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アズマネックスツイストヘラー100μg60吸入基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:モメタゾンフランカルボン酸エステル吸入剤

製薬会社:MSD

薬価・規格: 2473.3円(6mg1キット(100μg)) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

吸入ステロイド薬詳しく見る

  • 気道の炎症を抑え、喘息による咳の発作などを予防する吸入薬
吸入ステロイド薬の代表的な商品名
  • アズマネックス
  • オルベスコ
  • パルミコート
  • フルタイド
  • アニュイティ

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息

注意すべき副作用詳しく見る

口腔カンジダ症嗄声咽喉頭症状コルチゾール減少オステオカルシン減少尿糖咽喉頭不快感咽喉頭疼痛咽喉頭乾燥咽喉頭刺激感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1回100μgを1日2回吸入投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgを限度とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態

副作用

主な副作用

口腔カンジダ症嗄声咽喉頭症状コルチゾール減少オステオカルシン減少尿糖咽喉頭不快感咽喉頭疼痛咽喉頭乾燥咽喉頭刺激感味覚異常

重大な副作用

アナフィラキシー様症状呼吸困難全身潮紅血管浮腫蕁麻疹

上記以外の副作用

口内炎咳嗽発声困難咽頭炎ALT上昇Al−P上昇LDH上昇頭痛白内障白血球増多好中球増多リンパ球減少不正出血帯状疱疹月経異常血圧上昇蛋白尿過敏症発疹そう痒緑内障眼圧亢進

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 原則禁止
    • 結核性疾患
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
  • 慎重投与
    • 感染症
  • 注意
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 喘息発作重積状態
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 長期又は大量の全身性ステロイド療法
    • 全身性ステロイド剤から吸入ステロイド剤に切り替えた
  • 投与に際する指示
    • 気管支粘液の分泌が著しい

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
副腎皮質ホルモン剤 水痘・麻疹等の感染症
免疫抑制剤 水痘・麻疹等の感染症
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
イトラコナゾール 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
リトナビル 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息。

    用法・用量(添付文書全文)

    モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1回100μgを1日2回吸入投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgを限度とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量で投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの臨床試験において、本剤における副作用は645例中128例(19.8%)に認められた。主なものは、口腔カンジダ症39例(6.0%)、嗄声37例(5.7%)、咽喉頭症状(不快感、疼痛、乾燥、刺激感)16例(2.5%)であった。また、臨床検査値の異常変動は645例中104例(16.1%)に認められた。主なものは、コルチゾール減少41例(6.4%)、オステオカルシン減少29例(4.5%)、尿糖7例(1.1%)であった。なお、副作用の発現頻度は比較対照薬群と同程度であった。
    1.重大な副作用
    アナフィラキシー様症状(頻度不明):アナフィラキシー様症状(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒。
    2).口腔並びに呼吸器:(1%以上)口腔カンジダ症[症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、嗄声、咽喉頭症状(咽喉頭不快感、咽喉頭疼痛、咽喉頭乾燥、咽喉頭刺激感)、(1%未満)味覚異常、口内炎、咳嗽、発声困難、咽頭炎、気管支喘息増悪。
    3).肝臓:(1%未満)ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇。
    4).精神神経系:(1%未満)頭痛。
    5).眼:(1%以上)白内障、(頻度不明)緑内障、眼圧亢進。
    6).血液:(1%未満)白血球増多、好中球増多、リンパ球減少。
    7).その他:(1%以上)不正出血、オステオカルシン減少、コルチゾール減少、尿糖、(1%未満)帯状疱疹、月経異常、血圧上昇、蛋白尿。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    結核性疾患の患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    感染症の患者[症状を増悪させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は急性の発作に対して使用しない。[本剤は気管支拡張剤や全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用する]。
    2.本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておく。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。
    3.気管支粘液の分泌が著しい患者では、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用するとよい。
    4.本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、発作発現時に短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与える。また、短時間作動型吸入β2刺激薬等の使用量が増加したりピークフロー値が低下するなど効果が十分でなくなってきたと感じられたら喘息の管理が十分でないことが考えられるため可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者に注意を与えるとともに、薬剤の使用量が増加したりピークフロー値が低下するなど効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。
    5.本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量していく。
    6.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節する。国内臨床試験においては本剤の1日最大用量(800μg/日)を長期投与した場合の安全性についての情報は限られており、また、日本人に本剤800μg/日を反復投与したときのCmax、AUCは外国人と比べて高かったとの報告があることから、本剤の1日最大用量投与時には患者の状態を十分に観察しながら投与を行う。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
    7.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後、症状の安定をみて徐々に行い、減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる[全身性ステロイド剤の急激な減量により、抑制されていた既存のアレルギーが顕在化される可能性があるので、症状が出現した場合、適切な処置を行う]。
    8.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者、あるいは全身性ステロイド剤から吸入ステロイド剤に切り替えた患者では、副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行い、患者の全身状態を観察しながら、症状の改善に伴い徐々に減量していく)。
    9.一般的に吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患であるChurg−Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれに現れることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、吸入ステロイド剤との直接的な因果関係は確立されていない(本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg−Strauss症候群症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意する)。
    10.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、うつ発現・うつ増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    11.ステロイド剤又は他の免疫抑制剤の投与により、水痘・麻疹等の感染症が現れる可能性があるので、定期的に医師の診察を受けるよう患者に注意を与える。
    (相互作用)
    本剤の代謝には肝代謝酵素CYP3A4が関与している。
    併用注意:CYP3A4酵素阻害作用を有する薬剤(イトラコナゾール、リトナビル等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ヒトでの安全性は確立していない、経皮又は経口投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形性作用が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい[経口投与による動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない[国内における使用経験がない]。
    (過量投与)
    長期間の過量投与により、副腎皮質系機能抑制が現れることがあり、この抑制が長期にわたった場合、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、このような場合には、全身性ステロイド療法を中止する手順で本剤を徐々に減量する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は口腔からの吸入投与にのみ使用する。
    2.吸入後:局所的な副作用(口腔カンジダ症又は嗄声等)を予防するため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導する(但し、うがいが困難な患者には、口腔内をすすぐよう指導する)。
    (取扱い上の注意)
    1.患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
    2.本剤は防湿のためにアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封し、アルミ包装開封後は、防湿のため、使用時以外はキャップを閉めておく。
    3.マウスピース(吸入口)は常に清浄な乾燥状態を保つために、使用後に乾いた布かティッシュペーパー等で拭く(水で洗ったり、湿ったもので拭いたりしない)よう指導する。
    4.本剤はキャップ開閉の一連の操作により次回吸入分の薬剤を充填する構造になっているので、使用後はキャップを完全に閉める。また、本剤は吸入の有無にかかわらず、キャップ開閉操作を60回行うとキャップがロックされ使用できなくなるので、吸入時以外はキャップを開閉しないよう指導する。
    5.本剤には残量計がついており、その目盛は残りのキャップ開閉操作の可能回数を示している。患者には残量計の目盛が“01”から“00”に変わると、使用できなくなることをあらかじめ説明する。

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