日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アルガトロバン注射液10mg「サワイ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アルガトロバン水和物注射液

製薬会社:沢井製薬

薬価・規格: 1017円(10mg20mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • アンチトロンビン3低下の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • アンチトロンビン3低下の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止
  • 先天性アンチトロンビン3欠乏の血液透析の灌流血液の凝固防止
  • バージャー病の冷感の改善
  • バージャー病の安静時疼痛の改善
  • バージャー病の四肢潰瘍の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の安静時疼痛の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の冷感の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の四肢潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の改善
  • 慢性動脈閉塞症の四肢潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の冷感の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の起立の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の日常生活動作の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の歩行の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の運動麻痺の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の座位保持の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の神経症候の改善
  • 脳血栓症急性期<ラクネを除く>の食事の改善

注意すべき副作用詳しく見る

出血ショックアナフィラキシーショック劇症肝炎血圧低下黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善[発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)]:はじめの2日間は1日アルガトロバン水和物として60mgを適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する
  • その後の5日間は1回アルガトロバン水和物として10mgを適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善:1回アルガトロバン水和物として10mgを輸液で希釈し、1日2回、1回2〜3時間かけて点滴静注する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
  • 3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)[先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)]:体外循環開始時にアルガトロバン水和物として10mgを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として25mgより投与を開始する
  • 凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として5〜40mgを目安とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 過敏症
    • 凝固障害
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血
    • 脳塞栓
    • 重篤な意識障害を伴う大梗塞
    • 出血性脳梗塞
    • 性器出血を伴う妊産婦
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

出血ショック

重大な副作用

アナフィラキシーショック黄疸劇症肝炎血圧低下呼吸困難消化管出血蕁麻疹脳出血出血性脳梗塞

上記以外の副作用

嘔吐悪寒過敏症胸痛クレアチニン上昇血圧上昇血管炎血管痛血小板減少血尿下痢倦怠感紅斑性発疹四肢のしびれ重篤な肝機能障害腫脹食欲不振心悸亢進頭痛赤血球減少総ビリルビン上昇そう痒潮紅熱感白血球減少発汗白血球増多発熱皮疹貧血腹痛浮腫不整脈ふらつきヘマトクリット値減少ヘモグロビン減少過換気症候群四肢疼痛血清総蛋白減少凝固時間延長

