日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アトルバスタチン錠10mg「TCK」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アトルバスタチンカルシウム水和物錠

製薬会社:辰巳化学

薬価・規格: 43.5円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

スタチン系薬詳しく見る

  • 肝臓におけるコレステロール合成を抑え、血液中の悪玉コレステロールを低下させ、動脈硬化などを予防する薬
スタチン系薬の代表的な商品名
  • メバロチン
  • リポバス
  • クレストール
  • リバロ
  • リピトール

効能・効果詳しく見る

  • 高コレステロール血症
  • 家族性高コレステロール血症

注意すべき副作用詳しく見る

ミオパシー浮腫全身倦怠筋肉痛肺炎血小板減少肝炎血小板減少症間質性肺炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.高コレステロール血症:アトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20mgまで増量できる
  • 2.家族性高コレステロール血症:アトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日40mgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 黄疸
    • 過敏症
    • 肝癌
    • 肝硬変
    • 急性肝炎
    • 慢性肝炎の急性増悪
    • 肝代謝能が低下
    • テラプレビル投与中
    • オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

ミオパシー浮腫全身倦怠筋肉痛肺炎血小板減少

重大な副作用

黄疸肝炎間質性肺炎血小板減少症口渇高血糖全身倦怠感多形紅斑糖尿病発疹発熱汎血球減少症横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群頻尿血中ミオグロビン上昇不眠無顆粒球症四肢しびれ中毒性表皮壊死融解症免疫介在性壊死性ミオパシー

上記以外の副作用

悪心悪夢アナフィラキシー反応胃炎異常感覚胃不快感咽頭不快感嘔気嘔吐肩こり過敏症状コリンエステラーゼ上昇肝機能障害肝障害関節痛顔面浮腫急性腎不全胸痛筋炎痙攣劇症肝炎血管神経性浮腫血尿下痢眩暈腱炎健忘症口唇炎口内炎呼吸困難四肢しびれ感四肢浮腫舌のしびれ重篤な腎障害消化不良食欲不振女性化乳房筋肉圧痛心窩部痛蕁麻疹膵炎頭痛咳嗽舌炎舌痛代謝異常帯状疱疹脱力感低血糖症動悸軟便熱感眠気脳梗塞排尿困難背部痛白血球減少発赤皮疹皮膚乾燥皮膚そう痒感貧血頻脈腹痛腹部膨満感不眠症便秘末梢神経障害味覚異常耳鳴霧視胸やけ無力症尿中ミオグロビン上昇アミラーゼ上昇皮膚亀裂光線過敏口のしびれ脱毛症こわばり感血清鉄低下広範な筋肉痛テストステロン低下心窩部疼痛グルコース上昇水疱性発疹爪障害アルドステロン低下勃起障害頚のこり血中クレアチニン増加着色尿腱痛胆汁うっ滞性黄疸抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 黄疸
    • 過敏症
    • 肝癌
    • 肝硬変
    • 急性肝炎
    • 慢性肝炎の急性増悪
    • 肝代謝能が低下
    • テラプレビル投与中
    • オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中
  • 原則禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • アルコール中毒
    • 肝障害
    • 筋ジストロフィー
    • 甲状腺機能低下症
    • 腎障害
    • 糖尿病
    • フィブラート系薬剤投与中
    • 免疫抑制剤投与中
    • エリスロマイシン投与中
    • アゾール系抗真菌薬投与中
    • ニコチン酸製剤投与中
    • 遺伝性筋疾患
    • 薬剤性筋障害
  • 注意
    • 家族性高コレステロール血症ホモ接合体

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
フィブラート系薬剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ニコチン酸製剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ベザフィブラート 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ニセリトロール 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
HIVプロテアーゼ阻害剤 アトルバスタチンカルシウム製剤のAUCが約1.7倍に上昇
メシル酸ネルフィナビル アトルバスタチンカルシウム製剤のAUCが約1.7倍に上昇
エファビレンツ アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が低下
リファンピシン類 アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が低下
ベザフィブラート 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
フィブラート系薬剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シクロスポリン 血中及び尿中ミオグロビン上昇
免疫抑制剤 血中及び尿中ミオグロビン上昇
エリスロマイシン 脱力感
アゾール系抗真菌剤 脱力感
イトラコナゾール 脱力感
クラリスロマイシン アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度の有意な上昇
陰イオン交換樹脂剤<経口> アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が約25%低下
テラプレビル アトルバスタチンのAUCが7.9倍に上昇
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル 重篤な又は生命に危険を及ぼすような副作用が発現
グラゾプレビル アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が上昇
シクロスポリン アトルバスタチンカルシウム製剤のAUC0−24hが8.7倍に上昇
ベキサロテン アトルバスタチンカルシウム製剤のAUCが約50%低下
ジゴキシン 血漿中ジゴキシン濃度が上昇
経口避妊薬 血漿中濃度の上昇
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール 血漿中濃度の上昇

