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プルモザイム吸入液2.5mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ドルナーゼアルファ(遺伝子組換え)吸入剤

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 6855.2円(2.5mg2.5mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 嚢胞性線維症の肺機能の改善

注意すべき副作用詳しく見る

咽頭炎<非感染性>発声障害<非感染性>鼻炎<非感染性>呼吸困難<非感染性>発熱胸痛喉頭炎<非感染性>肺機能検査値低下消化不良発疹

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)として2.5mgを1日1回ネブライザーを用いて吸入投与する
    • なお、患者の状態に応じて1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

咽頭炎<非感染性>発声障害<非感染性>鼻炎<非感染性>呼吸困難<非感染性>発熱胸痛喉頭炎<非感染性>肺機能検査値低下消化不良発疹結膜炎

上記以外の副作用

胸膜炎性胸痛非心臓性胸痛蕁麻疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    嚢胞性線維症における肺機能の改善。

    用法・用量(添付文書全文)

    ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)として2.5mgを1日1回ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、患者の状態に応じて1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤はジェット式ネブライザーを用いた吸入にのみ使用する。
    2.海外臨床試験において21歳以上では本剤1日1回投与に比べ本剤1日2回投与の方が気道感染発現の抑制効果が高いことが示唆されていること、また、加齢と肺病変の進行との関連が知られていることから、患者の年齢、肺病変の重症度等を考慮し、1日2回投与の必要性を検討する。
    3.本剤の効果を持続するためには継続的な投与が必要である。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    海外で行われた第3相臨床試験における総症例643例中306例(47.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、咽頭炎93例(14.5%)、発声障害53例(8.2%)、鼻炎52例(8.1%)、呼吸困難50例(7.8%)、発熱23例(3.6%)、胸痛21例(3.3%)等であった(承認時)。
    その他の副作用
    1.呼吸器:(5%以上)咽頭炎<非感染性>(14.5%)、発声障害<非感染性>、鼻炎<非感染性>、呼吸困難<非感染性>、(5%未満)喉頭炎<非感染性>、肺機能検査値低下。
    2.消化器:(5%未満)消化不良。
    3.皮膚:(頻度不明)蕁麻疹、(5%未満)発疹。
    4.眼:(5%未満)結膜炎。
    5.全身:(5%未満)胸痛(胸膜炎性胸痛・非心臓性胸痛)、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の作用は、DNAを多く含む膿性分泌物の粘稠性を低下させるものであることから、標準的な肺理学療法を含め、痰の排出促進等を目的とした通常の治療は継続して行う。
    2.重度の肺機能低下を伴う嚢胞性線維症患者を対象とした海外臨床試験において、本剤投与群ではプラセボ群と比較し呼吸困難の発現率が高い傾向が認められているため、重度の肺機能低下を伴う嚢胞性線維症患者に対する本剤の投与に際しては特に注意深く患者の状態を観察する。
    3.本剤は、セルバンク調製時に米国又はカナダ産を含むウシ胎仔血清を使用しているが、セルバンク調製時点では米国及びカナダにおける牛海綿状脳症感染牛の発生は認められていなかった。また、製造工程の培地成分としてウシの脾臓由来成分を使用しているが、この成分は、欧州の公的機関である欧州薬局方委員会(EDQM)の評価に適合している。このウシの原産国はオーストラリア及びニュージーランドであり、現時点で両国での牛海綿状脳症感染牛の発生は確認されていない。本剤の投与によりTSEがヒトに伝播したとの報告はない。このことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、理論的リスクは完全に否定し得ないため、その旨を患者へ説明することを考慮する。
    (高齢者への投与)
    高齢者に対する安全性は確立していない(一般に高齢者では生理機能が低下しているので副作用の発現に注意する)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[授乳中の投与に関する安全性は確立していない、本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明であるが、動物実験(サルへの静脈内投与)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない[低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児、5歳未満の幼児に対しては使用経験が少ない]。
    (適用上の注意)
    本剤の投与にあたっては、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に対して次の注意事項を十分に説明し、指導する。
    1.投与経路:本剤はジェット式ネブライザーを用いた吸入にのみ使用する(本剤は酵素製剤であるため、超音波式ネブライザーでは、加熱により本剤の活性が失われる恐れがあり、また、メッシュ式ネブライザーで本剤を吸入したときの臨床成績はない)。また、注射用、点眼用として使用しない。
    2.使用時:
    1).吸入時には新しいアンプル1本を使用し、残液は使用しない。
    2).希釈したり、他の薬剤又は溶液と混合したりしない。
    3.保管時:
    1).本剤は2〜8℃で保管する。
    2).未使用のアンプルは、光を避けて保管する。
    3).小児の手の届かないところに保管する。
    (その他の注意)
    1.本剤に対する抗体の産生が本剤の有効性及び安全性に与える影響は明確ではない。なお、海外臨床試験においては、本剤投与患者の5%未満に抗ドルナーゼ アルファ抗体産生が認められたが、いずれの患者も抗ドルナーゼ アルファIgE抗体は検出されなかった(また、同試験においては抗ドルナーゼ アルファ抗体が産生された患者においても肺機能検査値の改善が認められた)。
    2.承認用法・用量とは異なる用法・用量で実施された(本剤1回10mgを1日2回、2週間連日投与後、2週間休薬を1サイクルとし、6サイクル実施された)海外臨床試験において、本剤の休薬により2週間以内に肺機能改善効果が消失することが示唆された。
    3.本剤は、セルバンク調製時に米国又はカナダ産を含むウシ胎仔血清を、また、製造工程の培地成分としてウシの脾臓由来成分を用いて製造されたものである。ウシ由来成分を製造工程に使用しており、本剤による伝達性海綿状脳症(TSE)の潜在的伝播の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与する。
    (保管上の注意)
    遮光、2〜8℃保存。

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