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アルプロスタジル注5μg「F」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アルプロスタジル注射液

製薬会社:富士製薬

薬価・規格: 1514円(5μg1mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 進行性全身性硬化症の皮膚潰瘍の改善
  • 振動病の末梢血行障害の自覚症状の改善
  • 振動病の末梢循環障害の回復
  • 振動病の運動機能障害の回復
  • 振動病の神経障害の回復
  • 全身性エリテマトーデスの皮膚潰瘍の改善
  • 糖尿病の皮膚潰瘍の改善
  • 動脈管依存性先天性心疾患の動脈管の開存
  • バージャー病の安静時疼痛の改善
  • バージャー病の四肢潰瘍の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の安静時疼痛の改善
  • 閉塞性動脈硬化症の四肢潰瘍の改善
  • 慢性動脈閉塞症の安静時疼痛の改善
  • 慢性動脈閉塞症の四肢潰瘍の改善
  • 経上腸間膜動脈性門脈造影の造影能の改善

注意すべき副作用詳しく見る

出血呼吸困難心不全浮腫間質性肺炎アナフィラキシー肝機能障害胸痛黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、糖尿病、振動病の場合:1日1回アルプロスタジルとして5〜10μgをそのまま又は輸液に混和して緩徐に静注、又は点滴静注する
    • なお、症状により適宜増減する
  • 2.動脈管依存性先天性心疾患の場合:輸液に混和し、開始時アルプロスタジル5ng/kg/minとして持続静注し、その後は症状に応じて適宜増減して有効最小量とする
  • 3.経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善の場合:1回アルプロスタジルとして5μgを生理食塩液で10mLに希釈し、造影剤注入30秒前に3〜5秒間で経カテーテル的に上腸間膜動脈内に投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 喀血
    • 過敏症
    • 重篤な心不全
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 動脈管依存性先天性心疾患の新生児(0日〜27日)

副作用

主な副作用

出血呼吸困難心不全浮腫間質性肺炎

重大な副作用

アナフィラキシー黄疸肝機能障害胸痛血圧低下血小板減少しびれ消化管出血ショック心筋梗塞蕁麻疹咳嗽そう痒感動悸脳出血肺水腫白血球減少発赤発熱無顆粒球症無呼吸発作四肢疼痛

上記以外の副作用

嘔気嘔吐悪寒眼底出血顔面潮紅気分不良胸水胸部絞扼感胸部圧迫感痙攣血圧降下血圧上昇血管痛血管炎血尿下痢眩暈倦怠感好酸球増多口腔腫脹感高脂血症喉頭浮腫口内炎こわばりしびれ感出血傾向食欲不振視力低下振戦心電図異常心不全増強頭痛喘息脱毛チアノーゼ低カルシウム血症低クロル血症低ナトリウム血症熱感発汗発疹皮下出血鼻出血皮膚そう痒感頻脈腹痛腹部不快感腹部膨満感便秘胸苦しさ四肢疼痛増強腎不全増悪間質性肺炎増悪四肢腫脹アフタ結膜出血一過性意識消失

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 喀血
    • 過敏症
    • 重篤な心不全
    • 出血
    • 消化管出血
    • 頭蓋内出血
  • 慎重投与
    • 胃潰瘍
    • 眼圧亢進
    • 間質性肺炎
    • 出血傾向
    • 心不全
    • 腎不全
    • 緑内障
    • 重度食道静脈瘤
    • 血栓溶解剤投与中
    • 血小板機能を抑制する薬剤投与中
    • 抗凝血剤投与中
  • 注意
    • 肝硬変

