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ウルソ錠100mg基本情報

準先発品

一般名:ウルソデオキシコール酸錠

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 11円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

胆石溶解薬詳しく見る

  • 胆汁の流れの滞りを改善し、胆汁分泌を促進させて胆石症などを改善する薬
胆石溶解薬の代表的な商品名
  • ウルソ
  • チノ

効能・効果詳しく見る

  • コレステロール系胆石の溶解
  • 炎症性小腸疾患の消化不良
  • 小腸切除後遺症の消化不良
  • 胆道<胆管・胆嚢>系疾患の利胆
  • 慢性肝疾患の肝機能の改善
  • 原発性胆汁性肝硬変の肝機能の改善
  • C型慢性肝疾患の肝機能の改善
  • 胆汁うっ滞を伴う肝疾患の利胆

注意すべき副作用詳しく見る

そう痒下痢便秘悪心発疹胃不快感腹部膨満全身倦怠感眩暈紅斑間質性肺炎食欲不振

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.胆道(胆管・胆嚢)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患における利胆、慢性肝疾患における肝機能の改善、小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患における消化不良:ウルソデオキシコール酸として、1回50mgを1日3回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 2.外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解:外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 3.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善:原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 増量する場合の1日最大投与量は900mgとする
  • 4.C型慢性肝疾患における肝機能の改善:C型慢性肝疾患における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 増量する場合の1日最大投与量は900mgとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 完全胆道閉塞
    • 劇症肝炎

副作用

主な副作用

そう痒下痢便秘悪心発疹胃不快感腹部膨満

重大な副作用

間質性肺炎眩暈紅斑食欲不振全身倦怠感腹痛胸やけ

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇嘔吐過敏症呼吸困難蕁麻疹咳嗽ALT上昇AST上昇白血球数減少発熱ビリルビン上昇多形滲出性紅斑

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 完全胆道閉塞
    • 劇症肝炎
  • 慎重投与
    • 重篤な膵疾患
    • 消化性潰瘍
    • 胆管に胆石
    • 硬変期で高度黄疸のある原発性胆汁性肝硬変
    • 高度黄疸のあるC型慢性肝疾患
    • C型慢性肝疾患の非代償性肝硬変

