日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ペンタサ錠250mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:メサラジン錠

製薬会社:杏林製薬

薬価・規格: 46.1円(250mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)詳しく見る

  • 潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患における腸などの炎症を抑え、腹痛、下痢、下血などの症状を改善する薬
5-アミノサリチル酸製剤(5-ASA製剤)の代表的な商品名
  • サラゾピリン
  • ペンタサ
  • アサコール
  • リアルダ

効能・効果詳しく見る

  • クローン病
  • 潰瘍性大腸炎<重症を除く>

注意すべき副作用詳しく見る

発熱貧血下痢下血発疹肝機能異常腹痛血便嘔気肝炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.潰瘍性大腸炎:メサラジンとして1日1500mgを3回に分けて食後経口投与するが、緩解期には、必要に応じて1日1回の投与とすることができる
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする
    • 但し、活動期には、必要に応じて1日4000mgを2回に分けて投与することができる
  • 小児にはメサラジンとして1日30〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする
  • 2.クローン病:メサラジンとして1日1500mg〜3000mgを3回に分けて食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する
  • 小児にはメサラジンとして1日40〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用

発熱貧血下痢下血発疹肝機能異常腹痛血便

重大な副作用

嘔気黄疸肝炎肝機能障害間質性腎炎関節痛丘疹急性腎不全胸部痛胸膜炎クレアチニン上昇血小板減少症下痢好酸球増多口内炎再生不良性貧血食欲不振腎機能低下腎機能異常心筋炎心膜炎膵炎頭痛全身倦怠感尿蛋白ネフローゼ症候群白血球減少汎血球減少皮膚そう痒感ビリルビン上昇腹痛腹部膨満感便秘無顆粒球症アミラーゼ上昇尿中ミクログロブリン上昇間質性肺疾患

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇嘔吐間質性肺炎胸水筋肉痛頚部痛尿中NAG上昇眩暈好酸球増多紅斑呼吸困難心電図異常蕁麻疹ループス様症候群脱毛ALT上昇AST上昇尿着色肺臓炎肺胞炎浮腫末梢神経障害むくみ粘液便好酸球性肺炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
  • 慎重投与
    • 腎機能低下
    • サラゾスルファピリジンに対する過敏症
    • 肝機能低下
  • 注意
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下
    • サラゾスルファピリジンでアレルギー症状
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 肝機能低下

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 乳児(0日〜364日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
メルカプトプリン 骨髄抑制
アザチオプリン 骨髄抑制

