日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ゲストロン筋注用5000単位基本情報

一般名:注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

製薬会社:共立製薬

薬価・規格: 382円(5,000単位1管) 薬価を比較する

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 卵巣機能検査
  • 睾丸機能検査
  • 思春期遅発症
  • 機能性子宮出血
  • 無月経
  • 無排卵周期症
  • 無排卵症
  • 類宦官症
  • 妊娠初期の習慣性流産
  • 妊娠初期の切迫流産
  • 黄体機能不全症
  • 下垂体性男子性腺機能不全症
  • 停留睾丸
  • 造精機能不全による男子不妊症
  • 不妊症

注意すべき副作用詳しく見る

呼吸困難卵巣過剰刺激症候群ざ瘡卵巣破裂卵巣茎捻転脳梗塞血栓症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤1管を添付の溶解液1管で溶解して筋肉内に注射する
  • ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして1.無排卵症:1日3000〜5000単位を筋肉内注射する
  • 2.機能性子宮出血及び黄体機能不全症:1日1000〜3000単位を筋肉内注射する
  • 3.妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産:1日1000〜5000単位を筋肉内注射する
  • 4.停留睾丸:1回300〜1000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3000〜5000単位を3日間連続筋肉内注射する
  • 5.造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症:1日500〜5000単位を週2〜3回筋肉内注射する
  • 6.睾丸機能検査:10000単位1回又は3000〜5000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する
  • 7.卵巣機能検査:1000〜5000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる
  • 8.黄体機能検査:3000〜5000単位を高温期に3〜5回隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる
  • 本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 性早熟症
    • 前立腺癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍

副作用

主な副作用

呼吸困難卵巣過剰刺激症候群

重大な副作用

ざ瘡卵巣茎捻転卵巣破裂血栓症脳梗塞肺水腫

上記以外の副作用

興奮嗄声疲労感腹水不眠陰核肥大陰茎持続勃起女性型乳房ショック症状抑欝卵巣腫大下腹部緊迫感下腹部痛頭痛性早熟症性欲亢進顔面潮紅胸水胸内苦悶多毛男性化症状血液凝固能亢進血液濃縮疼痛眩暈発疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 性早熟症
    • 前立腺癌
    • アンドロゲン依存性悪性腫瘍
  • 慎重投与
    • 心疾患
    • 腎疾患
    • 乳癌家族素因が強い
    • 喘息
    • 前立腺肥大
    • 乳房レントゲン像に異常
    • 乳房結節
    • てんかん
    • 乳癌
    • 乳腺症
    • 子宮内膜癌
    • 子宮内膜症
    • 子宮筋腫
    • 片頭痛
    • エストロゲン依存性悪性腫瘍
    • 骨成長が終了していない
    • 未治療の子宮内膜増殖症

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 乳・幼・小児(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 思春期前(0歳〜10歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 骨成長が終了していない可能性

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    無排卵症(無月経、無排卵周期症、不妊症)、機能性子宮出血、黄体機能不全症、停留睾丸、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症、睾丸機能検査・卵巣機能検査、妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤1管を添付の溶解液1管で溶解して筋肉内に注射する。
    ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして
    1.無排卵症:1日3000〜5000単位を筋肉内注射する。
    2.機能性子宮出血及び黄体機能不全症:1日1000〜3000単位を筋肉内注射する。
    3.妊娠初期の切迫流産、妊娠初期に繰り返される習慣性流産:1日1000〜5000単位を筋肉内注射する。
    4.停留睾丸:1回300〜1000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3000〜5000単位を3日間連続筋肉内注射する。
    5.造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症(類宦官症)、思春期遅発症:1日500〜5000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
    6.睾丸機能検査:10000単位1回又は3000〜5000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
    7.卵巣機能検査:1000〜5000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
    8.黄体機能検査:3000〜5000単位を高温期に3〜5回隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
    本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).ショック症状(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、顔面潮紅、胸内苦悶、呼吸困難等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).卵巣過剰刺激症候群(頻度不明):ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群が現れることがあり、これに伴い血液濃縮、血液凝固能亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行う。
    3).血栓症・脳梗塞・卵巣破裂・卵巣茎捻転・呼吸困難・肺水腫(頻度不明):卵巣過剰刺激症候群に伴い、血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、呼吸困難、肺水腫を引き起こすことがある。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、興奮、不眠、抑欝、疲労感等。
    3).内分泌(頻度不明)
    (1).性早熟症[思春期前の患者への投与中に徴候が現れた場合には投与を中止する]。
    (2).長期連続投与により女性:嗄声、多毛、陰核肥大、ざ瘡等の男性化症状[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    (3).長期連続投与により男性:性欲亢進、陰茎持続勃起、ざ瘡、女性型乳房[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).投与部位:(頻度不明)疼痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を投与又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群が現れることがある。
    (禁忌)
    1.アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、前立腺癌)及びその疑いのある患者[アンドロゲン産生を促進するので、病態の増悪あるいは顕性化を促すことがある]。
    2.性腺刺激ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.性早熟症の患者[アンドロゲン産生を促進するため、性的早熟を早める、骨端早期閉鎖を来すことがある]。
    (慎重投与)
    1.前立腺肥大のある患者[アンドロゲン産生を促進するので、病態が増悪する恐れがある]。
    2.エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。
    3.子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進する恐れがある]。
    4.子宮内膜症のある患者[症状が増悪する恐れがある]。
    5.未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]。
    6.乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発する恐れがある]。
    7.乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪する恐れがある]。
    8.てんかん、片頭痛、喘息、心疾患又は腎疾患のある患者[アンドロゲン産生を促進するので、体液貯留、浮腫等が現れ、これらの症状が増悪する恐れがある]。
    9.高齢者。
    10.骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者。
    (重要な基本的注意)
    1.女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群が現れることがあるので、次の点に留意し異常が認められた場合には直ちに投与を中止する:1)患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)の有無、2)急激な体重増加の有無、3)卵巣腫大の有無(内診、超音波検査等の実施)。
    2.患者に対しては、あらかじめ次の点を説明する。
    1).女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群、多胎妊娠が現れることがある。
    2).女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談する。
    (相互作用)
    併用注意:ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン<hMG>[ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群が現れることがある(卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により、血管透過性が亢進される)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下しているので慎重に投与する。
    (小児等への投与)
    骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には観察を十分に行い慎重に投与する[骨端早期閉鎖、性的早熟を来すことがある]。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    本剤投与により、免疫学的妊娠反応が陽性を示すことがある。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は筋肉内注射にのみ使用する。
    2.溶解時
    1).本剤はアルコール等で沈殿を起こすので注射器は消毒後生理食塩液又は注射用水でよく洗ってから使用する。
    2).本剤は溶解後すみやかに使用する。
    3.投与時:筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
    1).神経走行部位を避ける。注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
    2).繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変える。
    なお、乳・幼・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
    3).注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射する。
    4.その他:本剤はワンポイントカットアンプルを採用しているが、アンプルのカット時には、異物混入をできるだけ避けるため、エタノール綿などで清拭したのちヤスリを用いずアンプル枝部のマーク(青)の反対方向へ折り取る。
    (取り扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(5±2℃、冷暗所、5年)の結果、外観及び含量は、規格の範囲であり、規定条件の市場流通下において5年間安定であることが確認された。
    (保管上の注意)
    遮光、冷所保存。

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