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 警告
    • 動脈管依存性先天性心疾患<新生児>(0日〜27日)
  • 禁止
    • 動脈管依存性先天性心疾患の新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 動脈管依存性先天性心疾患の新生児(0日〜27日)
    • 閉塞性動脈硬化症の高齢者(65歳〜)
    • 全身性エリテマトーデスの高齢者(65歳〜)
    • バージャー病の高齢者(65歳〜)
    • 慢性動脈閉塞症の高齢者(65歳〜)
    • 振動病の高齢者(65歳〜)
    • 進行性全身性硬化症の高齢者(65歳〜)
    • 糖尿病における皮膚潰瘍の高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 動脈管依存性先天性心疾患の新生児(0日〜27日)
    • 閉塞性動脈硬化症の高齢者(65歳〜)
    • 全身性エリテマトーデスの高齢者(65歳〜)
    • バージャー病の高齢者(65歳〜)
    • 慢性動脈閉塞症の高齢者(65歳〜)
    • 振動病の高齢者(65歳〜)
    • 進行性全身性硬化症の高齢者(65歳〜)
    • 糖尿病における皮膚潰瘍の高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ワルファリンカリウム 出血傾向の増強
アスピリン 出血傾向の増強
抗血小板剤 出血傾向の増強
チクロピジン塩酸塩 出血傾向の増強
ウロキナーゼ 出血傾向の増強
シロスタゾール 出血傾向の増強
血栓溶解剤 出血傾向の増強
血液凝固阻止剤 出血傾向の増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善。
    2.次記疾患における皮膚潰瘍の改善:進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス。
    3.糖尿病における皮膚潰瘍の改善。
    4.振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに振動病における末梢循環障害・神経障害・運動機能障害の回復。
    5.動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存。
    6.経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、糖尿病、振動病の場合:1日1回アルプロスタジルとして5〜10μgをそのまま又は輸液に混和して緩徐に静注、又は点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。
    2.動脈管依存性先天性心疾患の場合:輸液に混和し、開始時アルプロスタジル5ng/kg/minとして持続静注し、その後は症状に応じて適宜増減して有効最小量とする。
    3.経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善の場合:1回アルプロスタジルとして5μgを生理食塩液で10mLに希釈し、造影剤注入30秒前に3〜5秒間で経カテーテル的に上腸間膜動脈内に投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤を輸液以外の他の薬剤と混和使用しない。但し血漿増量剤(デキストラン、ゼラチン製剤等)との混和は避ける。なお、持続投与を行う場合には、ライン内での凝集を防ぐため、必ず単独ラインで投与する。
    2.経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合には、凝集・クリーミングを起こす可能性があるため、造影剤と直接混和しない。また、経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合には、本剤を投与した後、カテーテル内を生理食塩液で洗浄してから造影剤を投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).意識消失:血圧低下に伴い一過性意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).心不全、肺水腫:心不全(心不全増強を含む)、肺水腫、胸水が現れることがあるので、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).間質性肺炎:間質性肺炎(間質性肺炎増悪を含む)が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    5).心筋梗塞:心筋梗塞が現れることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、胸部圧迫感、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).脳出血、消化管出血:脳出血、消化管出血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
    7).無顆粒球症、白血球減少、血小板減少:無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    9).無呼吸発作:新生児に投与した場合、無呼吸発作が現れることがあるので、観察を十分に行う(なお、発現した場合は、減量、注入速度の減速、投与中止など適切な処置を行う)。
    2.その他の副作用
    1).次記のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、発現した場合には、減量、投与中止など適切な処置を行う。
    (1).消化器:(頻度不明)嘔気、腹痛、嘔吐、下痢、腹部膨満感・腹部不快感、食欲不振、便秘、口腔腫脹感、口内炎(アフタを含む)。
    (2).循環器:(頻度不明)*血圧降下、血管炎、顔面潮紅、*胸部絞扼感、発赤、*胸痛、動悸、頻脈、*血圧上昇[*:このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    (3).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、*喘息[*:このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    (4).血液:(頻度不明)好酸球増多。
    (5).中枢神経系:(頻度不明)発熱、頭痛、眩暈、倦怠感、しびれ(しびれ感)、悪寒、振戦、痙攣。
    (6).皮膚:(頻度不明)発疹、皮膚そう痒感、蕁麻疹、発汗。
    (7).腎臓:(頻度不明)腎不全増悪[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    (8).注射部位:(頻度不明)血管痛、発赤、こわばり、そう痒感。
    (9).出血傾向:(頻度不明)出血(鼻出血、眼底出血、結膜出血、皮下出血、血尿等)[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    (10).その他:(頻度不明)熱感、四肢疼痛(四肢疼痛増強を含む)、気分不良、浮腫、視力低下、脱毛、低ナトリウム血症、四肢腫脹。
    2).新生児への投与にあたっては、1)に記載した副作用のほか、低クロル血症、低カルシウム血症、高脂血症が現れることがあるので観察を十分に行う(いずれも頻度不明)。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    動脈管依存性先天性心疾患<新生児>に投与する場合には、本剤投与により無呼吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投与する。
