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ドンペリドン坐剤10mg「日新」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ドンペリドン坐剤

製薬会社:日新製薬

薬価・規格: 32.6円(10mg1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

抗ドパミン薬(消化管運動改善薬)詳しく見る

  • 消化管運動を亢進させ、消化管運動の低下などによる吐き気、胸やけ、食欲不振などを改善する薬
抗ドパミン薬(消化管運動改善薬)の代表的な商品名
  • プリンペラン
  • ガナトン
  • ナウゼリン

効能・効果詳しく見る

  • 抗悪性腫瘍剤投与時の嘔吐
  • 抗悪性腫瘍剤投与時の腹痛
  • 抗悪性腫瘍剤投与時の悪心
  • 抗悪性腫瘍剤投与時の食欲不振
  • 抗悪性腫瘍剤投与時の腹部膨満
  • 抗悪性腫瘍剤投与時の消化器症状
  • 周期性嘔吐症の嘔吐
  • 周期性嘔吐症の腹部膨満
  • 周期性嘔吐症の悪心
  • 周期性嘔吐症の食欲不振
  • 周期性嘔吐症の消化器症状
  • 周期性嘔吐症の腹痛
  • 上気道感染症の嘔吐
  • 上気道感染症の腹部膨満
  • 上気道感染症の悪心
  • 上気道感染症の消化器症状
  • 上気道感染症の食欲不振
  • 上気道感染症の腹痛
  • 乳幼児下痢症の消化器症状
  • 乳幼児下痢症の食欲不振
  • 乳幼児下痢症の腹部膨満
  • 乳幼児下痢症の腹痛
  • 乳幼児下痢症の嘔吐
  • 乳幼児下痢症の悪心

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣発疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 小児:3歳未満の場合、ドンペリドンとして1回10mgを1日2〜3回直腸内に投与する
  • 3歳以上の場合、ドンペリドンとして1回30mgを1日2〜3回直腸内に投与する
    • なお、年齢、体重、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 消化管出血
    • 消化管穿孔
    • 機械的イレウス
    • プロラクチノーマ
    • プロラクチン分泌性下垂体腫瘍
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・乳児
    • 乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 3歳以下の乳幼児(0歳〜3歳)

副作用

重大な副作用

痙攣発疹

上記以外の副作用

悪心アナフィラキシー意識障害嘔吐肝機能障害眼球側方発作顔面浮腫筋硬直月経異常下痢眩暈口渇後屈頚口唇浮腫口内の荒れ肛門部不快感呼吸困難上肢伸展女性化乳房ショック心悸亢進振戦蕁麻疹錐体外路症状乳房膨満感腸痙攣動揺感乳汁分泌眠気発汗発赤皮膚そう痒ビリルビン上昇腹痛腹部圧迫感腹部不快感腹部膨満感腹鳴ふらつき便秘胸やけプロラクチン上昇しぶり腹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 消化管出血
    • 消化管穿孔
    • 機械的イレウス
    • プロラクチノーマ
    • プロラクチン分泌性下垂体腫瘍
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心疾患
    • 腎障害
  • 注意
    • 発熱時の小児
    • 脱水状態の小児
    • 高用量を投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 幼児・乳児
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 3歳以下の乳幼児(0歳〜3歳)
  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 1歳以下の乳児(0歳〜1歳)
    • 高齢者(65歳〜)
    • 高齢(65歳〜)
    • 発熱時の小児(0歳〜14歳)
    • 脱水状態の小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ブチロフェノン系製剤 内分泌機能調節異常
フェノチアジン系トランキライザー 内分泌機能調節異常
プロクロルペラジン 内分泌機能調節異常
ラウオルフィア製剤 内分泌機能調節異常
チエチルペラジン 内分泌機能調節異常
ハロペリドール 内分泌機能調節異常
レセルピン 内分泌機能調節異常
クロルプロマジン 内分泌機能調節異常
抗コリン作用を有する薬剤 本剤の胃排出作用が減弱
ブチルスコポラミン臭化物 本剤の胃排出作用が減弱
チメピジウム臭化物水和物 本剤の胃排出作用が減弱
臭化チキジウム 本剤の胃排出作用が減弱
エリスロマイシン QT延長
ジギタリス剤 ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕化
ジゴキシン ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕化
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
イトラコナゾール 本剤の血中濃度が上昇
エリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇

