適用上の注意)
    1.投与速度:本剤を投与する場合は、100mg/10mLを1分以上かけて静脈内に注射する。
    2.溶解液:本剤の溶解には、必ず「用法・用量」に記載の注射用水又は、5w/v%ブドウ糖注射液を用いる(注射用水を使用することが望ましい)。他の溶解液<注射用水又は5w/v%ブドウ糖注射液以外>を使用すると溶解し難いので使用しない。特に生理食塩液は塩析により白濁するので使用しない。
    3.溶解方法:本剤は標準温度(20℃)以下では溶解し難いので、よく振盪し完全に溶解を確認した後使用する(なお、加温により溶けやすくなるので必要により微温湯(30〜40℃)にて加温する)。
    4.安定性:本剤は溶液状態ではやや不安定であるので、溶解後は直ちに使用する。
    (その他の注意)
    ラット2週間経口投与試験(50及び300mg/kg)において肝ペルオキシソーム増殖作用が報告されている。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、レボスパ静注用200mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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