日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フォルテオ皮下注キット600μg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:テリパラチド(遺伝子組換え)キット

製薬会社:日本イーライリリー

薬価・規格: 43334円(600μg1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

副甲状腺ホルモン製剤詳しく見る

  • 骨を作る細胞を増やし骨量を増やすことで骨粗しょう症による骨折などの危険性を低下させる薬
副甲状腺ホルモン製剤の代表的な商品名
  • フォルテオ
  • テリボン

効能・効果詳しく見る

  • 骨粗鬆症

注意すべき副作用詳しく見る

血中尿酸上昇頭痛悪心Al−P上昇筋痙縮高尿酸血症食欲不振血中尿素上昇上腹部痛腹部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μgを皮下に注射する
    • なお、本剤の投与は24カ月間までとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高カルシウム血症
    • 副甲状腺機能亢進症
    • 骨ページェット病
    • 原因不明のアルカリホスファターゼ高値
    • 原発性悪性骨腫瘍
    • 骨への影響が考えられる放射線治療を受けた
    • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
    • 骨肉腫発生のリスクが高い
    • 若年者で骨端線が閉じていない
    • 転移性骨腫瘍
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 若年者で骨端線が閉じていない

副作用

主な副作用

血中尿酸上昇頭痛悪心Al−P上昇筋痙縮高尿酸血症食欲不振血中尿素上昇上腹部痛腹部不快感嘔吐

重大な副作用

アナフィラキシー呼吸困難血圧低下発疹ショック意識消失一過性の急激な血圧低下心停止呼吸停止

上記以外の副作用

胃炎口渇浮動性眩暈体位性眩暈傾眠神経過敏関節痛関節炎筋肉痛四肢痛血中カリウム上昇心電図ST部分下降心電図T波振幅減少動悸腎結石症頻尿血中クレアチニン上昇結膜出血肝機能異常AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇白血球数増加ほてり倦怠感脱力感熱感痙攣高カルシウム血症皮膚そう痒症紅斑注射部位反応血腫疼痛硬結そう痒感変色腫脹過敏症口腔粘膜浮腫顔面浮腫全身性蕁麻疹胸痛背部痛胸部不快感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高カルシウム血症
    • 副甲状腺機能亢進症
    • 骨ページェット病
    • 原因不明のアルカリホスファターゼ高値
    • 原発性悪性骨腫瘍
    • 骨への影響が考えられる放射線治療を受けた
    • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
    • 骨肉腫発生のリスクが高い
    • 若年者で骨端線が閉じていない
    • 転移性骨腫瘍
  • 慎重投与
    • 腎障害
    • 重度肝障害
    • 尿路結石
  • 注意
    • 心疾患
    • 腎障害
    • ジギタリス製剤と併用

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 若年者で骨端線が閉じていない
  • 相対禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 男性
    • 閉経前(0歳〜49歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
活性型ビタミンD製剤<アルファカルシドール以外> 血清カルシウム値が上昇
カルシトリオール 血清カルシウム値が上昇
マキサカルシトール 血清カルシウム値が上昇
ファレカルシトリオール 血清カルシウム値が上昇
エルデカルシトール 血清カルシウム値が上昇
アルファカルシドール 血清カルシウム値が上昇
ジギタリス剤 高カルシウム血症に伴う不整脈
ジゴキシン 高カルシウム血症に伴う不整脈

