日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

注射用ソル・メルコート40基本情報

後発品(加算対象)

一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム注射用

製薬会社:富士製薬

薬価・規格: 189円(40mg1瓶(溶解液付)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

副腎皮質ホルモン(ステロイド内服薬・注射薬)詳しく見る

  • 抗炎症作用、免疫抑制作用などにより、アレルギー性疾患、自己免疫疾患、血液疾患などに効果をあらわす薬
副腎皮質ホルモン(ステロイド内服薬・注射薬)の代表的な商品名
  • プレドニン プレドニゾロン
  • メドロール
  • デカドロン
  • ゼンタコート

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息
  • 急性循環不全の出血性ショック
  • 急性循環不全の感染性ショック
  • 腎臓移植の免疫反応の抑制
  • ネフローゼ症候群
  • 急性脊髄損傷の神経機能障害の改善
  • 難治性悪性リンパ腫
  • 再発悪性リンパ腫
  • 治療抵抗性顕微鏡的多発血管炎
  • 治療抵抗性結節性多発動脈炎
  • 治療抵抗性Churg−Strauss症候群
  • 治療抵抗性全身性血管炎
  • 治療抵抗性全身性エリテマトーデス
  • 治療抵抗性ヴェゲナ肉芽腫症
  • 治療抵抗性強皮症
  • 治療抵抗性混合性結合組織病
  • 治療抵抗性多発性筋炎
  • 治療抵抗性皮膚筋炎
  • 治療抵抗性大動脈炎症候群
  • 治療抵抗性難治性リウマチ性疾患
  • 多発性硬化症の急性増悪

注意すべき副作用詳しく見る

感染症骨頭無菌性壊死ミオパシー中心性漿液性脈絡網膜症多発性後極部網膜色素上皮症腱断裂膵炎血栓症筋力低下肝機能障害胃腸穿孔黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.急性循環不全:1).出血性ショック:メチルプレドニゾロンとして1回125〜2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • 症状が改善しない場合には、適宜追加投与する
  • 2).感染性ショック:メチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • 症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.腎臓移植に伴う免疫反応の抑制:メチルプレドニゾロンとして1日40〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 3.受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善:受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する
  • 4.ネフローゼ症候群:1).メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • 2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する
  • 5.多発性硬化症の急性増悪:メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • 6.治療抵抗性のリウマチ性疾患:1).メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • 2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する
    • なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えない
  • 7.気管支喘息:1).メチルプレドニゾロンとして初回量40〜125mgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • その後、症状に応じて、40〜80mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する
  • 2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0〜1.5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する
  • その後、症状に応じて、1.0〜1.5mg/kgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する
  • 8.再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250〜500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する
  • これを1コースとして、3〜4週ごとに繰り返す

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性心筋梗塞
    • 全身の真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 腎機能低下のある重症感染症
    • 慢性腎不全のある重症感染症

副作用

主な副作用

感染症骨頭無菌性壊死ミオパシー中心性漿液性脈絡網膜症多発性後極部網膜色素上皮症腱断裂膵炎血栓症

重大な副作用

胃腸穿孔黄疸肝機能障害筋力低下痙攣骨粗鬆症後嚢白内障循環性虚脱消化管出血消化性潰瘍食道炎ショック心筋梗塞心停止精神変調続発性副腎皮質機能不全糖尿病浮腫不整脈カポジ肉腫緑内障頭蓋内圧亢進心破裂うつ状態うっ血性心不全

