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ミニリンメルトOD錠60μg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:デスモプレシン酢酸塩水和物錠

製薬会社:フェリング・ファーマ

薬価・規格: 120.7円(60μg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

デスモプレシン製剤(注射剤を除く)詳しく見る

  • 腎臓(腎集合管)におけるバソプレシン(抗利尿ホルモン)の受容体に作用し、血管内への水分の再吸収を亢進させ尿崩症や夜尿症などの症状を改善する薬
デスモプレシン製剤(注射剤を除く)の代表的な商品名
  • デスモプレシン
  • ミニリンメルト

効能・効果詳しく見る

  • 中枢性尿崩症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫頭痛低ナトリウム血症口渇眩暈肝機能異常嘔吐悪心過敏症顔面浮腫顔面蒼白

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • デスモプレシンとして1回60〜120μgを1日1〜3回経口投与する
  • 投与量は患者の飲水量、尿量、尿比重、尿浸透圧により適宜増減するが、1回投与量は240μgまでとし、1日投与量は720μgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
    • 心不全
    • 低ナトリウム血症
    • 中等度以上の腎機能障害
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分未満
    • 利尿薬による治療を要する
    • 尿生成量が40mL/kg/24時間を超える
    • 習慣性多飲症
    • 心因性多飲症

副作用

主な副作用

浮腫頭痛低ナトリウム血症口渇眩暈肝機能異常

重大な副作用

悪心嘔吐過敏症顔面蒼白顔面浮腫痙攣強直性痙攣食欲不振全身倦怠感全身そう痒感低ナトリウム血症眠気のぼせ発汗発疹発熱腹痛不眠

上記以外の副作用

悪心悪夢異常行動嘔吐倦怠感攻撃性昏睡蕁麻疹水中毒脳浮腫重篤な水中毒情動障害

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
    • 心不全
    • 低ナトリウム血症
    • 中等度以上の腎機能障害
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分未満
    • 利尿薬による治療を要する
    • 尿生成量が40mL/kg/24時間を超える
    • 習慣性多飲症
    • 心因性多飲症
  • 慎重投与
    • 下垂体前葉不全
    • 冠動脈血栓症
    • 狭心症
    • 高血圧を伴う循環器疾患
    • 高度動脈硬化症
    • 軽度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランスが50〜80mL/分
  • 注意
    • 喘息
    • 発熱
    • 飲水が増加する疾患
    • 口渇中枢異常を伴う症候性尿崩症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
クロルプロパミド 低ナトリウム血症性の痙攣発作
カルバマゼピン 低ナトリウム血症性の痙攣発作
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 低ナトリウム血症性の痙攣発作
三環系抗うつ剤 低ナトリウム血症性の痙攣発作
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群を惹起する薬剤 低ナトリウム血症性の痙攣発作
イミプラミン塩酸塩 低ナトリウム血症性の痙攣発作
クロルプロマジン 低ナトリウム血症性の痙攣発作
フルボキサミンマレイン酸塩 低ナトリウム血症性の痙攣発作
塩酸ロペラミド 本剤の血中濃度が増加し薬効が延長
非ステロイド系抗炎症剤 水中毒
インドメタシン製剤 水中毒

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    中枢性尿崩症。

    用法・用量(添付文書全文)

