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アノーロエリプタ7吸入用基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ウメクリジニウム臭化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩吸入剤

製薬会社:GSK

薬価・規格: 1997.2円(7吸入1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)詳しく見る

  • 気管支を拡張させてCOPDなどによるしつこい咳や息苦しさなどを改善する薬
長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)の代表的な商品名
  • シーブリ
  • スピリーバ
  • ウルティブロ
  • アノーロ
  • スピオルト

効能・効果詳しく見る

  • 肺気腫の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性気管支炎の気道閉塞性障害の諸症状の緩解
  • 慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害の諸症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

口内乾燥咳嗽動悸心房細動排尿困難

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アノーロエリプタ1吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障

副作用

主な副作用

口内乾燥咳嗽

重大な副作用

口内乾燥心房細動動悸排尿困難頻脈味覚異常

上記以外の副作用

咽頭炎過敏症眼圧上昇血管浮腫振戦蕁麻疹頭痛尿閉発疹頻脈便秘霧視筋痙縮

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 慎重投与
    • 高血圧
    • 甲状腺機能亢進症
    • 心疾患
    • 前立腺肥大
    • 糖尿病

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リトナビル 血中のビランテロールの曝露量の増加
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 血中のビランテロールの曝露量の増加
ケトコナゾール 血中のビランテロールの曝露量の増加
エリスロマイシン 血中のビランテロールの曝露量の増加
β−遮断剤 ビランテロールの作用が減弱
QTを延長する薬剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
三環系抗うつ剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大
抗不整脈剤 QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いる。
    2.本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

    用法・用量(添付文書全文)

    アノーロエリプタ1吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう(1日1回を超えて投与しないよう)注意を与える。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    第3相国際共同臨床試験2試験において、本剤又はウメクリジニウム(UMEC)/ビランテロール(VI)125/25μg(本剤の承認された用量は、UMEC/VI 62.5/25μg1日1回である)が投与された816例(日本人39例を含む)中61例(7.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛7例(0.9%)、口内乾燥7例(0.9%)、咳嗽6例(0.7%)、味覚異常5例(0.6%)であった。国内長期投与試験において、UMEC/VI 125/25μg(本剤の承認された用量は、UMEC/VI 62.5/25μg1日1回である)が投与された130例中8例(6.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、高血圧2例(1.5%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    心房細動(頻度不明):心房細動が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管浮腫。
    2).感染症:(頻度不明)咽頭炎。
    3).精神神経系:(頻度不明)振戦、味覚異常。
    4).循環器:(0.5%以上)頻脈、動悸。
    5).呼吸器:(0.5%以上)咳嗽。
    6).消化器:(0.5%以上)口内乾燥、(頻度不明)便秘。
    7).筋骨格系:(頻度不明)筋痙縮。
    8).腎臓・泌尿器:(0.5%以上)排尿困難、(頻度不明)尿閉。
    9).眼:(頻度不明)眼圧上昇、霧視。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させる恐れがある]。
    2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発する恐れがある]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症の症状を悪化させる恐れがある]。
    2.心疾患を有する患者[抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は心不全悪化、心房細動悪化、期外収縮悪化する恐れがあり、β2刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は上室性頻脈悪化、期外収縮悪化等の不整脈悪化する恐れがあり、また、QT延長が発現する恐れがある]。
    3.高血圧の患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
    4.糖尿病の患者[高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇する恐れがあるので、血糖値をモニタリングするなど慎重に投与する]。
    5.前立腺肥大のある患者[排尿障害が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しない。なお、気管支喘息を合併した慢性閉塞性肺疾患患者に本剤を適用する場合には、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意する。
    2.本剤は急性増悪の治療を目的としておらず、慢性閉塞性肺疾患に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
    3.本剤の吸入後に奇異性気管支痙攣が現れることがあり、そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    4.過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こす恐れがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意する。
    (相互作用)
    ビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主としてCYP3A4で代謝される。また、ウメクリジニウム臭化物は、主としてCYP2D6で代謝される。
    併用注意:
    1.CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル、ケトコナゾール(経口剤:国内未発売)、エリスロマイシン等)[ケトコナゾール(経口剤)を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロールの曝露量の増加が認められたとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、ビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2.β遮断薬[ビランテロールの作用が減弱する恐れがある(β受容体においてビランテロールと競合する)]。
    3.QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等)[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大する恐れがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら注意して投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎仔眼瞼開存、胎仔口蓋裂などの所見及び胎仔発育抑制が報告されている]。
    2.授乳中の婦人に対しては、患者に対する本剤の重要性を考慮した上で授乳の中止あるいは本剤の投与を中止する[ラットの授乳期にビランテロールを経口投与又はウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生仔血漿中にビランテロール又はウメクリジニウムが検出された(それぞれ1/54及び2/54例)]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状(口内乾燥、視調節障害及び頻脈等)の発現やβ2刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等)が発現する恐れがある。また、外国人健康成人にUMEC/VI 500/100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた。
    2.処置:過量投与時、対症療法を行うとともに、必要に応じて患者をモニターする。
    (適用上の注意)
    本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。医療従事者は、患者に正しい使用方法を十分に説明する。
    (取扱い上の注意)
    薬剤交付時:
    1.患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
    2.本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導する。

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