上記以外の副作用

悪心アナフィラキシー易刺激性嘔吐過敏症眼圧上昇眼球突出関節痛筋肉痛血圧降下血圧上昇血液凝固能亢進血管浮腫月経異常血小板減少下痢眩暈紅斑呼吸困難ざ瘡四肢麻痺紫斑脂肪肝しゃっくり腫瘍食欲亢進食欲不振徐脈視力低下蕁麻疹頭痛クッシング様症状創傷治癒障害そう痒体重増加多幸症窒素負平衡低カリウム性アルカローシス疼痛ナトリウム貯留発汗異常白血球増多発疹発熱皮膚菲薄化疲労感腹痛腹部膨満感不眠出血性膵炎感染症悪化脊椎圧迫骨折腸間膜動脈血栓症病的骨折満月様顔貌胸やけ網膜障害全身潮紅脂肪織炎眼のかすみ仮性脳腫瘍カリウム低下皮膚脆弱化皮膚線条多毛症感染症の徴候隠蔽視野の中心がゆがんで見えにくくなる限局性網膜剥離広範な網膜剥離ものがゆがんで見えるものが小さく見えるアキレス腱断裂上腕骨頭無菌性壊死大腿骨頭無菌性壊死

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 急性心筋梗塞
    • 全身の真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 腎機能低下のある重症感染症
    • 慢性腎不全のある重症感染症
  • 慎重投与
    • 肝硬変
    • 感染症
    • 憩室炎
    • 結核性疾患
    • 血栓症
    • 高血圧症
    • 甲状腺機能低下
    • 骨粗鬆症
    • 後嚢白内障
    • 脂肪肝
    • 脂肪塞栓症
    • 重症筋無力症
    • 消化性潰瘍
    • 腎不全
    • 精神病
    • 単純疱疹性角膜炎
    • 電解質異常
    • 糖尿病
    • 腸吻合術後初期
    • 緑内障
    • 潰瘍性大腸炎<切迫穿孔・膿瘍・他の化膿性感染症の疑いがある場合>
    • 乳製品に対して過敏症
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • アスピリン喘息
    • 薬物に過敏な喘息
    • 食物に過敏な喘息
    • 乳製品に対して過敏症
    • 添加物に過敏な喘息
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 投与開始前にHBs抗原陰性
  • 投与に際する指示
    • 結核性疾患
    • 2.0mg/dLより高い血清クレアチニンの高値を示す敗血症症候群
    • 2.0mg/dLより高い血清クレアチニンの高値を示す感染性ショック
    • 乳製品に対して過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
非ステロイド系抗炎症剤 消化器系の副作用<消化性潰瘍・消化管出血等>
サザピリン 消化器系の副作用<消化性潰瘍・消化管出血等>
ジクロフェナク 消化器系の副作用<消化性潰瘍・消化管出血等>
カリウム排泄型利尿剤 低カリウム血症
トリクロルメチアジド 低カリウム血症
ヒドロクロロチアジド 低カリウム血症
フロセミド 低カリウム血症
サリチル酸製剤 サリチル酸中毒<眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状>
サザピリン サリチル酸中毒<眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状>
アスピリン サリチル酸中毒<眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状>
フェノバルビタール 本剤の作用が減弱
フェニトイン 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の作用が減弱
カルバマゼピン 本剤の作用が減弱
トルブタミド 当該薬剤の効果が減弱
アカルボース 当該薬剤の効果が減弱
インスリン製剤 当該薬剤の効果が減弱
経口糖尿病剤 当該薬剤の効果が減弱
キヌプリスチン 本剤の作用が増強
エリスロマイシン 本剤の作用が増強
アプレピタント 本剤の作用が増強
イトラコナゾール 本剤の作用が増強
ダルホプリスチン 本剤の作用が増強
ミコナゾール 本剤の作用が増強
卵胞ホルモン 本剤の作用が増強
ワルファリンカリウム 作用を増強又は減弱
パルナパリンナトリウム 作用を増強又は減弱
血液凝固阻止剤 作用を増強又は減弱
ベクロニウム臭化物 作用を増強又は減弱
非脱分極性筋弛緩剤 作用を増強又は減弱
パンクロニウム臭化物 作用を増強又は減弱
不活化ワクチン 効果を減弱
不活化ワクチン 効果を減弱
シクロスポリン 双方の血中濃度が上昇
ジゴキシン 中毒
生ワクチン ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰
生ワクチン ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰
BCGワクチン ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰
β2−刺激剤 低カリウム血症