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    骨折の危険性の高い骨粗鬆症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とする。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μgを皮下に注射する。なお、本剤の投与は24カ月間までとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守る。
    2.本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24カ月を超えない。また、24カ月の投与終了後、再度24カ月の投与を繰り返さない。
    3.他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。なお、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤10〜40μg/日を投与(本剤の用法・用量はテリパラチド(遺伝子組換え)として1日1回20μg皮下投与である)した安全性評価対象252例中50例(19.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、血中尿酸上昇9例(3.6%)、頭痛7例(2.8%)、悪心7例(2.8%)、Al−P上昇5例(2.0%)、筋痙縮3例(1.2%)、高尿酸血症3例(1.2%)、食欲不振3例(1.2%)、血中尿素上昇3例(1.2%)であった。なお、プラセボを投与した105例中11例(10.5%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、血圧低下、発疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).ショック(頻度不明)、意識消失(頻度不明):ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失が現れることがあり、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されているので、異常が認められた場合には、適切な処置を行い、次回以降の投与中止を考慮する。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(1〜5%未満)悪心、食欲不振、(1%未満)上腹部痛、腹部不快感、嘔吐、胃炎、口渇。
    2).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)浮動性眩暈、体位性眩暈、傾眠、神経過敏、(頻度不明)痙攣。
    3).筋・骨格系:(1〜5%未満)筋痙縮、(1%未満)関節痛、関節炎、筋肉痛、四肢痛。
    4).内分泌・代謝系:(1〜5%未満)血中尿酸上昇、高尿酸血症、Al−P上昇、(1%未満)血中カリウム上昇、(頻度不明)高カルシウム血症。
    5).循環器:(1%未満)血圧低下、心電図ST部分下降、心電図T波振幅減少、動悸。
    6).皮膚:(1%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒症、紅斑。
    7).腎臓:(1〜5%未満)血中尿素上昇、(1%未満)腎結石症、頻尿、血中クレアチニン上昇。
    8).呼吸器:(1%未満)呼吸困難。
    9).眼:(1%未満)結膜出血。
    10).肝臓:(1〜5%未満)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇)。
    11).血液:(1%未満)白血球数増加。
    12).注射部位:(頻度不明)注射部位反応(紅斑、血腫、疼痛、硬結、そう痒感、変色、腫脹等)。
    13).過敏症:(頻度不明)口腔粘膜浮腫、顔面浮腫、全身性蕁麻疹。
    14).その他:(1%未満)ほてり、倦怠感、脱力感、熱感、(頻度不明)胸痛、背部痛、胸部不快感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症を悪化させる恐れがある]。
    2.次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者。
    1).骨ページェット病の患者。
    2).原因不明のアルカリホスファターゼ高値を示す患者。
    3).小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者。
    4).過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者。
    3.原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させる恐れがある]。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
    6.本剤の成分又はテリパラチド酢酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.腎障害のある患者[外国の臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている]。
    2.重度肝障害のある患者[本剤の重度の肝障害患者における使用経験が少なく安全性は確立していない]。
    3.尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[本剤の投与により、症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒が現れることがあり、投与開始後数カ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には次の点に留意するよう患者に指導する。
    1).投与後30分程度はできる限り安静にする。
    2).投与後に血圧低下、眩暈、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になる。
    2.本剤の薬理作用により、投与後約4から6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられ、また、血清カルシウム値は投与後16時間でほぼ基準値まで下降することが知られているため、本剤投与患者における血清カルシウム値を測定評価する場合は、本剤投与後16時間以降の測定値を評価基準とする。本剤の投与にあたっては、患者に十分な説明を行い、特に、嘔気・嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われる症状が認められた場合は、速やかに診察を受けるように指導する。持続性高カルシウム血症の診断は、血清カルシウム値と測定時点を考慮し、持続性高カルシウム血症と判断された場合は、本剤の投与を中止する。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリスの作用が増強することがあるため、ジギタリス製剤と併用する時は注意をする。
    3.副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の拡張作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されているので、心疾患のある患者には、患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与する。
    4.腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行う。
    5.閉経前の骨粗鬆症患者での安全性及び有効性は確立していない。
    6.起立性低血圧、眩暈が現れることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させる。
    7.本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施する。また、本剤の自己注射にあたっては、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底する。本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.活性型ビタミンD製剤<アルファカルシドール以外>(カルシトリオール、マキサカルシトール、ファレカルシトリオール、エルデカルシトール等)[血清カルシウム値が上昇する恐れがあるため、併用は避けることが望ましい(相加作用による)]。
    2.アルファカルシドール[血清カルシウム値が上昇することがある(相加作用による)]。
    3.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[高カルシウム血症に伴う不整脈が現れることがある(血清カルシウム値が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。妊娠する可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、また、本剤投与期間中は有効な避妊を行うよう指導する。妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止する[ウサギでは妊娠によって毒性が強く発現するとともに胎仔毒性(胚死亡)がみられ、マウスでは胎仔骨格変異又は胎仔骨格異常のわずかな増加、ラットでは出生仔体重増加抑制及び出生仔自発運動量低下が認められている]。
    2.授乳中の婦人には投与しない[本剤がヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明である]。
    (小児等への投与)
    小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しない[使用経験がない、これらの患者では、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられている]。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:過量投与により、遅延型高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、眩暈、頭痛、脱力/嗜眠及び低血圧が起こる可能性がある。
    2.処置:過量投与時の特異的解毒剤は知られていないが、血清カルシウム値の測定、輸液等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.保存時:本剤は使用開始後も冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2〜8℃で遮光保存する。
    2.皮下注射時:本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部及び大腿部とし、広範に順序よく移動して注射する。
    3.使用日数:本剤は28日用である。使用開始日より28日を超えて使用しない。
    4.その他
    1).本剤はJIS T 3226−2に準拠したA型専用注射針を用いて使用する[本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBD マイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている]。
    2).本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導する。
    3).1本を複数の患者に使用しない。
    (その他の注意)
    1.男性患者に対する使用経験は少ない。
    2.雌雄のラットに皮下投与したがん原性試験において、テリパラチド(遺伝子組換え)の投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。この作用は、ヒトに本剤20μgを投与した場合の2.4〜48倍にあたる全身曝露量(AUC)において認められた。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃。

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