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ラベプラゾールナトリウム錠10mg「ケミファ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ラベプラゾールナトリウム錠

製薬会社:日本ケミファ

薬価・規格: 67.2円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

プロトンポンプ阻害薬(PPI)詳しく見る

  • 胃内において胃酸分泌を抑え、胃潰瘍などを治療し逆流性食道炎に伴う痛みや胸やけなどを和らげる薬
プロトンポンプ阻害薬(PPI)の代表的な商品名
  • オメプラール オメプラゾン
  • タケプロン
  • パリエット
  • ネキシウム
  • タケキャブ

効能・効果詳しく見る

  • Zollinger−Ellison症候群
  • 胃潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 胃潰瘍
  • 逆流性食道炎
  • 十二指腸潰瘍
  • 十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 特発性血小板減少性紫斑病のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 吻合部潰瘍
  • 非糜爛性胃食道逆流症
  • 胃MALTリンパ腫のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎のヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

注意すべき副作用詳しく見る

食道炎しびれ感血小板減少貧血アナフィラキシー嘔気肝機能障害過敏症黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる
    • なお、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間までの投与、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする
  • 2.逆流性食道炎:逆流性食道炎の治療においては、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができ、なお、8週間までの投与とする
    • また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、更に8週間経口投与することができる
    • 但し、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る
  • 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する
  • 3.非糜爛性胃食道逆流症:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与し、なお、4週間までの投与とする
  • 4.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する
    • なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる
    • 但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする
  • プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中

副作用

主な副作用

食道炎しびれ感血小板減少貧血

重大な副作用

アナフィラキシー嘔気黄疸過敏症肝機能障害間質性腎炎間質性肺炎急性腎不全筋肉痛劇症肝炎血圧上昇下痢眩暈倦怠感口渇好酸球増多口内炎鼓腸失見当識食欲不振ショック視力障害蕁麻疹頭痛舌炎譫妄そう痒感多形紅斑蛋白尿腸炎中性脂肪上昇低ナトリウム血症動悸白血球減少白血球増加発疹発熱汎血球減少横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群腹痛腹部膨満感浮腫便秘無顆粒球症溶血性貧血リンパ球減少中毒性表皮壊死融解症

上記以外の副作用

異常行動胃部不快感胃もたれ嘔吐かすみ目眼圧上昇カンジダ症関節痛顔面浮腫苦味口のもつれ好中球増多幻覚高アンモニア血症攻撃性好中球減少口唇炎呼吸困難鼓腸放屁昏睡錯乱状態痔核焦燥女性化乳房咳嗽赤血球減少総コレステロール上昇総ビリルビン上昇脱力感低マグネシウム血症軟便熱感眠気捻髪音皮膚障害不安血中ミオグロビン上昇ふらつき味覚異常胸やけリンパ球増多尿中ミオグロビン上昇尿酸上昇舌のしびれ感脱毛症握力低下知覚鈍麻四肢脱力肺音異常目のちらつき手足のしびれ感勃起増強尿糖異常顕微鏡的大腸炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • リルピビリン塩酸塩投与中
  • 慎重投与
    • 肝硬変
    • 肝障害
    • 薬物過敏症
  • 注意
    • 進行期胃MALTリンパ腫
    • 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
硫酸アタザナビル<経口> 作用が減弱
イトラコナゾール<経口> 血中濃度が低下
ゲフィチニブ<経口> 血中濃度が低下
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有制酸剤<服用> 平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%・6%低下
メトトレキサート製剤 血中濃度が上昇
メチルジゴキシン<服用> 血中濃度が上昇
ジゴキシン<服用> 血中濃度が上昇
リルピビリン塩酸塩<経口> 作用を減弱

処方理由

PPIこの薬をファーストチョイスする理由(2016年6月更新)もっと見る

  • ・ランソプラゾールと比較して、下痢を訴える方が少ないと感じているから。(30歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・比較的早く効き、CYP2C19の影響を受けにくい。この点ではタケキャブがさらに優れるが、まだ長期投与での安全性が未確立。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・代謝経路の問題で、他の薬剤、特にクロピドグレルやワルファリンとの併用に問題ないことからよく使っています。(40歳代診療所勤務医、循環器内科)
  • ・胃潰瘍でも逆流性食道炎でも10mg/回で使用できる点が気に入っている。(40歳代病院勤務医、消化器外科)
  • ・効果がそこそこ強く、値段も手ごろ。ネキシウムより長時間利いている気がする。(50歳代開業医、循環器内科)

