基本情報

薬効分類

ステロイド薬・β2刺激薬配合剤(吸入薬)詳しく見る

  • 気管支やの炎症により気道が狭くなっている喘息やCOPDに対して、気道の炎症を抑え気道を拡張することで、咳や息苦しさなどを改善する薬
ステロイド薬・β2刺激薬配合剤(吸入薬)の代表的な商品名
  • アドエア
  • シムビコート
  • フルティフォーム
  • レルベア

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息

注意すべき副作用詳しく見る

発声障害口腔咽頭カンジダ症咽頭炎肺炎頭痛アナフィラキシー反応インフルエンザ期外収縮気管支炎関節痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • レルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する
    • なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1日1回吸入投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症

副作用

主な副作用

発声障害口腔咽頭カンジダ症咽頭炎肺炎頭痛

重大な副作用

アナフィラキシー反応インフルエンザ関節痛気管支炎期外収縮気管支痙攣血管浮腫骨折振戦咳嗽動悸肺炎背部痛発疹頻脈不安腹痛副鼻腔炎筋痙縮上気道感染鼻咽頭炎口腔咽頭痛

上記以外の副作用

過敏症期外収縮蕁麻疹発熱鼻炎咽頭浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 感染症
    • 結核性疾患
    • 心疾患
  • 注意
    • 慢性閉塞性肺疾患
    • 肺炎の発現リスクが高い

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
ケトコナゾール 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
リトナビル 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
エリスロマイシン 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
β−遮断剤 本剤の作用が減弱
抗不整脈剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
QTを延長する薬剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
ケトコナゾール<経口剤> 血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量増加

処方理由

吸ステ・β2刺激薬合剤この薬をファーストチョイスする理由(2016年6月更新)もっと見る

  • ・ステロイドとβ2受容体刺激薬の作用を一度に、1日に1回、1吸入するだけで、24時間、持続的に気管支喘息の症状を抑えることが可能。アドヒアランスからも、良い薬剤と思います。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・安い割には効果が高い、1日1回で良いためコンプライアンスがいい。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・自分が咳喘息で処方されて、確かによく効きました。咳発作のつらさを助けてくれるのがありがたいです。(40歳代病院勤務医、一般外科)
  • ・発作時には別の薬剤が必要となるが、1日1回で良いために 吸入を忘れることが少なく 結果的に管理が良好になっている。(50歳代病院勤務医、耳鼻咽喉科)
  • ・デバイスが使いやすい。高齢者に最適なデバイス。(50歳代開業医、一般内科)

