日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オルベスコ200μgインヘラー56吸入用基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:シクレソニド吸入剤

製薬会社:帝人ファーマ

薬価・規格: 2376.3円(11.2mg3.3g1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

吸入ステロイド薬詳しく見る

  • 気道の炎症を抑え、喘息による咳の発作などを予防する吸入薬
吸入ステロイド薬の代表的な商品名
  • アズマネックス
  • オルベスコ
  • パルミコート
  • フルタイド

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息

注意すべき副作用詳しく見る

気管支痙攣呼吸困難嗄声尿中蛋白浮腫発疹咽喉頭疼痛咽喉頭症状気分不快胸痛胸部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.成人:シクレソニドとして100〜400μgを1日1回吸入投与する
    • なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgとする
    • また、1日に800μgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する
  • 2.小児:小児にはシクレソニドとして100〜200μgを1日1回吸入投与する
    • なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
    • 結核性疾患
    • 喘息発作重積状態
    • 喘息の急激な悪化状態

副作用

主な副作用

気管支痙攣呼吸困難嗄声尿中蛋白浮腫発疹

重大な副作用

咽喉頭疼痛咽喉頭症状気分不快胸痛胸部不快感倦怠感口渇口腔カンジダ症頭痛そう痒動悸味覚異常咽喉頭不快感声のかすれ

上記以外の副作用

悪心過敏症状血管浮腫倦怠感咳嗽動悸AST増加ALT増加GPT増加GOT増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 深在性真菌症
    • 有効な抗菌剤の存在しない感染症
  • 原則禁止
    • 結核性疾患
    • 喘息発作重積状態
    • 喘息の急激な悪化状態
  • 慎重投与
    • 感染症
  • 注意
    • 喘息発作重積状態
    • 喘息の急激な悪化状態
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 長期又は大量の全身性ステロイド療法
    • 気道感染に伴い喘息症状の増悪
  • 投与に際する指示
    • 気管支粘液の分泌が著しい
    • 気道感染に伴い喘息症状の増悪

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
リトナビル 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状
イトラコナゾール 副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.成人:シクレソニドとして100〜400μgを1日1回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgとする。また、1日に800μgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する。
    2.小児:小児にはシクレソニドとして100〜200μgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.喘息症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与する。
    2.1日1回投与の場合には、本剤を夜に投与することが望ましい。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    成人:承認時までの安全性評価対象588例中45例(7.7%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)がみられた。内訳は、自他覚的副作用が35例(6.0%)、臨床検査値異常が12例(2.0%)であった。主な自他覚的副作用は、呼吸困難5例(0.9%)、嗄声5例(0.9%)、発疹3例(0.5%)等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、尿中蛋白4例(0.7%)、AST(GOT)の増加3例(0.5%)、ALT(GPT)の増加3例(0.5%)等であった。
    小児:承認時までの安全性評価対象203例中2例(1.0%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)がみられた。内訳は、気管支痙攣1例(0.5%)、肝機能検査値異常(AST(GOT)及びALT(GPT)の増加)1例(0.5%)であった。
    次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1.過敏症:(頻度不明)血管浮腫等の過敏症状、(1%未満)発疹、そう痒[このような場合には投与を中止する]。
    2.口腔・呼吸器:(頻度不明)咳嗽、(1%未満)咽喉頭症状(咽喉頭不快感、咽喉頭疼痛)、嗄声、口渇、口腔カンジダ症、味覚異常、声のかすれ。
    3.消化器:(頻度不明)悪心。
    4.肝臓:(1%未満)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)。
    5.精神神経系:(1%未満)倦怠感、頭痛。
    6.その他:(1%未満)*呼吸困難[*:気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行う]、尿中蛋白、*胸部不快感、*胸痛[*:気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行う]、気分不快、浮腫、動悸、*気管支痙攣[*:気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行う]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
    2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (原則禁忌)
    結核性疾患の患者[症状を増悪する恐れがある]。
    (慎重投与)
    感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用する。
    2.本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておく。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しない。
    3.気管支粘液の分泌が著しい患者では、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。
    4.本剤の投与期間中に急性の発作が発現した場合は、発作発現時に短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者を指導する。また、短時間作用性吸入β2刺激薬等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきたと感じられたら、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるよう患者を指導する。薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態は喘息の管理が不十分になっていることを示唆し、患者の生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量する。
    5.気道感染に伴い喘息症状の増悪がみられた場合には、本剤の増量を含むステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮する。
    6.本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量する。
    7.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用(副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む)が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節する。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
    8.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。
    9.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後の全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。
    10.本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患であるChurg−Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれに現れることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていないが、本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg−Strauss症候群症状(しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等)に注意する。
    11.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    (相互作用)
    本剤はエステラーゼによる代謝を受けて活性代謝物である脱イソブチリル体に変換される。脱イソブチリル体は主として肝チトクロームP−450・3A4(CYP3A4)で代謝される。
    併用注意:CYP3A4阻害作用を有する薬剤(イトラコナゾール、リトナビル等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者での薬物動態試験で、活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本薬は動物実験(ラット、ウサギ)で胎盤通過性が報告されており、また、本薬は動物実験(ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した催奇形作用が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい[本薬は動物実験(ラット)で乳汁中に移行(静脈内投与において投与量の0.044%以下)することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    1.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延を来す恐れがある。長期間投与する場合には投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分行う。また使用にあたっては、使用法を正しく指導する。
    2.低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない[国内での使用経験がない]。
    (過量投与)
    長期間の過量投与(【用法・用量】の範囲を超えた量等)により、副腎皮質機能抑制等の全身性作用がみられることがあるので、このような場合には、患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。
    2.本剤吸入後に、うがいを実施するよう指導する(口腔内カンジダ症又は嗄声の予防のため)、但し、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導する。
    (取扱い上の注意)
    1.患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
    2.専用のアダプターを使用する。アダプターはときどき軟らかい乾いた布もしくはちり紙で拭き、清潔に保管する。
    3.容器及びアダプターを水に入れたり、水で洗わない[噴霧不良の原因となることがある]。
    4.高温にすると破裂の危険があるため、温度が50℃以上になる所に置かない。
    5.容器は空になっても火中に投じない。
    6.容器は地方自治体により定められた方法で廃棄する。

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