    デスモプレシンとして1回60〜120μgを1日1〜3回経口投与する。投与量は患者の飲水量、尿量、尿比重、尿浸透圧により適宜増減するが、1回投与量は240μgまでとし、1日投与量は720μgを超えない。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.低ナトリウム血症の発現を防止するため、低用量から本剤の投与を開始し、また、投与量の増量は慎重に行う。
    2.小児の中枢性尿崩症の治療において本剤60μg投与で過量投与が懸念される場合は、デスモプレシン経鼻製剤の使用を考慮する。
    3.本剤を食後投与から食前投与に変更した場合、投与後に血漿中デスモプレシン濃度が高くなり有害事象の発現リスクが上昇する可能性があることに留意して、患者ごとに本剤の投与と食事のタイミングを検討する。
    4.食直後投与では目的とする有効性が得られない可能性があるため、食直後の投与は避けることが望ましい。
    5.中枢性尿崩症の治療における水分摂取管理の重要性を考慮し、本剤は水なしで飲む(なお、本剤は口の中(舌下)に入れると速やかに溶ける)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤の国内で実施された臨床試験において20例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は8例(発現率40.0%)、10件で、低ナトリウム血症・血中ナトリウム減少7件(35.0%)、頭痛、口渇、肝機能異常各1件(5.0%)が主なものであった。
    <参考:本剤と有効成分が同一の経鼻製剤において報告された副作用>
    国内で実施された臨床試験において55例中、副作用の発現例は3例(発現率5.5%)、眩暈2件(3.6%)、頭痛、嘔気各1件(1.8%)であった。また、臨床検査値異常の発現例は4例(発現率7.3%)で血中ナトリウム減少2件(3.6%)、AST(GOT)上昇1件(1.8%)、ALT(GPT)上昇1件(1.8%)、WBC増加1件(1.8%)、血中クロル減少1件(1.8%)、トリグリセリド上昇1件(1.8%)であった。
    1.重大な副作用
    脳浮腫、昏睡、痙攣等を伴う重篤な水中毒が現れることがあるので、過量な水分の摂取には十分注意し、異常が認められた場合には投与を中止して、水分摂取を制限し、必要な場合は対症療法を行うなど、患者の状況に応じて処置する(頻度不明)。
    2.その他の副作用:次記のような副作用(口腔内崩壊錠、点鼻液、スプレー2.5、スプレー10)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).代謝:(0.5〜5%未満)浮腫、低ナトリウム血症。
    2).精神神経系:(0.5〜5%未満)頭痛、(0.1〜0.5%未満)強直性痙攣、眠気、眩暈、不眠、(頻度不明)情動障害、攻撃性、悪夢、異常行動。
    3).過敏症:(0.1〜0.5%未満)全身そう痒感、発疹、顔面浮腫、(0.1%未満)蕁麻疹。
    4).消化器:(0.5〜5%未満)悪心・嘔吐、(0.1〜0.5%未満)食欲不振、腹痛。
    5).循環器:(0.1〜0.5%未満)顔面蒼白、のぼせ。
    6).その他:(0.1〜0.5%未満)発汗、全身倦怠感、発熱、口渇、肝機能異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    デスモプレシン酢酸塩水和物を夜尿症に対し使用した患者で重篤な低ナトリウム血症による痙攣が報告されていることから、患者及びその家族に対して、水中毒(低ナトリウム血症)が発現する場合があること、水分摂取管理の重要性について十分説明・指導する。
    (禁忌)
    1.低ナトリウム血症の患者[低ナトリウム血症を増悪させる恐れがある]。
    2.習慣性多飲症又は心因性多飲症の患者(尿生成量が40mL/kg/24時間を超える)[低ナトリウム血症が発現しやすい]。
    3.心不全の既往歴又はその疑いがあり利尿薬による治療を要する患者[低ナトリウム血症が発現しやすい]。
    4.抗利尿ホルモン不適合分泌症候群の患者[低ナトリウム血症が発現しやすい]。
    5.中等度以上の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランスが50mL/分未満)[血中半減期の延長、血中濃度の増加が認められる]。
    6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者[血圧上昇により症状を悪化させる恐れがある]。
    2.下垂体前葉不全を伴う患者[低ナトリウム血症が発現しやすい]。
    3.軽度腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランスが50〜80mL/分)[血中半減期の延長、血中濃度の増加が認められる]。
    (重要な基本的注意)
    1.多飲・多尿・低比重尿を示す疾患として中枢性尿崩症(バソプレシン感受性尿崩症)・心因性多飲症・腎性尿崩症・高カルシウム血症に基づく多尿症がある。これら各種疾患に基づく多尿を鑑別し、バソプレシン欠乏による尿崩症のみに使用する。
    2.口渇中枢異常を伴う症候性尿崩症の患者では水出納のバランスがくずれやすいので、本剤投与中は血清ナトリウム値に十分注意する。
    3.本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意する。
    1).過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意する。
    2).適正な飲水量及び適正な用法の習得並びに維持量を決定するまで、入院するなど必要な処置をとることが望ましい。
    3).本剤投与中は患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)の発現に十分注意する。
    4.水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導する。
    1).指示された飲水量、用法・用量を厳守する。
    2).過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わない。発熱、喘息等の飲水が増加する疾患を合併している場合は特に注意する。
    3).水中毒を示唆する症状(倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等)が現れた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡する。
    4).他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告する。
    5.尿量が自然に減少する患者がいるので観察を十分にし、漫然と投与しない。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.三環系抗うつ剤(イミプラミン塩酸塩等)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(フルボキサミンマレイン酸塩等)、その他の抗利尿ホルモン不適合分泌症候群を惹起する薬剤(クロルプロマジン、カルバマゼピン、クロルプロパミド等)[低ナトリウム血症性の痙攣発作の報告があるので、血清ナトリウム、血漿浸透圧等をモニターする(抗利尿ホルモンを分泌し、水分貯留のリスクを増すことがある)]。
    2.非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[水中毒が発現しやすい可能性があるため、浮腫等の発現に注意する(水分貯留のリスクを増すことがある)]。
    3.ロペラミド塩酸塩[本剤の血中濃度が増加し薬効が延長する可能性がある(抗利尿作用が持続することで、水分貯留/低ナトリウム血症のリスクを増す可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では生理機能が低下しているので症状を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する観察研究において、新生児1例に奇形が認められ、また、文献報告にて、新生児6例に本剤投与と直接的な影響は考えにくいが低出生体重児・先天性奇形等の異常が認められている]。
    2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児及び6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.症状:過量投与(用法・用量を超える量)により水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、悪心、痙攣、意識喪失等が現れることがある。
    2.処置:過量投与時には、投与を中止して、水分摂取を制限し、必要な場合は対症療法を行うなど、患者の状況に応じて処置し、また、症状の改善がみられない場合には専門的な知識を有する医師による治療を考慮する。
    (適用上の注意)
    1.本剤はブリスターシートから取り出して服用する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.本剤は開封したとき水分と光に不安定なため、使用直前にブリスターシートから取り出す。
    3.ブリスターシートから取り出す際、裏面のシートを剥がした後ゆっくりと指の腹で押し出し、欠けや割れが生じた場合は全量服用する(錠剤に比べて軟らかい為、シートを剥がさずに押し出そうとすると割れることがある)。
    (その他の注意)
    動物実験(ラット)で泌乳低下(母乳の出が悪くなる)の可能性が示唆されている。

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