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タケキャブ錠10mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ボノプラザンフマル酸塩錠

製薬会社:武田薬品

薬価・規格: 160.1円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

プロトンポンプ阻害薬(PPI)詳しく見る

  • 胃内において胃酸分泌を抑え、胃潰瘍などを治療し逆流性食道炎に伴う痛みや胸やけなどを和らげる薬
プロトンポンプ阻害薬(PPI)の代表的な商品名
  • オメプラール オメプラゾン
  • タケプロン
  • パリエット
  • ネキシウム
  • タケキャブ

効能・効果詳しく見る

  • 胃潰瘍
  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 逆流性食道炎
  • 十二指腸潰瘍
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 低用量アスピリン投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍の再発抑制
  • 非ステロイド性抗炎症薬投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍の再発抑制
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

注意すべき副作用詳しく見る

下痢便秘発疹腹部膨満感過敏症口内炎好酸球増多悪心浮腫腹部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍の場合:ボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する
    • なお、胃潰瘍では8週間までの投与、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする
  • 2.逆流性食道炎の場合:ボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与し、なお、4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる
    • 更に、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる
  • 3.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:ボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する
  • 4.非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:ボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する
  • 5.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合:ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
    • なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる
    • 但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする
  • プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中

副作用

主な副作用

下痢便秘発疹腹部膨満感過敏症

重大な副作用

悪心好酸球増多口内炎腹部不快感浮腫味覚異常

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇ALT上昇AST上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
  • 注意
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
クラリスロマイシン 本剤の血中濃度が上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の血中濃度が上昇
エルロチニブ 作用を減弱
メシル酸ネルフィナビル 作用を減弱
ニロチニブ 作用を減弱
チロシンキナーゼ阻害剤 作用を減弱
イトラコナゾール 作用を減弱
ゲフィチニブ 作用を減弱
リルピビリン塩酸塩<経口> 作用を減弱
ジゴキシン<服用> 作用を増強
メチルジゴキシン<服用> 作用を増強
硫酸アタザナビル<経口> 作用を減弱

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は低用量アスピリン投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は非ステロイド性抗炎症薬投与時における十二指腸潰瘍の再発抑制。
    2.次記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認する。
    2.非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認する。
    3.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合:
    1).進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    2).特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
    3).早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    4).ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍の場合:ボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、胃潰瘍では8週間までの投与、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
    2.逆流性食道炎の場合:ボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与し、なお、4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。更に、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。
    3.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:ボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。
    4.非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:ボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。
    5.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合:ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、ボノプラザンとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎:承認時までの試験で1日1回ボノプラザンとして10mg又は20mgを投与された2,271例中186例(8.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は便秘(0.7%)であった。
    2.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制:承認時までの試験で1日1回ボノプラザンとして10mg又は20mgを投与された431例中73例(16.9%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は便秘(1.9%)であった。
    3.非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制:承認時までの試験で1日1回ボノプラザンとして10mg又は20mgを投与された460例中78例(17.0%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は便秘(1.5%)であった。
    4.胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与については、承認時までの試験で329例中67例(20.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は下痢(10.6%)であった。ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの3剤投与については、承認時までの試験で50例中8例(16.0%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
    5.胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投与については、臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。
    1.重大な副作用
    ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合:
    (1).消化器[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合]:(0.1〜5%未満)便秘、下痢、腹部膨満感、悪心。
    (2).過敏症[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合]:(0.1〜5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
    (3).肝臓[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合]:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    (4).その他[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合]:(0.1〜5%未満)浮腫、好酸球増多。
    2).ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合:頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。
    (1).消化器[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合]:(5%以上)下痢(10.6%)、(0.1〜5%未満)味覚異常、口内炎、腹部不快感、腹部膨満感。
    (2).過敏症[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合]:(0.1〜5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
    (3).肝臓[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合]:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある]。
    2.腎障害のある患者[本剤の排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある]。
    3.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめる。
    2.本剤の長期投与にあたっては、定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分行う。
    3.逆流性食道炎の維持療法においては、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意し、緩解状態が長期にわたり継続する症例で、再発する恐れがないと判断される場合は1回20mgから1回10mgへの減量又は休薬を考慮する。
    4.本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
    (相互作用)
    本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝される。また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制する可能性がある。
    1.併用禁忌:
    1).アタザナビル硫酸塩<経口><レイアタッツ>[アタザナビル硫酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する可能性がある)]。
    2).リルピビリン塩酸塩<経口><エジュラント>[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下する可能性がある)]。
    2.併用注意:
    1).CYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある(クラリスロマイシンとの併用により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある)]。
    2).ジゴキシン<経口>、メチルジゴキシン<経口>[併用薬剤の作用を増強する可能性がある(本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    3).イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、ニロチニブ、エルロチニブ)、ネルフィナビルメシル酸塩[併用薬剤の作用を減弱する可能性がある(本剤の胃酸分泌抑制作用により併用薬剤の血中濃度が低下する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているので、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物試験(ラット)において、最大臨床用量(40mg/日)におけるボノプラザンの曝露量(AUC)の約28倍を超える曝露量で、胎仔体重低値及び胎盤重量低値、外表異常(肛門狭窄及び尾異常)、並びに内臓異常(膜性部心室中隔欠損及び鎖骨下動脈起始異常)が認められている]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.マウス及びラット2年間経口投与がん原性試験において、臨床用量(20mg/日)におけるボノプラザンの曝露量(AUC)と等倍程度の曝露量で胃神経内分泌腫瘍が、約300倍で胃腺腫(マウス)が、また、約13倍以上(マウス)及び約58倍以上(ラット)で肝臓腫瘍が認められている。
    2.本剤の長期投与中に良性胃ポリープを認めたとの報告がある。
    3.本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。
    4.海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
    5.海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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