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ペンタサ坐剤1g基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:メサラジン坐剤

製薬会社:杏林製薬

薬価・規格: 293.9円(1g1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患における腸などの炎症を抑え、腹痛、下痢、下血などの症状を改善する薬
5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)の代表的な商品名
  • サラゾピリン
  • ペンタサ
  • アサコール
  • リアルダ

効能・効果詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎<重症を除く>

注意すべき副作用詳しく見る

下痢下血発熱発疹腹痛血便貧血嘔吐嘔気肝炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日メサラジンとして1gを、直腸内に挿入する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用

下痢下血発熱発疹腹痛血便貧血

重大な副作用

嘔気黄疸嘔吐肝炎肝機能異常肝機能障害間質性腎炎丘疹急性腎不全胸部痛胸膜炎血小板減少症下痢紅斑再生不良性貧血腎機能低下心筋炎心膜炎蕁麻疹膵炎頭痛尿着色ネフローゼ症候群汎血球減少腹痛腹部膨満感便秘無顆粒球症アミラーゼ上昇粘液便間質性肺疾患

上記以外の副作用

間質性肺炎関節痛胸水筋肉痛頚部痛クレアチニン上昇眩暈好酸球増多口内炎呼吸困難食欲不振腎機能異常心電図異常ループス様症候群全身倦怠感脱毛尿蛋白肺臓炎肺胞炎白血球減少皮膚そう痒感ビリルビン上昇不快感浮腫末梢神経障害尿中ミクログロブリン上昇好酸球性肺炎CK上昇肛門部位のかゆみ便意切迫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
  • 慎重投与
    • 腎機能低下
    • サラゾスルファピリジンに対する過敏症
    • 肝機能低下
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • サラゾスルファピリジンでアレルギー症状

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
メルカプトプリン 骨髄抑制
アザチオプリン 骨髄抑制

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    潰瘍性大腸炎<重症を除く>。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    直腸部の炎症性病変に対して使用する。なお、本剤が腸内で到達する範囲は直腸部に限局されるため、S状結腸より口側の炎症には効果が期待できない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日メサラジンとして1gを、直腸内に挿入する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    ペンタサ坐剤1gにおいて認められた副作用:ペンタサ坐剤1gによる二重盲検比較試験において、総症例65例中1例に肛門部位疼痛が認められた(ペンタサ坐剤1g承認申請時)。
    ペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた主な副作用:ペンタサ錠250mg・500mgの用法・用量追加承認時の臨床試験及び製造販売後調査における安全性解析対象症例2,531例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは292例(11.54%)であった。主な副作用症状は、下痢66例(2.61%)、下血・血便28例(1.11%)、腹痛25例(0.99%)等の消化器症状、発疹17例(0.67%)、発熱15例(0.59%)、肝機能異常14例(0.55%)等であった。また、主な臨床検査値の変動は、CRP上昇24例(0.95%)、ALT(GPT)上昇21例(0.83%)、白血球上昇18例(0.71%)等であった。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(0.01%未満):間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    2).心筋炎、心膜炎(0.01%以上0.1%未満)、胸膜炎(頻度不明):心筋炎、心膜炎、胸膜炎が現れることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下(0.01%未満)、急性腎不全(頻度不明):間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全が現れることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症(0.01%未満):再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症が現れることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).肝炎(0.01%未満)、肝機能障害、黄疸(頻度不明):肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).膵炎(0.01%以上0.1%未満):膵炎が現れることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    前記1)〜6)の副作用頻度は、外国における市販後調査の結果を参考とした。経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).皮膚:(1%以上)発疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑、(0.01%未満)脱毛、(頻度不明)皮膚そう痒感。
    2).消化器:(1%以上)下痢、腹痛、嘔気、嘔吐、(0.01〜1%未満)*血便、*下血[*:国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用]、アミラーゼ上昇、*腹部膨満感、*便秘、*粘液便[*:国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用]、(頻度不明)食欲不振、口内炎。
    3).肝臓:(0.01%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ−GTP上昇・Al−P上昇・ビリルビン上昇等の肝機能異常。
    4).腎臓:(0.01〜1%未満)*尿着色[*:国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用]、(0.01%未満)クレアチニン上昇・尿中NAG上昇・尿中ミクログロブリン上昇・尿蛋白等の腎機能異常。
    5).血液:(0.01%未満)白血球減少、貧血、好酸球増多。
    6).その他:(1%以上)頭痛、(0.01〜1%未満)*CK上昇[*:国内でペンタサ錠250mg・500mgにおいて認められた副作用]、(0.01%未満)筋肉痛、関節痛、ループス様症候群、(頻度不明)発熱、浮腫、全身倦怠感、眩暈、末梢神経障害、肛門部位のかゆみ、不快感、便意切迫、胸部痛、頚部痛。
    副作用頻度は、国内のペンタサ錠250mg・500mgの臨床成績及び市販後調査結果、又は外国における市販後調査結果(経口剤、注腸剤、坐剤を区別していない)を参考とし、国内・外の自発報告で認められている副作用は頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な腎障害のある患者[腎障害が更に悪化する恐れがある]。
    2.重篤な肝障害のある患者[肝障害が更に悪化する恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能低下している患者[排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある]。
    2.肝機能低下している患者[代謝が遅延し副作用が現れる恐れがある]。
    3.サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.メサラジン錠をサラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められたため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意する。
    3.メサラジン錠において、間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行う。
    4.肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行う。
    5.本剤をメサラジン錠を含む5−アミノサリチル酸経口剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては、十分に注意する(併用時に異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行う)。
    (相互作用)
    併用注意:文献による報告があるため、併用に注意する。
    1.利尿剤、ステロイド剤[臨床検査値(尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン)の変動に注意する(動物実験(ラット)で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及び尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオンの排泄増加がみられる)]。
    2.アザチオプリン、メルカプトプリン[骨髄抑制が現れる恐れがある(本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能(腎機能、肝機能等)が低下しているので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていないが、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避ける[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    本剤は開封するとわずかに着色することがあるので、開封後は速やかに使用する。

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