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リアルダ錠1200mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:メサラジン腸溶錠

製薬会社:持田製薬

薬価・規格: 212円(1,200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患における腸などの炎症を抑え、腹痛、下痢、下血などの症状を改善する薬
5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)の代表的な商品名
  • サラゾピリン
  • ペンタサ
  • アサコール
  • リアルダ

効能・効果詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎<重症を除く>

注意すべき副作用詳しく見る

貧血アミラーゼ増加ビリルビン増加大腸炎尿中蛋白陽性心膜炎腹部膨満間質性肺疾患頭痛アレルギー反応肝炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • メサラジンとして1日1回2400mgを食後経口投与する
  • 活動期は、メサラジンとして1日1回4800mgを食後経口投与するが、患者の状態により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用

貧血アミラーゼ増加ビリルビン増加大腸炎尿中蛋白陽性心膜炎腹部膨満間質性肺疾患頭痛

重大な副作用

アレルギー反応黄疸肝炎肝機能障害間質性腎炎間質性肺炎胸痛胸膜炎筋肉痛傾眠血小板減少症下痢好中球減少症呼吸困難再生不良性貧血心筋炎腎不全膵炎咳嗽そう痒症ネフローゼ症候群白血球減少症発疹発熱汎血球減少症腹痛無顆粒球症脱毛症好酸球性肺炎浮動性眩暈好酸球数増加血便排泄尿中血陽性胞隔炎器質化肺炎

上記以外の副作用

悪心嘔吐過敏症関節痛顔面浮腫胸水胸部痛血管浮腫下痢鼓腸ざ瘡消化不良心電図異常蕁麻疹ループス様症候群背部痛発疹発熱疲労頻脈腹痛無力症γ−GTP増加GPT増加AST増加GOT増加ALT増加Al−P増加クレアチニン増加CRP増加尿中NAG増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
  • 慎重投与
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • サラゾスルファピリジンに対し過敏症
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • サラゾスルファピリジンに対し過敏症
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 乳児(0日〜364日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アザチオプリン 骨髄抑制
メルカプトプリン 骨髄抑制

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    潰瘍性大腸炎<重症を除く>。

    用法・用量(添付文書全文)

    メサラジンとして1日1回2400mgを食後経口投与する。活動期は、メサラジンとして1日1回4800mgを食後経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1日4800mgを投与する場合は、投与開始8週間を目安に有効性を評価し、漫然と継続しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内臨床試験(3試験)において、安全性解析対象となった406例中、97例(23.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。その主なものは尿中N−アセチル−β−D−グルコサミニダーゼ(NAG)増加(5.2%)、ビリルビン増加(3.2%)、潰瘍性大腸炎の悪化(3.0%)、アミラーゼ増加(1.5%)、腹部膨満(1.0%)、頭痛(1.0%)、貧血(1.0%)、CRP増加(1.0%)、尿中蛋白陽性(1.0%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症(頻度不明):再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症が現れることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).心膜炎(0.1〜1%未満)、心筋炎、胸膜炎(頻度不明):心膜炎、心筋炎、胸膜炎が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、胸部痛、心電図異常、胸水等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).間質性肺疾患(0.1〜1%未満):間質性肺疾患(間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺炎等)が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、呼吸困難、胸痛、咳嗽が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).膵炎(頻度不明):膵炎が現れることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全(頻度不明):間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全が現れることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).肝機能障害、肝炎、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、肝炎、黄疸が現れることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.1〜1%未満)そう痒症、発疹、アレルギー反応、(頻度不明)蕁麻疹、顔面浮腫、血管浮腫[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2).血液:(0.1〜1%未満)貧血、好酸球数増加。
    3).消化器:(1%以上)潰瘍性大腸炎の悪化、アミラーゼ増加、(0.1〜1%未満)腹部膨満、腹痛、下痢、血便排泄、(頻度不明)大腸炎、消化不良、鼓腸、悪心、嘔吐。
    4).肝臓:(1%以上)ビリルビン増加、(0.1〜1%未満)Al−P増加、ALT増加(GPT増加)、AST増加(GOT増加)、γ−GTP増加。
    5).腎臓・泌尿器:(1%以上)尿中NAG増加、(0.1〜1%未満)尿中蛋白陽性、尿中血陽性、(頻度不明)クレアチニン増加。
    6).その他:(0.1〜1%未満)頭痛、発熱、脱毛症、浮動性眩暈、傾眠、筋肉痛、CRP増加、(頻度不明)無力症、疲労、関節痛、背部痛、頻脈、ざ瘡、ループス様症候群。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.サリチル酸塩類に対し過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現する恐れがある]。
    3.重篤な腎障害のある患者[腎障害が更に悪化する恐れがある]。
    4.重篤な肝障害のある患者[肝障害が更に悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能低下している患者[排泄が遅延し、副作用が現れる恐れがある]。
    2.肝機能低下している患者[代謝が遅延し、副作用が現れる恐れがある]。
    3.サラゾスルファピリジンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全が報告されているため、投与中は腎機能を検査するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    2.肝機能障害、肝炎、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターするなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    3.メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    4.サラゾスルファピリジンに対し過敏症の既往歴のある患者に本剤を投与する場合には、慎重に投与し、腹部痙攣、腹痛、発熱、重症頭痛又は発疹のような急性過敏症の症状が現れた場合には、投与を中止する。
    5.本剤をメサラジン注腸剤又は坐剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意する(併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止するなどの適切な処置を行う)。
    (相互作用)
    併用注意:アザチオプリン、メルカプトプリン[骨髄抑制が現れる恐れがある(メサラジンがチオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能(腎機能、肝機能等)が低下しているので、十分観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物試験において、メサラジンによる催奇形性は認められていない]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[メサラジンでヒト乳汁中へ移行することが報告されており、また、乳児に下痢が起きることが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は放出制御製剤であることより、噛まずに服用する。また、乳鉢による粉砕は行わない。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    便中に錠剤が認められることがある。
    (取扱い上の注意)
    吸湿により溶出性に影響を及ぼすことがあるため、服用直前にPTPシートから錠剤を取り出す(本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避ける)。
    (保管上の注意)
    冷所保存。

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