日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ステロネマ注腸1.5mg基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム液

製薬会社:日医工

薬価・規格: 454.5円(1.975mg1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎
  • 限局性腸炎

注意すべき副作用詳しく見る

感染症骨頭無菌性壊死アナフィラキシー様症状後嚢白内障消化管潰瘍血栓症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回ベタメタゾンとして1.5〜3.0mgを直腸内注入する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性心筋梗塞
    • 結核性疾患
    • 血栓症
    • 高血圧症
    • 後嚢白内障
    • 最近行った内臓の手術創
    • 消化性潰瘍
    • 精神病
    • 全身の真菌症
    • 単純疱疹性角膜炎
    • 電解質異常
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 緑内障

副作用

主な副作用

感染症骨頭無菌性壊死

重大な副作用

アナフィラキシー様症状血栓症後嚢白内障消化管潰瘍浮腫誘発感染症緑内障消化管穿孔

上記以外の副作用

悪心胃痛嘔吐過敏症眼圧亢進眼球突出関節痛顔面紅斑筋肉痛痙攣血圧上昇血管浮腫月経異常下痢眩暈口渇呼吸困難骨粗鬆症ざ瘡紫斑脂肪肝しゃっくり食欲亢進食欲不振蕁麻疹膵炎頭痛ステロイド腎症精神変調喘息発作を増悪創傷治癒障害続発性副腎皮質機能不全体重増加多幸症脱毛多毛窒素負平衡低カリウム性アルカローシス糖尿病排便感増強発汗異常白血球増多発疹発熱皮下溢血皮膚色素沈着皮膚そう痒皮膚菲薄化疲労感腹部膨満感不眠満月様顔貌ミオパシー胸やけ網膜障害野牛肩全身潮紅脂肪織炎精子数増減皮膚脆弱化皮膚線条中心性漿液性網脈絡膜症感染症増悪精子運動性増減局所的刺激症状局所的熱感クッシング症候群様症状結合組織脆弱化結合組織菲薄化上腕骨頭無菌性壊死大腿骨頭無菌性壊死うつ状態

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 急性心筋梗塞
    • 結核性疾患
    • 血栓症
    • 高血圧症
    • 後嚢白内障
    • 最近行った内臓の手術創
    • 消化性潰瘍
    • 精神病
    • 全身の真菌症
    • 単純疱疹性角膜炎
    • 電解質異常
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 緑内障
  • 慎重投与
    • 肝硬変
    • 感染症
    • 甲状腺機能低下
    • 骨粗鬆症
    • 脂肪肝
    • 脂肪塞栓症
    • 重症筋無力症
    • 腎不全
    • 糖尿病
  • 注意
    • 気管支喘息
    • 薬物に過敏な喘息
    • 食物に過敏な喘息
    • 添加物に過敏な喘息
    • B型肝炎ウイルスキャリア
    • 投与開始前にHBs抗原陰性

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
インスリン製剤 効果を減弱
クロルプロパミド 効果を減弱
経口糖尿病剤 効果を減弱
ブホルミン塩酸塩 効果を減弱
アセトヘキサミド 効果を減弱
エリスロマイシン 本剤の作用が増強
生ワクチン ワクチン由来の感染を増強又は持続
フェニトイン 本剤の作用が減弱
フェノバルビタール 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
バルビツール酸誘導体 本剤の作用が減弱
サザピリン サリチル酸中毒
アスピリン サリチル酸中毒
サリチル酸製剤 サリチル酸中毒
アスピリンダイアルミネート サリチル酸中毒
シクロスポリン 血中濃度が上昇
非脱分極性筋弛緩剤 筋弛緩作用が減弱又は増強
パンクロニウム臭化物 筋弛緩作用が減弱又は増強
ベクロニウム臭化物 筋弛緩作用が減弱又は増強
血液凝固阻止剤 作用を減弱
ワルファリンカリウム 作用を減弱
フロセミド 低カリウム血症
アセタゾラミド 低カリウム血症
トリクロルメチアジド 低カリウム血症
利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く> 低カリウム血症
塩酸リトドリン 肺水腫
ワクチン 抗体反応の欠如
種痘 抗体反応の欠如

