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ノバスタンHI注10mg/2mL基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:アルガトロバン水和物注射液

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 3053円(10mg2mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • アンチトロンビン3低下の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • アンチトロンビン3低下の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • バージャー病の冷感の改善
  • バージャー病の四肢潰瘍の改善
  • バージャー病の安静時疼痛の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の安静時疼痛の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の冷感の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の四肢潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の改善
  • 慢性動脈閉塞症の四肢潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の冷感の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の神経症候の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の運動麻痺の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の日常生活動作の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の起立の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の歩行の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の座位保持の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の食事の改善
  • HIT2型の血栓症の発症抑制
  • ヘパリン起因性血小板減少症2型の血栓症の発症抑制
  • ヘパリン起因性血小板減少症2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止
  • HIT2型の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • HIT2型の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • ヘパリン起因性血小板減少症2型の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • ヘパリン起因性血小板減少症2型の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • HIT2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止

注意すべき副作用詳しく見る

出血下痢出血性脳梗塞血尿ショック消化管出血皮疹脳出血血小板減少アナフィラキシーショック嘔吐肝機能障害過敏症黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善[発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)]:はじめの2日間は1日アルガトロバン水和物として60mgを適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する
  • その後の5日間は1回アルガトロバン水和物として10mgを適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善:1回アルガトロバン水和物として10mgを輸液で希釈し、1日2回、1回2〜3時間かけて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)[先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型患者]:体外循環開始時にアルガトロバン水和物として10mgを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として25mgより投与を開始する
  • 凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として5〜40mgを目安とする
  • 4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止:本剤を適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3〜5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する
  • その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する
    • なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する
  • 5.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制:本剤を適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する
    • なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始する
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 過敏症
    • 凝固障害
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血
    • 重篤な意識障害を伴う大梗塞
    • 出血性脳梗塞
    • 性器出血を伴う妊産婦
    • 脳塞栓[ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型を除く]
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

出血下痢出血性脳梗塞血尿ショック消化管出血皮疹脳出血血小板減少

重大な副作用

アナフィラキシーショック黄疸嘔吐過敏症肝機能障害クレアチニン上昇劇症肝炎血圧低下紅斑性発疹呼吸困難蕁麻疹頭痛赤血球減少熱感白血球減少白血球増多貧血ヘマトクリット値減少ヘモグロビン減少凝固時間延長

上記以外の副作用

Al−P上昇BUN上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇悪寒胸痛血圧上昇血管炎血管痛倦怠感四肢のしびれ重篤な肝機能障害腫脹食欲不振心悸亢進総ビリルビン上昇そう痒潮紅ALT上昇AST上昇発汗発熱腹痛浮腫不整脈ふらつき過換気症候群四肢疼痛血清総蛋白減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 喀血
    • 過敏症
    • 凝固障害
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血
    • 重篤な意識障害を伴う大梗塞
    • 出血性脳梗塞
    • 性器出血を伴う妊産婦
    • 脳塞栓[ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型を除く]
  • 相対禁止
    • 脳塞栓
  • 希望禁止
    • DIC
    • 播種性血管内血液凝固症候群
  • 慎重投与
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 血小板減少
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 手術後
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 大腸炎
    • 内臓腫瘍
    • 脳出血
    • 消化管憩室炎
    • 抗凝固剤投与中
    • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
    • 血栓溶解剤投与中
    • フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中
  • 注意
    • DIC
    • 肝機能障害
    • 出血傾向
    • 脳塞栓
    • 出血性病変
    • 播種性血管内血液凝固症候群
    • 出血のリスク
  • 投与に際する指示
    • 肝機能障害
    • 出血のリスク

