日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:チオトロピウム臭化物水和物吸入剤

製薬会社:日本ベーリンガーインゲルハイム

薬価・規格: 3679.4円(75μg1キット) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)詳しく見る

  • 気管支を拡張させてCOPDなどによるしつこい咳や息苦しさなどを改善する薬
長時間作用型抗コリン薬 (吸入LAMA)の代表的な商品名
  • シーブリ
  • スピリーバ
  • ウルティブロ
  • アノーロ
  • スピオルト

効能・効果詳しく見る

  • 気管支喘息の気道閉塞性障害の諸症状の緩解

注意すべき副作用詳しく見る

口渇嗄声期外収縮蕁麻疹アナフィラキシーイレウス血管浮腫

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解:スピリーバ1.25μgレスピマット1回2吸入(チオトロピウムとして2.5μg)を1日1回吸入投与する
    • なお、症状・重症度に応じて、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回吸入投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

口渇嗄声期外収縮蕁麻疹

重大な副作用

アナフィラキシーイレウス血管浮腫呼吸困難上室性頻脈心不全心房細動蕁麻疹動悸発疹皮膚そう痒頻脈閉塞隅角緑内障浮動性眩暈咽喉刺激感

上記以外の副作用

咽頭炎過敏症眼圧上昇眼痛クレアチニン上昇血尿好酸球増多高尿酸血症口内炎消化不良視力低下腎機能異常頭痛舌炎咳嗽喘鳴脱毛尿閉排尿障害白血球減少鼻出血不眠便秘味覚倒錯霧視眼充血夜間頻尿嗅覚錯誤

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 前立腺肥大による排尿障害
    • 排尿障害
    • 閉塞隅角緑内障
  • 相対禁止
    • 腎機能低下している高齢者
  • 慎重投与
    • 期外収縮
    • 心不全
    • 心房細動
    • 前立腺肥大
    • クレアチニンクリアランス値50mL/min以下
    • 腎機能高度低下
    • 腎機能中等度低下
  • 注意
    • 腎機能低下している高齢者
    • 重症度の高い喘息
  • 投与に際する指示
    • 重症度の高い喘息

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 腎機能低下している高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 腎機能低下している高齢者(65歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

吸入抗コリン薬この薬をファーストチョイスする理由(2017年5月更新)もっと見る

  • ・エビデンスが豊富。ソフトミスト製剤であり、吸入力が弱い患者さんでも吸入できるというのも長所。咽頭への刺激が少ない印象。ただし、レスピマットを回すときに力が必要で、吸入のタイミング合わせが困難な患者さんもいる。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・デバイスが好評。特に高齢の男性に人気がある。前立腺に対しての副作用が注意喚起されているが、まだ遭遇したことはない。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・COPD患者は喫煙者も多く、あまりまじめに闘病していない印象が強いのですが、スピリーバは効いていると思います。ただし高齢男性は前立腺肥大患者が多いのでやや使いにくいです。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・吸入確認が容易なので使っていますが、いまひとつ治療効果が分かりにくい気がします。(60歳代開業医、循環器内科)
  • ・比較的ゆっくりと霧が出るので、吸うタイミングを合わせやすいです。カートリッジを器具にセットするときに、かなり力が必要なのは欠点だと思いますが。(50歳代開業医、一般内科)
  • ・スピリーバは、UPLIFT試験をはじめ、今まで積み上げてきた揺ぎ無いエビデンスがある。エンクラッセは、呼吸機能改善ではスピリーバを凌駕するとされているが、まだ臨床的エビデンスに乏しいと思っている。(60歳代病院勤務医、一般内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解:気管支喘息。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤は気管支喘息の維持療法に用いる。本剤は急性症状の軽減を目的とした薬剤ではない。

    用法・用量(添付文書全文)