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    限局性腸炎、潰瘍性大腸炎。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回ベタメタゾンとして1.5〜3.0mgを直腸内注入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明):次の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    1).アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).誘発感染症、感染症の増悪:誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    3).続発性副腎皮質機能不全、糖尿病。
    4).消化管潰瘍、消化管穿孔:消化管潰瘍、消化管穿孔が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5).膵炎。
    6).精神変調、うつ状態、痙攣。
    7).骨粗鬆症、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー。
    8).緑内障、後嚢白内障:連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
    9).血栓症:血栓症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).喘息発作の増悪:気管支喘息患者で他の副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を増悪させたとの報告があるので十分注意する。
    2.その他の副作用:次の症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹等[症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2).内分泌系:(頻度不明)月経異常、クッシング症候群様症状等。
    3).消化器:(頻度不明)下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進等。
    4).精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛、眩暈等。
    5).投与部位:(頻度不明)局所的刺激症状(排便感増強、局所的熱感等)。
    6).筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛等。
    7).脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝等。
    8).体液・電解質:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス等。
    9).眼:(頻度不明)中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出等。
    10).血液:(頻度不明)白血球増多等。
    11).皮膚:(頻度不明)ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮下溢血、紫斑、皮膚線条、皮膚そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎等。
    12).その他:(頻度不明)発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化・結合組織菲薄化・結合組織脆弱化、しゃっくり。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある]。
    2.消化性潰瘍の患者[肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍治癒(組織修復)が障害されることがある]。
    3.精神病の患者[大脳辺縁系の神経伝達物質に影響を与え、症状が増悪することがある]。
    4.結核性疾患の患者[免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある]。
    5.単純疱疹性角膜炎の患者[免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある]。
    6.後嚢白内障の患者[症状が増悪することがある]。
    7.緑内障の患者[眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがある]。
    8.高血圧症の患者[電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがある]。
    9.電解質異常のある患者[電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがある]。
    10.血栓症の患者[血液凝固促進作用により、症状が増悪することがある]。
    11.最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒(組織修復)が障害されることがある]。
    12.急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。
    (慎重投与)
    1.感染症の患者[免疫機能抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
    2.糖尿病の患者[糖新生作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪する恐れがある]。
    3.骨粗鬆症の患者[蛋白異化作用等により、骨粗鬆症が増悪する恐れがある]。
    4.腎不全の患者[薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用が現れる恐れがある]。
    5.甲状腺機能低下のある患者[血中半減期が延長するとの報告があり、副作用が現れる恐れがある]。
    6.肝硬変の患者[代謝酵素活性の低下等により、副作用が現れやすい]。
    7.脂肪肝の患者[脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪する恐れがある]。
    8.脂肪塞栓症の患者[大量投与により脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪する恐れがある]。
    9.重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪する恐れがある]。
    10.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。
    1).投与に際しては、特に適応、症状を考慮し、他の治療法(サラゾスルファピリジン等)によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しない。
    2).投与中は副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
    3).特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
    (1).本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
    (2).水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
    (3).水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
    4).連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
    2.副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
    3.本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しない。
    4.他の副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者には特に注意が必要である。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、フェニトイン、リファンピシン[本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意する(バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはチトクロームP−450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
    2.サリチル酸誘導体(アスピリン、アスピリンダイアルミネート、サザピリン等)[併用時に本剤を減量すると、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意する(本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する)]。
    3.抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意する(本剤は血液凝固促進作用がある)]。
    4.経口糖尿病用剤(ブホルミン塩酸塩、クロルプロパミド、アセトヘキサミド等)、インスリン製剤[経口糖尿病用剤、インスリン製剤の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意する(本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を抑制する)]。
    5.利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>(フロセミド、アセタゾラミド、トリクロルメチアジド等)[低カリウム血症が現れることがあるので、併用する場合には用量に注意する(本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある)]。
    6.シクロスポリン[他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与で、シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意する(副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する)]。
    7.エリスロマイシン[本剤の作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意する(本剤の代謝が抑制される)]。
    8.非脱分極性筋弛緩剤(パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物)[筋弛緩作用が減弱又は増強するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意する(機序は不明)]。
    9.リトドリン塩酸塩[併用により肺水腫が現れることがある(体内の水分貯留傾向が促進される)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすいので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で催奇形性作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳中へ移行することがある]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児の発育抑制が現れることがあるので、観察を十分に行う。
    2.長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。
    (適用上の注意)
    直腸粘膜を傷つける恐れがあるので、慎重に挿入する。
    (その他の注意)
    1.副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。
    2.プレドニゾロン経口製剤の投与中に、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫が発現したとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ステロネマ注腸1.5mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (ステロネマ注腸1.5mgの使い方)
    本品は薬液の完全密封式構造になっている。使用の際は次記に従い、使用する。
    1.アルミ袋のまま温湯につけ、適温(体温程度)にあたためてから容器を取り出す。
    2.挿入する部分に潤滑剤(オリーブ油、ワセリン、グリセリン等又は水)を塗ると滑らかに挿入できる。
    3.チューブを上向きにし、アダプターを左右どちらかに1回転して開封する(回し過ぎてもアダプターがはずれる心配はない)。
    4.左腰を下にした体位でチューブを挿入する。チューブ挿入長さの目安は5〜7cmで、チューブを「赤ライン」より深く挿入すると、直腸粘膜を傷つける恐れがあり危険である(チューブ挿入の目安は、患者ごとに変わることがあるので、医師の指示に従う)。チューブ先端には挿入長さの目安となる目盛が印字されている。赤色のラインは挿入の注意・危険ゾーンを示している。
    5.正しい注入の仕方:容器後方部を高くしながら添付文書の図のように容器を持ちゆっくりと注入する(容器のアダプター側を強く押さえると薬液が漏れる場合がある)。
    6.(必要に応じて)体位変換:必要に応じて体位変換を行う。

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