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 喀血
    • 過敏症
    • 凝固障害
    • 血管障害による出血傾向
    • 月経期間中
    • 血小板減少性紫斑病
    • 血友病
    • 手術時
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
    • 尿路出血
    • 脳塞栓
    • 重篤な意識障害を伴う大梗塞
    • 出血性脳梗塞
    • 性器出血を伴う妊産婦
  • 希望禁止
    • DIC
    • 播種性血管内血液凝固症候群
  • 慎重投与
    • 亜急性細菌性心内膜炎
    • 血小板減少
    • 重症高血圧症
    • 重症糖尿病
    • 重篤な肝障害
    • 出血
    • 消化管潰瘍
    • 大腸炎
    • 内臓腫瘍
    • 脳出血
    • 消化管憩室炎
    • 抗凝固剤投与中
    • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
    • 血栓溶解剤投与中
    • フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中
  • 注意
    • 出血傾向
    • 出血性病変
  • 投与に際する指示
    • 抗凝固剤投与中
    • 血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中
    • 血栓溶解剤投与中
    • フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
チクロピジン塩酸塩 出血傾向の増強
ジピリダモール 出血傾向の増強
血小板凝集抑制作用を有する薬剤 出血傾向の増強
硫酸クロピドグレル 出血傾向の増強
アスピリン 出血傾向の増強
シロスタゾール 出血傾向の増強
オザグレルナトリウム 出血傾向の増強
ウロキナーゼ 出血傾向の増強
アルテプラーゼ 出血傾向の増強
血栓溶解剤 出血傾向の増強
バトロキソビン 出血傾向の増強
フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤 出血傾向の増強
ヘパリン製剤 出血傾向の増強
血液凝固阻止剤 出血傾向の増強
ワルファリン 出血傾向の増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善:発症後48時間以内の脳血栓症急性期<ラクネを除く>。
    2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善。
    3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析):先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に伴うアンチトロンビン3低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善[発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)]:はじめの2日間は1日アルガトロバン水和物として60mgを適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の5日間は1回アルガトロバン水和物として10mgを適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善:1回アルガトロバン水和物として10mgを輸液で希釈し、1日2回、1回2〜3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
    3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)[先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)]:体外循環開始時にアルガトロバン水和物として10mgを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として25mgより投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として5〜40mgを目安とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合:4週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は4週間以内をめどとする。
    2.血液体外循環時に使用する場合:本剤を使用することにより血液体外循環時にアンチトロンビン3が70%以上に回復し、体外循環路内の凝血(残血)が管理可能と判断されたときには、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).出血性脳梗塞:脳血栓症急性期の患者に使用した場合、出血性脳梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).脳出血、消化管出血:脳出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).ショック、アナフィラキシーショック:ショック、アナフィラキシーショック(蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).血液:凝固時間延長、出血、血尿、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少)、白血球増多、白血球減少、血小板減少[このような場合には減量又は投与を中止する]。
    2).過敏症:皮疹(紅斑性発疹等)、そう痒、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    3).血管:血管痛、血管炎。
    4).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇、γ−GTP上昇。
    5).腎臓:BUN上昇、クレアチニン上昇。
    6).消化器:嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛。
    7).その他:頭痛、四肢疼痛、四肢のしびれ、ふらつき、不整脈、心悸亢進、熱感、潮紅、悪寒、発熱、発汗、胸痛、過換気症候群、呼吸困難、血圧上昇、血圧低下、浮腫、腫脹、倦怠感、血清総蛋白減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    アルガトロバン製剤の脳血栓症急性期の臨床試験において、出血性脳梗塞の発現が認められている。脳血栓症の患者に使用する場合には、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    (禁忌)
    1.出血している患者:頭蓋内出血、出血性脳梗塞、血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の凝固障害、月経期間中、手術時、消化管出血、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産婦等[出血している患者に投与した場合には止血が困難になる恐れがある]。
    2.脳塞栓又は脳塞栓の恐れがある患者[出血性脳梗塞を起こす恐れがある]。
    3.重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者[大梗塞の患者は出血性脳梗塞を起こす恐れがある]。
    4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.出血の可能性のある患者:消化管潰瘍、内臓腫瘍、消化管憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、脳出血の既往歴のある患者、血小板減少している患者、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[出血を起こす恐れがある]。
    2.抗凝固剤投与中、血小板凝集抑制作用を有する薬剤投与中、血栓溶解剤投与中又はフィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤投与中の患者[これらの薬剤と併用することにより、出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する]。
    3.重篤な肝障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.血液凝固能検査等の出血管理を十分に行いつつ使用する。
    2.脳血栓症の患者に使用する場合、本剤の投与により出血性脳梗塞、脳内出血を助長する可能性があるので、臨床症状及びコンピューター断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止する。
    3.血液体外循環時に使用する場合、次記の点に留意する。
    1).出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時には観察を十分に行い、出血増悪がみられた場合には減量又は投与を中止する。
    2).血液体外循環時に使用する場合、外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させる。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.抗凝固剤(ヘパリン、ワルファリン等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(血液凝固作用を阻害することにより、凝固時間を延長し、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    2.血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、オザグレルナトリウム、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、シロスタゾール、ジピリダモール等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(血小板凝集を抑制することにより、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    3.血栓溶解剤(アルテプラーゼ、ウロキナーゼ等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(プラスミノーゲンをプラスミンに変換させ、生成したプラスミンがフィブリンを分解し血栓を溶解するため、出血傾向を増強することが考えられる)]。
    4.フィブリノゲン低下作用を有する酵素製剤(バトロキソビン等)[出血傾向の増強を起こす恐れがあるので、減量するなど注意する(フィブリノゲンが低下することにより出血傾向を増強することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.症状:本剤の過量投与により、出血の危険性が増大する。
    2.処置:過量投与時、出血性合併症が発現した場合は本剤の投与を中止し、出血の原因を確認する(本剤の抗凝固作用を中和する薬剤は知られていないので、症状に応じて、外科的止血や新鮮凍結血漿輸注など適切な処置を行う)。
    (適用上の注意)
    アンプルカット時:本品はワンポイントアンプルなので、マークを上にして下方へ折る。
    なお、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:褐色のガラスアンプルに充填したものについて、40℃75%RHの保存条件下で6カ月間保存したものは定量試験等いずれの試験項目においても規格に適合した。

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