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テオフィリン錠200mg「アメル」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:テオフィリン200mg徐放錠(1)

製薬会社:共和薬品

薬価・規格: 5.8円(200mg1錠) 薬価を比較する

基本情報

薬効分類

テオフィリン製剤詳しく見る

  • 気管支の拡張や呼吸中枢の刺激作用などにより喘息や気管支炎などの咳や息苦しさなどを改善する薬
テオフィリン製剤の代表的な商品名
  • テオドール
  • テオロング
  • ユニフィルLA
  • アプネカット経口液

効能・効果詳しく見る

  • 慢性気管支炎
  • 喘息性<様>気管支炎
  • 気管支喘息
  • 肺気腫

注意すべき副作用詳しく見る

痙攣しびれ副作用意識障害横紋筋融解症アナフィラキシーショック消化管出血貧血頻呼吸黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • テオフィリンとして、1回200mgを、1日2回、朝及び就寝前に経口投与する
    • また、気管支喘息については、テオフィリンとして1回400mgを、1日1回就寝前に経口投与することもできる
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な副作用

副作用

主な副作用

痙攣しびれ副作用意識障害横紋筋融解症

重大な副作用

貧血頻呼吸アナフィラキシーショック消化管出血黄疸蕁麻疹赤芽球癆肝機能障害蒼白急性脳症高血糖症発汗紅斑

上記以外の副作用

興奮呼吸困難鼻出血昏睡頻尿四肢痛頻脈不安悪心不機嫌腹痛しゃっくり腹部膨満感不随意運動不整脈消化管潰瘍不眠消化不良いらいら感食欲不振嘔吐耳鳴神経過敏むくみ心室性期外収縮胸やけ振戦頭痛関節痛顔面蒼白顔面潮紅譫妄多形滲出性紅斑急性腎不全そう痒感固定薬疹胸痛代謝異常筋緊張亢進筋肉痛脱力感蛋白尿下血低カリウム血症動悸口しびれ舌周囲しびれ下痢吐血眩暈倦怠感好酸球増多発疹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な副作用
  • 慎重投与
    • 欝血性心不全
    • てんかんの既往歴のある小児
    • 発熱している小児
    • 肝障害
    • 急性腎炎
    • 痙攣の既往歴のある小児
    • てんかん
    • 甲状腺機能亢進症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 乳児
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 6カ月未満の乳児(0日〜183日)
    • 発熱している小児(0歳〜14歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 乳幼児(0歳〜6歳)
    • てんかんの既往歴のある小児(0歳〜14歳)
    • 痙攣の既往歴のある小児(0歳〜14歳)

相互作用

飲食物との相互作用

  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • カフェインを含むもの<コーヒー、日本茶、紅茶、コーラ、チョコレート など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    気管支喘息、喘息性<様>気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫。

    用法・用量(添付文書全文)