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    潰瘍性大腸炎<重症を除く>、クローン病。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.潰瘍性大腸炎:メサラジンとして1日1500mgを3回に分けて食後経口投与するが、緩解期には、必要に応じて1日1回の投与とすることができる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。但し、活動期には、必要に応じて1日4000mgを2回に分けて投与することができる。小児にはメサラジンとして1日30〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2250mgを上限とする。
    2.クローン病:メサラジンとして1日1500mg〜3000mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。小児にはメサラジンとして1日40〜60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.1日4000mgへの増量は、再燃緩解型で中等症の潰瘍性大腸炎患者(直腸炎型を除く)に対して行うよう考慮する。
    2.1日4000mgを、8週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、患者の病態を十分観察し、漫然と1日4000mgの投与を継続しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    用法・用量追加承認時の臨床試験及び製造販売後調査における安全性解析対象症例2,531例中、臨床検査値の変動を含め副作用が報告されたのは292例(11.54%)であった。主な副作用症状は、下痢66例(2.61%)、下血・血便28例(1.11%)、腹痛25例(0.99%)等の消化器症状、発疹17例(0.67%)、発熱15例(0.59%)、肝機能異常14例(0.55%)等であった。また、主な臨床検査値の変動は、CRP上昇24例(0.95%)、ALT(GPT)上昇21例(0.83%)、白血球上昇18例(0.71%)等であった。次の副作用発現頻度は、用法・用量追加承認時の臨床試験及び製造販売後調査の結果を合わせて算出した。なお、「頻度不明」は自発報告で認められたものである。
    1.重大な副作用
    1).間質性肺疾患(0.01%以上0.1%未満):間質性肺疾患(好酸球性肺炎、肺胞炎、肺臓炎、間質性肺炎等)が報告されているので、発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常等が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    2).心筋炎(0.01%以上0.1%未満)、心膜炎(0.01%以上0.1%未満)、胸膜炎(頻度不明):心筋炎、心膜炎、胸膜炎が現れることがあるので、胸水、胸部痛、心電図異常等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下(0.01%未満)、急性腎不全(頻度不明):間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎機能低下、急性腎不全が現れることがあるので、投与期間中は腎機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症(0.01%未満)、血小板減少症(0.01%以上0.1%未満):再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症が現れることがあるので、投与期間中は血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).肝炎(0.01%以上0.1%未満)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(0.01%以上0.1%未満):肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、投与期間中は肝機能検査値に注意するなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).膵炎(0.01%以上0.1%未満):膵炎が現れることがあるので、投与期間中は血清アミラーゼの検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).皮膚:(0.1〜1%未満)発疹、皮膚そう痒感、丘疹、(0.1%未満)紅斑、蕁麻疹、脱毛。
    2).消化器:(1%以上)下痢、(0.1〜1%未満)腹痛、血便、下血、アミラーゼ上昇、嘔気、腹部膨満感、食欲不振、便秘、口内炎、(0.1%未満)粘液便、嘔吐。
    3).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ−GTP上昇・Al−P上昇・ビリルビン上昇等の肝機能異常。
    4).腎臓:(0.1〜1%未満)クレアチニン上昇・尿中NAG上昇・尿中ミクログロブリン上昇・尿蛋白等の腎機能異常、(0.1%未満)尿着色。
    5).血液:(0.1〜1%未満)白血球減少、好酸球増多、貧血。
    6).その他:(0.1〜1%未満)発熱、頭痛、関節痛、全身倦怠感、(0.1%未満)浮腫、筋肉痛、CK上昇、ループス様症候群、(頻度不明)むくみ、末梢神経障害、眩暈、胸部痛、頚部痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な腎障害のある患者[腎障害が更に悪化する恐れがある]。
    2.重篤な肝障害のある患者[肝障害が更に悪化する恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者[交叉アレルギーを発現する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.腎機能低下している患者[排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある]。
    2.肝機能低下している患者[代謝が遅延し副作用が現れる恐れがある]。
    3.サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.メサラジンにより過敏症状(発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等)が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎が悪化・クローン病が悪化することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7%)、外国において43例中2例(4.7%)に同様のアレルギー症状が認められたため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意する。
    3.間質性腎炎が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行う。
    4.肝炎、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行う。
    5.本剤をメサラジン注腸剤と併用する場合には、メサラジンとしての総投与量が増加することを考慮し、特に肝機能低下又は腎機能低下している患者並びに高齢者等への投与に際しては適宜減量するなど、十分に注意する(併用時に異常が認められた場合には、減量又は中止する等の適切な処置を行う)。
    (相互作用)
    併用注意:文献による報告があるため、併用に注意する。
    1.利尿剤、ステロイド剤[臨床検査値(尿量、尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオン)の変動に注意する(動物実験(ラット)で、メサラジンの大量投与(300mg/kg)により、尿量及び尿中ナトリウム、カリウム及び塩素イオンの排泄増加がみられる)]。
    2.アザチオプリン、メルカプトプリン[骨髄抑制が現れる恐れがある(本剤は、チオプリンメチルトランスフェラーゼ活性を抑制するなど、これらの薬剤の代謝を阻害するとの報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能(腎機能、肝機能等)が低下しているので、低用量(例えば750mg/日)から投与を開始するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[海外において新生児に血液疾患(白血球減少症、血小板減少症、貧血)が起きることが報告されており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、メサラジンの動物実験では催奇形性は認められていない]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避ける[ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、国内及び海外において乳児に下痢が起きることが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等における使用経験は限られているので、小児等では、専門医の管理下で安全性と治療の有益性を考慮した上で本剤を使用する。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は二分割して服用可能であるが、放出調節製剤であることより、噛まずに服用する。また、乳鉢による混合粉砕は避ける。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.本剤は保存中わずかに着色することがあるが効力に変化はない。
    2.本剤のコーティング剤のエチルセルロースは水に不溶のため、糞便中に白いものがみられることがある。
    (保管上の注意)
    遮光した気密容器。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 「給料泥棒なの?」 上司の言葉に夜も眠れず 院長を悩ます職員トラブル大研究 FBシェア数:49
    2. 「たかが過換気」と侮ってはいけない 酸・塩基・電解質マネジメント FBシェア数:71
    3. 62歳女性。下肢に多発する、浸潤を触れる紫斑 日経メディクイズ●皮膚 FBシェア数:0
    4. インフル迅速検査、全例には必要ありません! 特集◎いつもと違う!今冬のインフルエンザ《2》 FBシェア数:295
    5. 高リスク者には抗インフル薬の予防投与を! 特集◎いつもと違う!今冬のインフルエンザ《3》 FBシェア数:14
    6. 「アプリで治療革新を」ある内科医の挑戦 リポート◎医師がベンチャー起業を決意するとき FBシェア数:58
    7. 「セルフコーチング」で目標達成へ飛躍の年に! 診療所マネジメント実践記 FBシェア数:49
    8. 今冬はインフルエンザワクチンには頼れません! 特集◎いつもと違う! 今冬のインフルエンザ《1》 FBシェア数:136
    9. 病気に人生を壊されないマネジメントが必要だ 医学と看護の交差点でケアを考える FBシェア数:11
    10. その単語選んでちゃ論文の価値が下がりますよ! 英文校正者が教える医学論文執筆の極意 FBシェア数:47