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)。
    2.腎臓移植に伴う免疫反応の抑制。
    3.受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善。
    4.ネフローゼ症候群。
    5.多発性硬化症の急性増悪。
    6.治療抵抗性の次記リウマチ性疾患:治療抵抗性全身性血管炎(治療抵抗性顕微鏡的多発血管炎、治療抵抗性ヴェゲナ肉芽腫症、治療抵抗性結節性多発動脈炎、治療抵抗性Churg−Strauss症候群、治療抵抗性大動脈炎症候群等)、治療抵抗性全身性エリテマトーデス、治療抵抗性多発性筋炎、治療抵抗性皮膚筋炎、治療抵抗性強皮症、治療抵抗性混合性結合組織病、及び治療抵抗性難治性リウマチ性疾患。
    7.気管支喘息。
    8.次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法:再発悪性リンパ腫又は難治性悪性リンパ腫。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.ネフローゼ症候群、治療抵抗性リウマチ性疾患:原則として、経口副腎皮質ホルモン剤(プレドニゾロン等)による適切な治療で十分な効果がみられない場合に使用する。
    2.気管支喘息:本剤の投与にあたっては、最新のガイドラインを参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.急性循環不全:
    1).出血性ショック:メチルプレドニゾロンとして1回125〜2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。
    2).感染性ショック:メチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2.腎臓移植に伴う免疫反応の抑制:メチルプレドニゾロンとして1日40〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    3.受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善:受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する。
    4.ネフローゼ症候群:
    1).メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
    2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。
    5.多発性硬化症の急性増悪:メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
    6.治療抵抗性のリウマチ性疾患:
    1).メチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
    2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えない。
    7.気管支喘息:
    1).メチルプレドニゾロンとして初回量40〜125mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40〜80mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。
    2).小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0〜1.5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、1.0〜1.5mg/kgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。
    8.再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250〜500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3〜4週ごとに繰り返す。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.ネフローゼ症候群:本剤を投与する際は、本剤の投与回数や投与スケジュールについて、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にする。
    2.多発性硬化症の急性増悪:本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にする。
    3.再発悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法又は難治性悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法:関連文献(「抗がん剤報告書:シスプラチン(悪性リンパ腫)」等)及び併用薬剤の添付文書を熟読する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック:ショックを起こすことがあり、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
    2).心停止、循環性虚脱、不整脈:本剤の高用量を急速静注することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等が現れたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合には緩徐に投与する。
    3).感染症:ウイルス、細菌、真菌、原虫、寄生虫等による感染症の誘発又は感染症の徴候隠蔽、感染症悪化等が現れることがある(これらの感染症の発現頻度は、副腎皮質ホルモン剤を増量すると高くなるとの報告があるので、抗菌剤等による適切な処置を行う)。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    4).続発性副腎皮質機能不全:続発性副腎皮質機能不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに再投与又は増量するなど適切な処置を行う。