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アスピリン 出血傾向の増強
硫酸クロピドグレル 出血傾向の増強
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 出血傾向の増強
チクロピジン塩酸塩 出血傾向の増強
シロスタゾール 出血傾向の増強
オザグレルナトリウム 出血傾向の増強
ジピリダモール 出血傾向の増強
フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤 出血傾向の増強
バトロキソビン 出血傾向の増強
アルテプラーゼ 出血傾向の増強
血栓溶解剤 出血傾向の増強
ウロキナーゼ 出血傾向の増強
ワルファリン 出血傾向の増強
血液凝固阻止剤 出血傾向の増強
ヘパリン製剤 出血傾向の増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善:発症後48時間以内の脳血栓症急性期<ラクネを除く>。
    2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善。
    3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析):先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)、ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)患者。
    4.ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止。
    5.ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)における血栓症の発症抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に伴うアンチトロンビン3低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善[発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)]:はじめの2日間は1日アルガトロバン水和物として60mgを適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の5日間は1回アルガトロバン水和物として10mgを適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善:1回アルガトロバン水和物として10mgを輸液で希釈し、1日2回、1回2〜3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)[先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型患者]:体外循環開始時にアルガトロバン水和物として10mgを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として25mgより投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として5〜40mgを目安とする。
    4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止:本剤を適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3〜5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。
    5.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制:本剤を適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始する。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合:4週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は4週間以内をめどとする。
    2.アンチトロンビン3低下状態の血液透析患者に使用する場合:本剤を使用することによりアンチトロンビン3低下状態の血液透析でアンチトロンビン3が70%以上に回復し体外循環路内の凝血(残血)が管理可能となったときは、ヘパリンNa、ヘパリンCaの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しない。
    3.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合:
    1).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤の投与開始から10分程度で活性化全血凝固時間(ACT)を測定し、術後4時間まではACTが250〜450秒となるように持続投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、患者の状態により、術後4時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の1.5〜3倍程度となるよう持続投与量を適宜調節し、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
    2).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後4時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、0.2μg/kg/分に減量するなど注意し、aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
    3).本剤による治療開始及び投与量変更時には、次を参考に投与する。
    本剤を10mLに希釈し、6μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として14.4mg/時、希釈液として14.4mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として18.0mg/時、希釈液として18.0mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として21.6mg/時、希釈液として21.6mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として25.2mg/時、希釈液として25.2mL/時。
    本剤を20mLに希釈し、0.7μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として1.7mg/時、希釈液として3.4mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として2.1mg/時、希釈液として4.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として2.5mg/時、希釈液として5.0mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として2.9mg/時、希釈液として5.8mL/時。
    本剤を20mLに希釈し、0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として0.5mg/時、希釈液として1.0mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として0.6mg/時、希釈液として1.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として0.7mg/時、希釈液として1.4mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として0.8mg/時、希釈液として1.6mL/時。
    4).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、術後4時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の3倍を超えた場合は、本剤の投与を中止する(本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5〜3倍以下)に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の1/2の用量を目安にする)。
    4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制に使用する場合:
    1).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリスクのある患者に対しては、低用量(0.2μg/kg/分)から投与を開始するなど注意する。
    2).本剤による治療開始時には、次を参考に投与を開始する。
    本剤を20mLに希釈し、0.7μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として1.7mg/時、希釈液として3.4mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として2.1mg/時、希釈液として4.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として2.5mg/時、希釈液として5.0mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として2.9mg/時、希釈液として5.8mL/時。
    本剤を20mLに希釈し、0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として0.5mg/時、希釈液として1.0mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として0.6mg/時、希釈液として1.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として0.7mg/時、希釈液として1.4mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として0.8mg/時、希釈液として1.6mL/時。
    3).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始後は、aPTTを投与前値の1.5〜3倍の範囲かつ100秒以下となるように用量を調節する。なお、ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、出血のリスクのある患者ではaPTTが、投与前値の1.5〜2倍となるように用量を調節する。
    4).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始2時間後及び本剤の投与量の変更2時間後を目安にaPTTを測定し、投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、肝機能障害がある患者又は出血のリスクがある患者に対しては、本剤投与開始あるいは投与量変更6時間後にもaPTTを測定することが望ましい。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
    5).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、aPTTが投与前値の3倍を超えた又はaPTTが100秒を超えた場合は、本剤の投与を中止する(本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5〜3倍かつ100秒以下)に回復したことを確認し、投与中止前の1/2の用量を目安に開始する)。
    6).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤を使用することにより血小板数が回復し、安定した場合には、経口抗凝固薬(ワルファリン等)による治療の開始を考慮し、なお、ワルファリンに切り替える場合は、本剤とワルファリンを5日間程度併用する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤とワルファリンとの併用時は、aPTT及びプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)をモニタリングする(なお、本剤とワルファリンとの相互作用によりPT−INRが延長することから、本剤中止後にPT−INRが短縮することに注意する)。
    7).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、経口抗凝固療法への移行が困難な患者を除き、本剤を漫然と使用しない(国内外の臨床試験において本剤投与期間はおおむね7〜14日間であり、また、国内で実施された臨床試験では、ワルファリンへの切り替えができなかった患者1例での投与期間は最長35日であった)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    脳血栓症急性期:承認前の調査417例中報告された副作用は4.1%(17例)で、主な副作用は血小板・出血凝血障害(血尿)1.0%(4例)、血管(心臓外)障害(出血性脳梗塞)0.7%(3例)、発疹等の皮膚・皮膚付属器障害0.7%(3例)であった。承認後における使用成績調査では、3,360例中報告された副作用は8.0%(267例)で、主な副作用はAST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝臓・胆管系障害4.4%(148例)、血管(心臓外)障害(出血性脳梗塞)1.2%(41例)、血尿、消化管出血等の血小板・出血凝血障害1.2%(39例)であった(再審査終了時)。
    慢性動脈閉塞症:承認前の調査180例中報告された副作用は13.3%(24例)で、主な副作用は熱感、下肢痛等の一般的全身障害3.9%(7例)、下痢、嘔気等の消化管障害3.3%(6例)、発疹、皮疹等の皮膚・皮膚付属器障害2.2%(4例)等であった。承認後における使用成績調査では、5,019例中報告された副作用は3.5%(177例)で、主な副作用は出血、血尿等の血小板・出血凝血障害1.0%(52例)、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等の肝臓・胆管系障害0.7%(35例)、下痢、嘔気等の消化管障害0.5%(25例)等であった(再審査終了時)。
    血液体外循環:アンチトロンビン3低下状態の血液透析患者を対象とした承認前の調査4例中報告された副作用は下痢25%(1例)であった。承認後における調査では、80例中報告された副作用は17.5%(14例)で、その内訳は血小板・出血凝血障害12.5%(10例)、赤血球障害6.3%(5例)、肝臓・胆管系障害2.5%(2例)、代謝・栄養障害2.5%(2例)、白血球・網内系障害1.3%(1例)であった(再審査終了時)。
    ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制:国内で実施された医師主導治験では、8例中6例に、出血関連の副作用6件、肝障害4件、皮疹2件等の副作用が報告された。<海外の臨床試験>米国で行われた臨床試験(安全性評価対象症例567例)では、168件の副作用が報告され、主な副作用は、深部静脈血栓症、出血等の血管障害27件、悪心等の胃腸障害24件、紫斑等の皮膚及び皮下組織障害18件等であった。
    1.重大な副作用
    1).出血性脳梗塞(1.2%:脳血栓症急性期の調査):脳血栓症急性期の患者に使用した場合、出血性脳梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).脳出血(0.1%)、消化管出血(0.2%):脳出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).ショック・アナフィラキシーショック(頻度不明):ショック、アナフィラキシーショック(蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害(0.02%:慢性動脈閉塞症の調査)、黄疸(0.03%:脳血栓症急性期の調査):劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).血液:(0.1〜5%未満)凝固時間延長、出血、血尿、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少)、白血球増多、白血球減少、血小板減少[このような場合には減量又は投与を中止する]。
    2).過敏症:(0.1〜5%未満)皮疹(紅斑性発疹等)、(0.1%未満)そう痒、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    3).血管:(0.1%未満)血管痛、血管炎。
    4).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、(0.1%未満)総ビリルビン上昇、γ−GTP上昇。
    5).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
    6).消化器:(0.1〜5%未満)嘔吐、下痢、(0.1%未満)食欲不振、腹痛。