    テオフィリンとして、1回200mgを、1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。また、気管支喘息については、テオフィリンとして1回400mgを、1日1回就寝前に経口投与することもできる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).痙攣、意識障害:痙攣又は譫妄、昏睡等の意識障害が現れることがあるので、抗痙攣剤の投与等適切な処置を行う。
    2).急性脳症:痙攣、意識障害等に引き続き急性脳症に至ることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、抗痙攣剤の投与等適切な処置を行う。
    3).横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK上昇(CPK上昇)等に注意し、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
    4).消化管出血:消化管潰瘍等による消化管出血(吐血、下血等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).赤芽球癆:赤芽球癆が現れることがあるので、貧血が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).アナフィラキシーショック:アナフィラキシーショック(蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).肝機能障害、黄疸:肝機能障害[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等]、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    8).頻呼吸、高血糖症:頻呼吸、高血糖症が現れることがある。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)そう痒感、発疹、蕁麻疹、固定薬疹、紅斑(多形滲出性紅斑等)。
    2).精神神経系:(頻度不明)頭痛、不眠、眩暈、振戦、しびれ、不随意運動、筋緊張亢進、神経過敏(興奮、不機嫌、いらいら感)、不安、耳鳴。
    3).循環器:(頻度不明)動悸、不整脈(心室性期外収縮等)、頻脈、顔面潮紅、顔面蒼白。
    4).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、下痢、消化不良(胸やけ等)、しゃっくり。
    5).泌尿器:(頻度不明)蛋白尿、頻尿。
    6).代謝異常:(頻度不明)血清尿酸値上昇、CK上昇(CPK上昇)。
    7).肝臓:(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)、γ−GTP上昇。
    8).血液:(頻度不明)貧血、好酸球増多。
    9).その他:(頻度不明)倦怠感、むくみ、胸痛、関節痛、四肢痛、発汗、低カリウム血症、鼻出血、しびれ(口しびれ、舌周囲しびれ)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤又は他のキサンチン系薬剤に対し重篤な副作用の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.てんかんの患者[中枢刺激作用によって発作を起こすことがある]。
    2.甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強することがある]。
    3.急性腎炎の患者[腎臓に対する負荷を高め、尿蛋白が増加する恐れがある]。
    4.欝血性心不全の患者[テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量する]。
    5.肝障害のある患者[テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量する]。
    6.高齢者。
    7.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦、授乳婦。
    8.小児:
    1).小児、特に乳幼児は成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすいのでテオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与する。なお、次の小児にはより慎重に投与する。
    (1).てんかんの既往歴のある小児及び痙攣の既往歴のある小児[痙攣を誘発することがある]。
    (2).発熱している小児[テオフィリン血中濃度上昇や痙攣等の症状が現れることがある]。
    (3).6カ月未満の乳児[乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していないので、6カ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある]。
    2).低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (重要な基本的注意)
    1.テオフィリンによる副作用の発現は、テオフィリン血中濃度の上昇に起因する場合が多いことから、血中濃度のモニタリングを適切に行い、患者個々人に適した投与計画を設定することが望ましい。
    2.副作用が発現した場合には減量又は投与を中止し、テオフィリン血中濃度を測定することが望ましい。
    3.小児、特に乳幼児に投与する場合には、保護者等に対し、発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を、あらかじめ指導しておくことが望ましい。
    4.小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患児の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与える。
    (相互作用)
    本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP1A2で代謝される。
    併用注意:
    1.他のキサンチン系薬剤(アミノフィリン、コリンテオフィリン、ジプロフィリン、カフェイン等)、中枢神経興奮薬(エフェドリン塩酸塩、マオウ等)[過度の中枢神経刺激作用が現れることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(併用により中枢神経刺激作用が増強される)]。
    2.交感神経刺激剤(β刺激剤:イソプレナリン塩酸塩、クレンブテロール塩酸塩、ツロブテロール塩酸塩、テルブタリン硫酸塩、プロカテロール塩酸塩水和物等)[低カリウム血症、心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(心刺激作用をともに有しており、β刺激剤の作用を増強するためと考えられるが、低カリウム血症の増強についての機序は不明である)]。
    3.ハロタン[不整脈等の副作用が増強することがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(テオフィリンとハロタンの心臓に対する作用の相加又は相乗効果と考えられる)、また、ハロタンとの連続併用によりテオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(テオフィリンとハロタンの心臓に対する作用の相加又は相乗効果と考えられる)]。
    4.ケタミン塩酸塩[痙攣が現れることがあるので、痙攣の発現に注意し、異常が認められた場合には抗痙攣剤の投与等適切な処置を行う(痙攣閾値が低下するためと考えられる)]。