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース
  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

スタチンこの薬をファーストチョイスする理由(2016年6月更新)もっと見る

  • ・クレストールは定期的な肝機能検査の必要があり、リバロは臨床試験データが比較的少ないため、リピトールを好んで処方している。(50歳代病院勤務医、循環器内科)
  • ・ストロングスタチンが出る前はメバロチンを多く処方していました。最近はクレストールを処方する機会も徐々に増えてきています。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・心疾患など動脈硬化疾患歴がある人にはロスバスタチンを使用するが、単に一次予防的に投与するときはアトルバスタチンを使用する。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・薬価も含めると手ごろな薬です。重度の脂質異常症にはクレストールが一番ですが。(40歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・確実なコントロールが可能ですが、横紋筋融解症、肝障害等副作用に注意が必要です。(40歳代病院勤務医、呼吸器内科)

スタチンこの薬をファーストチョイスする理由(2014年12月更新)もっと見る

  • ・効果が強く、国内外における圧倒的な標準薬で、多くの症例に用いてきました。アムロジピンとの合剤も活用してきました。ただし、最近では効果の強さ、コストパフォーマンスの点でクレストールを選ぶことが増えてきましたが。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・以前から何となく使い始めて、今では処方頻度は一番です。クレストールも使いますが、大きな差は感じません。(60歳代開業医、一般内科)
  • ・コレステロールも中性脂肪もよく抑えてくれる。(40歳代病院勤務医、一般外科)
  • ・他剤と大きな違いはないと思っていますが、使い慣れているので第一選択で使っています。(40歳代病院勤務医、泌尿器科)
  • ・他のスタチン薬に比べて筋痛などの副作用が少なく感じる点が処方する一番の理由です。効果に関してはスタチン間では差はあまり感じません。(30歳代病院勤務医、総合診療科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.高コレステロール血症。
    2.家族性高コレステロール血症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
    2.家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL−アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.高コレステロール血症:アトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20mgまで増量できる。
    2.家族性高コレステロール血症:アトルバスタチンとして10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日40mgまで増量できる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).横紋筋融解症、ミオパシー:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止する。また、ミオパシーが現れることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCK上昇(著明なCPK上昇)が現れた場合には投与を中止する。
    2).免疫介在性壊死性ミオパシー:免疫介在性壊死性ミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸:定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    4).過敏症:血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状が現れたとの報告があるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    5).無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症:無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
    6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑等の水疱性発疹が現れたとの報告があるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    7).高血糖、糖尿病:高血糖、糖尿病が現れることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    8).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).皮膚:皮膚そう痒感、発疹、皮疹、発赤、皮膚乾燥、皮膚亀裂、脱毛症、光線過敏、爪障害。
    2).血液:貧血、白血球減少、血小板減少。
    3).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇、肝障害。
    4).消化器:アミラーゼ上昇、下痢、軟便、嘔気、悪心、胸やけ、便秘、胃不快感、心窩部痛(心窩部疼痛)、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、嘔吐、胃炎、口内炎、腹痛、口渇、舌のしびれ、口のしびれ、膵炎、胆汁うっ滞性黄疸、舌痛、舌炎、口唇炎、咽頭不快感。
    5).呼吸器:咳。
    6).筋骨格系:CK上昇(CPK上昇)、筋肉痛、背部痛、頚のこり・肩こり、こわばり感、痙攣、無力症、関節痛、胸痛、筋炎、血中ミオグロビン上昇、腱炎、腱痛。
    7).感覚器:異常感覚、末梢神経障害、耳鳴、霧視。
    8).精神神経系:眩暈、不眠(不眠症)、四肢しびれ(四肢しびれ感)、眠気、勃起障害、健忘症、抑うつ、悪夢。