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アルミニウムを含有する制酸剤<経口> 本剤の作用を減弱
水酸化アルミニウム<服用> 本剤の作用を減弱
クロフィブラート 本剤の作用を減弱
脂質低下剤 本剤の作用を減弱
トルブタミド 血糖降下作用を増強
スルホニルウレア系薬剤 血糖降下作用を増強
コレスチラミン<経口> 本剤の作用を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記疾患における利胆:胆道<胆管・胆嚢>系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患。
    2.慢性肝疾患における肝機能の改善。
    3.次記疾患における消化不良:小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患。
    4.外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解。
    5.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善。
    6.C型慢性肝疾患における肝機能の改善。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善:硬変期で高度黄疸のある原発性胆汁性肝硬変患者に投与する場合は、症状が悪化する恐れがあるので慎重に投与し、血清ビリルビン値上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.C型慢性肝疾患における肝機能の改善:
    1).C型慢性肝疾患においては、まずウイルス排除療法を考慮することが望ましく、本薬にはウイルス排除作用はなく、現時点ではC型慢性肝疾患の長期予後に対する肝機能改善の影響は明らかではないため、ウイルス排除のためのインターフェロン治療無効例若しくはインターフェロン治療が適用できない患者に対して本薬の投与を考慮する。
    2).C型慢性肝疾患の非代償性肝硬変患者に対する有効性及び安全性は確立していないので、高度黄疸のあるC型慢性肝疾患患者に投与する場合は、症状が悪化する恐れがあるので慎重に投与し、血清ビリルビン値上昇等がみられた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.胆道(胆管・胆嚢)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患における利胆、慢性肝疾患における肝機能の改善、小腸切除後遺症、炎症性小腸疾患における消化不良:ウルソデオキシコール酸として、1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    2.外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解:外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    3.原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善:原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。増量する場合の1日最大投与量は900mgとする。
    4.C型慢性肝疾患における肝機能の改善:C型慢性肝疾患における肝機能の改善には、ウルソデオキシコール酸として、1日600mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。増量する場合の1日最大投与量は900mgとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    原発性胆汁性肝硬変、C型慢性肝疾患を除く疾患:5,807例中182例(3.13%)222件の副作用が報告されている。主な副作用は下痢111件(1.91%)、悪心16件(0.28%)、そう痒10件(0.17%)、AST(GOT)上昇8件(0.14%)、ALT(GPT)上昇8件(0.14%)等であった(1996年再評価結果通知時、ウルソ顆粒の成績を含む)。
    原発性胆汁性肝硬変:
    <承認時までの試験>
    92例中10例(10.87%)12件の副作用が報告されている。主な副作用は下痢2件(2.17%)、そう痒2件(2.17%)、発疹2件(2.17%)等であった(効能追加承認時)。
    <長期使用に関する特別調査>
    1,462例中148例(10.12%)253件の副作用が報告されている。本剤投与期間別に集計した結果、報告された副作用は「1年以内」1,461例中84例(5.75%)125件、「1年〜2年以内」1,287例中42例(3.26%)54件、「2年〜3年以内」1,171例中21例(1.79%)28件、「3年〜4年以内」998例中18例(1.80%)24件、「4年〜」789例中18例(2.28%)22件であった。主な副作用は下痢11件、そう痒10件等であった(再審査終了時)。
    C型慢性肝疾患:
    <承認時までの試験>
    596例中144例(24.16%)233件の副作用が報告されている。主な副作用は下痢41件(6.88%)、軟便21件(3.52%)、便秘15件(2.52%)、そう痒12件(2.01%)等であった(効能追加承認時)。
    <C型慢性肝疾患に対する使用実態下における安全性及び有効性に関する調査>
    1,923例中47例(2.44%)54件の副作用が報告されている。主な副作用は下痢9件(0.47%)、便秘5件(0.26%)、腹部膨満4件(0.21%)、胃不快感4件(0.21%)、そう痒3件(0.16%)等であった。
    1.重大な副作用
    間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:頻度表示は、再評価結果通知時の成績、承認時までの試験及び製造販売後調査の成績に基づく。
    1).消化器:(1〜5%未満)下痢、(0.1〜1%未満)悪心、食欲不振、便秘、胸やけ、胃不快感、腹痛、腹部膨満、(0.1%未満)嘔吐。
    2).過敏症:(0.1〜1%未満)そう痒、*発疹、(0.1%未満)*蕁麻疹等、(頻度不明)*紅斑(*多形滲出性紅斑等)[*:このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).肝臓:(0.1〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、(0.1%未満)ビリルビン上昇、γ−GTP上昇。
    4).その他:(0.1〜1%未満)全身倦怠感、眩暈、(0.1%未満)白血球数減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.完全胆道閉塞のある患者[利胆作用があるため、症状が増悪する恐れがある]。
    2.劇症肝炎の患者[症状が増悪する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.重篤な膵疾患のある患者[原疾患が悪化する恐れがある]。
    2.消化性潰瘍のある患者[粘膜刺激作用があるため、症状が増悪する恐れがある]。
    3.胆管に胆石のある患者[利胆作用があるため、胆汁うっ滞を惹起する恐れがある]。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.スルホニル尿素系経口糖尿病用薬(トルブタミド等)[血糖降下作用を増強する恐れがある(本剤は血清アルブミンとトルブタミドとの結合を阻害するとの報告がある)]。
    2.コレスチラミン<経口>等[本剤の作用を減弱する恐れがあるので、可能な限り間隔をあけて投与する(本剤と結合し、本剤の吸収を遅滞あるいは減少させる恐れがある)]。
    3.制酸剤<アルミニウム含有><経口>(水酸化アルミニウムゲル<経口>等)[本剤の作用を減弱する恐れがある(アルミニウムを含有する制酸剤は、本剤を吸着し、本剤の吸収を阻害する恐れがある)]。
    4.脂質低下剤(クロフィブラート等)[本剤をコレステロール胆石溶解の目的で使用する場合は、本剤の作用を減弱する恐れがある(クロフィブラートは胆汁中へのコレステロール分泌を促進するため、コレステロール胆石形成が促進される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に注意して投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ラット)で妊娠前及び妊娠初期の大量(2000mg/kg/日)投与により胎仔毒性(胎仔吸収)が報告されている]。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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