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サイトテック錠200基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ミソプロストール錠

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 34.3円(200μg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

防御因子増強薬(消化性潰瘍治療薬)詳しく見る

  • 消化性潰瘍などに対して、胃粘液などの防御因子を増強することで胃腸粘膜保護作用などをあらわす薬
防御因子増強薬(消化性潰瘍治療薬)の代表的な商品名
  • アルサルミン
  • プロマック
  • ガストローム
  • セルベックス
  • ムコスタ

効能・効果詳しく見る

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる十二指腸潰瘍
  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍

注意すべき副作用詳しく見る

下痢嘔気消化不良腹痛腹部膨満感軟便おくびアナフィラキシー様症状クレアチニン上昇嘔吐過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ミソプロストールとして1回200μgを1日4回(毎食後及び就寝前)経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
  • 妊娠する可能性のある婦人に投与する際には別途配布の安全対策リーフレットを参照する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

副作用

主な副作用

下痢嘔気消化不良腹痛腹部膨満感軟便

重大な副作用

アナフィラキシー様症状嘔吐おくび過敏症クレアチニン上昇月経異常下痢口渇食欲不振ショック赤血球減少そう痒蛋白尿白血球減少発疹貧血腹痛ヘマトクリット値減少ヘモグロビン減少便秘

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇舌麻痺胸痛痙攣血小板減少眩暈呼吸困難子宮痙攣しびれ感消化器症状静脈炎心悸亢進蕁麻疹頭痛全身倦怠感総コレステロール上昇多尿ALT上昇AST上昇尿糖白血球増多発熱ビリルビン上昇頻尿浮腫震えほてり閉経後出血異常空腹感月経困難月経中間期出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 冠動脈疾患
    • 脳血管障害
    • 血圧低下により重篤な合併症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 妊娠する可能性(11歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
マグネシウム含有制酸剤 下痢

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍及び非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる十二指腸潰瘍。

    用法・用量(添付文書全文)

    ミソプロストールとして1回200μgを1日4回(毎食後及び就寝前)経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    妊娠する可能性のある婦人に投与する際には別途配布の安全対策リーフレットを参照する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    副作用発現状況(再審査結果時):調査症例数4,692例中、副作用発現症例数は545例(11.6%)であり、副作用発現件数は766件であった。その主なものは、下痢・軟便227件(4.8%)、腹痛92件(2.0%)、腹部膨満感57件(1.2%)、嘔気52件(1.1%)、消化不良24件(0.5%)等の消化器症状、ALT(GPT)上昇31件(0.7%)、Al−P上昇26件(0.6%)、AST(GOT)上昇25件(0.5%)、LDH上昇18件(0.4%)等であった。
    1.重大な副作用
    ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、震え等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).消化器:(0.1〜5%未満)下痢・軟便、腹痛、腹部膨満感、嘔気、消化不良、食欲不振、嘔吐、おくび、便秘等。
    2).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、(0.1%未満)ビリルビン上昇、総コレステロール上昇、γ−GTP上昇等。
    3).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、(0.1%未満)尿糖、多尿、頻尿。
    4).血液:(0.1〜5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少)、白血球減少等、(0.1%未満)白血球増多、(頻度不明)血小板減少。
    5).生殖器:(0.1〜5%未満)月経異常、(頻度不明)閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血。
    6).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹[投与を中止する]。
    7).精神・神経系:(0.1〜5%未満)口渇、(0.1%未満)異常空腹感、舌麻痺、眩暈、頭痛。
    8).その他:(0.1%未満)発熱、しびれ感、心悸亢進、ほてり、浮腫、胸痛、静脈炎、(頻度不明)全身倦怠感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.プロスタグランジン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    妊娠する可能性のある婦人[妊娠した場合、流産を起こす恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こす恐れのある患者[類薬(PGE1)で血圧低下作用が報告されている]。
    2.肝障害のある患者[肝障害を増悪させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は原則として非ステロイド性消炎鎮痛剤を3カ月以上長期投与する必要がある関節炎患者等の胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治療にのみ用いる。
    2.本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があるので、妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認する。
    3.妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者によく説明し、服薬中は避妊するよう指導する。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止する。
    4.本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮する。
    5.本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である。非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない。しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症(穿孔、出血等)の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察する。
    6.本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行う(また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意する)。
    (相互作用)
    併用注意:マグネシウム含有制酸剤[下痢が発現しやすくなる(本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせ、マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者は生理機能が低下しているので、下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある]。
    2.授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
    <参考>生殖試験:ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数減少及び生存胎仔数減少がみられ、器官形成期投与試験では胎仔の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった。また、周産期及び授乳期投与試験では出生仔体重増加抑制がみられた。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後死亡率増加及び第13肋骨の出現頻度増加(肋骨数変異)がみられた。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告があり、これらの症状が発現した場合には、対症療法を行う。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (保管上の注意)
    気密容器。開封後防湿。

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