    5).骨粗鬆症、骨頭無菌性壊死:骨粗鬆症が現れ、脊椎圧迫骨折、病的骨折を起こすことがあり、また、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死が現れることがあるので、疼痛等の症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合にはMRI等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).胃腸穿孔、消化管出血、消化性潰瘍:胃腸穿孔、消化管出血、消化性潰瘍が現れることがあるので、便潜血のチェック等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).ミオパシー:連用によりミオパシーが現れることがある。また、非脱分極性筋弛緩剤併用又は重症筋無力症等の神経筋接合部位障害のある患者において短期間でミオパシーが現れ、四肢麻痺に至ったことが報告されているので、筋力低下、CK上昇(CPK上昇)等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    8).血栓症:心筋梗塞、腸間膜動脈血栓症等の血栓症が現れることがあり、また、血液凝固能亢進に伴って血小板減少が生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9).頭蓋内圧亢進、痙攣:頭蓋内圧亢進、痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).精神変調、うつ状態:精神変調、うつ状態が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).糖尿病:糖尿病が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).緑内障、後嚢白内障、中心性漿液性脈絡網膜症、多発性後極部網膜色素上皮症:連用により眼圧上昇、緑内障、後嚢白内障(症状:眼のかすみ)、中心性漿液性脈絡網膜症・多発性後極部網膜色素上皮症(症状:視力低下、ものがゆがんで見える、ものが小さく見える、視野の中心がゆがんで見えにくくなる、中心性漿液性脈絡網膜症では限局性網膜剥離がみられ、進行すると広範な網膜剥離を生じる多発性後極部網膜色素上皮症となる)を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい(なお、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う)。
    13).気管支喘息:喘息発作の誘発又は喘息発作悪化が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    14).心破裂:急性心筋梗塞を起こした患者で、心破裂が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    15).膵炎:出血性膵炎等の膵炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、輸液等の適切な処置を行う。
    16).うっ血性心不全:うっ血性心不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には心電図等の検査を実施し、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    17).食道炎:食道炎が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    18).カポジ肉腫:カポジ肉腫が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    19).腱断裂:アキレス腱断裂等の腱断裂が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    20).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).内分泌:(頻度不明)月経異常、クッシング様症状。
    2).消化器:(頻度不明)嘔吐、悪心、下痢、腹痛、胸やけ、腹部膨満感、食欲不振、食欲亢進。
    3).循環器:(頻度不明)血圧降下、血圧上昇、徐脈。
    4).精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛、眩暈。
    5).筋・骨格:(頻度不明)関節痛、筋力低下、筋肉痛。
    6).脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、窒素負平衡、体重増加。
    7).肝臓:(頻度不明)脂肪肝。
    8).体液・電解質:(頻度不明)浮腫、低カリウム性アルカローシス、カリウム低下、ナトリウム貯留。
    9).眼:(頻度不明)網膜障害、眼球突出。
    10).血液:(頻度不明)白血球増多。
    11).皮膚:(頻度不明)創傷治癒障害、紫斑、ざ瘡、発汗異常、脂肪織炎、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、多毛症、皮膚線条。
    12).過敏症:(頻度不明)そう痒、発疹、紅斑。
    13).その他:(頻度不明)発熱、疲労感、仮性脳腫瘍、しゃっくり、易刺激性。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。
    2.2.0mg/dLより高い血清クレアチニンの高値を示す敗血症症候群及び2.0mg/dLより高い血清クレアチニンの高値を示す感染性ショックの患者で本剤の大量投与により死亡率増加させたとの報告があるので、投与に際しては患者の選択、用法・用量に特に留意する。
    (禁忌)
    1.次の患者には投与しない:本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.次の薬剤を投与しない:生ワクチン又は弱毒生ワクチン。
    (原則禁忌)
    1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させる恐れがある]。
    2.腎機能低下のある重症感染症及び慢性腎不全のある重症感染症の患者。
    3.急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。
    (慎重投与)
    1.消化性潰瘍、憩室炎、腸吻合術後初期の患者[消化管粘膜保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させる恐れがある]。
    2.糖尿病の患者[糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させる恐れがある]。
    3.感染症の患者[免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させる恐れがあり、また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽する恐れがあるので、感染症に対する適切な処置を行う]。
    4.結核性疾患の患者[免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させる恐れがあるので、適宜抗結核療法を併用する]。
    5.単純疱疹性角膜炎の患者[角膜穿孔が生じる恐れがある]。
    6.骨粗鬆症の患者[骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させる恐れがある]。
    7.精神病の患者[中枢神経刺激作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