吸ステ・β2刺激薬合剤この薬をファーストチョイスする理由(2014年12月更新)もっと見る

  • ・喘息発作を繰り返す高齢の患者さんで、レルベアに変更したとたんピタッと止まりました。どうしてなのか自分でも分かりません。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・効果が高い、患者満足度が高い、デバイスが使いやすい。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・即効性で持続性である。(50歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・他剤から切り替えた患者が皆よく効いたとの印象を持っていて、使用を薦めやすい。(60歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・1日1回でよいから。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、吸入ステロイド剤と他の薬剤との併用による治療が必要であり、併用薬として長時間作動型吸入β2刺激剤の投与が適切と判断された患者に対して使用する。
    2.患者に対し、次の注意を与える。本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しない。急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤(例えば吸入用サルブタモール硫酸塩)等の他の適切な薬剤を使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    レルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する。
    なお、症状に応じてレルベア200エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg)を1日1回吸入投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう(1日1回を超えて投与しないよう)注意を与える。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    第3相国際共同試験3試験において、本剤が投与された総症例1,407例(日本人61例を含む)中100例(7.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発声障害19例(1.4%)、口腔カンジダ症12例(0.9%)であった。
    日本人61例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は7例(11.5%)であった。その主なものは、発声障害3例(4.9%)、口腔カンジダ症2例(3.3%)であった(承認時)。
    国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例153例中40例(26.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、口腔カンジダ症16例(10.5%)、発声障害10例(6.5%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応(咽頭浮腫、気管支痙攣等)が現れることがある(頻度不明)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肺炎(0.5%):肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(1%未満)発疹、血管浮腫、(頻度不明)蕁麻疹。
    2).感染症:(1%以上)口腔咽頭カンジダ症、(1%未満)インフルエンザ、気管支炎、上気道感染。
    3).精神神経系:(1%未満)頭痛、振戦、不安。
    4).循環器:(1%未満)期外収縮、動悸、頻脈。
    5).呼吸器:(1%以上)発声障害、(1%未満)口腔咽頭痛、鼻咽頭炎、咽頭炎、副鼻腔炎、咳嗽、(頻度不明)鼻炎、気管支痙攣。
    6).消化器:(1%未満)腹痛。
    7).筋骨格系:(1%未満)関節痛、背部痛、筋痙縮、骨折。
    8).その他:(頻度不明)発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[ステロイドの作用により症状を増悪する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.結核性疾患又は感染症の患者[ステロイドの作用により症状を増悪する恐れがある]。
    2.心疾患を有する患者[上室性頻脈、期外収縮等の不整脈、QT延長が現れる恐れがある]。
    3.肝障害のある患者[本剤の血中濃度が増加し、全身性の作用が発現する可能性が高くなる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は既に起きている気管支喘息の発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用するよう患者を指導する。
    2.本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与える。また、短時間作動型吸入β2刺激剤等の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与える。薬剤の使用量が増加したりあるいは効果が十分でなくなってきた状態では患者の生命が脅かされる可能性があるので、喘息患者では患者の症状に応じてステロイド療法の強化(本剤のより高用量製剤への変更等)を考慮する。
    3.本剤の投与終了後に症状の悪化が現れることがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導する。また、投与を中止する場合には観察を十分に行う。
    4.他の吸入薬と同様に、本剤の吸入後にも喘鳴の増加を伴う奇異性気管支痙攣が現れることがある。気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、短時間作動型気管支拡張剤による治療を行い、また、患者を評価し、必要に応じて他の治療法を考慮する。
    5.本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息悪化が現れることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、患者自身の判断で本剤の吸入を中止せずに、医師に相談するよう指導する。
    6.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節する。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら適切な処置を行う。
    7.慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした国際共同臨床試験及び海外臨床試験において、肺炎の発現が本剤の用量依存的に増加することが報告されているため、一般に肺炎の発現リスクが高いと考えられる患者へ本剤を投与する場合には注意する。
    8.本剤は患者の喘息症状に応じて最適な用量を選択する必要があるため、本剤の投与期間中は患者を定期的に診察する。
    9.過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意する。
    (相互作用)
    フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主としてCYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、エリスロマイシン等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)、なお、本剤とケトコナゾール<経口剤>を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロール及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルの曝露量増加が認められたとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2.β遮断薬[本剤の作用が減弱する恐れがある(β受容体において本剤と競合する)]。
    3.QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等)[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大する恐れがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎仔眼瞼開存、胎仔口蓋裂などの所見及び胎仔発育抑制が報告されている。また、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの高用量の吸入投与により、ラットの胎仔では母動物毒性に関連した胎仔低体重、胎仔胸骨不完全骨化の発現率増加、ウサギでは流産が報告されている]。
    2.授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[他のβ2刺激剤及び副腎皮質ステロイド剤はヒト乳汁中に移行することが知られており、ラットの授乳期にビランテロール又はフルチカゾンフランカルボン酸エステルを単独で投与したとき、生後10日の出生仔血漿中に薬物が検出された(それぞれ1/54又は6/54例)]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:本剤の過量投与によりβ刺激剤の薬理学的作用による症状増悪(頻脈増悪、不整脈増悪、振戦増悪、頭痛増悪及び筋痙攣増悪等)や副腎皮質機能抑制等の全身性作用が発現する恐れがある。また、外国人健康成人にビランテロール/フルチカゾンフランカルボン酸エステル100/800μgを1日1回7日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。
    2.処置:本剤の過量投与時の特異的な解毒剤はないので、対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターする。
    (適用上の注意)
    1.本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。
    2.吸入後:本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導する(口腔咽頭カンジダ症又は嗄声の予防のため)、但し、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導する。
    (取扱い上の注意)
    薬剤交付時:
    1.患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
    2.本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導する。

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