    5.シメチジン、メキシレチン塩酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸塩、エノキサシン、ピペミド酸三水和物、塩酸シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、トスフロキサシントシル酸塩水和物、パズフロキサシンメシル酸塩、プルリフロキサシン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、チアベンダゾール、チクロピジン塩酸塩、ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩、フルボキサミンマレイン酸塩、フルコナゾール、ジスルフィラム、デフェラシロクス[テオフィリンの中毒症状が現れることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリンクリアランスが低下するため、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    6.アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩、インターフェロン、イプリフラボン、シクロスポリン、アロプリノール[テオフィリンの中毒症状が現れることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(テオフィリン血中濃度の上昇によると考えられる)]。
    7.ザフィルルカスト[テオフィリンの中毒症状が現れることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行い、またザフィルルカストの血中濃度を低下させることがある(肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリンクリアランスが低下するため、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられるが、ザフィルルカストの血中濃度低下についての機序は不明である)]。
    8.リファンピシン、フェノバルビタール、ランソプラゾール、リトナビル[テオフィリンの効果が減弱することがあり、テオフィリン血中濃度が低下することがあるので、適切な処置を行う(肝薬物代謝酵素の誘導によりテオフィリンクリアランスが上昇するため、テオフィリン血中濃度が低下すると考えられる)]。
    9.フェニトイン、カルバマゼピン[テオフィリン及び相手薬の効果が減弱することがあり、テオフィリン血中濃度が低下することがあるので、適切な処置を行い、また、相手薬の効果減弱や血中濃度の低下に注意する(肝薬物代謝酵素の誘導によりテオフィリンクリアランスが上昇するため、テオフィリン血中濃度が低下すると考えられる)]。
    10.ジピリダモール[ジピリダモールの作用を減弱させることがある(アデノシン拮抗作用による)]。
    11.ラマトロバン[ラマトロバンの血中濃度が上昇することがある(ラマトロバンの血中濃度上昇についての機序は不明である)]。
    12.リルゾール[リルゾールの作用を増強<副作用発現>する恐れがある(in vitro試験でリルゾールの代謝を阻害することが示唆されている)]。
    13.タバコ[禁煙<禁煙補助剤のニコチン製剤使用時を含む>によりテオフィリンの中毒症状が現れることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(喫煙により肝薬物代謝酵素が誘導され、テオフィリンクリアランスが上昇し、テオフィリン血中濃度が低下すると考えられ、また、禁煙により血中濃度が上昇すると考えられる)]。
    14.セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(セイヨウオトギリソウにより誘導された肝薬物代謝酵素が本剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では副作用の発現に注意し、慎重に投与する[高齢者では、非高齢者に比べ最高血中濃度上昇及びAUC増加が認められたとの報告がある]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス、ラット、ウサギ)で催奇形作用等の生殖毒性が報告されており、また、ヒトで胎盤を通過して胎児に移行し、新生児に嘔吐、神経過敏等の症状が現れることがある]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中に移行し、乳児に神経過敏を起こすことがある]。
    (小児等への投与)
    小児には慎重に投与する。
    (過量投与)
    1.症状:過量投与によりテオフィリン血中濃度が高値になると、血中濃度の上昇に伴い、消化器症状(特に悪心、嘔吐)や精神神経症状(頭痛、不眠、不安、興奮、痙攣、譫妄、意識障害、昏睡等)、心・血管症状(頻脈、心室頻拍、心房細動、血圧低下等)、低カリウム血症その他の電解質異常、呼吸促進、横紋筋融解症等の中毒症状が発現しやすくなる(なお、軽微な症状から順次発現することなしに重篤な症状が発現することがある)。
    2.処置:過量投与時の処置には、テオフィリンの除去、出現している中毒症状に対する対症療法があり、消化管内に残存するテオフィリンの除去として催吐、胃洗浄、下剤の投与、活性炭の経口投与等があり、血中テオフィリンの除去として輸液による排泄促進、活性炭の経口投与、活性炭を吸着剤とした血液灌流、血液透析等がある(なお、テオフィリン血中濃度が低下しても、組織に分布したテオフィリンにより血中濃度が再度上昇することがある)。
    1).過量投与時で、痙攣、不整脈の発現がない場合:(1)服用後短時間しか経過していないと思われる場合、嘔吐を起こさせることが有効である(服用後1時間以内の患者では特に有効である)、(2)下剤を投与する(但し、体液、電解質の異常に注意する)、(3)活性炭を反復投与し、テオフィリン血中濃度をモニターする、(4)痙攣の発現が予測されるようなら、フェノバルビタール等の投与を考慮する(但し、フェノバルビタールは呼吸抑制作用を示すことがあるので、使用に際しては注意する)。
    2).過量投与時で、痙攣の発現がある場合:(1)気道を確保する、(2)酸素を供給する、(3)痙攣治療のためにジアゼパム静注等を行い、痙攣がおさまらない場合には全身麻酔薬投与を考慮する、(4)バイタルサインをモニターし、血圧の維持及び十分な水分補給を行う。
    3).過量投与時の痙攣後に昏睡が残った場合:(1)気道を確保し、酸素吸入を行う、(2)大口径の胃洗浄チューブを通じて下剤及び活性炭の投与を行う、(3)テオフィリン血中濃度が低下するまでICU管理を継続し、十分な水分補給を続け、活性炭を反復経口投与しても血中濃度が下がらない場合には、活性炭による血液灌流、血液透析も考慮する。
    4).過量投与時で、不整脈の発現がある場合:(1)不整脈治療としてペーシング、直流除細動、抗不整脈薬の投与等適切な処置を行う、(2)バイタルサインをモニターし、血圧の維持及び十分な水分補給を行う(また、電解質異常がある場合はその補正を行う)。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:
    1).本剤は徐放性製剤なので、噛まずに服用するよう指導する。
    2).水とともに経口投与するよう指導する。
    3).本剤を飲みにくい場合には、割線で2分して服用するよう指導する。
    4).PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.製剤残渣:糞便中に、まれに本剤由来の白色物質が認められることがある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、テオフィリン錠200mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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