    8.後嚢白内障の患者[水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させる恐れがある]。
    9.緑内障の患者[眼圧を上昇させ、症状を悪化させる恐れがある]。
    10.腎不全、高血圧症、うっ血性心不全の患者[ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
    11.電解質異常のある患者[電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させる恐れがある]。
    12.甲状腺機能低下のある患者、肝硬変の患者[代謝が阻害され、副作用が現れる恐れがある]。
    13.脂肪肝、脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させる恐れがある]。
    14.血栓症の患者[血液凝固促進作用により、症状を悪化させる恐れがある]。
    15.重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状を悪化させる恐れがある]。
    16.気管支喘息の患者。
    17.乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者。
    18.潰瘍性大腸炎<切迫穿孔・膿瘍・他の化膿性感染症の疑いがある場合>の患者[炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽する恐れがある]。
    19.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.急性脊髄損傷における神経機能障害の改善の場合は、受傷後8時間以内に投与を開始する(投与に際しては、用法・用量に記載の体重換算用量を厳守する)。
    2.本剤の高用量を急速静注(500mgを超える用量を10分未満で投与)することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等が現れたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合にはこれらの副作用の出現に十分注意の上緩徐に投与し、異常が認められた場合には、心臓蘇生法、輸液、昇圧剤、抗不整脈剤等の適切な救急処置を行う。
    1).急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)及び腎臓移植に伴う免疫反応の抑制の場合において、例えば投与量が250mgを超えるときには、少なくとも30分間以上かけて投与することが望ましい。
    2).急性脊髄損傷における神経機能障害の改善の場合は、受傷後8時間以内に30mg/kgを15分かけて点滴静注するため、心電図モニターによる十分な観察を行うとともに、これらの副作用に対する適切な処置(除細動器の使用等)についてもあらかじめ考慮しておく。
    3.本剤の投与により、誘発感染症、循環器障害、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の点に注意する。また、投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行う。
    1).感染性ショックの場合は発生初期において、直ちに投与を開始することが望ましく、用法・用量どおり使用しても効果が認められないときは投与を中止する。なお、副腎皮質ホルモン剤は感染症を悪化させることがあるので、本剤投与中及びショック離脱後も十分な量の抗菌剤の投与等の感染症に対する適切な処置を行う。
    2).ショック状態の患者には、ショックが改善すれば、直ちに投与を中止する。
    3).腎臓移植に伴う免疫反応の抑制の場合は、副腎皮質ホルモン剤を連用することがあるので、連用中並びに連用後は次の点に注意する。
    (1).腎臓移植に伴う免疫反応の抑制の場合は、連用中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者を腎臓移植に伴う免疫反応の抑制の場合は、ストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
    (2).腎臓移植に伴う免疫反応の抑制の場合は、連用後に投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
    4.副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
    5.本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化させることがあるので、薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者(アスピリン喘息の既往を有する患者等)には特に注意が必要である。
    6.添加物として、牛の乳由来の乳糖を使用しているため、乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に投与すると、アナフィラキシーが現れることがあるので、牛の乳由来の乳糖を含有しない他の製剤の使用を考慮する。
    7.特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
    1).本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
    2).水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
    3).水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
    8.強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告があるので、本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意する。また、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (相互作用)
    本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
    1.併用禁忌:生ワクチン又は弱毒生ワクチン(乾燥BCGワクチン等)[ワクチン株の異常増殖又は毒性の復帰が現れる恐れがある(免疫抑制が生じる量の副腎皮質ホルモン剤の投与を受けている患者)]。
    2.併用注意:
    1).シクロスポリン[双方の血中濃度が上昇する恐れがあり、また、痙攣が起こる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意する(相互に代謝が阻害される)]。