PPIこの薬をファーストチョイスする理由(2015年1月更新)もっと見る

  • ・CYP2C19遺伝子多型の多い日本人において、poor metabolizerに処方した場合でも、CYP2C19以外の代謝経路を有するパリエットでは薬剤作用遷延化が起こりにくい。またオメプラゾールおよびランソプラゾールはCYP2C19阻害剤であり、当科で頻用するクロピドグレルの代謝(薬理効果発現)が阻害されるため。(40歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・夜間の酸分泌を強力に抑制する。遺伝子多型の影響を受けにくい。錠剤で、服用しやすい。ピロリ菌除菌のパック製剤があり、すべて錠剤である。(60歳代病院勤務医、消化器内科)
  • ・遺伝子多型の影響が少ない。4倍量まで投薬できる。(30歳代病院勤務医、消化器内科)(40歳代開業医、一般内科)
  • ・安い、先発の中で。1日2回投与できる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・collagenous colitisがまれ。(40歳代診療所勤務医、消化器内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症。
    2.次記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する(胃MALTリンパ腫、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助を除く)。
    2.進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
    3.特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行う。
    4.早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
    5.ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であることを確認及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間までの投与、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
    2.逆流性食道炎:逆流性食道炎の治療においては、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができ、なお、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、更に8週間経口投与することができる。但し、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。
    3.非糜爛性胃食道逆流症:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与し、なお、4週間までの投与とする。
    4.ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。但し、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger−Ellison症候群の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
    2.逆流性食道炎の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く)。また、プロトンポンプインヒビターによる逆流性食道炎の治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、更に8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認する。なお、逆流性食道炎の治療において、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑等の皮膚障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    6).急性腎不全、間質性腎炎:急性腎不全、間質性腎炎が現れることがあるので、腎機能検査(BUN、クレアチニン等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    7).低ナトリウム血症:低ナトリウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    8).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬):類薬(オメプラゾール)で次の副作用が報告されている。
    1).視力障害:視力障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    2).錯乱状態:譫妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    3.その他の副作用
    1).胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    (1).過敏症[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)発疹、そう痒感、蕁麻疹。
    (2).血液[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)白血球減少、白血球増加、好酸球増多、貧血、赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少。
    (3).肝臓[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇。
    (4).循環器[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)血圧上昇、動悸。
    (5).消化器[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、腹痛、苦味、口内炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐、顕微鏡的大腸炎(collagenous colitis、lymphocytic colitis)。
    (6).精神神経系[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)頭痛、眩暈、ふらつき、眠気、四肢脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識、譫妄、昏睡。
    (7).その他[胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger−Ellison症候群、非糜爛性胃食道逆流症]:(頻度不明)総コレステロール上昇・中性脂肪上昇・BUN上昇、蛋白尿、血中TSH増加、浮腫、倦怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK上昇(CPK上昇)、かすみ目、目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房。
    2).ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    (1).過敏症[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)発疹、そう痒感、蕁麻疹。
    (2).血液[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)白血球減少、白血球増加、血小板減少、好酸球増多、リンパ球減少、リンパ球増多、好中球減少。
    (3).肝臓[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇。
    (4).循環器[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)動悸、血圧上昇。
    (5).消化器[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)下痢、軟便、味覚異常、腹痛、腹部膨満感、便秘、嘔気、口渇、鼓腸放屁、舌炎、口内炎、口唇炎、胸やけ、腸炎、食道炎、胃部不快感、食欲不振、痔核。
    (6).精神神経系[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)頭痛、眩暈。
    (7).その他[ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助]:(頻度不明)中性脂肪上昇、舌のしびれ感、熱感、倦怠感、蛋白尿、手足のしびれ感、顔面浮腫、眼圧上昇、尿酸上昇、尿糖異常、勃起増強。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝障害のある患者[肝硬変患者で肝性脳症の報告がある]。
    3.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめる。
    2.本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましく、また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非糜爛性胃食道逆流症については、長期の使用経験が十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
    4.逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し行うこととし、本来、維持療法の必要のない患者に行うことのないよう留意し、また、食事制限、アルコール摂取制限等の生活習慣の改善が図られ、緩解状態が長期にわたり継続する場合には休薬を考慮する。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
    5.非糜爛性胃食道逆流症については、問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること(1週間あたり2日以上)を確認のうえ投与する。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認する。
    6.非糜爛性胃食道逆流症の治療については、投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を検討する。
    7.本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。
    (相互作用)
    本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450・2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。
    1.併用禁忌:
    1).アタザナビル硫酸塩<服用><レイアタッツ>[アタザナビルの作用が減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する恐れがある)]。
    2).リルピビリン塩酸塩<服用><エジュラント>[リルピビリン塩酸塩の作用を減弱する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある)]。
    2.併用注意:
    1).ジゴキシン<服用>、メチルジゴキシン<服用>[相手薬剤の血中濃度が上昇することがある(本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する)]。
    2).イトラコナゾール<服用>、ゲフィチニブ<服用>[相手薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制する恐れがある)]。
    3).水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤<服用>[ラベプラゾールナトリウム製剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%・6%低下したとの報告がある]。
    4).メトトレキサート[メトトレキサートの血中濃度が上昇することがあるので、高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮する(機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用が現れることがあるので、消化器症状等の副作用が現れた場合は休薬するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg)で胎仔毒性(ラットで胎仔化骨遅延、ウサギで胎仔体重低下、胎仔化骨遅延)が報告されている。また、ラットにラベプラゾールナトリウム(25mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(400mg/kg/日以上)及びクラリスロマイシン(50mg/kg/日以上)を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態悪化が認められている]。
    2.授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意する。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
    2.動物実験(ラット経口投与25mg/kg以上)で甲状腺重量増加及び血中サイロキシン増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
    3.ラベプラゾールナトリウム製剤の長期投与中に良性胃ポリープを認めたとの報告がある。
    4.海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されており、特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
    5.海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
    6.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意:ラベプラゾールナトリウム等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C−尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C−尿素呼気試験による除菌判定を行う場合は、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。
    7.ラットに類薬であるランソプラゾール(50mg/kg/日)、アモキシシリン水和物(500mg/kg/日)及びクラリスロマイシン(160mg/kg/日)を併用投与した試験で、母動物での毒性増強とともに胎仔発育抑制増強が認められている。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    開封後防湿。

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