    (禁忌)
    1.重篤な心不全の患者[心不全の増強が現れるとの報告がある]。
    2.出血(頭蓋内出血、消化管出血、喀血等)している患者[出血を助長する恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.心不全の患者[心不全の増強傾向が現れることがある]。
    2.緑内障、眼圧亢進のある患者[眼圧を亢進させる恐れがある]。
    3.胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者[既往のある患者に胃出血をおこす恐れがある]。
    4.間質性肺炎の患者[間質性肺炎を増悪することがある]。
    5.腎不全の患者[腎不全を増悪することがある]。
    6.出血傾向のある患者[出血を助長する恐れがある]。
    7.抗凝血剤投与中(ワルファリンカリウム等)あるいは血小板機能を抑制する薬剤投与中(アスピリン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等)、血栓溶解剤投与中(ウロキナーゼ等)の患者。
    8.経上腸間膜動脈性門脈造影に用いる場合、重度食道静脈瘤が認められている患者[門脈圧を上昇させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、次の事項を考慮する。
    1).慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、本剤による治療は対症療法であり、投与中止後再燃することがあるので注意する。
    2).慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、心不全、肺水腫、胸水が現れることがあるので、循環状態(血圧、脈拍等)を十分に観察する。また、慢性動脈閉塞症(バージャー病、閉塞性動脈硬化症)、進行性全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、振動病、糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、動悸、胸苦しさ、呼吸困難、浮腫等が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。特に慢性動脈閉塞症の高齢者(バージャー病の高齢者、閉塞性動脈硬化症の高齢者)、進行性全身性硬化症の高齢者、全身性エリテマトーデスの高齢者、振動病の高齢者、糖尿病における皮膚潰瘍の高齢者は心機能等生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    2.糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、次の事項を考慮する。
    1).糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下剤、インスリン等の治療を行った上での適用を考慮する。
    2).糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、外用の糖尿病性潰瘍治療剤では十分な効果が期待されない患者に対して適用を考慮する。
    3).糖尿病における皮膚潰瘍の患者に適用する場合には、投与中は経過を十分に観察し、4週間連日投与して効果が認められない場合には、他の適切な治療に切り替える。
    3.経上腸間膜動脈性門脈造影に適用する場合には、次の事項を考慮する:肝硬変がある場合には、十分な造影能が得られない可能性がある。
    4.動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、次の事項を考慮する。
    1).動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、重篤な疾患を有する新生児への投与なので、観察を十分に行い慎重に投与する(なお、副作用が発現した場合は、投与中止、注入速度の減速など適切な処置を講ずる)。
    2).動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、過量投与により副作用発現率が高まる恐れがあるため、有効最小量で維持する。
    3).動脈管依存性先天性心疾患の新生児に適用する場合には、長期投与により長管骨膜肥厚がみられるとの報告があるので観察を十分に行い、必要以上の長期投与は避ける。
    (相互作用)
    併用注意:抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)、血小板機能を抑制する薬剤(アスピリン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ等)[出血傾向の増強を来す恐れがある(本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これらの薬剤との併用によりその作用を増強する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[動物実験(ラット、in vitro)で子宮収縮作用が報告されており、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    動脈管依存性先天性心疾患以外の小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.投与時:
    1).本剤投与により副作用が現れた場合には、投与の中止、投与速度の変更など適切な処置を講ずる。
    2).イヌにPGE1としてアルプロスタジル注射液0.1〜1.0μg/kgを前腸間膜動脈内投与したところ、投与1分以後に腸管運動が促進されたとの報告がある。この腸管運動の促進が血管造影に影響を与える可能性が否定できないため、経上腸間膜動脈性門脈造影に適用する場合、本剤を造影剤注入30秒前に投与する。
    2.調製時:
    1).凍結したものは使用しない。
    2).本剤を輸液に混和し使用する場合は混和後24時間以内に使用し残液は廃棄する。
    3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    4.その他:
    1).ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate:フタル酸ジ−(2−エチルヘキシル)]が製剤中に溶出することが報告されている(特に動脈管依存性先天性心疾患の新生児への投与に際しては、持続静注によりDEHPの総溶出量が増加するので、ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けることが望ましい)。
    2).本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意する。
    (その他の注意)
    本剤の投与により脳梗塞がみられたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(5℃以下、なりゆき湿度、遮光、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アルプロスタジル注5μg「F」及びアルプロスタジル注10μg「F」は規定条件の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
    (保管上の注意)
    遮光して、凍結を避け5℃以下で保存する。

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