    7).その他:(0.1〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)四肢疼痛、四肢のしびれ、ふらつき、不整脈、心悸亢進、熱感、潮紅、悪寒、発熱、発汗、胸痛、過換気症候群、呼吸困難、血圧上昇、血圧低下、浮腫、腫脹、倦怠感、血清総蛋白減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の脳血栓症急性期の臨床試験において、出血性脳梗塞の発現が認められている。脳血栓症の患者に使用する場合には、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.出血している患者:頭蓋内出血、出血性脳梗塞、血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の凝固障害、月経期間中、手術時、消化管出血、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦等[出血している患者に投与した場合には止血が困難になる恐れがある]。
    2.脳塞栓[ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型を除く]又は脳塞栓の恐れ[ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型を除く]がある患者[出血性脳梗塞を起こす恐れがある]。
    3.重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者[大梗塞の患者は出血性脳梗塞を起こす恐れがある]。
    4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.出血の可能性のある患者(消化管潰瘍、内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、脳出血の既往歴のある患者、血小板減少している患者、重症高血圧症、重症糖尿病の患者、手術後の患者等)[出血を起こす恐れがある]。
    2.抗凝固剤投与中、血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中、血栓溶解剤投与中又はフィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中の患者[これらの薬剤と併用することにより、出血傾向の増強を起こす恐れがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.血液凝固能検査等の出血管理を十分に行いつつ使用する。
    2.脳血栓症の患者に使用する場合、本剤の投与により出血性脳梗塞、脳内出血を助長する可能性があるので、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止する。
    3.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、次記の点に留意する。
    1).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤を投与する際には、血小板数、aPTT及びプロトロンビン時間(PT)等を観察しながら、出血のリスクを考慮して慎重に投与する。
    2).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型の患者のうち、脳塞栓又は脳塞栓の恐れのある患者に対しては、治療上の有益性と出血性脳梗塞等の危険性を十分に勘案し、適応を検討する。
    3).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に対する本剤の有用性は確認されていないので、基礎疾患、合併症等を十分に確認し、鑑別を行う。
    4).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与中に肝機能障害が発現した場合は、投与継続によるリスクとベネフィットを慎重に判断し、投与継続の可否を検討し、また、投与を継続する場合は、肝機能及びPT、aPTTを頻回に検査し、観察を十分に行う。
    4.ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行(発症リスクのある場合を含む)時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害、又は出血のリスクのある患者に対する本剤の使用経験の報告はないことから、このような患者では、治療上のリスクとベネフィットを十分に勘案し、適応を検討する。また、投与の際は十分な観察を行う。
    5.血液体外循環時に使用する場合、次記の点に留意する。
    1).出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時には観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。
    2).血液体外循環時に使用する場合、外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.抗凝固剤(ヘパリン、ワルファリン等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(血液凝固作用を阻害することにより、凝固時間を延長し、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    2.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、オザグレルナトリウム、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、シロスタゾール、ジピリダモール等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、本剤を減量するなど注意する(但し、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合には、経皮的冠インターベンション施行において併用が必須とされる薬剤(アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等)との併用を理由に減量しない)(血小板凝集を抑制することにより、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    3.血栓溶解剤(アルテプラーゼ、ウロキナーゼ等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(プラスミノーゲンをプラスミンに変換させ、生成したプラスミンがフィブリンを分解し血栓を溶解するため、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    4.フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤(バトロキソビン等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(フィブリノゲンが低下することにより出血傾向を増強することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。なお、65歳以上の高齢者における副作用発現率は、脳血栓症急性期の使用成績調査では7.8%(184/2,357例)、慢性動脈閉塞症の使用成績調査では3.4%(117/3,392例)であった。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.症状:本剤の過量投与により、出血の危険性が増大する。
    2.処置:過量投与時、出血性合併症が発現した場合は本剤の投与を中止し、出血の原因を確認する(本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていないので、症状に応じて、外科的止血や新鮮凍結血漿輸注など適切な処置を行う)。
    (適用上の注意)
    1.開封時:アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。
    2.投与時:本剤はそのまま静脈内に投与せずに希釈して使用する(本剤を原液のまま投与すると、溶血を起こす恐れがある)。
    (取扱い上の注意)
    本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部の白マークを上にして、反対方向に折り取る。
    (保管上の注意)
    遮光。

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