    9).内分泌:テストステロン低下、コリンエステラーゼ上昇、TSH上昇、ACTH上昇、アルドステロン低下、女性化乳房。
    10).代謝異常:グルコース上昇、HbA1c上昇、血清鉄低下、低血糖症。
    11).腎臓:K上昇、BUN上昇、血中クレアチニン増加、血尿。
    12).その他:頭痛、全身倦怠(全身倦怠感)、浮腫(顔面浮腫・四肢浮腫等)、脳梗塞、肺炎、帯状疱疹、動悸、味覚異常、着色尿、熱感、頻脈、頻尿、排尿困難、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.肝代謝能が低下していると考えられる次のような患者;急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸[肝硬変患者において、アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中HMG−CoA還元酵素阻害活性体濃度が健康成人に比べて上昇した(AUCで4.4〜9.8倍)臨床試験成績があるので、これらの患者では本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加する恐れがあり、また、本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させる恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
    4.テラプレビル投与中、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中の患者。
    (原則禁忌)
    腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する[横紋筋融解症が現れやすい]。
    (慎重投与)
    1.肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒の患者[本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させる恐れがある。また、アルコール中毒の患者は、横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    2.腎障害又はその既往歴のある患者[横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている]。
    3.フィブラート系薬剤投与中(ベザフィブラート等)、免疫抑制剤投与中(シクロスポリン等)、ニコチン酸製剤投与中(ニセリトロール等)、アゾール系抗真菌薬投与中(イトラコナゾール等)、エリスロマイシン投与中の患者[一般にHMG−CoA還元酵素阻害剤との相互作用により横紋筋融解症が現れやすい]。
    4.糖尿病の患者[糖尿病を悪化させることがある]。
    5.甲状腺機能低下症の患者、遺伝性筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴のある患者、薬剤性筋障害の既往歴のある患者[横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮する。
    2.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
    3.近位筋脱力、CK高値(CPK高値)、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG−CoA還元酵素抗体陽性(抗HMGCR抗体陽性)等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパシーが現れ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察する(なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある)。
    4.劇症肝炎等の肝炎が現れることがあるので、悪心・嘔吐、倦怠感等の症状が現れた場合には本剤を中止し、医師等に連絡するよう患者に指導し、投与中は投与開始又は増量時より12週までの間に1回以上、それ以降は定期的(半年に1回等)に肝機能検査を行う。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。
    1.併用禁忌:
    1).テラプレビル<テラビック>[アトルバスタチンのAUCが7.9倍に上昇したとの報告があり、本剤の血中濃度が上昇し、重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象<横紋筋融解症を含むミオパシー等>が起こる恐れがある(<機序>テラプレビルによるCYP3A4の阻害が考えられている)]。
    2).オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル<ヴィキラックス>[アトルバスタチンの血中濃度が上昇し、重篤な又は生命に危険を及ぼすような副作用が発現しやすくなる恐れがある(<機序>リトナビルのCYP3A4阻害作用及びパリタプレビルによる本剤の肝への取り込み阻害に基づく作用によるものと考えられている)]。
    2.原則併用禁忌:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用する:フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>の上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<機序>フィブラート系薬剤とHMG−CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。
    3.併用注意:
    1).フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)、ニコチン酸製剤(ニセリトロール等)[筋肉痛、脱力感、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある(<機序>フィブラート系薬剤又はニコチン酸製剤とHMG−CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用が示唆されている<危険因子>腎機能障害)]。
    2).免疫抑制剤:
    (1).免疫抑制剤(シクロスポリン等)[筋肉痛、脱力感、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある(<機序>シクロスポリンとHMG−CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、シクロスポリンによるHMG−CoA還元酵素阻害剤の代謝・胆汁中排泄に対する競合阻害に基づく相互作用、シクロスポリンによる本剤の肝への取り込み阻害に基づく相互作用が示唆されている<危険因子>腎機能障害)]。
    (2).免疫抑制剤(シクロスポリン等)[シクロスポリンとの併用により、アトルバスタチンカルシウム製剤のAUC0−24hが8.7倍に上昇したとの報告がある(<機序>シクロスポリンとHMG−CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、シクロスポリンによるHMG−CoA還元酵素阻害剤の代謝・胆汁中排泄に対する競合阻害に基づく相互作用、シクロスポリンによる本剤の肝への取り込み阻害に基づく相互作用が示唆されている<危険因子>腎機能障害)]。
    3).アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール等)、エリスロマイシン[筋肉痛、脱力感、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある(<機序>アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンによるHMG−CoA還元酵素阻害剤の代謝阻害が示唆されている<危険因子>腎機能障害)]。
    4).クラリスロマイシン[アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度の有意な上昇(Cmax:+55.9%、AUC0−Tlast:+81.8%)がみられた(<機序>クラリスロマイシンによるHMG−CoA還元酵素阻害剤の代謝阻害が示唆されている)]。
    5).HIVプロテアーゼ阻害剤(ネルフィナビルメシル酸塩等)[ネルフィナビルメシル酸塩との併用によりアトルバスタチンカルシウム製剤のAUCが約1.7倍に上昇するとの報告がある(<機序>これらの薬剤によるCYP3A4の阻害が考えられている)]。
    6).グラゾプレビル[グラゾプレビルとの併用によりアトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が上昇した(Cmax:5.66倍、AUC0−∞:3.00倍)との報告がある(<機序>グラゾプレビルによる腸管のCYP3A及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の阻害が考えられている)]。
    7).グレープフルーツジュース[グレープフルーツジュース1.2L/日との併用により、アトルバスタチンカルシウム製剤のAUC0−72hが約2.5倍に上昇したとの報告がある(<機序>グレープフルーツジュースによるCYP3A4の阻害が考えられている)]。
    8).エファビレンツ[アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が低下した(Cmax:−12%、AUC0−24h:−43%)との報告がある(<機序>エファビレンツによるCYP3A4の誘導が考えられている)]。
    9).リファンピシン[リファンピシン投与17時間後にアトルバスタチンカルシウム製剤を投与したところアトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が低下した(Cmax:−40%、AUC:−80%)との報告がある(<機序>リファンピシンによるCYP3A4の誘導が考えられている)]。
    10).ベキサロテン[ベキサロテンとの併用によりアトルバスタチンカルシウム製剤のAUCが約50%低下したとの報告がある(<機序>ベキサロテンによるCYP3A4の誘導が考えられている)]。
    11).陰イオン交換樹脂<経口>[アトルバスタチンカルシウム製剤の血漿中薬物濃度が約25%低下したが、LDL−コレステロールの低下率はそれぞれを単独で使用したときより大きかった(<機序>これらの薬剤によるアトルバスタチンの吸収阻害(吸着)に基づく血漿中薬物濃度の低下が考えられている)]。
    12).ジゴキシン[定常状態において血漿中ジゴキシン濃度が上昇する(アトルバスタチンカルシウム製剤10mg投与でCmax:+9.9%、AUC0−24h:+3.6%、CLr:129→128mL/min、80mg投与でCmax:+20.0%、AUC0−24h:+14.8%、CLr:160→149mL/min)ことが報告されているので、併用する場合は、血漿中薬物濃度のモニターを十分に行う(<機序>本剤によるジゴキシンのP−糖蛋白質を介した排出の抑制が示唆されている)]。
    13).経口避妊薬(ノルエチンドロン−エチニルエストラジオール)[ノルエチンドロン(Cmax:+24%、AUC0−24h:+28%)及びエチニルエストラジオール(Cmax:+30%、AUC0−24h:+19%)の血漿中濃度の上昇が認められた(<機序>本剤によるノルエチンドロン及びエチニルエストラジオールの初回通過効果の減少が考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、副作用が発現した場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う[一般に高齢者では、生理機能が低下しており、高齢者で本剤のCmax増加、AUC0−∞増加することがあり、また、横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験で出生仔数減少及び生存・発育に対する影響が認められ、胎仔生存率低下と胎仔発育抑制が認められており、また、ラットに他のHMG−CoA還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎仔骨格奇形が報告されている。更に、ヒトでは、他のHMG−CoA還元酵素阻害剤で、妊娠3カ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形が現れたとの報告がある]。
    2.授乳婦:授乳婦には投与しない[ラットで乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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