    2).エリスロマイシン、イトラコナゾール、ミコナゾール、キヌプリスチン、ダルホプリスチン、エストロゲン<経口避妊薬を含む>、アプレピタント[本剤の作用が増強する恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤を減量するなど用量に注意する(これらの薬剤が代謝酵素(CYP3A4)を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される)]。
    3).抗凝血剤(パルナパリンナトリウム、ワルファリンカリウム等)[抗凝血剤の作用を増強又は減弱させる恐れがあるので、必要に応じて本剤又は抗凝血剤の用量を調節する(本剤は血液凝固能を高め、抗凝血剤の効果に拮抗する可能性があり、また一方、本剤の消化器系の副作用により、抗凝血剤の出血の危険性が増大する可能性がある)]。
    4).非脱分極性筋弛緩剤(ベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等)[非脱分極性筋弛緩剤の作用を増強又は減弱させる恐れがあり、また、併用により短期間でミオパシーが現れ、四肢麻痺に至る恐れがあるので、必要に応じて本剤又は非脱分極性筋弛緩剤の用量を調節する(機序不明)]。
    5).非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤(サザピリン、ジクロフェナク等)[消化器系の副作用<消化性潰瘍・消化管出血等>を起こす恐れが高くなるので、必要に応じて本剤又は非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤を減量するなど用量に注意する(ともに消化器系の副作用を起こす恐れがある)]。
    6).カリウム排泄型利尿剤(トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド、フロセミド等)[低カリウム血症が現れる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はカリウム排泄型利尿剤を減量するなど用量に注意する(カリウム排泄が促進される)]。
    7).ジゴキシン[ジゴキシン中毒が現れる恐れがあるので、必要に応じて本剤又はジゴキシンを減量するなど用量に注意する(カリウム排泄による血中カリウム値低下により、ジゴキシンの作用が増強する)]。
    8).サリチル酸誘導体(サザピリン、アスピリン等)[サリチル酸中毒<眩暈・耳鳴・悪心・嘔吐・過呼吸・高熱・意識障害等の症状>を起こす恐れがあるので、必要に応じて本剤又はサリチル酸誘導体の用量を調節し、サリチル酸中毒が現れた場合には、サリチル酸誘導体の投与を中止するなど適切な処置を行う(本剤はサリチル酸誘導体の代謝・排泄を促進すると考えられているので、本剤の急な減量又は中止により、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加すると考えられる)]。
    9).バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール等)、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン[本剤の作用が減弱する恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節する(本剤の代謝が促進される)]。
    10).経口糖尿病用剤(アカルボース、トルブタミド等)、インスリン製剤[これらの薬剤の効果が減弱される恐れがあるので、必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の用量を調節する(本剤の糖新生促進作用等により、血糖値を上昇させる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には、慎重に投与する[長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすい]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス)で催奇形作用(口蓋裂)が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある]。
    2.授乳婦:本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳中へ移行することがある]。
    (小児等への投与)
    1.観察を十分に行う[小児等の発育抑制が現れることがある]。
    2.長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。
    3.治療抵抗性リウマチ性疾患における低出生体重児、新生児、乳児等に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は、用法・用量にしたがって、静注又は点滴静注のみに使用する。本剤は動脈注射、筋肉内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用等に対して使用しない。
    2.調製時:本剤は、添付の溶解用液を用いて用時溶解する(溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用する)。なおその際、本剤はpHの変動等により白沈を生じることがあるので、輸液<5%ブドウ糖注射液・生理食塩液以外>等と混合する場合には注意する(また、本剤を数種薬剤と混合して使用する場合には、特に注意する必要がある)。
    3.静脈内投与時:静脈内投与により、血管痛、静脈炎が現れることがあるので、これを予防するため、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
    4.アンプルカット時(添付溶解液):使用にあたっては、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    5.調製後の使用:溶解後はなるべく速やかに使用する(なお、保存を必要とする場合でも10℃以下で保存し24時間以内に使用する)。
    (その他の注意)
    1.免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、腫瘍(特に悪性リンパ腫、皮膚癌)の発生率が高いとする報告がある。
    2.β2−刺激剤との併用により、低カリウム血症が現れることがある。
    3.外国において、死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある。
    4.副腎皮質ホルモン剤の投与により、皮膚試験の反応が抑制されることがあるので、本剤投与中に皮膚試験を実施する場合は注意する。
    (取扱い上の注意)
    1.外箱から取り出した後は、光を避けて保存する。
    2.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、注射用ソル・メルコート40は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

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