処方理由

消化管運動調整薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年8月更新)もっと見る

  • ・制吐薬として使用。坐薬があるので吐き気がひどくて水が飲めない患者にも使いやすい。効果はあまり高くないが。(60歳代病院勤務医、小児科)
  • ・プリンペランに比べると中枢作用が弱いとされているが、プリンペランは錐体外路症状が生じた例を見たことあるので控えるようにしている。(50歳代病院勤務医、一般外科)
  • ・ドンペリドンは小児の制吐薬としてよく処方している。(40歳代病院勤務医、小児科)

消化管運動調整薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年3月更新)もっと見る

  • ・小児の制吐薬としてファーストチョイスになる薬剤である。プリンペランと比べても錐体外路症状を起こしにくい。(40代病院勤務医、小児科)
  • ・錠剤、ドライシロップ、坐薬と剤形が多く使いやすい。(60代開業医、小児科)
  • ・OD錠があり、吐き気のあるときに使いやすい。(50代開業医、産科・婦人科)
  • ・めまいのときに用いるが、プリンペランよりも抑制効果があるように思う。(50代病院勤務医、耳鼻咽喉科)
  • ・錐体外路症状の副作用が少なく、排便も促進されるため気に入っています。(30代病院勤務医、精神科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    小児:次記疾患及び薬剤投与時の消化器症状(悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、腹痛);周期性嘔吐症、乳幼児下痢症、上気道感染症、抗悪性腫瘍剤投与時。

    用法・用量(添付文書全文)

    小児:3歳未満の場合、ドンペリドンとして1回10mgを1日2〜3回直腸内に投与する。3歳以上の場合、ドンペリドンとして1回30mgを1日2〜3回直腸内に投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー(発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).後屈頚、眼球側方発作、上肢伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止する(なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う)。
    3).意識障害、痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).肝臓:(頻度不明)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇、Al−P上昇、LDH上昇等)[投与を中止する]。
    2).内分泌:(頻度不明)女性化乳房[投与を中止する]、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常。
    3).消化器:(頻度不明)下痢、腹痛、肛門部不快感、悪心、腹部不快感、しぶり腹、腹鳴、便秘、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、腸痙攣。
    4).循環器:(頻度不明)心悸亢進、QT延長。
    5).皮膚:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒。
    6).その他:(頻度不明)発汗、眠気、動揺感、眩暈・ふらつき、口内の荒れ。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者[症状が悪化する恐れがある]。
    4.プロラクチン分泌性下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す]。
    (慎重投与)
    1.小児。
    2.肝障害又は腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]。
    3.心疾患のある患者[QT延長が現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.ショックを起こすことがある。
    2.本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用が現れることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用する。
    3.眠気、眩暈・ふらつきが現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させる。
    (相互作用)
    本剤は主にCYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.フェノチアジン系精神神経用剤(プロクロルペラジン、クロルプロマジン、チエチルペラジン等)、ブチロフェノン系製剤(ハロペリドール等)、ラウオルフィアアルカロイド製剤(レセルピン等)[内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる(フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる、一方、本剤は血液−脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する)]。
    2.ジギタリス製剤(ジゴキシン等)[ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐・食欲不振症状を不顕化することがあるので、ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う(本剤は制吐作用を有する)]。
    3.抗コリン剤(ブチルスコポラミン臭化物、チキジウム臭化物、チメピジウム臭化物水和物等)[本剤の胃排出作用が減弱することがあるので、症状により一方を減量、中止するか、又は必要に応じて間隔をあけて投与する(抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する)]。
    4.CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する(併用薬剤の強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される)、また、エリスロマイシンとの併用においては、QT延長が報告されている(併用薬剤の強力又は中程度のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が阻害される)]。
    (高齢者への投与)
    一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で骨格異常、内臓異常等の催奇形作用が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には大量投与を避ける[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1歳以下の乳児には用量に注意し、3歳以下の乳幼児には7日以上の連用を避ける。また、脱水状態の小児、発熱時の小児等では特に投与後の患者の状態に注意する。
    (過量投与)
    錐体外路症状、眩暈、見当識障害が起こる恐れがある(特に小児では起きやすい)ので、過量投与時には一般的な支持・対症療法を実施する。過量投与による錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。
    (その他の注意)
    外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されており、特に高用量を投与中の患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:ドンペリドン坐剤10mg「日新」及びドンペリドン坐剤30mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

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