    気管支喘息の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解:スピリーバ1.25μgレスピマット1回2吸入(チオトロピウムとして2.5μg)を1日1回吸入投与する。
    なお、症状・重症度に応じて、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回吸入投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.気管支喘息に対しては吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用する。
    2.本剤は1回2吸入で投与する製剤であり、1回1吸入では1日の投与量を担保できない。したがって、チオトロピウムとして2.5μgを投与する場合には、スピリーバ1.25μgレスピマットを使用する。また、チオトロピウムとして5μgを投与する場合には、スピリーバ2.5μgレスピマットを使用する。
    3.重症度の高い喘息患者には、スピリーバ2.5μgレスピマット1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回吸入投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    気管支喘息:
    第3相国際共同試験が中等症持続型喘息患者2,100例(日本人240例を含む)を対象に実施され、本剤投与群1,036例中74例(7.14%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇19例(1.83%)等であった。日本人患者では、本剤投与群120例中14例(11.67%)に副作用が認められ、主な副作用は嗄声3例(2.50%)等であった。
    第3相国際共同試験が重症持続型喘息患者912例(日本人65例を含む)を対象に実施され、本剤投与群456例中26例(5.70%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇8例(1.75%)等であった。日本人患者では、36例中5例(13.89%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇3例(8.33%)等であった。
    国内長期投与試験が中等症〜重症持続型喘息患者285例を対象に実施され、本剤投与群228例中16例(7.02%)に副作用が認められ、主な副作用は口渇4例(1.75%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).心不全、心房細動、期外収縮:心不全(頻度不明)、心房細動(頻度不明)、期外収縮(1%未満)が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).イレウス:イレウス(頻度不明)が発現することがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).閉塞隅角緑内障(頻度不明):閉塞隅角緑内障を誘発することがあるので、視力低下、眼痛、頭痛、眼充血等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).眼:(頻度不明)霧視、眼圧上昇。
    2).皮膚:(1%未満)発疹、皮膚そう痒、蕁麻疹、(頻度不明)脱毛。
    3).中枢神経系:(1%未満)浮動性眩暈、(頻度不明)不眠。
    4).感覚器:(頻度不明)味覚倒錯、嗅覚錯誤。
    5).消化器:(1%以上)口渇(1.88%)、(頻度不明)便秘、消化不良、口内炎、舌炎。
    6).代謝:(頻度不明)高尿酸血症。
    7).循環器:(1%未満)動悸、上室性頻脈、(頻度不明)頻脈。
    8).血液:(頻度不明)好酸球増多、白血球減少。
    9).呼吸器:(1%未満)咽喉刺激感、嗄声、(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、喘鳴、鼻出血、咽頭炎。
    10).泌尿器:(頻度不明)血尿、排尿障害、夜間頻尿、クレアチニン上昇、腎機能異常、尿閉。
    11).一般的全身障害:(頻度不明)過敏症(血管浮腫を含む)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.閉塞隅角緑内障の患者[眼内圧を高め、症状を悪化させる恐れがある]。
    2.前立腺肥大による排尿障害等排尿障害のある患者[更に尿を出にくくすることがある]。
    3.アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者[心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある]。
    2.腎機能高度低下あるいは腎機能中等度低下している患者(クレアチニンクリアランス値50mL/min以下の患者)[本剤は腎排泄型であり、腎機能低下患者では血中濃度の上昇がみられる]。
    3.前立腺肥大のある患者[排尿障害が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は気管支喘息の急性症状の治療を目的としていないので、気管支喘息に基づく症状を安定させるためには、本剤を継続して投与する必要がある。但し、用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止する。
    2.急性症状を緩和するためには、短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与える。また、短時間作用性吸入β2刺激薬等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者に注意を与えると共に、薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行う。
    3.気管支喘息治療の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤であり、本剤は抗炎症剤ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者に注意を与える。
    4.本剤の吸入後、即時型過敏症(血管浮腫を含む)が発現することがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5.吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    6.本剤の投与時に、本剤が眼に入らないように患者に注意を与える。また、結膜充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与える。
    7.腎機能低下している高齢者に対して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、有害事象の発現に注意する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では腎クリアランス等の生理機能が低下しており、血中濃度が上昇する恐れがあるので、副作用の発現に注意する(また、チオトロピウム粉末吸入剤の臨床試験で口渇は高齢者でより高い発現率が認められている)。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験(ラット)で胎仔に移行することが認められている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    本剤を高用量投与した場合、抗コリン作動性の徴候及び抗コリン作動性の症状が発現する可能性がある。健康成人(海外)に本剤10、20及び40μgを1日1回、14日間吸入投与したとき、用量依存的に口内乾燥、咽喉乾燥及び鼻粘膜乾燥がみられ、40μgを1日1回、14日間吸入投与したとき、7日目以降に唾液分泌の顕著な減少がみられた。
    本剤の経口投与後の生物学的利用率は低いので、経口摂取による急性中毒の発現の可能性は低いと考えられる。
    (適用上の注意)
    本剤を患者に交付する際には、正しい使用方法を必ず交付前に説明する。
    (その他の注意)
    本剤と短時間作用型抗コリン性気管支拡張剤(イプラトロピウム臭化物水和物、オキシトロピウム臭化物等)との併用に関しては、臨床試験成績はなく、併用による有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨できない。
    (取扱い上の注意)
    1.患者には専用の吸入用器具レスピマット及び使用説明書を渡し、使用方法を指導する。
    2.本剤は冷凍しない。
    3.地方自治体により定められた廃棄処理方法にしたがう。
    (保管上の注意)
    冷凍しない。

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